Формализация процесса подготовки к регистрации и моделирование вывода на рынок нового комбинированного лекарственного препарата

На правах рукописи

Филатова Ирина Вячеславовна

Формализация процесса подготовки к регистрации

и моделирование вывода на рынок нового

комбинированного лекарственного препарата

14.04.03 -организация фармацевтического дела

АВТОРЕФЕРАТ

диссертации на соискание ученой степени

кандидата фармацевтических наук

Москва 2010

Работа выполнена в ГОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова

Научный руководитель:

Доктор фармацевтических наук, профессор Глембоцкая Галина Тихоновна

Официальные оппоненты:

Доктор фармацевтических наук, профессор Скулкова Раиса Сергеевна

Доктор фармацевтических наук, доцент Денисова Мария Николаевна

Ведущая организация:

ГОУ ВПО Самарский государственный медицинский университет

Защита диссертации состоится «___» _____________2010г. В «___» часов на заседании диссертационного совета Д.208.040.09 при ГОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова по адресу: 121019, г. Москва, Никитский бульвар, 13

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке ГОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова по адресу 117418, г. Москва, Нахимовский проспект, д.49

Автореферат разослан «____» __________ 2010г.

Ученый секретарь

диссертационного совета Д.208.040.09

доктор фармацевтических наук, профессор Садчикова Наталья Петровна

Общая характеристика работы

Актуальность темы. На российском фармацевтическом рынке после распада СССР доля импортных лекарственных препаратов (ЛП) продолжает значительно превалировать. Одной из важнейших задач отечественных производителей в условиях мирового кризиса является производство препаратов, эффективных и доступных по цене, составляющих реальную альтернативу поставляемым по импорту. Инновационный путь развития фармацевтической отрасли объявлен в РФ на правительственном уровне. Решение этой задачи направлено на обеспечение национальной безопасности страны. Доля отечественных ЛП в общем количестве зарегистрированных в 2009г. составляет 55%, что на 8,6 % больше, чем в 2008г. С ростом числа зарегистрированных инновационных и воспроизведенных ЛП повышается острота конкуренции на фармацевтическом рынке.

Конкурентоспособность нового комбинированного ЛП определяется совокупностью свойств, выделяющих его в сравнении с аналогичными по действию монопрепаратами, и вызвана необходимостью соответствия его требованиям практического здравоохранения, спросу промежуточного потребителя (врача) и запросам конечного потребителя (пациента).

Анализ научных работ, выполненных в данном направлении исследователями в РФ и странах СНГ, показал, что основной акцент в них сделан на методологические подходы к разработке новых ЛП (Ганичева Л.М., Лопатин П.В.), на обоснование маркетинговой стратегии вывода на рынок нового ЛП (Анч Л.Н., Страшный В.В. и др.), на позиционирование субъектов фармацевтического рынка и препаратов различных фармакотерапевтических групп (Дремова Н.Б., Максимкина Е.А. и др.). Вместе с тем, методические основы интеграции процессов обоснования целесообразности и перспективности разработки нового ЛП, прогноза его конкурентоспособности, внедрения и успешного продвижения на рынке, а также формализации процедур и операций по регистрации до настоящего времени не разработаны. Вышеизложенное обусловило выбор темы, ее актуальность, цель и задачи исследования.

Цель исследования – разработка комплекса алгоритмов и моделей интегративного процесса подготовки к регистрации и вывода на рынок нового комбинированного ЛП. Для достижения поставленной цели необходимо было решить следующие задачи:

• выявить сложившиеся на российском фармацевтическом рынке тенденции создания и продвижения новых ЛП;
• рассмотреть степень научной разработанности проблемы вывода на рынок инновационного ЛП;
• предложить и реализовать методический подход к обоснованию целесообразности разработки и перспективности вывода на рынок нового комбинированного ЛП с заданными характеристиками;
• провести маркетинговый анализ конкурентной среды выводимого на рынок препарата;
• доказать конкурентоспособность нового комбинированного ЛП с приоритетными характеристиками, спрогнозировать востребованность и привлекательность для потребителей;
• разработать модель концепции нового ЛП;
• осуществить структуризацию и формализацию процесса подготовки к регистрации нового ЛП с использованием методологии процессного менеджмента и теории моделирования;
• разработать методические подходы к моделированию стратегий вывода на рынок нового комбинированного ЛП и его активного продвижения.

Связь работы с планом соответствующих отраслей науки и народного хозяйства. Диссертационная работа выполнена в соответствии с планом НИР ГОУ ВПО Первый МГМУ имени И.М. Сеченова по комплексной теме: «Разработка современных технологий подготовки специалистов с высшим медицинским и фармацевтическим образованием на основе достижений медико-биологических исследований». № государственной регистрации: 01.2.00606352.

Методологическая основа, объекты и методы исследований. Методология исследований базируется на использовании теории процессного менеджмента и инновационного маркетинга, основ и принципов современной экономической теории. В работе использованы методы: исторический, логический, экономико-статистический, социологический, маркетинговый анализ, контент –анализ, моделирование, системный анализ и синтез, конджойнт –анализ. Объектами исследования служили нормативно-техническая документация на ЛП, фармацевтическая фирма, аптеки, ЛПУ, фармацевтические и медицинские специалисты, потребители ЛП.

Исходная информация: официальные документы Правительства РФ, методические материалы Минздравсоцразвития РФ, отечественные и зарубежные литературные источники, НТД, отчеты, статистические данные, экспериментальные данные собственных исследований.

Научная новизна. Впервые в сфере обращения ЛС разработаны и апробированы методические подходы к формализации регистрации и моделированию вывода на рынок нового комбинированного ЛП, как к единому интегративному процессу. В основу предложенных методических подходов заложена разработка комплекса моделей и алгоритмов следующего состава: модель концепции нового ЛП, концептуальная модель нового комбинированного ЛП Депантол суппозитории вагинальные, модели структуризации отдельных операций и процедур и в целом подготовительного процесса к регистрации ЛП, алгоритм проведения маркетинговых исследований, алгоритм поэтапного процесса дифференцированного принятия нового ЛП Rx-сегмента промежуточными и конечными потребителями.

Научно обоснован методический подход к внедрению на фармацевтический рынок инновации по типу маркетинговой стратегии «втягивание спросом», в рамках которого была выявлена потребность современной акушерско-гинекологической практики в ЛП, сочетающем в себе антисептическую и репаративную направленность. Проведены сегментирование рынка и диагностика конкурентной среды нового комбинированного ЛП Депантол суппозитории вагинальные. Выделены сегменты промежуточных и конечных потребителей и определен достаточно высокий вероятностный уровень принятия ими нового ЛП. Осуществлена дифференциация критериев сегментирования по типам потребителей в Rx –сегменте. Доказана конкурентоспособность Депантола по результатам сравнительной оценки ценовой доступности и SWOT-анализа. Определена принадлежность нового комбинированного ЛП Депантол в форме вагинальных суппозиториев к притягиваемым спросом инновациям. Обоснована и разработана стратегия продвижения нового ЛП по типу «маркетинг отклика». Составлены матрицы конкурентоспособности и привлекательности исследуемого ЛП. Осуществлена композиция и структуризация информационного материала о новом ЛП для промежуточных потребителей (врачей – гинекологов) с целью активизации формирования спроса на него. Выполнена формализация процесса подготовки к регистрации нового ЛП с использованием методологии менеджмента процессов и теории моделирования.

Практическая значимость. Применение на практике алгоритмов в виде четкой последовательности действий, а также внедрение моделей структуризации интегративного процесса, связанного с проектированием и освоением инновации концептуальной модели нового ЛП, позволит специалистам сократить время и повысить качество выполняемых процедур по разработке и внедрению на рынок отечественных ЛП. Акты внедрения: ОАО «Нижфарм»,октябрь 2009г; АРФП, ноябрь 2009г.

Положения, выдвигаемые на защиту

• методический подход к обоснованию целесообразности разработки и перспективности вывода на рынок нового комбинированного ЛП ;
• результаты анализа конкурентной среды нового комбинированного ЛП в форме вагинальных суппозиториев;
• критерии и результаты сегментирования по типам потребителей в Rx –сегменте;
• матрицы конкурентоспособности и привлекательности исследуемого ЛП;
• концептуальная модель нового комбинированного ЛП Депантол суппозитории вагинальные;
• алгоритм поэтапного процесса принятия нового рецептурного ЛП у различных типов потребителей;
• основные элементы стратегии продвижения нового ЛП по типу «маркетинг отклика»;
• алгоритмы и модели структуризации и формализации процесса подготовки к регистрации нового ЛП.

Апробация работы. Основные положения диссертационной работы, выводы и полученные результаты доложены на XVII Российском национальном конгрессе «Человек и лекарство», на межкафедральной конференции кафедры организации и экономики фармации и кафедры маркетинга и товароведения в здравоохранении ГОУ ВПО Первый МГМУ имени И.М. Сеченова.

Публикации. По теме диссертационной работы опубликовано 3 работы, в т.ч. 1 в журнале, рекомендованном ВАК.

Объем и структура диссертации. Диссертационная работа состоит из введения, 4 глав, выводов, списка литературы и приложений, изложена на 168 страницах машинописного текста, содержит 13 таблиц, 45 рисунков. Библиографический указатель включает 162 источников, в т.ч. 29 на иностранных языках.

Во введении обоснована актуальность темы, сформулированы цель и задачи исследования, определены научная новизна, теоретическая и практическая значимость работы.

Основное содержание работы

Глава 1. Исследование сложившихся на российском фармацевтическом рынке тенденций создания и продвижения новых ЛП

Изучение и обобщение данных научной литературы позволили установить, что:

1. Структура российского рынка ЛС существенно отличается от рынков экономически развитых стран в сторону преобладания «брендированных дженериков».
2. Несмотря на рост числа компаний – производителей, доля рынка отечественной продукции в стоимостном выражении за последние 5 лет снижается от 1/4 до 1/5. В то же время в натуральных измерителях отечественные ЛП преобладают в объемах продаж.
3. Анализ динамики доли инновационной продукции на российском рынке ЛС показал, что она растет медленными темпами: за период с 1975 по 1985 г.г. -2%; 1986-1995г.г. -7%, за последние 15 лет -12%. Это значительно ниже темпов роста ее в США -82%, Японии -72%, Германии -60%. За период с 2003 по 2007г.г. на российском рынке появилось немногим более 120 инновационных ЛП отечественного производства.

Предложенная и утвержденная Приказом Минпромторга РФ от 23 октября 2009г №965 «Об утверждении Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года» инновационная модель направлена на разработку, производство и внедрение на рынок отечественных патентоспособных и конкурентоспособных препаратов.

В результате критического обзора современных подходов к классификации ЛС по принципу инновационности были выделены эволюционные этапы инноваций в сфере обращения ЛС и определены основные параметры определения степени новизны выводимого на рынок ЛП: фармацевтические, фармакотерапевтические и потребительские характеристики.

По результатам рассмотрения степени научной разработанности проблемы проектирования и внедрения ЛП обоснована необходимость дополнения к традиционно используемым методам и принципам инновационного маркетинга методологии процессного менеджмента, что позволит осуществить моделирование единого интегративного процесса от разработки идей о новом ЛП до маркетинговой стратегии его успешного вывода и продвижения на фармацевтическом рынке.

Глава 2. Методология обоснования целесообразности разработки и перспективности вывода на рынок нового ЛП с заданным фармакотерапевтическим действием

Процесс вывода на рынок нового ЛП предполагает поиск оптимальных решений как с медико–социальной, так и с экономической точек зрения, формирование методологической и методической основы которых во многом обеспечивается за счет маркетинговых исследований. Необходимость использования методологии маркетинга обусловлена его двуединым и взаимодополняющим характером. Сочетание в маркетинге, с одной стороны, ориентации производства на адресность выпускаемой продукции, с другой, - активного воздействия на формирование потребностей и предпочтений, дает основание для использования его методологии в решении поставленных в диссертации задач.

Рассматривая ЛП в системе маркетинга как товар, были изучены современные маркетинговые стратегии разработки инноваций, основанные на исследовании потребностей рынка. Исследование потребностей современной медицины в комбинированных ЛП было проведено путем выявления распространенности патологических состояний женского организма, требующих комплексной терапии. Процесс инновации комбинированных ЛП в сфере обращения ЛС сопровождается поиском и отбором тех свойств, которые целесообразно сочетать в одном препарате. Было выявлено, что в акушерстве и гинекологии существует достаточно много таких состояний, в частности, это эрозия и эктропион шейки матки. По данным статистики Министерства здравоохранения и социального развития, это заболевание встречается у 1.6% женщин чаще всего в возрасте 16-45 лет.

На основе обзора литературных данных и опроса врачей установлено, что в современной акушерско-гинекологической практике имеется потребность и необходимость в проведении фармакотерапии с одновременной репарацией и санацией слизистых в удобной для лечения лекарственной форме – суппозиториях вагинальных. Анализ инструкции по медицинскому применению, нормативно-технической документации показал, что входящие в состав ЛП Депантол, суппозитории вагинальные Дексапантенол и Хлоргексидин биглюконат обеспечивают ранозаживляющее и антисептическое действие, улучшая и ускоряя регенеративные и репаративные процессы.

Таким образом, Депантол следует рассматривать, как инновацию притягиваемую спросом, и для обеспечения ему активного продвижения на рынке необходимо было провести комплекс маркетинговых исследований (Рис. 1).

Глава 3. Методические основы разработки стратегии внедрения на рынок нового комбинированного ЛП в форме вагинальных суппозиториев

В качестве базисной стратегии внедрения нового комбинированного ЛП на рынок на основе конкретизации потребности современной акушерско–гинекологической практики в ЛП, сочетающих в себе антисептическое и регенерирующее слизистую действие при интравагинальном введении, нами была выбрана стратегия по типу «втягивание рынком» в соответствии с вышеприведенным алгоритмом маркетингового исследования. С целью обеспечения выводимому на рынок комбинированному ЛП востребованности и конкурентоспособности было проведено исследование конкурентной среды.

Рисунок 1. Алгоритм проведения комплекса маркетинговых исследований в рамках интегративного процесса вывода инновации на рынок ЛП

Диагностике конкурентной среды предшествовало обоснование отбора препаратов – конкурентов для местного применения в гинекологической практике с направленным на регенерацию слизистой действием. В соответствии с анатомо –терапевтической химической классификацией (АТС) был выделен общий состав рыночного сегмента Депантола, представленный препаратами из 5 групп. В ходе обоснованного отбора для удобства проведения маркетингового анализа препараты – конкуренты были разделены на 3 группы: 1.Обладающие антисептическим действием (Гексикон, Йодоксид, Бетадин); 2.Обладающие регенерирующим действием (Метилурацил, Облепиховое масло); 3.Коминированные препараты, содержащие репаративный или противовоспалительный компонент (Генферон, Тержинан).

Анализ динамики продаж по 3 выделенным группам за период с 2000 по 2008 г.г. показал возрастание долей Генферона и Тержинана в последние

2 года, что свидетельствует о повышении спроса на комбинированные препараты (Рис.2).

Рисунок 2. Динамика долевой структуры объема продаж выделенных групп препаратов-конкурентов.

В целом по исследуемому сегменту рынок имеет интенсивный прирост как в суммовом, так и в натуральном выражении, темпы его прироста составили 24 % в суммовом и 10,5 % в натуральном показателях, что превышает темпы роста российского фармацевтического рынка (в среднем 10%). Это позволяет оценивать ситуацию как имеющую резервы для насыщения.

Результаты анализа цен за 5 лет по каждой из 3 выделенных групп препаратов-конкурентов показали, что динамики цен за период до 2009 года практически не было. В связи с развитием мирового финансового кризиса в 2009 году ситуация на российском фармацевтическом рынке меняется: цены на большинство лекарственных препаратов резко возросли, в т.ч. рост цен отмечен в каждой из выделенных групп. Были рассчитаны значения коэффициента ценовой конкурентоспособности (К) для каждого препарата-объекта исследования за 2008 и 2009 г.г. (Рис. 3). Расчет коэффициента конкурентоспособности производился по предложенной Л.М. Ганичевой (2007 г.) формуле, адаптированной нами, исходя из цели исследования:

К=, где Цк - цена препарата- конкурента; Цр - цена препарата разработанного (Депантол).

Проведенная сравнительная оценка ценовой конкурентоспособности позволила обосновать степень доступности нового комбинированного ЛП на рынке для потребителей с ценовых позиций, а также определить резерв варьирования цены в случае необходимости (Рис.3).

Рисунок 3. Коэффициенты конкурентоспособности препаратов сравнения.

В результате проведенного исследования были дифференцированы критерии сегментирования промежуточных и конечных потребителей нового комбинированного препарата, отпускаемого из аптек по рецептам. В состав критериев сегментирования промежуточных потребителей (врачей) включены следующие: специализация (профиль); квалификация; информированность (осведомленность); убежденность (профессиональная ориентация); приверженность (используемые и инновационные схемы лечения); оснащенность ЛПУ современным оборудованием.

Критерии сегментирования конечных потребителей-пациентов: вид заболевания; наличие и характер сопутствующих заболеваний; индивидуальная чувствительность к ЛП; половозрастная характеристика; психографические данные; социоэкономические характеристики. Различие критериев сегментирования оказывает влияние на то, что процесс принятия нового ЛП у потребителей обоих типов протекает по-разному.

Сегментация рынка осуществлялась поэтапно. На первом этапе на основе социологического опроса врачей-гинекологов и на базе формальной стратификации конечного потребителя-пациента был выделен реальный целевой сегмент: конечные потребители-женщины в возрасте от 16 до 45 лет, нуждающиеся в лечении эрозии и эктропиона шейки матки.

На втором этапе реальный целевой сегмент был расширен до границ потенциального за счет дополнительного включения женщин старше 45, которым показана фармакотерапия в гинекологической и акушерской практике после деструктивных методов лечения, реконструктивных и косметологических операций, после лучевой терапии для ускорения заживления слизистой, для профилактики и лечения кольпитов и язв в зоне регенерации и др.

На третьем этапе в результате оценки ценовой конкурентоспособности был сформирован целевой сегмент рынка, включающий совокупность потенциальных потребителей: промежуточных, планирующих назначать исследуемый комбинированный ЛП, и конечных -пациенток, имеющих показания к назначению, достаточный доход для его приобретения и доступ к рыночному предложению. Это имеет особое значение для препарата, отпускаемого по рецепту врача, так как определяющими условиями приобретения является соответствие его отличительных свойств, особенностей, характеристик конкретным потребностям пациента (консументные параметры), а также готовность потребителя нести денежные затраты на его покупку.

Для определения цены, с которой целесообразно выводить Депантол суппозитории вагинальные на российский рынок был использован методический подход, основанный на определении его конкурентной позиции. С этой целью была построена так называемая карта «цена –свойства» с тремя ценовыми сегментами (Рис.4).

Рисунок 4. Карта «цена – свойство» конкурентной среды препарата Депантол.

Число ценовых сегментов соответствует количеству выделенных групп препаратов – конкурентов. Барьер, разделяющий сегменты с высокой и средней ценой, указывает на то, что снижение цены на комбинированные ЛП сильнее повлияет на конкурентов этого же ценового сегмента, т.к. привлечет потребителей из нижестоящего сегмента (со средней ценой).

Таким образом, цена на Депантол должна быть ниже имеющихся на рынке комбинированных препаратов (Тержинан и Генферон), но выше «традиционных репарантов» (Метилурацил и Облепиховое масло). Очевидно, что принимая решение об изменении цены, необходимо учитывать уровень ценового сегмента препаратов – конкурентов.

В маркетинге ценовые стратегии целесообразно использовать в сочетании с другими маркетинговыми стратегиями. С целью формирования привлекательности инновационного предложения на фармацевтическом рынке было проведено социологическое исследование по выявлению врачебных предпочтений при выборе ЛП для лечения исследуемой патологии.

Проведенное исследование позволило установить сопоставимость данных по Москве и в целом по стране.

Обобщив данные, характеризующие потребность гинекологической практики, результаты анализа конкурентной среды, в т.ч. SWOT – анализа, можно сделать заключение, что комбинированный препарат Депантол суппозитории вагинальные сочетает в себе необходимые консументные свойства на стадии внедрения его на рынок.

В результате проведенного маркетингового исследования установлено, что в фазе внедрения нового ЛП на рынок наряду с ценой целесообразно принимать во внимание также компонентный состав, характер ЛП: комбинированный или монопрепарат, порядок его отпуска (Табл. 1).

На стадии внедрения его на рынок, наиболее целесообразной является смешанная стратегия, условиями которой является достаточная емкость рынка, средняя в ценовом сегменте цена, наличие препаратов –конкурентов и недостаточная осведомленность потенциальных потребителей о новом ЛП.

Учитывая, что новый ЛП Депантол относится к Rx - сегменту, нами была составлена схема – алгоритм поведения промежуточного потребителя, включающая следующие этапы: 1.Осознание врачом потребности в новом комбинированном ЛП (преимущества перехода от применения нескольких ЛП к одному, сочетающему необходимые свойства); 2.Целенаправленный поиск необходимой информации; 3.Оценка нового ЛП (компенсационная – по его преимуществам, некомпенсационная – по его слабым сторонам); 4.Выписывание больным рецептов на новый ЛП с учетом их основного и сопутствующих заболеваний, демографических, психографических, социоэкономических и др. характеристик.

Изучение процесса восприятия нового комбинированного ЛП промежуточными и конечными потребителями проводилось с использованием известного в маркетинге подхода, основанного на психологии формирования готовности принять новый товар. В результате был разработан следующий алгоритм формирования дифференцированного решения о новом ЛП у двух типов потребителей (Табл.2).

Таблица 1.

Влияние характера ЛП по компонентному составу на выбор стратегии при внедрении на рынок

Состав ЛП	Цель	Цена	Риск (общий – зависит от качества ЛП)	Стратегия
Монопрепарат	Минимизирование потерь	Высокая	Значительный (высокая цена может стать барьером для спроса)	Стратегия завышенной цены
Комбинированный препарат	1)Быстрое привлечение промежуточных и конечных потребителей и переход к фазе роста	Заниженная по отношению к конкурентам	Незначительный Относительно безопасное ЛС	1) Стратегия быстрого проникновения на рынок
	2) Постепенное надежное выведение на рынок	Средняя		2) Стратегия глубокого проникновения на рынок

Таким образом, представленная дифференциация различий восприятия нового ЛП между промежуточными и конечным потребителями определяет типы маркетинговых стратегий его внедрения и активного продвижения.

Глава 4. Методические подходы к формализации процесса регистрации и моделированию стратегии продвижения нового комбинированного ЛП

В целях унификации и повышения оперативности выполнения разработчиком нового ЛП отдельных операций и процедур для его регистрации нами была использована методология процессного менеджмента. Формализация процесса регистрации нового ЛП была осуществлена по следующему алгоритму: 1.Разработка модели фактической ситуации «как есть». 2.Анализ модели и выявление резервов совершенствования. 3.Разработка модели ситуации «как должно быть».

Таблица 2.

Основные этапы процесса принятия нового ЛП, отпускаемого по рецепту врача, у различных типов потребителей

Тип потребителя	ЭТАПЫ
	I	II	III	IV	V			VI	VII
	Не информированность	Информированность	Понимание	Убеждение	Действие			Бездействие	Решение
Промежуточный (врач)	Отсутствие интереса	Желание получить необходимую информацию	Осознание потребности в ЛС с необходимыми характеристиками	Формирование интереса к поиску релевантной информации	Поиск информации(научный и эмпирический опыт специалиста)	Оценка толерантности ЛП		Инерция, антипатия, непонимание	Принятие нового ЛП и выписка рецептов
						Компенсационные варианты решения с учетом относительной значимости оценочных критериев, например, безопасность ЛП	Некомпенсационные варианты, слабые стороны, которых не могут быть компенсированы сильными сторонами, например, цена -качество
Конечный (пациент)	Отсутствие интереса	Желание ознакомиться с достаточной информацией	Осознание потребности в лечении новым ЛП	Поиск необходимой информации у врача, а так же использование различных источников (семья, друзья, коллеги и др.)	Оценка ценовой доступности				Решение приобрести по рецепту врача

Отправной точкой для моделирования ситуации «как есть» явилась предварительная структуризация процесса документирования процедуры регистрации нового ЛП, выполненная на основании контент-анализа. Анализ модели ситуации «как есть» указал на «слабые места» (в частности, наличие дублирующих операций), устранение которых можно рассматривать как резервы совершенствования.

Моделированию ситуации «как должно быть» предшествовало построение 7 промежуточных блок-схем/алгоритмов реализации укрупненных этапов процесса регистрации нового ЛП.

Структуризация с такой степенью детализации была положена в основу моделирования ситуации «Как должно быть». В результате проведенного моделирования и формализации процесса регистрации нового ЛП были выявлены временные резервы (в среднем 15-20%).

Доказанная нами принадлежность нового препарата Депантол суппозитории вагинальные к притягиваемым спросом инновациям дает основание с целью активизации его продвижения предложить стратегию по типу «маркетинг отклика».

В основу предлагаемой стратегии положены результаты сравнительного анализа с препаратами – конкурентами, представленные в форме 3-х матриц: SWOT –анализа, привлекательности и конкурентоспособности.

В результате совместного (конджойнт) анализа была определена потенциальная ценность нового комбинированного отечественного препарата Депантол в форме вагинальных суппозиторий, содержание необходимой информации для врачей как промежуточных потребителей.

С целью формирования активного спроса на Депантол и доведения до целевой аудитории релевантной информации была проведена ее структуризация по следующим разделам: свойство, преимущества, ценность для врача в разрезе следующих параметров - безопасность, экономия, уверенность, комфорт, престиж. Исходя из принципов инновационного маркетинга и базовых проблем инновации товара, а также опираясь на данные обзора современных подходов к классификации ЛП по принципу инновационности, нами была разработана модель концепции нового ЛП.

Нужда
Конкретизация потребности
Анализ потребности и поиск идей о разработке ЛП для удовлетворения конкретной потребности	НИОКР
Формирование условий для обеспечения производства ЛП с требуемыми характеристиками и свойствами. Испытания.	Средства производства Объекты и субъекты испытаний Документальное оформление
Подготовка к регистрации	Документальное обеспечение процедуры регистрации
Регистрация	Документальное оформление
Выпуск безопасного ЛП соответствующего качества, удовлетворяющего конкретную потребность медицинской практики. Документальное сопровождение.	Технология создания ЛП
Маркетинговые исследования по обеспечению конкурентоспособности разработанного ЛП (маркетинговое окружение)	Технологии и средства маркетинга: сегментирование ценовая политика товарная политика сбытовая политика коммуникативная политика
Вывод ЛП как товара на рынок	Предложение: ЛП, представленный на фармрынок
Потребление ЛП	Спрос: представленная на фармрынке потребностьудовлетворенная потребность
Рождение новых потребностей

Рисунок 5. Схема-алгоритм перехода ЛП в категорию маркетинга «товар».

Комбинированный ЛП Депантол, суппозитории вагинальные
как ЛС -Фармако-терапевтическая группа–стимулятор репарации тканей (код А Т Х: G01AX) -уникальное сочетание фармакотерапевтических свойств -удобная для применения в акушерско- гинекологической практике лекарственная форма -подтвержденная безопасность -качество удовлетворяет требованиям НТД -эффективен при гинекологических заболеваниях, связанных с необходимостью заживления и восстановления слизистой -применяется по 1 суппозитории 2 раза в сутки интравагинально -противопоказания - гиперчувствительность к компонентам -побочное действие – возможны аллергические реакции, зуд, жжение, проходящие после отмены ЛП.	как товар -потребительские характеристики: -реальная доступность по наличию и цене; -рыночный потенциал: высокий; -конкурентоспособность, превосходит препараты – конкуренты по соотношению «достоинство/цена»
Факторы воздействия
- законодательно – правовое поле: отпуск по рецептам врача - информированность и вовлеченность потребителей: врачи – гинекологи информированы о выведении на российский рынок препарата Депантол, сочетающего антисептические и репаративные свойства - характер спроса: спрос малоэластичный - тенденции на выделенном сегменте рынка: рост спроса и объема продаж комбинированных ЛС исследуемого профиля действия - уровень и характер конкуренции: уровень конкуренции средний, ниша свободна - отношение потребителей к предприятию –производителю: ОАО «Нижфарм» -известный в РФ производитель востребованных ЛП
Индикаторы
привлекательности	конкурентоспособности
-высокая адаптированность к требованиям промежуточных и конечных потребителей - постоянно имеется в наличии в розничном звене товаропроводящей сети	- цена средней величины в конкурентной среде -превосходство над конкурентами по уникальному сочетанию свойств -возможность бесперебойного производства - реальная рыночная ниша постепенно заполняется

Рисунок 6. Концептуальная модель нового комбинированного ЛП Депантол, суппозитории вагинальные.

С этой целью потребовалось исследовать процесс перехода разработанного ЛП в категорию маркетинга «товар». Предложенная нами схема – алгоритм данного процесса основана на том, что ЛП становится товаром, когда он приобретает наряду с физическими, химическими, фармакологическими свойствами потребительские характеристики и признание промежуточными потребителями востребованности, т.е. когда в него вкладывают элементы маркетингового окружения. (Рис. 5).

В соответствии с концепцией П. Баррейра нами было подтверждено наличие у нового отечественного лекарственного препарата Депантол в форме вагинальных суппозиторий трех компонентов инновации: 1) потребность гинекологической практики в препарате, сочетающем в себе противомикробное, противопротозойное, регенерирующее и метаболическое действие - более полумиллиона женщин РФ являются потенциальными потребителями; 2) концепция объекта инновации – комбинированный препарат в наиболее удобной лекарственной форме, посредством которого будет удовлетворена потребность в сочетании антисептического, регенераторного и репарационного эффектов; 3) входящие ресурсы - совокупность необходимой документации, информации о лекарственном средстве, компонентов лекарственной формы, доступных технологий его производства, методов контроля качества и стратегий продвижения.

Такое подтверждение инновационности дало нам основание разработать концептуальную модель нового комбинированного ЛП Депантол суппозитории вагинальные (Рис.6).

Выводы

1. На основе обзора научной литературы и анализа «Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года» проведено теоретическое исследование сложившихся на российском фармацевтическом рынке основных тенденций создания и продвижения новых ЛП, выявлены предпосылки, перспективы и приоритетные направления развития отечественной фарминдустрии по инновационному сценарию развития отрасли, чем доказана практическая необходимость в научной разработке методических подходов к моделированию процесса инновации в сфере обращения ЛС.
2. В результате критического обзора современных подходов к классификации ЛП по принципу инновационности выделены эволюционные этапы инноваций в сфере обращения ЛС и определены основные параметры определения степени новизны выводимого на рынок препарата: фармацевтические, фармакотерапевтические и потребительские характеристики.
3. По результатам рассмотрения степени научной разработанности проблемы проектирования и внедрения ЛП обоснована необходимость дополнения к традиционно используемым методам и принципам инновационного маркетинга методологии процессного менеджмента, что позволяет осуществлять более эффективное моделирование за счет интеграции процессов от разработки идей о новом ЛП до маркетинговых стратегий его успешного вывода на рынок и активного продвижения.
4. Научно обоснован методический подход к доказательству целесообразности, необходимости и перспективности вывода на рынок нового комбинированного ЛП Депантол в форме суппозиториев вагинальных,

исходя из потребностей современной медицины на примере акушерско-гинекологической практики, включающий в себя следующие процедуры: выявление распространенности исследуемой патологии; доказательство обоснованности применения препарата, сочетающего необходимые свойства; формирование концепции нового ЛП с заданными характеристиками; анализ рыночного потенциала и прогнозирование его востребованности у потребителей.

5. Осуществлена поэтапная сегментация рынка, в ходе которой были дифференцированы критерии сегментирования промежуточных и конечных потребителей нового комбинированного ЛП Депантол суппозитории вагинальные, отпускаемого из аптек по рецепту врача, а также были последовательно выделены целевые сегменты рынка: реальный, потенциальный, доступный и определен достаточно высокий вероятностный уровень принятия потребителями нового ЛП. Проведены диагностика и анализ конкурентной среды нового ЛП, сравнительная оценка ценовой конкурентоспособности, выявлены врачебные предпочтения при выборе ЛП для лечения исследуемой патологии, по результатам которых составлена матрица SWOT-анализа, доказывающая преимущества комбинированного ЛП перед монопрепаратами - конкурентами и привлекательность данного инновационного предложения на фармацевтическом рынке.
6. Доказана новизна комбинированного отечественного препарата Депантол в форме вагинальных суппозиторий по наличию у него трех основных компонент инновации, разработана концептуальная модель нового препарата. Обоснована базисная стратегия развития предложенной инновации по типу «втягивание рынком» на основе конкретизации потребностей современной акушерско-гинекологической практики, установленной в ходе социологического исследования запросов промежуточных потребителей с использованием метода инвентаризации основных характеристик комбинированного препарата и морфологического анализа сочетания его свойств. В рамках обоснованной стратегии были разработаны дифференцированные алгоритмы принятия нового рецептурного ЛП промежуточными и конечными потребителями. С целью активизации процесса продвижения нового комбинированного ЛП разработана стратегия по типу «маркетинг отклика». Основные направления стратегии были сформированы на основе составленных трех матриц: SWOT –анализа, привлекательности и конкурентоспособности исследуемого ЛП, а также результатов проведенной структуризации релевантной для целевой аудитории (врачей-гинекологов) информации по приоритетным для нее параметрам: безопасность, экономия, уверенность, комфорт, престиж.
7. С использованием методологии процессного менеджмента и теории моделирования осуществлена структуризация и формализация процесса регистрации ЛП, позволившая выявить имеющиеся между выполняемыми операциями и процедурами связи для интеграции действий специалистов, работающих в рамках инновационного проекта в фармацевтических организациях с целью устранения дублирования и сокращения временных затрат до 15-20 %.
8. Разработаны и апробированы методические подходы к моделированию процесса вывода на рынок нового комбинированного ЛП, включающие в себя следующие компоненты: модель концепции нового ЛП, концептуальную модель нового комбинированного ЛП Депантол, стратегию развития предложенной инновации по типу «втягивание рынком», стратегию продвижения нового ЛП по типу «маркетинг отклика», модели структуризации интегративного процесса регистрации и вывода на рынок нового отечественного ЛП.

Список литературы:

1. Глембоцкая Г.Т., Филатова И.В., Козуб О.В.. Востребованность нового лекарственного препарата в форме вагинальных суппозиториев //Фармация. 2010. №2., с.31-33.
2. Глембоцкая Г.Т., Филатова И.В. Сегментация рынка и диагностика конкурентной среды нового комбинированного лекарственного препарата в форме вагинальных суппозиториев // В сборнике Научных трудов Х международного конгресса «Здоровье и образование в ХХI веке». «Инновационные технологии в биологии и медицине». М.: РУДН, 2009. с.750-751.
3. Филатова И.В., Глембоцкая Г.Т.. Методический подход к моделированию процесса вывода на рынок нового лекарственного препарата // Тезисы докладов XVII Российского национального конгресса «Человек и лекарство». М. 2010, с.734.