Транслюминальная баллонная ангиопластика в лечении критической ишемии нижних конечностей
На правах рукописи
КАПУТИН Михаил Юрьевич
Транслюминальная баллонная ангиопластика
в лечении критической ишемии
нижних конечностей
14.00.44 – сердечно-сосудистая хирургия
Автореферат
диссертации на соискание ученой степени
доктора медицинских наук
Санкт-Петербург
2009
Работа выполнена в ГУ «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт скорой помощи им. И. И. Джанелидзе»
Научный консультант
доктор медицинских наук профессор
Сорока Владимир Васильевич
Официальные оппоненты:
доктор медицинских наук профессор
Хубулава Геннадий Григорьевич
доктор медицинских наук профессор
Игнашов Анатолий Михайлович
доктор медицинских наук профессор
Козлов Кирилл Ленарович
Ведущая организация – ГОУ ДПО «Санкт-Петербургская медицинская академия последипломного образования Федерального агентства
по здравоохранению и социальному развитию»
Защита диссертации состоится 21 сентября 2009 г. в 14 часов на заседании совета по защите докторских и кандидатских диссертаций Д 215.002.10
при ФГОУ ВПО «Военно-медицинская академия имени С. М. Кирова» МО РФ (194044, Санкт-Петербург, ул. Академика Лебедева, 6).
С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке ФГОУ ВПО «Военно-медицинская академия имени С. М. Кирова» МО РФ
Автореферат разослан "……." июня 2009 г.
Ученый секретарь совета
доктор медицинских наук профессор
Сазонов Андрей Борисович
Введение
Актуальность темы исследования
Частота критической ишемии нижних конечностей (КИНК) по данным международных рекомендаций TASC II (2007), составляет 500-1000 случаев на 1 миллион населения в год. В структуре заболеваемости КИНК доля лиц пожилого и старческого возраста равняется 80% (Дуданов И. П., 2009). К 2025 г. пожилые и старые люди составят более четверти в общей численности населения России (Федеральная служба госстатистики, 2005).
Около 10% пожилых больных сахарным диабетом (СД) имеют язву или гангрену на стопе (Joslin's Diabetes Mellitus, 2005). В структуре язв при синдроме диабетической стопы 48% являются нейро-ишемическими и 7% - ишемическими (TASC II, 2007). К 2025 году СД может страдать уже 380 миллионов человек или 7% взрослого населения Земли (Diabetes Atlas IDF, 2007).
Естественное течение КИНК связано с плохим прогнозом для конечности и жизни пациента. В TASC I (2000) проанализирована 6-месячная судьба наиболее тяжелых пациентов, у которых не было возможности выполнить реваскуляризацию, либо реваскуляризация была неуспешной и не могла быть повторена, включенных в десять исследований, опубликованных с 1978 по 1996 годы. В течение этого срока 25% больных умерли, 30% выживших перенесли большую ампутацию, и у 20% сохранялась КИНК.
Хирургическая реваскуляризация снижает частоту больших ампутаций при КИНК с 95% до 25% (Wolfe J. H., 1997). Однако шунтирование невыполнимо у 54% больных с КИНК в связи с характером поражения, а у 7% - в связи с наличием сопутствующей патологии (21). При этом «идеальный результат» операции достигается лишь в 14-22% случаев (Nicoloff A. D., 1998; Golledge J., 2001).
На момент начала диссертационного исследования в 2004 году действовали рекомендации TASC I (2000), согласно которым подходящими для эндоваскулярного лечения считались лишь стенозы или окклюзии короче 5 см в бедренно-подколенном сегменте и стенозы артерий голени длиной менее 1 см. Таким образом, подавляющее большинство больных с КИНК не являлись подходящими кандидатами для выполнения транслюминальной баллонной ангиопластики (ТЛБАП).
Недавно опубликованные рекомендации TASC II (2007) ограничиваются констатацией того, что «… появляется все больше свидетельств, в пользу рекомендаций по применению ангиопластики артерий голени у пациентов с КИНК, когда можно восстановить прямой артериальный кровоток на стопу …». В тоже время в TASC II, а также в отечественных рекомендациях по диагностике и лечению больных с заболеваниями периферических артерий (ЗПА), 2007 отсутствуют указания относительно техники эндоваскулярного вмешательства. Однако именно методика выполнения является ключевым фактором успеха ТЛБАП.
Все проведенные до настоящего времени исследования эффективности ТЛБАП у больных с КИНК либо касались всей популяции пациентов с КИНК с большой долей в ней больных СД, либо рассматривали исключительно группу пациентов с СД. Не было практически никакой информации, касающейся больных без СД, что делает спорной правомочность применения у них ТЛБАП, в особенности в ситуации, когда имеется хирургическая альтернатива.
За рубежом накоплен значительный опыт эндоваскулярного лечения больных с нейро-ишемической формой синдрома диабетической стопы (Faglia E., 2005). Однако для его использования, а также в целях объективного сравнения результатов ТЛБАП необходимо проведение морфологической оценки ЗПА в отечественной популяции больных СД.
Таким образом, на сегодняшний день остается нерешенным широкий круг вопросов, касающихся эндоваскулярного лечения КИНК. Решению поставленных вопросов и посвящена настоящая работа.
Цель и задачи исследования
Разработать новое направление в эндоваскулярном лечении критической ишемии нижних конечностей на основе комбинированного использования методики субинтимальной и интралюминальной ангиопластики.
Для достижения данной цели были поставлены следующие задачи:
- Разработать методику и стандарты эндоваскулярного лечения критической ишемии нижних конечностей.
- Оценить непосредственные и отдаленные результаты транслюминальной баллонной ангиопластики в последовательной группе больных с критической ишемией нижних конечностей.
- Сравнить результаты эндоваскулярного лечения критической ишемии нижних конечностей у больных с сахарным диабетом и без сахарного диабета.
- Сравнить отдаленные результаты эндоваскулярного и хирургического лечения критической ишемии нижних конечностей.
- Оценить результаты транслюминальной баллонной ангиопластики в группе больных пожилого и старческого возраста с критической ишемией нижних конечностей.
Научная новизна исследования
Впервые все больные с КИНК в отсутствие необратимых изменений конечности, диктующих необходимость выполнения высокой ампутации, рассматривались в качестве подходящих кандидатов для ТЛБАП.
Впервые доказано, что ТЛБАП не уступает хирургической реваскуляризации по результатам в течение 1 года наблюдения, что делает оправданной попытку выполнения эндоваскулярной реваскуляризации с целью спасения конечности у всех больных с КИНК.
Впервые были изучены результаты эндоваскулярного лечения КИНК у больных без СД, а также проведен их сравнительный анализ, как с группой ТЛБАП у пациентов с СД, так и с группой дистального шунтирования у больных без СД. Отсутствие достоверных различий в результатах лечения позволило сделать вывод о целесообразности выполнения ТЛБАП у больных с КИНК без СД как при отсутствии, так и при наличии хирургической альтернативы.
Впервые четко разграничены показания для выполнения субинтимальной и интралюминальной ангиопластики в зависимости от вида, локализации и протяженности поражения артерий нижних конечностей (рисунки 4-6).
Диссертантом разработана техника выполнения субинтимальной ангиопластики (СА) артерий голени, в результате применения которой непосредственный успех СА составил 79%.
Автором предложена оригинальная методика СА кальцинированных поражений бедренно-подколенного сегмента, заключающаяся в использовании баллонного катетера с целью фиксации свободного конца петли гидрофильного проводника к стенке артерии (рисунок 7а).
Впервые было доказано отсутствие зависимости отдаленных результатов ТЛБАП от возраста пациента и количества артерий голени, по которым удалось восстановить кровоток на стопу.
Впервые была проведена морфологическая оценка ЗПА в отечественной популяции больных с нейро-ишемической формой синдрома диабетической стопы. В целях унификации оценки результатов ТЛБАП впервые была применена на практике и усовершенствована морфологическая классификация поражений артерий нижних конечностей у больных СД, предложенная Graziani L. в 2007 г. (таблица 2).
Практическая значимость исследования
Разработанные стандарты эндоваскулярного лечения ЗПА у больных с КИНК позволяют осмысленно и целенаправленно использовать основные методики ТЛБАП в зависимости от локализации, типа и других характеристик поражений артерий нижних конечностей. Применение предложенных автором технических приемов увеличивает эффективность ТЛБАП при лечении поражений бедренно-подколенного сегмента, а также принципиально расширяет ее возможности при лечении поражений артерий голени. Полученные результаты оправдывают применение ТЛБАП при лечении КИНК как у больных с СД, так и без СД наравне с хирургической реваскуляризацией. Ознакомление с результатами исследования позволит эндоваскуляным и сосудистым хирургам пересмотреть свои взгляды на проблему лечения КИНК, что приведет к снижению количества больших ампутаций.
Личный вклад автора в проведенное исследование
Автором выполнено клинико-анамнестическое и инструментальное обследование большинства больных с КИНК, включенных в исследование. Диссертантом проведена подготовка, а также само эндоваскулярное вмешательство у всех 126 пациентов. Автором разработана и велась компьютерная база данных больных с КИНК, выполнена оценка непосредственных и отдаленных результатов эндоваскулярного лечения. Все описанные в работе новые технические приемы и алгоритмы лечения разработаны и внедрены в клиническую практику диссертантом. С целью налаживания взаимодействия с подиатрами Санкт-Петербурга автором были прочитаны лекции, раскрывающие современные возможности эндоваскулярной реваскуляризации. Диссертантом была найдена адекватная группа хирургического лечения и проведен сравнительный анализ отдаленных результатов эндоваскулярной и хирургической реваскуляризации.
Апробация результатов исследования
Основные научные положения диссертации внедрены в клиническую практику СПб НИИ скорой помощи им. И. И. Джанелидзе, Федерального центра сердца, крови и эндокринологии имени В. А. Алмазова и Карельского научно-медицинского центра СЗО РАМН. Организовано направление пациентов для выполнения реваскуляризации из городских кабинетов диабетической стопы в рентгенохирургическое отделение СПб НИИ скорой помощи им. И. И. Джанелидзе. На базе отделения прошли стажировку по данной проблеме специалисты Северо-Западного региона РФ.
Результаты исследования доложены диссертантом на:
- 2271-ом заседании хирургического общества Пирогова
(СПб, 2005); - Научной сессии Северо-Западного отделения РАМН «Заболевания сердечно-сосудистой системы», (СПб, 2006);
- III-ем Российском съезде интервенционных кардиоангиологов (Москва, 2008);
- IV-ом Всероссийском диабетологическом конгрессе (Москва, 2008);
- XII-ой Ежегодной сессии НЦ ССХ РАМН (Москва, 2008);
- XXIII Международной конференции Российского общества ангиологов и сосудистых хирургов (Краснодар, 2008);
- Международном симпозиуме «Диабетическая стопа: хирургия, терапия, реваскуляризация» (СПб, 2008);
- Заседании хирургического общества Республики Карелия (Петрозаводск, 2008);
- XIV-ом Всероссийском съезде сердечно-сосудистых хирургов (Москва, 2008).
Работа апробирована на ученом совете СПб НИИ скорой помощи
им. И. И. Джанелидзе 28.01.2009, а также на совместном заседании кафедры факультетской хирургии, кафедры госпитальной хирургии и проблемной комиссии медицинского факультета Петрозаводского государственного университета 12.11.2008.
По теме диссертации опубликовано 28 научных работ, в том числе 2 монографии, 8 статей и 18 тезисов.
Основные положения, выносимые на защиту
- Комбинированное использование методики субинтимальной и интралюминальной ангиопластики существенно расширяет возможности эндоваскулярной хирургии при лечении критической ишемии нижних конечностей.
- В условиях, когда применимы оба метода реваскуляризации, транслюминальная баллонная ангиопластика может использоваться наравне с дистальным шунтированием. Предпочтение должно отдаваться тому методу, которым лучше владеют в данном лечебном учреждении.
- При высоком риске или невозможности выполнения хирургической реваскуляризации попытка спасения конечности методом транслюминальной баллонной ангиопластики оправдана во всех случаях.
- Эффективность эндоваскулярного лечения критической ишемии нижних конечностей не зависит от возраста пациента. Преимущество транслюминальной баллонной ангиопластики перед хирургической реваскуляризацией усиливается с увеличением возраста больных.
- Для разрешения критической ишемии нижних конечностей в большинстве случаев необходимо восстановление прямого кровотока на стопу, при этом достаточно восстановления кровотока по одной артерии голени.
- Выраженность атеросклеротического поражения артерий нижних конечностей в отечественной популяции больных сахарным диабетом объясняет отсутствие разницы в непосредственных и отдаленных результатах транслюминальной баллонной ангиопластики у больных с сахарным диабетом и без сахарного диабета, что позволяет не делать различий между ними при выборе метода реваскуляризации.
- Для повышения эффективности лечения критической ишемии нижних конечностей путем реализации мультидисциплинарного подхода необходима организация команд в рамках одного учреждения, включающих подиатров, ортопедов, рентгенохирургов, микрохирургов, гнойных и сосудистых хирургов.
Объем и структура диссертации
Диссертация изложена на 203 страницах машинописного текста и состоит из введения, 7 глав собственных исследований, заключения, выводов, практических рекомендаций и списка литературы. Работа иллюстрирована 53 рисунками и 21 таблицей. Указатель литературы включает 19 отечественных и 127 зарубежных источников.
Основные данные о представленной работе
Материал и методы исследования
В основу анализируемого материала положены результаты эндоваскулярных вмешательств у 126 больных с КИНК, выполненных в период с 2004 по 2008 годы в отделении рентгенохирургических методов диагностики и лечения СПб НИИ скорой помощи им. И.И. Джанелидзе. Возраст больных колебался от 45 до 89 лет, в среднем составил 68.3+9.6 лет. Клиническая характеристика пациентов представлена в таблице 1.
Таблица 1
Клиническая характеристика пациентов (n=126)
| Характеристика | n | % |
| Мужской пол | 59 | 46.8 |
| Проявления КИНК: | ||
| - Язва на стопе | 69 | 54.8 |
| - Гангрена | 36 | 28.6 |
| - Боли покоя | 21 | 16.7 |
| Сахарный диабет | 73 | 57.9 |
| Терапия СД: | ||
| - инсулин | 53 | 42.1 |
| - табл. препараты | 16 | 12.7 |
| - диета | 4 | 3.2 |
| Сопутствующая патология: | ||
| - ИБС | 100 | 79.4 |
| - артериальная гипертензия | 101 | 80.2 |
| - цереброваскулярная недостаточность | 51 | 40.5 |
| - хроническая почечная недостаточность | 14 | 11.1 |
| - гемодиализ | 6 | 4.8 |
| - ХНЗЛ | 6 | 4.8 |
У большинства (83.3%) больных имелась язва или гангрена на стопе. СД был у 58% пациентов. У большей части больных имелась тяжелая сопутствующая патология.
С целью диагностики КИНК нами применялись следующие методы исследования:
- Клинический осмотр, с пальпацией пульса.
- Измерение лодыжечного давления. Критериями КИНК согласно TASC II (2007) было: снижение лодыжечного давления ниже 50 мм рт. ст. в отсутствии трофических расстройств, либо - ниже 70 мм рт. ст. при наличии язвы или гангрены.
- Измерение транскутанного напряжения кислорода. Критериями КИНК было: снижение TcPO2 ниже 30 мм рт. ст. у больных без СД (TASC II, 2007), либо ниже 40 мм рт. ст. у больных с СД (Faglia E., 2007).
- Ангиография считалась золотым стандартом диагностики заболевания периферических артерий в условиях КИНК. Показания к ней выставлялись при наличии объективных признаков КИНК.
На рисунке 1 представлено распределение поражений по типам классификации TASCII по данным ангиографии.
Рис. 1. Распределение поражений подвздошного и бедренно-подколенного сегментов по типам классификации TASC II, 2007
В 58% случаев среди поражений бедренно-подколенного сегмента встречались поражения типа C и D, формально неподходящие для эндоваскулярного лечения.
На рисунке 2 представлено распределение поражений по типу (окклюзия/стеноз).
Рис. 2. Распределение поражений бедренно-подколенного сегмента (Б-ПС) и артерий голени по типу (окклюзия/стеноз)
Как видно на рисунке, окклюзии существенно преобладали над стенозами. Окклюзии всех трех артерий голени встречались у 47% больных, а окклюзии трех артерий голени с окклюзией в бедренно-подколенном сегменте – у 31%.
На рисунке 3 представлено распределение окклюзий по длине.
Рис. 3. Распределение окклюзий бедренно-подколенного сегмента (Б-ПС)
и артерий голени по длине
На диаграмме видно значительное преобладание длинных окклюзий.
В опубликованной в 2007 году работе Graziani L. с соавторами был изучен морфологический характер поражения артерий нижних конечностей у больных СД с нейро-ишемическими язвами или гангреной стопы. На основании проведенного анализа была предложена классификация поражений артерий ниже паховой связки, которая включает в себя 7 классов в порядке нарастания тяжести (таблица 2).
При оценке морфологического характера поражения артерий нижних конечностей в отечественной популяции больных СД в соответствии с данной классификацией и сравнении полученных данных с результатами Graziani L., было установлено достоверное преобладание у наших пациентов поражений более тяжелых классов (таблица 3).
Так, если в итальянском материале наиболее часто встречались поражения 4 класса (36.7%), а доля поражений 6 класса составляла менее 30%, то у наших больных доминировали поражения 6 класса, причем по своей тяжести 37% из них превосходили поражения, описанные Graziani L. Последнее обстоятельство побудило нас выделить 6б тип поражения - промежуточный между 6 и 7, когда имелась окклюзия в бедренно-подколенном сегменте и окклюзии всех трех артерий голени, однако были частично проходимы артериальные сегменты ниже колена. Мы также обратили внимание на то, что в нашем материале окклюзионные поражения встречались чаще. В том числе достоверно чаще встречались окклюзии длиннее 10 см, как на бедре, так и на голени.
Таблица 2
Морфологическая классификация поражений артерий ниже паховой связки у больных СД и тканевыми дефектами на стопе
| Класс | Ангиографическая картина |
| 1 | Изолированное сужение одной артерии на голени |
| 2а | Изолированное сужение в бедренно-подколенном сегменте или двух артерии на голени при проходимости одной из большеберцовых артерий |
| 2б | Изолированное сужение в бедренно-подколенном сегменте или двух артерии на голени при проходимости малоберцовой артерии |
| 3 | Изолированная окклюзия одной артерии и множественные сужения артерий голени и/или в бедренно-подколенном сегменте |
| 4 | Окклюзия двух артерий и множественные сужения артерий голени и/или в бедренно-подколенном сегменте |
| 5 | Окклюзия трех артерий голени |
| 6а | Окклюзия трех артерий и множественные сужения артерий голени и/или в бедренно-подколенном сегменте |
| 6б | Окклюзия в бедренно-подколенном сегменте и окклюзии всех трех артерий голени, однако, частично проходимы артериальные сегменты ниже колена |
| 7 | Множественные окклюзии в бедренно-подколенном сегменте и отсутствие видимых артериальных сегментов ниже колена |
Таблица 3
Распределение по классам поражения артерий ниже паховой связки
| Graziani L. | Капутин М.Ю. | р-значение | |
| Средний возраст | 73+12 | 69+9 | не значимо |
| М пол | 61.3% | 32.8% | 0.0 |
| Кол-во пациентов | |||
| Всего | 411 | 61 | - |
| Класс | |||
| 1 | 0.7% | 1.6% | не значимо |
| 2а | 2.9% | 1.6% | не значимо |
| 2б | 5.6% | 0.0% | не значимо |
| 3 | 14.1% | 4.9% | не значимо |
| 4 | 36.7% | 18.0% | 0.004 |
| 5 | 11.4% | 8.2% | не значимо |
| 6 | 27.7% | 62.3% | 0.0 |
| 6а | - | 39.3% | - |
| 6б | - | 23,0% | - |
| 7 | 0,7% | 3,3% | не значимо |
Обобщая полученные данные, мы пришли к заключению, что в отечественной популяции больных СД с КИНК атеросклеротический компонент поражения выражен значительно больше, что нашло отражение в применяемой нами методике и отдаленных результатах ТЛБАП.
При выполнении ангиопластики нами использовались три методики. Во-первых, это – СА, во-вторых – интралюминальная ангиопластика и наконец – стентирование.
В разработанных автором алгоритмах лечения отражены использованные нами показания для применения каждой из трех методик ангиопластики отдельно в отношении подвздошного, бедренно-подколенного сегмента и артерий голени (рисунки 4-6).
Как видно из схемы на рисунке 4, при выполнении ангиопластики подвздошных артерий выбор методики зависел от вида, локализации и протяженности поражения. В целом мы считали целесообразным использовать стентирование во всех случаях кроме поражений, распространяющихся на общую бедренную артерию: при стенозах стентирование выполнялось лишь при неудовлетворительном результате ангиопластики, а при окклюзиях, при наличии возможности, предпочтение отдавалось хирургическому вмешательству.
При выполнении ангиопластики артерий бедренно-подколенного сегмента тактика также зависела от вида и протяженности поражения (рисунок 5). При стенозах или окклюзиях длиной менее 10 см мы предпочитали выполнять интралюминальную ангиопластику, так как в этом случае вероятность успеха реканализации велика, а неудовлетворительный результат ангиопластики исправляется установкой одного стента. При протяженных окклюзиях, а в ряде случаев и стенозах мы первично выполняли СА.
Субинтимальную реканализацию сложнее начать и закончить чем интралюминальную, зато она значительно облегчает и увеличивает вероятность успеха при прохождении протяженных окклюзий, минимизируя потребность в использовании стентов. Стентирование выполнялось лишь для коррекции неудовлетворительного результата баллонной ангиопластики.
При возникновении препятствия для дальнейшего продолжения диссекции при субинтимальной реканализации кальцинированных окклюзий нами применялась оригинальная методика, предложенная диссертантом (рисунок 7а). Она заключалась в следующем. При невозможности дальнейшего продвижения петли гидрофильного проводника в субинтимальном пространстве диагностический катетер заменяли на периферический баллонный катетер с соотношением диаметра баллона и номинального диаметра артерии 1:1. При раздувании баллона свободный конец проводника и баллонный катетер фиксировались к стенке артерии, что делало возможным дальнейшее продвижение петли проводника.
Как видно из схемы на рисунке 6, при выполнении ангиопластики артерий голени при сохранении их просвета либо при окклюзиях короче 3 см предпочтение отдавалось интралюминальной ангиопластике.
Примечание: ОПА - общая подвздошная артерия, НПА – наружная подвздошная артерия,
ОБА – общая бедренная артерия, г/з – гемодинамически значимый.
Рис. 4. Алгоритм ТЛБАП подвздошных артерий
Рис. 5. Алгоритм ТЛБАП бедренно-подколенного сегмента
Рис. 6. Алгоритм ТЛБАП артерий голени
Рис. 7. Новые технические приемы (объяснение в тексте)
При более протяженных окклюзиях первично выполнялась СА. Препятствием для выполнения СА не являлось наличие тотальной окклюзии артерии голени от устья до конечных ветвей ниже голеностопного сустава. Однако, как показало данное исследование, при плохом дистальном русле успех СА снижается с 93 до 45%. Тем не менее, в целом успех СА артерий голени составил 79%.
Благодаря применению предложенных диссертантом технических приемов даже тотальная окклюзия подколенной артерии, включая зону трифуркации, не являлась непреодолимым препятствием для реканализации целевой артерии голени, кровоснабжающей зону трофического дефекта на стопе. В описанной ситуации перечисленные ниже технических приемы применялись последовательно:
- Освобождение устья артерии голени, по которой планировалось восстановить кровоток на стопу, путем продления субинтимальной диссекции ниже ее устья (рисунок 7б);
- Предилатация стеноза культи (рисунок 8);
- Преформирование гидрофильного проводника путем создания на его конце дополнительного изгиба с целью облегчения формирования петли в культе артерии голени.
Однако даже при неудаче использования описанных приемов оставалась возможность выполнения ретроградной субинтимальной реканализации из тибиального доступа, которая была успешна в 4 из 6 (67%) случаев.
Нами использовалась оптимизированная методика интралюминальной ангиопластики. Суть оптимизации состояла в трех ключевых моментах:
- Аккуратном подборе диаметра баллона в отношении 1:1
с номинальным диаметром дилатируемой артерии; - Медленном раздувании баллона до высокого давления (8-16 атм.);
- Выполнении продолжительной дилатации (1-3 мин.).
Рисунок 8. Новые технические приемы (объяснение в тексте)
Целью оптимизации была минимизация вероятности образования диссекции, а, следовательно, и необходимости стентирования.
Благодаря применению разработанных в диссертации алгоритмов лечения и новых технических приемов единственным абсолютным противопоказанием для выполнения баллонной ангиопластики в условиях КИНК было наличие необратимых изменений конечности, диктующих необходимость выполнения высокой ампутации.
Непосредственные результаты
В результате исследования было выполнено 139 ангиопластик, в том числе 5 этапных и 8 повторных.
Распределение по основным видам ангиопластики в зависимости от локализации поражения представлено на рисунке 9.
Рис. 9. Распределение по основным видам ангиопластики в зависимости
от локализации поражения (ИА – интралюминальная ангиопластика,
Ст. – стентирование)
В 53.1% случаев выполнялась СА, в 37.5% - интралюминальная. Стентирование выполнялось в 9.4% случаев. В 17.6% применялось их сочетание в пределах одного артериального сегмента.
В 78.6% случаев для проведения ангиопластики использовался бедренный антеградный доступ, как обеспечивающий наилучшую поддержку. Также применялись и другие виды доступов, представленные в таблице 4.
Целью ангиопластики было восстановление магистрального кровотока на стопу по возможно большему количеству артерий голени.
На рисунке 10 представлено распределение больных в зависимости от количества артерий голени, по которым удалось восстановить магистральный кровоток в результате ангиопластики.
Таблица 4
Сосудистые доступы, использованные для ангиопластики (n=145)
| Сосудистый доступ | n | % |
| Бедренный антеградный | 114 | 78,6 |
| Бедренный контрлатеральный | 16 | 11,0 |
| Плечевой | 5 | 3,4 |
| Тибиальный | 5 | 3,4 |
| Бедренный ретроградный | 3 | 2,1 |
| Подколенный ретроградный | 1 | 0,7 |
| Через венозный шунт | 1 | 0,7 |
Рис. 9. Количество артерий голени, по которым удалось восстановить магистральный кровоток в результате ТЛБАП
Как видно из диаграммы восстановить кровоток хотя бы по одной артерии голени удалось у 89.7% пациентов.
У одного больного мы целенаправленно шли на устранение одного уровня артериального блока, поэтому данный случай также был отнесен к успеху вмешательства. Таким образом, частота технического успеха ангиопластики составила 90.5%.
Клинический успех вмешательства был достигнут - у 113 (89.7%) больных, в том числе – у 89% пациентов с СД и у 90% без СД.
Осложнения, которые наблюдались при выполнении ТЛБАП представлены в таблице 5.
Таблица 5
Осложнения ангиопластики
| Вид осложнения | n | % |
| Гематома | 8 | 6.3 |
| Дистальная эмболия | 4 | 3.2 |
| Компартмент-синдром | 1 | 0.8 |
| Кровотечение | 1 | 0.8 |
| Большая ампутация | 8 | 6.3 |
| Смерть | 1 | 0.8 |
Из 8 ампутаций 7 были выполнены при неудаче ТЛБАП у больных без хирургических альтернатив. Одна пациента погибла через 6 часов после успешной ангиопластики от забрюшинного кровотечения, развившегося в результате высокой пункции бедренной/подвздошной артерии, на фоне плохо корригируемой артериальной гипертензии. В результате частота больших осложнений равнялась 7%.
Отдаленные результаты
При оценке отдаленного результата ангиопластики нами использовались следующие критерии рецидива КИНК:
- Возобновление болей покоя или рецидив язвы/гангрены на стопе.
- Выполнение повторной реваскуляризации или большой ампутации.
- Отсутствие заживления трофического дефекта по истечении года
после ангиопластики. - Отсутствие заживления трофического дефекта в сроки до года после ангиопластики, если TcPO2 вблизи язвенного дефекта не было равным или выше 40 мм рт. ст.
Нами был проведен сравнительный анализ отдаленных результатов ТЛБАП в группах больных с СД и без СД. В группе больных с СД преобладали женщины (65% против 35%, р=0.007). Среди больных с СД несколько чаще встречались ИБС и ХЦВН. По возрасту пациентов и стадии ишемии нижних конечностей достоверных различий получено не было.
Для сравнения частоты рецидива КИНК в группах больных с СД и без СД использован анализ кривых выживаемости Каплана-Мейера. На рисунке 11 приведены графики соответствующих кривых для каждой из групп.
Проверка нулевой гипотезы о совпадении кривых Каплана-Мейера для групп больных с СД и без СД осуществлялась по логарифмическому ранговому критерию (log-rank test). Статистике критерия 0.844 соответствовало p-значение p=0.399. Таким образом, нулевая гипотеза о равенстве (эквивалентности) кривых Каплана-Мейера для групп больных с СД и без СД не могла быть отвергнута.
Рисунок 11. Частота отсутствия рецидива КИНК после ангиопластики
у больных СД и без СД, оцененная методом Каплана-Мейера
В связи с этим правомерно и целесообразно было рассматривать обе группы совместно. В результате вероятность отсутствия рецидива КИНК к году наблюдения для объединенной группы составила 65%.
Затем мы провели сравнительный анализ отдаленных результатов баллонной ангиопластики и бедренно-дистального шунтирования соответственно по показателю первичной проходимости и рецидиву КИНК к году наблюдения. Данное сравнение было правомочным, так как и в первом и во втором случае больному показано проведение повторной и чаще эндоваскулярной реваскуляризации.
Так как у 95 (75%) из наших пациентов имелось поражение всех трех артерий голени, а у 79 (63%) из них была язва или гангрена на стопе, для сравнения нам была необходима группа с долей бедренно-тибиального/перонеального шунтирования не менее 50%.
Мы хотели сравнить результаты лечения отдельно в группе больных с диабетом и без диабета, поэтому нам нужна была хирургическая группа с большим процентом диабетиков - не менее 50 больных в абсолютном выражении. Еще одним требованием к группе сравнения была возможность оценки первичной проходимости шунта в течение одного года.
В поиске подходящей группы нами были просмотрены операционные журналы городских стационаров, занимающихся оказанием ангиологической помощи населению Санкт-Петербурга за 4 года (с 2004 по 2007).
Лишь в одном стационаре выполнялось от 10 до 15 операций бедренно-тибиального/перонеального шунтирования в год. При этом местом наложения дистального анастомоза была верхняя и средняя треть голени. Среди оперированных пациентов преобладали больные без трофических расстройств, а диабетики составили лишь 5-10%.
При анализе отечественных публикаций, посвященных результатам бедренно-дистального шунтирования при КИНК были выявлены те же недостатки. Доля диабетиков составляла 22-23%, а частота трофических расстройств колебалась от 23 до 25% (Гавриленко А. В., 2002;
Дибиров М. Д., 2008).
В отечественной литературе мы не нашли результатов сравнительного анализа бедренно-дистального шунтирования в группах больных с СД и без диабета. Это побудило нас к поиску подходящего материала в интернете среди зарубежных публикаций.
Был проведен поиск литературных источников среди полнотекстовый статей журналов Journal of Vascular Surgery и European Journal of Vascular and Endovascular Surgery, а также среди абстрактов в базе PubMed с 1990 по 2008 годы. В результате было найдено одно исследование (Wolfle K. D., 2003), которое идеально подходило для целей нашего сравнительного анализа.
В таблице 6 представлена клиническая характеристика больных хирургической группы.
Таблица 6
Клиническая характеристика больных хирургической группы
| Параметр | Диабет | Нет диабета | р-значение |
| Кол-во больных | 94 | 117 | - |
| Возраст | 71 (64-77) | 68 (61-76) | не значимо |
| Мужской пол | 53% | 75% | - |
| Женский пол | 47% | 25% | 0.01 |
| III cтадия по Фонтену | 19% | 44% | - |
| IV cтадия по Фонтену | 81% | 56% | 0.002 |
| ИБС (ОИМ в анамнезе) | 11% | 3% | 0.03 |
| ХЦВН (инсульт в анамнезе) | 2% | 5% | не значимо |
| Артериальная гипертензия | 46% | 37% | не значимо |
Процент бедренно-берцового шунтирования равнялся 56 в подгруппе больных с СД и 55 в подгруппе больных без СД.
Первоначально была осуществлена проверка гипотез о равенстве пропорций пациентов в группах больных с СД и без СД с различными характеристиками. Среди больных СД, которым выполнялась ангиопластика, преобладали женщины (65% против 47%, р=0.027). Среди пациентов без СД в группе ангиопластики преобладали больные с IV стадией по Фонтену, а в группе дистального шунтирования их было чуть больше половины (84% против 56%, р=0.0).
Проведенный анализ не выявил статистически значимых различий между вероятностью отсутствия рецидива КИНК после ангиопластики и сохранения первичной проходимости после дистального шунтирования к году наблюдения как для больных СД, так и без СД.
Автором была оценена зависимость отдаленного результата ТЛБАП от возраста пациента. На рисунке 12 представлено распределение больных в группе ангиопластики по возрасту.
Как видно из рисунка, 77% пациентов, которым выполнялась ТЛБАП, были лицами пожилого и старческого возраста.
Рис. 12. Распределение больных в группе ТЛБАП по возрасту
Непосредственные результаты в группах больных пожилого и старческого возраста были как минимум не хуже, чем в группе ангиопластики в целом. Клинический успех процедуры составил 94.5% и 90.5%, а частота больших осложнений – 5.4% и 4.8% соответственно в группе больных пожилого и старческого возраста.
Для установления того, существует ли зависимость отдаленного результата операции от возраста пациента, осуществлялось построение пропорциональной регрессионной модели Кокса, позволяющей строить кривые выживаемости Каплана-Мейера в зависимости не только от времени наблюдения, но и от значений ряда количественных признаков. В качестве такого признака мы использовали возраст пациента.
Результаты построения модели показали, что модель Кокса статистически незначима (p-значение статистики критерия хи-квадрат равно 0.63). Полученные данные не давали оснований считать, что между отдаленным результатом операции и возрастом существует статистическая зависимость. Таким образом, отдаленные результаты, полученные при изучении всей совокупности больных в группе ТЛБАП справедливы и по отношению к подгруппам пациентов пожилого и старческого возраста.
Диссертантом также была оценена зависимость отдаленного результата ангиопластики от количества артерий голени, по которым удалось восстановить кровоток на стопу в результате вмешательства.
При проведении статистического анализа не было установлено зависимости отдаленного результата операции от количества артерий голени, по которым удалось восстановить кровоток на стопу (1-3). На рисунке 13 приведены графики соответствующих кривых для каждой из групп.
Рис. 13. Зависимость рецидива КИНК от количества артерий голени,
по которым удалось восстановить кровоток на стопу
В результате диссертационного исследования были сделаны следующие выводы.
Выводы
- В результате применения разработанной методики и стандартов лечения клинический успех транслюминальной баллонной ангиопластики равняется 90%, а частота больших осложнений - 7%.
- Транслюминальная баллонная ангиопластика является высокоэффективным методом лечения критической ишемии нижних конечностей как у больных с сахарным диабетом, так и без сахарного диабета. Результаты ангиопластики не зависят от наличия сахарного диабета.
- В условиях критической ишемии нижних конечностей отдаленные результаты транслюминальной баллонной ангиопластики не уступают результатам дистального шунтирования в сроки наблюдение до 1 года.
- Транслюминальная баллонная ангиопластика является высокоэффективным методом лечения критической ишемии нижних конечностей у больных пожилого и старческого возраста. Результаты ангиопластики не зависят от возраста пациента.
- При выполнении транслюминальной баллонной ангиопластики в условиях критической ишемии нижних конечностей достаточно восстановления кровотока на стопу по одной артерии голени.
Практические рекомендации
- Для повышения эффективности эндоваскулярного лечения критической ишемии нижних конечностей рекомендуется применение разработанных диссертантом стандартов выполнения транслюминальной баллонной ангиопластики.
- Для повышения частоты успеха субинтимальной ангиопластики при кальцинированных окклюзиях в бедренно-подколенном сегменте рекомендуется применение предложенной автором методики субинтимальной реканализации с использованием баллонного катетера.
- В целях унификации оценки результатов транслюминальной баллонной ангиопластики рекомендуется использование дополненной диссертантом морфологической классификации поражений артерий нижних конечностей у больных сахарным диабетом, предложенной Graziani L.
- Рекомендуется более широкое использование методики определения транскутанного напряжения кислорода для дифференциальной диагностики и оценки результатов эндоваскулярного лечения у больных сахарным диабетом с критической ишемией нижних конечностей.
- Рекомендуется организация команд в рамках одного учреждения, включающих подиатров, ортопедов, рентгенохирургов, микрохирургов, гнойных и сосудистых хирургов для реализации мультидисциплинарного подхода в лечении критической ишемии нижних конечностей.
Список опубликованных работ по теме диссертации
- Дуданов И. П. Гангрена стопы и дистальное шунтирование. Реабилитация при критической ишемии нижних конечностей / И. П. Дуданов, М. Ю. Капутин, Т. Г. Дементьева и др. // Ангиология и сосудистая хирургия. - 1997. - Т. 13, № 2: Прил. - С. 37-38.
- Дуданов И. П. Дистальное шунтирование при критической ишемии нижних конечностей. Изучение результатов лечения больных преклонного возраста / И. П. Дуданов, М. Ю. Капутин, А. В. Лукинский и др. // Вестн. хирургии. - 1997. - Т. 156, № 4. - С. 93-94.
- Дуданов И. П. Комплексное лечение атеросклеротических поражений абдоминального сегмента аорты, периферических артерий с критической ишемией нижних конечностей у больных преклонного и старческого возраста / И. П. Дуданов, А. В. Карпов, М.Ю. Капутин // Мед. акад. журнал. - 2007. -Т. 7, № 1. - С. 166-172.
- Дуданов И. П. Комплексное лечение атеросклеротических поражений абдоминального сегмента аорты, периферических артерий с критической ишемией нижних конечностей у больных преклонного и старческого возраста / И. П. Дуданов, А. В. Карпов, М. Ю. Капутин и др. // Современные аспекты комплексного лечения мультифокального атеросклероза: материалы Всерос. конф. – Ростов н/Д, 2007. – С. 32-34.
- Дуданов И. П. Комплексное лечение критической ишемии нижних конечностей у лиц пожилого и старческого возраста / И. П. Дуданов, В. Н. Сидоров, М. Ю. Капутин и др. // Материалы 14-го Всерос. съезда сердечно-сосудистых хирургов. - М., 2008. – С. 113-113.
- Дуданов И. П. Критическая ишемия нижних конечностей / И. П. Дуданов, А. В. Карпов, М. Ю. Капутин // 80 лекций по хирургии / Под ред. В. С. Савельева. - М.: Литера, 2008. – С. 119-128.
- Дуданов И. П. Критическая ишемия нижних конечностей в преклонном и старческом возрасте / И. П. Дуданов, А. В. Карпов, М. Ю. Капутин и др. – Петрозаводск: Изд-во ПетрГУ, 2009. – 160 с.
- Дуданов И. П. Критическая ишемия нижних конечностей / И. П. Дуданов, В. Н. Сидоров, М. Ю. Капутин и др. // Вестник Российской Военно-медицинской академии. – 2007. – Т. 2, № 18: Прил. – С. 51-52.
- Дуданов И. П. Хирургия ветвей дуги аорты / И. П. Дуданов, Н. С. Субботина, И. В. Стафеев, М. Ю. Капутин и др. // Мед. акад. журнал. – 2009. - Т. 9, № 1. – С. 50-58.
- Капутин М. Ю. Дистальное шунтирование в улучшении артериального кровоснабжения конечностей у больных преклонного и старческого возраста при критической ишемии / М. Ю. Капутин, В. В. Сорока, В. Н. Сидоров и др. // Ангиология и сосудистая хирургия. – 2008. – Т. 14, № 3: Прил. - С. 191-193.
- Капутин М. Ю. Морфологическая характеристика поражений артерий нижних конечностей у больных сахарным диабетом и тканевыми дефектами на стопе / М. Ю. Капутин, Д. В. Овчаренко, С. А. Платонов и др. // Мед. акад. журнал. – 2009. - Т. 9, № 1. – С. 118-120.
- Капутин М. Ю. Субинтимальная ангиопластика в лечении больных с критической ишемией нижних конечностей / М. Ю. Капутин, Д. В. Овчаренко, В. В. Сорока и др. // Мед. акад. журнал. – 2007. – Т. 6, № 3. – С. 103-108.
- Капутин М. Ю. Субинтимальная ангиопластика поверхностной бедренной артерии у пациента с тромбозом бедренно-подколенного шунта / М. Ю. Капутин, Д. В. Овчаренко, В. В. Сорока и др. // Протокол 2271-го заседания хирург. о-ва Пирогова. – СПб, 2006. – С. 3-3.
- Капутин М. Ю. Транслюминальная баллонная ангиопластика в лечении критической ишемии нижних конечностей / М. Ю. Капутин, Д. В. Овчаренко, В. В.Сорока и др. // Ангиология и сосудистая хирургия. – 2009. – Т 15, № 1. – С. 142-147.
- Капутин М. Ю. Транслюминальная баллонная ангиопластика в лечении критической ишемии нижних конечностей / М. Ю. Капутин, Д. В. Овчаренко, В. В. Сорока и др. // Ангиология и сосудистая хирургия. – 2008. - Т. 15, № 2: Прил. - С. 156-156.
- Капутин М. Ю. Транслюминальная баллонная ангиопластика в лечении критической ишемии нижних конечностей / М. Ю. Капутин, Д. В. Овчаренко, В. В. Сорока и др. // Материалы 14-го Всерос. съезда сердечно-сосудистых хирургов. - М., 2008. - С. 190-190.
- Капутин М. Ю. Транслюминальная баллонная ангиопластика у больных сахарным диабетом с критической ишемией нижних конечностей / М. Ю. Капутин, Д. В. Овчаренко, В. Б. Бреговский и др. // Мед. акад. журнал. – 2008. - Т. 8, № 2. – С. 84-91.
- Капутин М. Ю. Транслюминальная баллонная ангиопластика у больных сахарным диабетом с критической ишемией нижних конечностей // М. Ю. Капутин, Д. В. Овчаренко, В. В. Сорока и др. // Диагностическая и интервенционная радиология. – 2008. - № 2. – С. 51-59.
- Капутин М. Ю. Транслюминальная баллонная ангиопластика у больных сахарным диабетом с критической ишемией нижних конечностей / М. Ю. Капутин, Д. В. Овчаренко, В. Б. Бреговский и др. // Материалы 12-ой Ежегод. сес. НЦ ССХ РАМН. - М., 2008. – С. 75-75.
- Капутин М. Ю. Транслюминальная баллонная ангиопластика у больных сахарным диабетом с критической ишемией нижних конечностей / М. Ю. Капутин, Д. В. Овчаренко, В. Б. Бреговский и др. // Междунар. журн. интервенционной кардиоангиологии. – 2008. - № 14. - С. 51-51.
- Капутин М. Ю. Транслюминальная баллонная ангиопластика у больных сахарным диабетом с критической ишемией нижних конечностей / М. Ю. Капутин, Д. В. Овчаренко, В. В. Сорока и др. // Материалы 4-го Всерос. диабетологического конгресса. - М., 2008. – С. 174-174.
- Капутин М. Ю. Транслюминальная баллонная ангиопластика у больных сахарным диабетом с критической ишемией нижних конечностей / М. Ю. Капутин, Д. В. Овчаренко, В. В. Сорока и др. // Материалы Междунар. симп. «Диабетическая стопа: хирургия, терапия, реваскуляризация». – СПб, 2008. – С. 51-51.
- Карпов А. В. Сочетание открытых и эндоваскулярных вмешательств в лечении больных преклонного и старческого возраста с критической ишемией нижних конечностей / А. В. Карпов, М. Ю. Капутин, В. Н. Сидоров // Мед. акад. журнал. – 2007. - № 3: Прил. 10. - С. 89-93.
- Овчаренко Д. В. Субинтимальная ангиопластика при многоуровневом артериальном поражении у пациентки с хронической критической ишемией обеих нижних конечностей / Д. В. Овчаренко, М. Ю. Капутин, И. Э. Боровский // Междунар. журн. интервенционной кардиоангиологии. – 2006. - № 10. – С. 38-41.
- Овчаренко Д. В. Успешная субинтимальная ангиопластика при многоуровневом артериальном поражении у пациентки старческого возраста с критической ишемией обеих нижних конечностей / Д. В. Овчаренко, М. Ю. Капутин, В. В. Сорока и др. // Протокол 2271-ого заседания хирург. о-ва Пирогова. – СПб, 2006. – С. 4-4.
- Сорока В. В. Динамика изменений регионарной перфузии конечности при оценке эффективности субинтимальной ангиопластики в лечении пациентов с критической ишемией нижних конечностей / В. В. Сорока, С. П. Нохрин, М. Ю. Капутин и др. // Ангиология и сосудистая хирургия. – 2008. - Т 14, № 3: Прил. - С. 144-145.
- Сорока В. В. Оценка эффективности субинтимальной ангиопластики в лечении пациентов с критической ишемией нижних конечностей / В. В. Сорока, М. Ю. Капутин, И. Э. Боровский и др. // Ангиология и сосудистая хирургия. – 2008. - Т. 15, № 2: Прил. - С. 294-295.
- Borovsky I. E. Subintimal balloon angioplasty as one of the methods in treatment of patients with the critical linb ischemia / I. E. Borovsky, V. V. Soroka, M. J. Kaputin et al. // Interact CardioVasc Thorac Surg. - 2007. - Vol. 6. - P. 29-29.
