Дайджест прессы
«Биотехнологии в России и мире»
17 сентября 2009 г.
Подготовлено Пресс-службой ОБР.
Москва, 2009 г.
Содержание
Мониторинг СМИ 3
17.09.2009 "Российская газета" Запуск в будущее 3
В "Курчатовском институте" открывается уникальный научный центр Гостем "Делового завтрака" был директор РНЦ "Курчатовский институт", ученый секретарь Совета при президенте РФ по науке, технологиям и образованию, член-корреспондент РАН Михаил Ковальчук. Обсуждались проблемы отечественной науки и нанотехнологий. 3
17.09.2009 "Российская газета" Клеточный уровень 4
На старте - союзная программа по изучению и использованию в медицине стволовых клеток. 4
17.09.2009 "Прайм-Тасс - Бизнес лента" (расширенная версия) Корпорация "Биотехнологии" рассматривает возможность строительства предприятия по производству биотоплива в Иркутской области мощностью 300 тыс. 5
Как сообщалось ранее, корпорация "Биотехнологии" намерена инвестировать в ближайшие 5-7 лет около 1,5 млрд долл на запуск новых предприятий по производству биотоплива. До 2017 г корпорация намерена создать около 30 заводов в РФ по производству биотоплива с суммарным объемом производства в районе 2 млн т в год. 5
17.09.2009 Телеинформ/Иркутск: Ежедневная информационная лента Производство биобутанола на Восточно-Сибирском комбинате биотехнологий начнется к концу 2010 года 6
Производство топлива нового поколения - биобутанола - на ОАО "Восточно-Сибирский комбинат биотехнологий" (бывший Тулунский гидролизный завод) начнется к концу 2010 года. Об этом Телеинформу сообщил генеральный директор ВСКБТ Владимир Хаматаев. 6
17.09.2009 Advis.ru - ИНФОЛайн (Санкт-Петербург) Компания "Байер" опровергает ложные сведения относительно препарата Аспирин. 6
17.09.2009 "Remedium.Ru" (Новости медицины и фармации) Фармакопея – гармонизация без потерь 8
Качество лекарственных средств (ЛС) является важным элементом сохранения здоровья и увеличения продолжительности жизни человека. Вопросы его обеспечения приоритетны как для национальных контролирующих организаций, так и для всего мирового фармацевтического сообщества. В условиях продолжающейся глобализации необходимость общих подходов к стандартизации и контролю качества ЛС больше не вызывает сомнений. 8
17.09.2009 Foodretail (foodretail.ru) Новости / Ангола займется производством биотоплива из сахарного тростника 13
В Анголе после тридцатилетнего перерыва вновь начнут выращивать сахарный тростник, из которого планируется вырабатывать биотопливо. Отходы сахарного производства решено использовать для получения электроэнергии 217 МВт в год. 13
Мониторинг СМИ
17.09.2009
"Российская газета"
Запуск в будущее
В "Курчатовском институте" открывается уникальный научный центр Гостем "Делового завтрака" был директор РНЦ "Курчатовский институт", ученый секретарь Совета при президенте РФ по науке, технологиям и образованию, член-корреспондент РАН Михаил Ковальчук. Обсуждались проблемы отечественной науки и нанотехнологий.
Российская газета
В ближайшее время в вашем институте должен открыться научный центр по нанотехнологиям, которому нет аналогов в мире. В чем его уникальность?
Михаил Ковальчук
Развитие сферы нано можно разделить на два этапа. Первый - это создание на основе уже имеющихся знаний новых материалов, разработка новых методов диагностики и т.д. И этим мы активно занимаемся. Но есть вторая, гораздо более важная задача, которую можно назвать "запуск в будущее". Речь идет о соединении возможностей современных технологий, в первую очередь микроэлектроники с "конструкциями", созданными живой природой.
Посмотрите на чайку. Она летает, парит, ныряет под воду, ей не нужно топливо, она живет только за счет того, что ей дает солнечная энергия. Конечно, я не предлагаю превратить человека в птицу. Нет. Мы должны стать частью природы технологически, жить в гармонии со всем. Кстати, сам человек - это венец природы. Ученые изучали его устройство и возможности, а потом копировали в виде технических систем. Аудио - это слух, видео - глаза, скелет - это кран, бульдозер и т.д. Так вот, мы должны научиться не копировать возможности живого организма, а воспроизводить его с помощью новых технологий.
И для этого в нашем институте создается научный центр НБИК, включающий нанотехнологии, биотехнологии, информационные технологии, а также когнитивные технологии, которые изучают сознание, мышление. В центре сосредоточено уникальное оборудование: синхротронный источник излучения и нейтронный источник, которые являются одними из основных инструментов нанотехнологий, а также самые современные приборы для исследований в области биологии, генетики, мощные компьютеры.
Естественно, что такой центр очень притягателен для ученых. Нам удалось собрать сильный коллектив из молодых талантливых ученых, многие из которых вернулись в Россию из престижных западных университетов и научных центров.
РГ
Наверное, обещаны высокие зарплаты?
Ковальчук
Зарплаты такие же, как в среднем по академии наук. Но от желающих работать в НБИК недостатка не испытываем. В США, в Германии они были вполне состоявшимися людьми, проработали там по десятку лет. И тем не менее вернулись. Мы предложили не только возможность работать на оборудовании, которое ни в чем не уступает западному, но самое главное - перспективу. Это поле для самореализации, которого там им никто не предоставит. Потому что приоритет в наиболее передовых исследованиях отдается ученым, которые являются гражданами данной страны.
Полный текст беседы будет опубликован в ближайших номерах
17.09.2009
"Российская газета"
Клеточный уровень
На старте - союзная программа по изучению и использованию в медицине стволовых клеток.
О ТОМ, что такое стволовые клетки, сегодня в общих чертах знают все. Открытые на границе прошлого и нынешнего веков, они своими потенциальными возможностями произвели фурор в медицине и косметологии. В Москве, к примеру, десятки фирм предлагают услуги по омоложению организма с помощью стволовых клеток. Ссылки на них в Интернете исчисляются сотнями тысяч. И все-таки говорить о том, что потенциал открытия серьезно и широко используется, пока преждевременно. Хотя бы потому, что там, где речь идет о мало-мальски глубоких исследованиях, на разглашение любых подробностей наложено строжайшее табу. Между тем и Беларусь, и Россия срочно нуждаются в новых технологиях, которые позволили бы эффективно лечить болезни сердца, почек, других жизненно важных органов и сосудов.
- Именно это можно сделать, применяя стволовые клетки и препараты на их основе, - убежден академик-секретарь Отделения биологических наук Национальной академии наук Беларуси, академик НАНБ Игорь Волотовский. - Попадая в пораженный болезнью орган, они в прямом смысле возвращают его к жизни, восстанавливая морфологическую структуру и функциональные возможности. Это дает реальный шанс помочь тысячам больных, у которых сейчас надежда только на трансплантацию. Чтобы перейти от таких теоретических предположений к медицинской практике, нами совместно с российскими коллегами разработан проект соответствующей союзной программы, первой в таком роде.
Чтобы понять, насколько сложную задачу ставят перед собой ученые, несколько слов скажем о том, что же собой представляют стволовые клетки. В действительности это прообраз специализированных клеток, из которых состоит тот или иной наш орган или ткань, так сказать, начало начал всего организма. Из них состоит человеческий зародыш, но только лишь в пределах первых 10-12 актов клеточного деления. У взрослого же человека клетки содержатся в органах и тканях, причем одна стволовая клетка может приходиться на один-десять миллионов обычных. Следовательно, изначально надо научиться получать хотя бы минимум стволовых клеток из тех или иных тканей и субстанций, потом - создать технологию их искусственного размножения и лишь затем можно будет говорить о широком медицинском применении чудо-препаратов, которые также еще предстоит разработать.
Первый раздел потенциальной союзной программы будет посвящен фундаментальным теоретическим исследованиям, которые должны дать ответ на ряд принципиальных вопросов о свойствах стволовых клеток и возможности их получения. Остальные разделы будут отведены поискам практических методов лечения тех или иных заболеваний: последствий инфаркта сердца, диабета, болезней нервной системы и кожи, ее восстановления после ожогов.
Ученые Института биофизики и клеточной инженерии НАН Беларуси уже сделали немало для того, чтобы продвинуться по этому пути. Благодаря республиканской программе материального обеспечения науки закуплено сложнейшее оборудование на сотни тысяч долларов, предназначенное для маркировки, отделения, выращивания стволовых клеток. Здесь недавно создана научно-исследовательская группа, призванная стать прообразом центра биотехнологии стволовых клеток. При этом кроме научных он будет обладать коммерческими функциями, чтобы за счет тиражирования разработок практического профиля финансировать поисковые исследования. К слову, в Беларуси они уже ведутся в соответствии с отдельными разделами нескольких научно-исследовательских программ.
Тесно сотрудничают белорусские исследователи и с коллегами из Института биофизики клетки Академии медицинских наук России, Института цитологии РАН, Московской медицинской академии имени Сеченова, всероссийских онкологического и кардиологического центров. Совместные эксперименты, научные публикации, доклады стали нормой. Новая белорусско-российская программа, рассчитанная на три года, призвана объединить эти работы в единый комплекс. Сейчас ее проект находится на рассмотрении в соответствующих министерствах и ведомствах Беларуси и России.
- Согласование идет непросто, - признает Игорь Волотовский. - Нам, ученым, порой трудно объяснить финансистам, насколько перспективны исследования и какую они могут принести отдачу. Полезным в этом смысле оказался форум проектов союзных программ, состоявшийся в Москве, где я выступил с докладом об исследованиях стволовых клеток перед представителями ряда министерств и ведомств, причастных к утверждению белорусско-российских проектов. Надеюсь, наша программа вскоре будет рассмотрена и поступит на утверждение ближайшего заседания Совета Министров Союзного государства.
17.09.2009
"Прайм-Тасс - Бизнес лента" (расширенная версия)
Корпорация "Биотехнологии" рассматривает возможность строительства предприятия по производству биотоплива в Иркутской области мощностью 300 тыс.
ИРКУТСК, 17 сентября. /ПРАЙМ-ТАСС/. ОАО "Корпорация Биотехнологии" рассматривает возможность строительства предприятия по производству биотоплива в Иркутской области мощностью 300 тыс т, сообщил министр экономического развития, труда, науки и высшей школы правительства области Владимир Пашков на сессии регионального Законодательного собрания.
Площадка для размещения нового производства будет расположена в Усть-Илимском районе Иркутской области, на промплощадке законсервированного Усть-Илимского гидролизного завода. Окончательное решение о строительстве нового предприятия будет принято после того, как подтвердится рентабельность вложений на другом проекте корпорации "Биотехнологии", уже реализуемом в Иркутской области.
Как сообщалось ранее, корпорация "Биотехнологии" намерена инвестировать в ближайшие 5-7 лет около 1,5 млрд долл на запуск новых предприятий по производству биотоплива. До 2017 г корпорация намерена создать около 30 заводов в РФ по производству биотоплива с суммарным объемом производства в районе 2 млн т в год. Пилотным проектом корпорации стала организация производства биотоплива на базе промышленной площадки ОАО "Восточно-Сибирский комбинат биотехнологий" /ВСТКБ/; ранее имущество принадлежало ОАО "Тулунский гидролизный завод" и было выкуплено корпорацией на конкурсных торгах в 2007 г. Задача корпорации – замещение 5 проц российского рынка бензина. Впервые в России была создана технология получения биотоплива второго поколения из отходов лесопроизводства.
ВСТКБ приступил к работам на нулевом цикле в Тулуне. Закончено проектирование; мощность завода составит 30 тыс. тонн биотоплива в год. Инвестиции в проект уже составили 650 млн руб из 1,5 млрд руб запланированных. В связи с финансовым кризисом ВСКБТ перенес запуск промышленного производства биобутанола с октября 2009 г на 2-й квартал 2010 г. Для скорейшей реализации проекта ВСТКБ намерен привлечь кредит в Газпромбанке под гарантии "Ростехнологий" ОАО "Корпорация "Биотехнологии" создано членами некоммерческой организации "Топливно-энергетический союз" и ОАО "Оборонпром".
17.09.2009
Телеинформ/Иркутск: Ежедневная информационная лента
Производство биобутанола на Восточно-Сибирском комбинате биотехнологий начнется к концу 2010 года
Производство топлива нового поколения - биобутанола - на ОАО "Восточно-Сибирский комбинат биотехнологий" (бывший Тулунский гидролизный завод) начнется к концу 2010 года. Об этом Телеинформу сообщил генеральный директор ВСКБТ Владимир Хаматаев.
Сейчас в проектных институтах Москвы и Красноярска заканчивается разработка проектов нулевого цикла производства биобутанола. К октябрю 2009 года будут готовы проекты складских помещений и цехов по переработке леса. Разработка проектов ведется без предварительного финансирования, под гарантийные письма, уточнил Владимир Хаматаев.
Средства дополнительной эмиссии от ОАО "Корпорация Биотехнологии" в размере 390 млн рублей поступят на ВСКБТ в начале октября 2009 года, оставшиеся 90 млн рублей - в начале ноября. Решение о дополнительной закрытой эмиссии в размере 480 млн рублей было принято в июне 2009 года на собрании акционеров компании. Данные средства будут направлены на научно-исследовательские и проектно-изыскательские работы. Также они являются залоговой базой для оформления кредита в Газпромбанке под гарантии ГК "Ростехнологии".
Всего проект промышленного производства на ВСКБТ состоит из шести этапов, три из которых запланировано осуществить до конца 2010 года: проектирование и монтаж промышленного оборудования, складирование и переработка сырья, освоение технологии получения биобутанола. На последних трех этапах на базе комбината планируется наладить производство лекарственных препаратов и аминокислот.
17.09.2009
Advis.ru - ИНФОЛайн (Санкт-Петербург)
Компания "Байер" опровергает ложные сведения относительно препарата Аспирин.
17.09.09 08:37 | INFOLine, ИА (по материалам компании) | Advis.ru | Компания "Байер" выступает с официальным опровержением заявлений представителей НИИ гриппа РАМН относительно препарата Аспирин®, который является зарегистрированным товарным знаком компании "Байер" более чем в 80 странах мира, включая Российскую Федерацию. Об этом сообщили ИА «INFOLine» (www.ADVIS.ru).
В материале популярного Интернет-издания Life.Ru (http://life.ru/news/166455) со ссылкой на специалистов НИИ гриппа РАМН приводилась информация, дискредитирующая препарат Аспирин®. В материале утверждалось, что "специалисты Санкт-Петербургского НИИ гриппа, где идет тестирование нового лекарства от A/H1N1, строго-настрого запрещают россиянам принимать аспирин для лечения и профилактики свиного гриппа. Безобидный, на первый взгляд, и знакомый всем россиянам жаропонижающий препарат при взаимодействии с вирусом вызывает... летаргический сон. Человек впадает в коматозное состояние, у него поражаются внутренние органы". При этом приводилось мнение заведующей лабораторией биотехнологий диагностических препаратов НИИ гриппа А. Самининой, которая заявила: "Есть статистические данные, которые показывают, что с применением аспирина при заболевании свиным гриппом вероятность развития так называемого синдрома Рея значительно увеличивается. Проще говоря, человек может впасть в летаргический сон и не проснуться... Потому что его организм начинает медленно разрушаться. Механизм действия аспирина достаточно многогранен. Он довольно сильно расширяет сосуды, а при гриппе это вредно. У детей он может вызвать даже кровотечения. Поэтому при A/H1N1 категорически нельзя его принимать. Используйте любые другие жаропонижающие средства, но не аспирин".
Компания "Байер" также опровергает заявления, сделанные директором НИИ гриппа РАМН О. Киселевым, который в интервью РИА "Новости" утверждал, что применение Аспирина® при гриппе, верифицированном как тип А/Н1N1, приводит к развитию воспалительных осложнений суставов, а также синдрома Рейе: "Мы не рекомендуем аспирин для лечения гриппа A/H1N1, такого же мнения придерживается Всемирная Организация Здравоохранения (ВОЗ), так как он вызывает воспалительные осложнения". О. Киселев пояснил, что "аспирин может привести к осложнениям, в частности на суставах, а также спровоцировать синдром Рея – острую энцефалопатию с отеком мозга и жировой инфильтрацией органов, преимущественно, печени. Для этого заболевания характерно стремительное ухудшение состояния больного: быстрое развитие комы, судороги, остановка дыхания" (http://www.rian.ru/flu_news/20090723/178403218.html).
Данные заявления представителей НИИ гриппа РАМН грубо искажают информацию о свойствах Аспирина®, которые описаны в утвержденной Российской Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития инструкции по медицинскому применению этого препарата. Данная инструкция соответствует мировым стандартам и гласит, что препарат не назначают детям до 18 лет с острыми респираторными заболеваниями, вызванными вирусными инфекциями, при применении в качестве жаропонижающего средства из-за риска развития синдрома Рейе (энцефалопатия и острая жировая дистрофия печени с острым развитием печеночной недостаточности). Представители же НИИ гриппа РАМН перенесли известный факт возможного побочного действия Аспирина® у детей на всю взрослую популяцию.
Также важно отметить, что ни в России, ни в мире не сообщается о регистрации случаев развития синдрома Рейе в рамках современной эпидемии гриппа типа А/Н1N1. В литературе отсутствуют сведения о регистрации случаев синдрома Рейе на территории России вообще. Основная масса случаев этого редкого и тяжелого осложнения вирусной инфекции, протекающей с высокой температурой и леченной препаратами группы НПВС (нестероидные противовоспалительные средства), регистрировалось в США и Великобритании с 60-х до 80 х годов XX века. Синдром Рейе развивался только у детей, моложе 18 лет. Именно поэтому существуют международные противопоказания к применению препаратов, содержащих салицилаты, у детей моложе 18 лет, что, в частности, отражено в инструкции по применению Аспирина®. Кстати, причинная связь между приемом АСК и возникновением СР до сих пор не доказана. Подробнее с этой информацией можно ознакомиться в приложении "Медицинское заключение по синдрому Рейе".
Компания "Байер" считает, что НИИ гриппа РАМН как источник информации о применении Аспирина® при гриппе, верифицированном как тип А/Н1N1, не заслуживает доверия. Позиция НИИ гриппа РАМН не может быть объективной, т.к. именно данный научно-исследовательский институт участвует в разработке вакцины против так называемого "свиного гриппа" и, по всей видимости, применяемые для лечения этого заболевания лекарственные средства воспринимаются как конкурирующие.
По оценке члена-корреспондента РАМН России д.м.н. Николая Шимановского, заявления представителей НИИ гриппа РАМН носят популистский характер: "Желание попугать население действительно известным и проверенным временем препаратом, нельзя объяснить ничем, кроме как погоней за любой пусть и ложной, но вызывающей всегда интерес, информацией, касающейся здоровья. Поэтому ученым, работающим в области медицины, желательно очень внимательно относится к тем или иным научным фактам, которые они предоставляют средствам массовой информации и понимать, что любой из них может быть истолкован самым необычным образом".
Санкт-Петербургский НИИ гриппа, как и любое другое медицинское учреждение, не имеет юридического права разрешать или запрещать применение того или иного лекарственного средства. Для этого в России существует единый орган - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, которая, как и аналогичные медицинские организации в других странах, контролирует применение лекарственных средств. Например, FDA в США после появления гриппа A/H1N1, равно как и Европейское Агентство Лекарственных Средств, не внесли никаких изменений в рекомендации по применению ацетилсалициловой кислоты как в монокомпонентных лекарственных формах, так в комбинированных в связи с появлением "свиного" гриппа.
Аспирин® с успехом применяется в медицине вот уже более 100 лет. Широкое использование этого препарата связано с его обезболивающим, жаропонижающим, противовоспалительным и антитромботическим действием. Аспирин® высокоэффективен при лечении различных форм боли, в частности, головной боли напряжения и мигрени.
В 1918 году в мире началась эпидемия гриппа – "испанки" – самая смертоносная пандемия в истории человечества, которая унесла больше жизней, чем Первая Мировая война – 20-50 млн. человек по всему миру. Аспирин® успешно помогал справляться с лечением этого заболевания. Это стало лучшей рекомендацией лекарства. Препарат, названный "лекарством века", очень быстро завоевал популярность во всем мире.
Несмотря на то, что Аспирин® является одним из самых изученных препаратов в мире, научный интерес к нему не ослабевает до сих пор, так в мире ежегодно публикуется около 3500 статей, посвященных механизму действия Аспирина®. Способность Аспирина® оказывать положительное действие на состояние внутренней оболочки сосудо – эндотелий, открытое учеными во второй половине XX века, явилось важным открытием и удостоилось Нобелевской премии, поскольку открыло новые возможности применения Аспирина® в лечении сердечно-сосудистых заболеваний.
Компания "Байер" уверена, что это не последнее важное и полезное свойство старого знакомого Аспирина®, мир еще узнает много, ведь медицинская наука не стоит на месте.
Аспирин® является зарегистрированным товарным знаком компании "Байер" и распространение ложных сведений о его медицинском воздействии преследуется по закону.
В случае возникновения вопросов по поводу действия препаратов и инцидентов, связанных с описанной ситуацией, компания "Байер" рекомендует обращаться в Отдел корпоративных коммуникаций. Там всегда будут рады ответить на все возникшие вопросы.
17.09.2009
"Remedium.Ru" (Новости медицины и фармации)
Фармакопея – гармонизация без потерь
Качество лекарственных средств (ЛС) является важным элементом сохранения здоровья и увеличения продолжительности жизни человека. Вопросы его обеспечения приоритетны как для национальных контролирующих организаций, так и для всего мирового фармацевтического сообщества. В условиях продолжающейся глобализации необходимость общих подходов к стандартизации и контролю качества ЛС больше не вызывает сомнений. Для реализации такого понимания требуется интенсивный обмен информацией и мнениями между специалистами разных стран. Важным шагом в этом направлении стала прошедшая в Москве международная конференция «Стандартизация качества лекарственных средств. Гармонизация требований», вызвавшая значительный интерес российских и иностранных специалистов.
Одной из основных тем, обсуждавшихся на конференции, стал вопрос гармонизации национальных и международных фармакопей. Это серьезная проблема для многих стран постсоветского пространства, где десятилетиями действовали фармакопеи, разработанные по нормам, учитывавшим довольно скудное оснащение контрольно-аналитической базы и весьма далекие от идеалов GMP условия производства. В итоге советская фармакопея развивалась по собственному пути и в настоящее время оказалась принципиально отличной от международных фармакопей. И сегодня в РФ действующей является «Государственная Фармакопея CCCР», 11-е издание в 2-х томах, содержащих только общие фармакопейные статьи. Они были выпущены в 1987 г., однако издание осталось незавершенным из-за распада СССР. С момента выхода ГФ 11-го издания прошло более 20 лет. Многие статьи и методы фармакопеи безнадежно устарели за прошедшее время. В ней отсутствуют фармакопейные статьи (ФС) на фармацевтические субстанции и на лекарственные формы, содержатся нормативы только на лекарственно-растительное сырье. Поскольку развитие фармацевтических рынков в постсоветском пространстве открыло дорогу на них огромному числу зарубежных лекарственных препаратов, со временем все сильнее стал ощущаться разрыв между потребностями в новых способах и нормах контроля качества лекарств и заложенным в действующую фармакопею аналитическим аппаратом. Этот разрыв ощутили многие государства СНГ, ими были предприняты решительные меры по исправлению ситуации. Такие страны, как Украина, Белоруссия, Казахстан, пошли по пути создания национальных фармакопей, взяв за основу Европейскую фармакопею.
В отличие от них, Россия придерживается концепции развития оригинальной Государственной Фармакопеи. В РФ в настоящее время осуществляется ее 12-е издание. Этому был посвящен доклад директора Института стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» В.Л.Багировой. Она подчеркнула сложность и многоэтапность подготовки нового издания Государственной Фармакопеи, в процессе которого текст документов неоднократно подвергается доработкам и рецензируется. По мнению докладчика, новые эффективные методы должны вводиться в практику контроля ЛС постепенно, по мере их освоения предприятиями-производителями и приобретения ими соответствующего оборудования, а также опыта его применения. Государственная фармакопея - это документ, сосредоточивший в себе многовековой опыт отечественной фармации, он не может не иметь национальных особенностей.
Примерно третью часть от всего объема изданной 1 части фармакопеи занимают частные фармакопейные статьи на 77 субстанций, входящих в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, а также наиболее часто используемых отечественными производителями.
2 часть Государственной Фармакопеи 12-го издания будет содержать общие статьи, физические и физико-химические, химические, общие методы анализа, фармакопейные статьи и фармако-технологические испытания. 3 часть фармакопеи будет посвящена общим статьям на лекарственные формы и средства, иммунобиологическим ЛС и препаратам крови человека, методам анализа. В 4 части предполагается рассмотреть лекарственное растительное сырье и препараты на его основе, в 5 - гомеопатические ЛС.
Директор Фармакопейного центра РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ Республики Казахстан, проф. А.У.Тулегенова в своем выступлении осветила работы, которые в настоящее время ведутся в республике по созданию Государственной Фармакопеи. В основу ГФ РК были положены принципы и подходы Европейской Фармакопеи. В немалой степени этому способствовало включение в 2006 г. РК в качестве официального наблюдателя в комиссию Европейской Фармакопеи. Т.к. авторские права фармакопеи защищены соответствующим патентом, любые заимствования положений без разрешения патентообладателя расцениваются как нарушение. Поэтому РК специально было получено официальное разрешение EDQM на введение статей ЕФ в ГФ РК.
Первый том ГФ РК только что вышел из печати. Он включает общие статьи по методам испытаний, показателям качества, реагентам, упаковочным материалам и контейнерам, лекарственным формам, а также морфологическим группам некоторых лекарственных растений. Во второй том будут включены частные фармакопейные статьи, монографии на лекарственные субстанции, вспомогательные вещества, ЛП, лекарственное растительное сырье и медицинские иммунобиологические препараты. Монографии на ЛП имеют статус национальной статьи, в отсутствие аналогичной монографии ЕФ и при условии разрешения патентообладателей других фармакопей. При создании ГФ РК перед разработчиками стояла задача разработать методологию монографий, отобрать ЛС, установить показатели качества, определить методы испытаний и оценить их объективность. На рынке Казахстана присутствуют дженерики разных торговых наименований, поэтому разработка методик их испытаний и оценка безопасности и эффективности представляются весьма актуальными.
Е.Л.Ковалева, зам. директора Института лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора» в своем выступлении обратилась к роли фармакопеи в вопросах стандартизации ЛС. В настоящее время в РФ действуют национальные стандарты качества ЛС, к которым относится Государственная Фармакопея (ГФ), общие фармакопейные статьи (ОФС), фармакопейные статьи (ФС) и стандарты предприятий. ГФ – это основа всей национальной лекарственной стандартизации, она является инструментом реализации государственной политики в области качества ЛС и введения стандартов, соответствующих международному уровню.
С одной стороны, стандарты должны сохранять стабильность требований в течение определенного периода, а с другой – не быть тормозом в процессе совершенствования подходов в оценке качества ЛС.
С момента выхода ГФ 11-го издания прошло около 20 лет. В ней отсутствуют фармакопейные статьи (ФС) на фармацевтические субстанции и на готовые ЛФ, содержатся нормативы только на лекарственно-растительное сырье. Стандартизация ЛС в РФ имеет свои особенности. Во-первых, рынок ЛС в РФ является рынком дженериков, на них приходится 78% продаж. Поскольку качество рекомендуемых к регистрации ЛС должно быть не ниже фармакопейного уровня или качества оригинального препарата, Росздравнадзор рекомендует в нормативную документацию на ЛС зарубежного производства включать показатели, которые компания-производитель относит к периодическим испытаниям и исследует на каждой серии (например, показатель «микробиологическая чистота»).
Докладчик отметила, что национальные стандарты качества ЛС отражают уровень развития экономики, науки, производства, техническую оснащенность в стране. При работе над ГФ Росздравнадзор предусматривал подготовку ОФС и ФС в соответствии с международными требованиями с учетом возможностей и интересов отечественных производителей.
Страны ЕС - это страны с развитым фармацевтическим сектором, где ЛС производятся в соответствии с правилами GMP, где обязательно предусматривают валидацию всех технологических стадий производства, необходимый контроль в процессе производства. Это гарантирует качество ЛС. В РФ пока иная ситуация, поэтому в национальные стандарты качества включаются дополнительные требования, в ряде случаев устанавливаются более жесткие нормы. Стандартизация ЛС и оценка качества непосредственно связаны с использованием стандартных образцов. Наша страна находится только в начале пути создания национальной системы стандартных образцов. В первой части ГФ 12-го издания предусмотрено использование наряду с национальными стандартными образцами (которые раньше назывались Государственными стандартными образцами) стандартные образцы европейской и американской фармакопей.
Впервые в ГФ включена ОФС фармацевтических субстанций, в ней определены основные принципы стандартизации и оценки качества. Основу общих требований к субстанциям составляют положения отраслевых стандартов 1971, 1996 гг. и отраслевой стандарт 2001 г. В ГФ содержится около 80 ФС на сами субстанции. При подготовке ФС на субстанции был принят подход ЕФ, для установления подлинности применяется метод ИК-спектроскопии, в количественном определении, как правило, предусмотрены цитометрические методы, которые дополняются хроматографическим анализм для оценки примесей.
Докладчик отметила, что 50% субстанций, зарегистрированных в РФ за последние 5 лет, произведены в Китае. Нередко отечественные производители субстанций приобретают технические полуфабрикаты в Китае, многие субстанции регистрируются через посредников. В этих случаях нередко возникают проблемы с предоставлением информации о технологии получения лекарственного вещества.
Поэтому было предложено включать в нормативную документацию на субстанции контроль всех остаточных органических растворителей, а не только тех, которые заявлены в досье.
При этом Е.Л.Ковалева особо подчеркнула, что в Росздравнадзоре прекрасно понимают, что процесс гармонизации многоступенчатый и постепенный, он исключает догматическое восприятие национальных фармакопей. В связи с этим докладчица обратилась ко всем представителям отечественной промышленности и науки объединить усилия по подготовки последующих частей фармакопеи 12-го издания.
Несмотря на то что первая часть Государственной Фармакопеи 12-го издания уже вышла из печати, вокруг нее не умолкают многочисленные споры.
В такой ситуации российская фармацевтическая общественность с особым вниманием обращается к зарубежному опыту.
В государствах Евросоюза действуют как Европейская Фармакопея, так и национальные фармакопеи. Деятельности Комиссии Европейской Фармакопеи, функционирующей в рамках Европейского директората по контролю качества лекарственных средств (EDQM), а также собственно Европейской Фармакопее был посвящен доклад Сюзанн Кейтель - руководителя Европейского директората по качеству медицинской продукции.
В 1964 г. была принята международная Конвенция Совета Европы о свободном обращении ЛС, тогда 8 членов Совета подписали частичное соглашение о создании Европейской Фармакопеи. В дальнейшем положения Конвенции развивались, расширялся круг членов Комиссии Фармакопеи, и сегодня в ее состав входят 36 стран и 22 наблюдателя. Россия имеет статус наблюдателя.
С 1975 г. использование Европейской Фармакопеи стало обязательным для всех стран, стремящихся зарегистрировать свои продукты в Европейском союзе.
В 1994 г. была создана сеть аналитических лабораторий, контролируемых Директоратом. В том же году внедрена процедура сертификации соответствия фармацевтических субстанций монографиям Европейской Фармакопеи.
Ключевой функцией EDQM является работа по совершенствованию Европейской Фармакопеи, которая является авторитетным стандартом качества ЛС, позволяющим обезопасить европейский фармацевтический рынок от недоброкачественной продукции. В 1964 г., когда 8 государств подписали частичное соглашение о Европейской Фармакопее, существовало множество национальных фармакопей, не связанных между собой. Каждая национальная фармакопея служила интересам лишь своего государства. Сейчас положение изменилось, и в Конвенции по разработке Европейской Фармакопеи записано, что государства-члены обязаны принять необходимые меря для того, чтобы монографии Европейской Фармакопеи стали национальным государственным стандартом. Это сделано для обеспечения единых стандартов качества. В соответствии с европейским законодательством Европейская Фармакопея имеет приоритет над национальной. В случаях отсутствия каких-либо монографий допускается использование национальных фармакопейных статей, а если нет и национальной фармакопейной монографии, тогда можно применить фармакопеи другой страны ЕС. Однако, по мнению г-жи Кейтель, в условиях превращения фармацевтической индустрии в глобальную отрасль отличающиеся стандарты лишь создают препятствия для обращения ЛС.
Помимо разработки фармакопейных монографий, EDQM отвечает за гармонизацию терминологии и создание стандартных образцов химических и биологических препаратов.
В Европейском союзе законодательно закреплена норма обязательной сертификации субстанций: производитель обязан подтвердить соответствие своей продукции монографии фармакопеи. Сертификат выдается после однократной экспертизы EDQM. Этот документ признается не только на территории ЕС, но и в других странах, в частности в Китае. В соответствии с целями, определенными руководством EMEA, EDQM занимается инспекцией фармпроизводств на соответствие надлежащей производственной практике. Проведение подобных инспекций уже привело к аннулированию около 20 сертификатов соответствия. В систему обеспечения качества включена также сеть лабораторий.
Сегодня Европейская Фармакопея содержит более 2200 монографий, 300 общих статей, монографии на действующие вещества ЛС, вакцины, сыворотки, продукты крови, радиофармацевтические препараты, гомеопатические ЛС, а также на медицинские продукты. В ЕФ описаны аналитические методы. Но в ней отсутствуют монографии на готовые ЛС. На сегодняшний день этого количества монографий и статей уже недостаточно, существующие требуют постоянных доработок, пересмотра и актуализации в целях сохранения высоких стандартов качества.
Поэтому ЕФ переиздается каждые 3 года, кроме того 3 раза в год выпускаются дополнения. Последнее, 6-е издание ЕФ было осуществлено в июне 2007 г., следующее выйдет в 2010 г.
Самая большая доля монографий в ЕФ приходится на химические вещества и антибиотики, вторая по объему группа – дозировочные формы (рис. 1). Большинство монографий требует, по меньшей мере, одного стандартного образца, которые выпускают и распространяют лабораторные департаменты.
Работа над ЕФ регулируется комиссией Европейской Фармакопеи, в которой представлены все страны-члены и наблюдатели. Комиссия проводит заседания 3 раза в год. В остальное время ее деятельностью руководит избранный президиум. В его функции входит принятие рабочей программы, определение групп экспертов, а также утверждение всех фармакопейных текстов. Каждую монографию после ее утверждения курирует специальная группа экспертов, для нее прописаны процедуры контроля, разработаны технологии разработки и пересмотра фармакопейных монографий. ЕФ пополняется за счет предложений, поступающих от национальных делегаций, групп экспертов, а также от фарминдустрии. Решение о включении новой монографии зависит от терапевтического эффекта ЛС, широты его использования, числа стран, одобривших препарат, и от его подтвержденного качества.
С 2003 г. приняты 23 новые монографии. По мнению директората, это очень хороший показатель, демонстрирующий оперативность и гибкость всей системы. Сейчас в разработке находится еще 32 монографии.
Определенные сложности возникают по истечении срока патентной защиты на оригинальные ЛС, когда на фармрынок выходят дженерики. Зачастую в производстве этих препаратов используются более дешевые материалы, появляются новые ингредиенты. В случае обнаружения изменений, не соответствующих фармакопейным монографиям, производители могут, а секретариат должен потребовать пересмотра монографии.
Появление новых биотехнологических препаратов, клеточных технологий, с одной стороны, и растущая популярность традиционных препаратов из растительного сырья азиатского происхождения, с другой стороны, ставят новые задачи перед ЕФ.
Идет постоянный поиск современных и удобных аналитических методов. В ближайших планах Комиссии ЕФ – активизация процессов гармонизации с фармакопеями Японии и США.
Благодаря этому и другим докладам участники конференции ближе познакомились с опытом развития Европейской Фармакопеи. Серьезные научные, организационные и материальные ресурсы, задействованные в этой области, позволили добиться значительных успехов в области стандартизации качества ЛС в странах ЕС и обеспечили создание и актуализацию фундаментального документа, содержащего стандарты качества на основные ЛС, обращающиеся на европейском фармацевтическом рынке. Построена разумная система взаимодействия общеевропейской и национальных фармакопей, обеспечивается соблюдение этих стандартов с учетом национальных особенностей.
Обсуждение насущных вопросов стандартизации качества ЛС, гармонизации требований к ЛС, состоявшееся в рамках конференции, без сомнения, должно способствовать более активному включению РФ в международный информационный обмен и реализации намерения стать полноправным участником ЕФ.
17.09.2009
Foodretail (foodretail.ru)
Новости / Ангола займется производством биотоплива из сахарного тростника
В Анголе после тридцатилетнего перерыва вновь начнут выращивать сахарный тростник, из которого планируется вырабатывать биотопливо. Отходы сахарного производства решено использовать для получения электроэнергии 217 МВт в год.
Ангольское правительство приняло эту программу, чтобы возродить сельское хозяйство страны после нескольких десятилетий гражданской войны и сократить зависимость экономики от добывающих отраслей (нефти и алмазов), сообщает Компьюлента.
Проект, оцениваемый в 220 млн долларов, будут реализовывать ангольская нефтяная компания Sonangol, частная фирма Damer и бразильская строительная организация Odebrecht.
Сегодня страна импортирует 100% потребляемого сахара, но теперь ситуация изменится часть, хоть и малая, будет производиться внутри страны. Ожидается, что оживление сельского хозяйства и перенос промышленных мощностей из Луанды, столицы Анголы, в другие районы помогут создать десятки тысяч новых рабочих мест. Проект предполагает строительство сахарозавода, чья цель выработка из сахарного тростника 280 тыс. тонн сахара и 30 тыс. м? этанола. Оставшиеся в результате переработки тростниковые волокна, а также листья и отходы сахарного производства решено использовать для получения электроэнергии 217 МВт в год.
Лидерство по производству сахарного тростника на протяжении долгих лет удерживает Бразилия. В пятерку крупнейших поставщиков входят также Индия, Китай, Пакистан и Мексика. Культивация сахарного тростника требует тропического или субтропического климата при 600 мм годовых осадков. В регионах, где тростник является приоритетной культурой (таких как Гавайи), урожай составляет до 20 кг с квадратного метра.
