Разработка методических подходов по совершенствованию лекарственного обеспечения женщин в период беременности
На правах рукописи
КАСЮТИНА ОЛЕСЯ ЛЕОНТЬЕВНА
РАЗРАБОТКА МЕТОДИЧЕСКИХ ПОДХОДОВ
ПО СОВЕРШЕНСТВОВАНИЮ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЖЕНЩИН
В ПЕРИОД БЕРЕМЕННОСТИ
Специальность 14.04.03 – организация фармацевтического дела
Автореферат
диссертации на соискание ученой степени
кандидата фармацевтических наук
Москва – 2013
Работа выполнена в Пятигорском филиале ГБОУ ВПО «Волгоградский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения РФ
| Научный руководитель: | ПАРФЕЙНИКОВ СЕРГЕЙ АЛЕКСЕЕВИЧ доктор фармацевтических наук, профессор |
| Официальные оппоненты: | ГЛЕМБОЦКАЯ ГАЛИНА ТИХОНОВНА доктор фармацевтических наук, профессор кафедры организации и экономики фармации, ГБОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Минздрава России |
| МОШКОВА ЛЮДМИЛА ВАСИЛЬЕВНА доктор фармацевтических наук, профессор, заведующая кафедрой управления и экономики фармации факультета повышения квалификации медицинских работников Российского университета Дружбы народов | |
| Ведущая организация: Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Самарский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации | |
Защита состоится « » ______ 2013 г. в ____ часов на заседании Диссертационного совета Д 208.040.09 при Государственном бюджетном образовательном учреждении высшего профессионального образования Первый Московский государственный
медицинский университет имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации по адресу: 121019, Москва, Никитский бульвар, д. 13.
С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава РФ по адресу: 117997, г. Москва, Нахимовский
проспект, 49.
Автореферат разослан « » _____________ 2013 г.
Ученый секретарь Диссертационного совета
доктор фармацевтических наук,
профессор Садчикова Наталья Петровна
ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ
Актуальность темы. Повышение доступности и качества медико-социальной помощи, сохранение и укрепление здоровья населения, а также охрана материнства, являются стратегическими целями и приоритетными государственными задачами в современных условиях модернизации здравоохранения.
Несмотря на то, что за последние 5 лет в России наблюдается увеличение рождаемости на 5,2%; снижение уровня: общей смертности на 2,1%, материнской смертности на 6,3%, младенческой смертности на 7,9%; общая численность населения в результате естественной убыли сократилась более чем на 3 млн. человек.
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) наметилась тенденция увеличения заболеваемости среди женщин в период беременности. Так, у 87% беременных встречается железодефицитная анемия (ЖДА), частота которой за последние 10 лет увеличилась более чем в 6 раз; у 46% беременных женщин выявляется гестоз; у 10% – гипотония; у 15% – слабость родовой деятельности; в 10% случаев во время родов возникают кровотечения; у 12% рожениц послеродовый период осложнен гнойно–септическими заболеваниями; а у 20% беременных наступают преждевременные роды.
Данные проблемы актуальны для России в целом и, в частности для региона Кавказских Минеральных Вод (КМВ), где постоянно проживает около 1 млн. человек и одновременно находится не менее 40 тысяч приезжих, в т.ч. беременных женщин. В связи с этим снижение показателей заболеваемости беременных, а также материнской и младенческой смертности является одним из важных направлений в решении проблемы улучшения демографической ситуации в регионе.
Оказание медицинской помощи беременным женщинам в регионе КМВ обеспечивается многопрофильной и многоуровневой сетью медицинских организаций (МО), в структуре которой функционируют женские консультации (ЖК), родильные дома (РД), а также единственное в регионе КМВ отделение по долечиванию (реабилитации) беременных женщин. Организация медицинской помощи беременным с отягощенным акушерско-гинекологическим анамнезом и сопутствующими экстрагенитальными заболеваниями невозможна без применения достаточно широкого арсенала лекарственных препаратов (ЛП).
По статистическим данным, беременным в 80% случаев назначаются ЛП с целью поддержания здоровья самой женщины и для нормального развития плода.
Некоторые проблемы назначения беременным женщинам ЛП разных фармакотерапевтических групп решались отечественными учеными: Акарачковой Е.С., Богданович Р.Н., Великановой Я.В., Волгиной Г.В. и др. Над проблемой организации лекарственной помощи работали видные деятели фармацевтической науки: Глембоцкая Г.Т., Дремова Н.Б., Кныш О.И., Лопатин П.В., Лоскутова Е.Е.,
Мошкова Л.В., Сбоева С.Г., Хабриев Р.У., Ягудина Р.И. и др. Разработке концепции совершенствования фармацевтической помощи беременным (на примере Омской области), посвящены исследования Салтук А.В.
Однако комплексных исследований направленных на оптимизацию лекарственного обеспечения беременных женщин, их реабилитацию с использованием комплекса санаторно-курортных факторов, с целью повышения их качества жизни, ранее не проводилось. Все вышеизложенное обусловило формулировку основной цели и конкретных задач для ее достижения.
Целью диссертационной работы явилась разработка научно обоснованных методических подходов к повышению качества жизни беременных женщин за счет оптимизации лекарственного обеспечения и условий их реабилитации на региональном уровне (на примере городов КМВ).
Для достижения поставленной цели необходимо решить следующие задачи:
- на основании литературных данных проанализировать и критически оценить современное состояние вопросов государственного регулирования социальной защиты беременных женщин и нормативно-правовой базы, регламентирующей организацию доступной медико-социальной помощи женщинам в период беременности и родов;
- выявить и проанализировать медико-демографические и социально-экономические показатели, характеризующие распространенность заболеваний среди беременных, учитывая региональные особенности;
- выявить особенности лекарственного обеспечения беременных женщин на этапах: амбулаторного (ЖК), стационарного (РД) и санаторно-курортного
(в условиях реабилитационного отделения) лечения; - провести экспертную оценку ассортимента ЛП, назначаемых для лечения и профилактики беременных с целью установления их безопасности, эффективности, рациональности и частоты применения;
- выявить основные факторы, влияющие на структуру и фактическое назначение беременным ЛП;
- определить затраты на лекарственную терапию наиболее распространенных патологий беременности и рассчитать потребность в ЛП;
- критически оценить эффективность фармакотерапии беременных женщин на этапе долечивания в условиях санатория;
- обосновать построение организационно-функциональной модели, поэтапная реализация которой направлена на повышение качества жизни беременных женщин на региональном уровне.
Методическая основа и методы исследования. Методическая основа проведенных исследований базируется на использовании основных принципов охраны здоровья граждан и государственных гарантий в области лекарственного обеспечения женщин в период беременности; на применении системного и регионального подходов; методов ретроспективного, логического, документального, фармакоэкономического и контент-анализа; социологических (интерактивный опрос, анкетирование) и статистических методов (сравнения, группировки, ранжирования); на использовании принципов «медикализации», основанных на результатах факторного анализа (Дельфи-метод), сегментации по категориям безопасности ЛП (в соответствии с классификацией FDA) и методике И.А. Занина (установление степени рациональности назначения ЛП), а также на методиках определения потребности в ЛП с учетом стоимости курса лечения основных патологий беременности.
Результаты исследования обработаны с применением компьютерных технологий по программам Access и Exel.
Объекты исследования. Объектами исследования явились статистические данные о заболеваемости женщин во время беременности, методы лечения и лекарственного обеспечения беременных в ЖК и РД городов КМВ, а также в реабилитационном отделении санатория «Зори Ставрополья» г. Пятигорска.
Исходной информацией служили литературные и ведомственные материалы; показатели статистической отчетности Информационно-аналитического центра МЗ Ставропольского края за 2006–2011 гг., характеризующие медико-демографический статус беременных женщин; данные аналитических отчетов о деятельности РД и ЖК городов КМВ, анкеты и опросные листы беременных (400 анкет), а также экспертные заключения врачей акушеров-гинекологов.
Научная новизна. На основе системного анализа в регионе КМВ выявлены медико-демографические и социально-экономические факторы, влияющие на уровень заболеваемости женщин в период беременности, что позволило научно обосновать методические подходы к оптимизации системы лекарственного обеспечения беременных женщин и условий их реабилитации.
Впервые на основе принципов «медикализации» выявлены основные факторы, влияющие на рациональность и эффективность применения женщинами в период беременности лекарственных препаратов.
С использованием факторного анализа (Дельфи–метод) выявлены основные факторы, обладающие наиболее высоким уровнем влияния на потребление ЛП в период беременности, а именно: осложнения беременности, инфекционные заболевания и случаи самолечения.
В соответствии с классификацией FDA проведена сегментация ЛП по категориям безопасности, назначаемых беременным, подтверждающая необходимость регулярного мониторинга за соблюдением принципов «медикализации» и доказательной медицины в отборе и назначении беременным безопасных ЛП.
На основе анализа данных о предпочтениях врачей акушеров-гинекологов при назначении ЛП беременным, разработаны рекомендации по формированию и использованию оптимального ассортимента ЛП.
В результате применения модифицированной методики И.А. Занина установлена степень рациональности назначения ЛП беременным, позволившая разработать методические рекомендации, направленные на исключение из формуляров РД лекарственных препаратов, обладающих тератогенным и эмбриотоксическим воздействием на развитие плода.
По результатам методов группировки и сравнения проведена оценка фактически используемого в РД городов КМВ ассортимента ЛП; выявлены наименее затратные схемы лечения и более эффективные ЛП для включения их в региональные формуляры; осуществлен расчет потребности в ЛП для лечения беременных женщин.
Обоснованы алгоритм и методические подходы к построению организационно-функциональной модели, практическая реализация которой направлена на повышение качества жизни беременных женщин.
Практическая значимость работы и внедрение результатов исследования. Выполненные исследования позволили научно обосновать методические рекомендации, направленные на совершенствование лекарственного обеспечения беременных женщин, на более рациональное расходование финансовых ресурсов регионального бюджета. По результатам проведенных исследований разработаны и внедрены в практическую деятельность медицинских организаций следующие методические рекомендации:
- «Совершенствование лекарственного обеспечения реабилитационных отделений санаторно-курортных учреждений, оказывающих лечебно-профилактическую помощь беременным женщинам», используется в работе реабилитационного отделения санатория «Зори Ставрополья» г. Пятигорск (акт внедрения от 21.12.2011г.);
- «Определение оптимального ассортимента лекарственных препаратов, назначаемых женщинам в период беременности», используется в работе МБУЗ «Родильный дом» г. Ессентуки (акт внедрения от 20.12.2011г.), МБУЗ «Родильный дом» г. Кисловодск (акт внедрения от 22.12.2011г.), МБУЗ «Родильный дом» г. Пятигорск (акт внедрения от 23.12.2011г.), на уровне Министерства здравоохранения Ставропольского края (акт внедрения от 10.07.2012 г.).
- На основании полученных данных подготовлены и внедрены в практическую фармацию материалы в виде монографии «Особенности использования лекарственных препаратов у беременных женщин», используются в учебном процессе кафедры управления и экономики фармации факультета последипломного образования (УЭФ ФПО) Пятигорского филиала ГБОУ ВПО ВолгГМУ Минздрава России (акт внедрения от 26.10.2012г.), фармацевтического факультета ФГБОУ ВПО «Северо-Осетинский государственный университет им. К.Л. Хетагурова» (акт внедрения от 28.10.2012 г.).
Апробация результатов исследования. Основные фрагменты диссертационной работы доложены и обсуждены на 65-й, 66-й и 67-й межрегиональных конференциях по фармации, фармакологии и подготовке кадров «Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции» (г. Пятигорск, 2010, 2011, 2012 гг.).
Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтических наук. Диссертационная работа выполнена в соответствии с планом научно-исследовательских работ кафедры Управления и экономики фармации факультета последипломного образования ГБОУ ВПО «Пятигорская государственная фармацевтическая академия» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (номер государственной регистрации 01.2.001455).
Публикации. Опубликовано 13 печатных работ, в которых отражено основное содержание диссертационных исследований, в том числе 3 – в ведущих рецензируемых научных журналах, рекомендованных ВАК, одна монография и 3 статьи в сборниках конференций с международным участием.
Личный вклад автора. Экспериментальные исследования, анализ и обобщение полученных результатов выполнены автором лично. Изучены особенности организации лекарственного обеспечения беременных женщин, с учетом принципов «медикализации», проведена экспертная оценка ассортимента ЛП, назначаемых беременным женщинам, разработаны и внедрены методические рекомендации по оптимизации системы лекарственного обеспечения и повышению качества жизни женщин в период беременности.
Соответствие диссертации паспорту научной специальности. Научные положения диссертации соответствуют форме специальности 14.04.03 – организация фармацевтического дела. Результаты проведенного исследования соответствуют области исследования специальности, конкретно пункту 2 паспорта специальности организация фармацевтического дела.
Основные положения, выносимые на защиту. В диссертации обоснованы и сформулированы следующие положения, выносимые на защиту:
- результаты анализа нормативной и правовой базы, регламентирующей порядок государственного регулирования социальной защиты беременных женщин;
- данные анализа медико-демографических и социально-экономических показателей, характеризующих распространенность заболеваний среди беременных женщин в регионе КМВ;
- результаты анализа предпочтений врачей при назначении ЛП беременным;
- методические подходы к оптимизации ассортимента ЛП, применяемых в фармакотерапии беременных женщин, рекомендуемых для включения в формулярные перечни родильных домов городов КМВ;
- организационно-функциональная модель повышения качества жизни беременных женщин.
Объем и структура диссертации. Диссертационная работа состоит из введения, трех взаимосвязанных глав, общих выводов, списка литературы и 12 приложений; изложена на 138 страницах компьютерного текста, содержит 38 таблиц, 20 рисунков. Список литературы включает 170 источников, из них 16 на иностранных языках.
СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ
Глава 1 Характеристика системы социальной защиты материнства в
Российской Федерации
Результаты анализа данных литературы и ведомственных материалов показали, что система социальной защиты материнства в России призвана поддерживать женщину и обеспечивать благосостояние семьи в условиях рождения и воспитания детей. В связи с неблагоприятной социально-демографической ситуацией в нашей стране, обусловленной снижением показателей рождаемости, ростом смертности, отсутствием естественного прироста населения, роль социальной защиты беременных существенно возрастает.
Одним из основных механизмов повышения эффективности и качества медицинской и лекарственной помощи женщинам в период беременности является проведение специальных организационных мер, направленных на реализацию гарантий и норм, а также на улучшение состояния медико-демографической и социально-экономической ситуации. Результаты анализа действующих нормативных и правовых актов показали, что финансирование медицинской, в т.ч. лекарственной помощи беременным женщинам на региональном уровне осуществляется за счет средств федерального бюджета и регионального фонда обязательного медицинского страхования (ОМС), а также по программе «Родовой сертификат» в рамках национального проекта «Здоровье», действующего в регионе КМВ с 2006 года. При этом основным источником финансирования являются средства фондов ОМС, обеспечивающие предоставление беременным фактически бесплатной амбулаторно-поликлинической, стационарной помощи, а также обеспечение необходимыми ЛП в рамках Перечня жизненно-необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). При оказании амбулаторно-поликлинической помощи за счет средств «Родового сертификата» беременные обеспечиваются ЛП по рецептам в размере 20-33% от суммы в 3 тыс. рублей.
Таким образом, национальная политика нашей страны является социально направленной в части повышения качества жизни беременных женщин, а также совершенствования медицинской в т.ч. и лекарственной помощи.
Вместе с тем, на современном этапе требуется решение целого ряда медико-социальных проблем, основной из которых является соблюдение принципов «медикализации», обеспечивающих применение во время беременности ЛП, отвечающих требованиям: безопасности, эффективности и рациональности, а также с учетом клинических факторов, что подтверждает актуальность направленности настоящих исследований.
С учетом вышеизложенного определена последовательность этапов проведения исследований (алгоритм) по оптимизации лекарственного обеспечения беременных женщин (рисунок 1).
Рисунок 1 – Алгоритм проведения исследования по совершенствованию лекарственного обеспечения беременных женщин
Как видно из данных, представленных на рисунке 1, на этапе анализа социально-экономических и медико-демографических показателей характеризуется уровень заболеваемости беременных женщин и патология плода в регионе КМВ.
На этапе разработки методических подходов к всесторонней оценке рациональности фармакотерапии беременных, планируется выявить степень соблюдения принципов «медикализации», с целью разработки на заключительном этапе рекомендаций, направленных на повышение качества жизни беременных. В рекомендации включается: оптимизация системы лекарственного обеспечения беременных, их реабилитация в санаторно-курортном комплексе, а также назначение эффективных ЛП, безопасных как для протекания беременности, так и для нормального развития плода.
Глава 2 Ситуационный анализ медико-демографической обстановки в регионе Кавказских Минеральных Вод
Анализ медико-демографической ситуации в регионе КМВ позволил выявить увеличение показателей заболеваемости среди женщин репродуктивного возраста, значение которых несколько выше, чем в целом по России (таблица 1).
Таблица 1 – Динамика заболеваемости женщин детородного возраста
(на 100 тыс. населения) за период 2006-2011 гг.
| Наименование болезней | 2006 | 2007 | 2008 | 2009 | 2010 | 2011 |
| Осложнения беременности, родов и послеродового периода | 2531,4 | 3043,1 | 3174,8 | 3514,4 | 3897,7 | 4349,2 |
| Расстройства менструаций | 557,5 | 599,4 | 685,5 | 697,9 | 655,3 | 818,0 |
| Женское бесплодие | 179,8 | 167,1 | 166,4 | 177,8 | 176,5 | 215,7 |
| Эндометриоз | 330,2 | 386,0 | 364,7 | 388,7 | 357,0 | 395,5 |
В структуре показателей смертности, младенческая смертность составляет 45,8%, при этом основными причинами мертворождаемости являются: внутриутробная гипоксия и асфиксия в родах (5,5%), врожденные аномалии развития (6,7%). В структуре постнатальной смертности превалируют врожденные аномалии (4,3%), болезни органов дыхания (7,1%), пневмония (5,7%), травмы и отравления (10%), внезапная смерть (5,7%).
Как видно из данных, представленных в таблице 1, за изучаемый период максимально увеличились случаи осложнений беременности, которые чаще всего развиваются у женщин с 12-й по 24-ю неделю. При этом у 78,7% беременных впервые выявляется ЖДА; у 30% течение беременности осложнено инфекциями мочевыводящих путей. Соматический анамнез у 12,7% беременных отягощен патологией щитовидной железы (ЩЖ), а у 9,7% – варикозной болезнью. В 2011году почти на 23% увеличились случаи угрозы выкидыша на поздних сроках беременности.
Оказание медицинской помощи беременным женщинам региона КМВ, а также прилегающих республик Северного Кавказа (Карачаево-Черкесской, Кабардино-Балкарской, Чеченской и др.) обеспечивается сетью медицинских организаций (МО), в структуре которой функционируют ЖК и РД. Ежегодно в каждом из родильных домов принимается более 3 тыс. родов, выполняется более 1,5 тыс. акушерских и гинекологических операций, госпитализируется 8–9 тыс. женщин.
С целью повышения качества жизни беременных для женщин группы риска, прошедших стационарное лечение, в соответствии с приказом МЗ РФ № 44 от 27.01.2006 «О долечивании (реабилитации) больных в условиях санатория» предусмотрено обеспечение беременных путевками на долечивание в реабилитационное отделение санатория «Зори Ставрополья» г. Пятигорска.
Как показали результаты проведенных исследований, все этапы оказания беременным женщинам медицинских услуг сопровождаются назначением лекарственной терапии, качество которой требует высококвалифицированной экспертной оценки, так как фармакотерапия существенно влияет на качество жизни не только беременных, но и на благополучие развития плода.
Глава 3 Разработка организационных мер по оптимизации системы лекарственного обеспечения женщин в период беременности
С целью оценки ассортимента ЛП, назначаемых врачами, проведен социологический опрос беременных, которые получали лечение в ЖК и РД
гг. Кисловодска, Пятигорска и Ессентуки. В ходе исследования было опрошено статистически достоверное количество – 367 беременных женщин, в возрасте от 20 до 40 лет. Анкета включала 20 вопросов, характеризующих возраст беременных женщин, удельный вес работающих, степень осведомленности женщин в отношении, назначаемой им лекарственной терапии и т.д. В анкетировании приняли участие как жительницы города – 69,4%, так и сельской местности – 30,6%. Доминирующей оказалась группа женщин 57,5% которых служащие, 12,2% – студентки и 11% – безработные; 43,3% из них имели высшее образование, а 46,7% – среднее специальное.
В ходе проведенного исследования выявлено, что большинство беременных женщин (54%) ежемесячно затрачивают на приобретение ЛП свыше 500 руб. При этом у большинства респондентов средний доход на одного члена семьи составляет от 1 до 2 МРОТ, что свидетельствует о сравнительно невысокой возможности приобретения достаточно эффективных, но дорогостоящих ЛП. В этой связи для 68% беременных стоимость необходимых ЛП является достаточно важным фактором.
Около 83% беременных женщин главным фактором при приобретении ЛП считают безопасность, 74% – эффективность, а для 63% женщин важным является отсутствие побочных эффектов.
Предпочитают приобретать импортные препараты 54,4% женщин, а 8,4% беременных не принимают во внимание страну–производитель ЛП.
Результаты опроса показали, что только 53,3% женщин принимали все ЛП назначаемые врачами, а 43,3% принимали не все из назначенных препаратов, объясняя это боязнью навредить здоровью будущего ребенка.
В ходе контент-анализа 367 историй болезни беременных, в 253 из них выявлены сопутствующие патологии, свидетельствующие о наличие синдромов сочетанных патологий, назначенная лекарственная терапия при лечении которых оказывает отрицательное воздействие не только на беременных женщин, но и на развитие плода (таблица 2).
Таблица 2 - Структура сопутствующих заболеваний беременных женщин родильных домов в городах Кавказских Минеральных Вод
| Нозология | Количество беременных женщин (чел.) | Удельный вес (%) |
| Анемия | 69 | 26,2 |
| Пиелонефрит | 51 | 20,1 |
| Инфекции половых путей | 39 | 14,4 |
| Кольпит | 31 | 11,2 |
| Вегето-сосудистая дистония | 23 | 8,0 |
| Гестоз | 20 | 6,9 |
| Желудочно-кишечные заболевания | 12 | 4,7 |
| Угроза прерывания беременности | 14 | 4,1 |
| ОРВИ | 10 | 2,9 |
| Эндокринные заболевания | 4 | 1,5 |
| Всего | 253 | 100,0 |
Как видно из данных, представленных в таблице 2, наиболее частыми патологиями, сопутствующими беременности являются: анемия, пиелонефрит и инфекции половых путей. При этом большинству беременных женщин (86%) назначались: витамины, поливитамины и минеральные комплексы; препараты железа – в среднем 67,2%; антибиотики назначаются в 47,7% случаев; а спазмолитики принимают 41,3% беременных. В среднем 28% женщин используют седативные ЛП.
Как показали результаты исследований, для РД город КМВ, краевой формулярной комиссией утвержден Перечень, включающий ЛП 13-ти фармакологических групп в количестве 1580 позиций. В то же время формулярный список РД г. Ессентуки включает – 595 позиций, г. Кисловодска – 125, а РД г.Пятигорска всего 89 позиций. Перечень же ЛП для бесплатного отпуска беременным женщинам утвержденный программой «Родовой сертификат» включает 65 ТН ЛП.
В процессе исследований нами принималось во внимание, что все ЛП, назначаемые беременным женщинам, могут оказывать определенное влияние на течение беременности и развитие плода, при этом одни из них не оказывают нежелательных побочных эффектов, другие же вызывают эмбриотоксическое и тератогенное действие, приводя иногда к врожденным аномалиям плода.
В связи с этим для более профессиональной оценки, связанной с выявлением степени безопасности назначаемых ЛП для беременных женщин и плода, была привлечена группа экспертов, состоящая из статистически достоверного количества – 98 высококвалифицированных специалистов врачей акушеров-гинекологов.
Вредность (или полезность) назначаемых или принимаемых ЛП эксперты оценивали с учетом принципов «медикализации», зависящих от разных факторов, в т.ч. и от уровня информированности врачей по поводу безопасности назначаемых ЛП в случае беременности, осложненной теми или иными заболеваниями.
Так, для установления потенциального риска приема ЛП для плода, совместно с экспертами в соответствии с классификацией FDA, проведена сегментация ЛП по категориям безопасности (таблица 3).
Таблица 3 – Уровень безопасности лекарственных препаратов, назначаемых беременным женщинам (в соответствии с классификацией FDA)
| Категория безопасности (классификация FDA) | Степень безопасности лекарственных препаратов для беременных женщин и плода | Удельный вес по категориям безопасности, % |
| A | Безопасные ЛП | 3 |
| B | Безопасные ЛП | 24 |
| C | Возможный риск для плода от приема ЛП | 19 |
| D | Доказанный риск для плода Применение возможно лишь в том случае, когда польза применения у беременных женщин превышает риск | 9 |
| X | Доказанный риск для плода от приема ЛП Применение противопоказано | 3 |
| - | Неустановленная безопасность применения ЛП | 42 |
| Всего | 100 |
Как видно из данных, представленных в таблице 3, только 27% ЛП, назначаемых беременным женщинам, являются безопасными для плода (категория А и В), при приеме 19% назначаемых препаратов возможен риск для плода (категория С), а для 12% (категории D и Х) доказан риск для плода от приема данных ЛП. При этом для 42% препаратов степень безопасности, к сожалению, не установлена.
Приведенные данные свидетельствуют о том, что назначение ЛП во время беременности требует регулярного мониторинга степени безопасности, основанного на соблюдении принципов «медикализации» и доказательной медицины.
Степень рациональности назначения беременным ЛП определяли с использованием модифицированной методики И.А. Занина, учитывая коэффициент рациональности назначения ЛП или соотношение объемов ЛП к частоте их назначения. Расчет проводили по формуле:
Кр = Д/ П;
где: Кр – коэффициент рациональности;
Д – количество доз;
П – число пациентов.
Наиболее рационально назначение ЛП, с минимальным показателем Кр. Максимальные значения Кр доказывают необходимость исключения данных ЛП из соответствующих перечней (или формуляров).
Учитывая коэффициент рациональности назначения ЛП, рассчитана стоимость курсовой фармакотерапии беременных женщин, на примере артериальной гипертензии (таблица 4).
Таблица 4 – Данные о рациональности назначения беременным ЛП и стоимость курсовой терапии для лечения артериальной гипертензии в РД городов КМВ
| Торговое наименование (ТН) лекарственного препарата | Коэффициент рациональности назначения, Кр | Стоимость курсовой терапии, руб. |
| Допегит табл. №50 | 0,62 | 264,0 |
| Атенолол табл. 100 мг №30 | 0,95 | 26,0 |
| Нифедипин табл. 10 мг №50 | 0,40 | 24,0 |
| Магния сульфат р-р 25% 10 мл №10 | 0,40 | 26,0 |
| Эгилок 25 мг табл. №30 | 0,83 | 122,0 |
Как видно из данных, представленных в таблице 4, средняя стоимость курса фармакотерапии артериальной гипертензии у беременных может варьировать от 24 руб. (Нифедипин табл. № 50 при Кр = 0,4) до 264 руб. (Допегит табл. №50, при Кр = 0,62).
По результатам экспертных оценок наиболее благоприятной конъюнктурой при лечении артериальной гипертензии беременных пользуются препараты: Нифедипин
10 мг табл. №50 и Магния сульфат р-р 25%, 10 мл №10.
Наряду с данными экспертных оценок ЛП, применяемых в период беременности, учитывали результаты исследований по степени важности клинических факторов, влияющих на потребление ЛП, с использованием Дельфи–метода. Расчет основных критериев важности проводили по уравнению Фишберна:
Р(Si) = 2 (n – R (S) +1/ n (n+1)
где: Р(Si) – критерий важности;
n – количество клинических факторов;
R(S) – ранг факторов
Оценку важности BiP(si) критериев рассчитывали по формуле:
BiP(si) = P(si)q
где: q – вклад фактора в баллах
В результате проведенных исследований выявлено, что наибольшее влияние на потребление ЛП оказывают следующие факторы: осложнения беременности (1,638), инфекционные заболевания (1,476), самолечение (1,015) (таблица 5).
Таблица 5 – Факторы, влияющие на потребление лекарственных препаратов
в период беременности
| Клинический фактор | Ранг R(s) | Вклад фактора в баллах q | Критерий важности P(Si) | Оценка Bi P(Si) |
| Осложнения беременности | 1 | 9 | 0,182 | 1,638 |
| Инфекционные заболевания | 2 | 9 | 0,164 | 1,476 |
| Случаи самолечения | 3 | 7 | 0,145 | 1,015 |
| Соматические заболевания. | 4 | 7 | 0,127 | 0,889 |
| Стрессовые ситуации | 5 | 5 | 0,109 | 0,545 |
| Кислородная недостаточность | 6 | 5 | 0,090 | 0,450 |
| Вредные экологические факторы | 7 | 3 | 0,073 | 0,219 |
| Профессиональные вредности | 8 | 3 | 0,054 | 0,162 |
| Несбалансированное питание | 9 | 3 | 0,036 | 0,108 |
| Вредные привычки | 10 | 1 | 0,018 | 0,018 |
| bi P(Si) | - | - | Х=0,0998 | 6,520 |
Разработанные методические подходы, основанные на соблюдении принципов «медикализации» ЛП и оптимизации ассортиментной политики в системе лекарственного обеспечения женщин в период беременности, использованы при разработке научно обоснованных рекомендаций, внедренных в практику работы РД региона КМВ.
Кроме оптимизации ассортимента ЛП, одним из важных этапов является прогнозирование потребности в ЛП, применяемых в период беременности. При определении потребности в ЛП учитывается: число потребителей (беременных женщин) ЛП, коэффициент интенсивности потребления для каждого ЛП и средний расход каждого препарата на курс лечения. Расчет потребности (Пi) в ЛП для лечения беременных осуществляли по формуле:
где: Пi – потребность в i-м ЛП;
Ч – число вероятных потребителей;
Ki – коэффициент интенсивности потребления i-го ЛП;
Xi – количество упаковок i-го ЛП на курс лечения одной беременной.
В качестве примера, в таблице 6, представлен расчет потребности в ЛП, необходимых для лечения артериальной гипертензии беременных женщин.
Таблица 6 – Расчет потребности в лекарственных препаратах для лечения
артериальной гипертензии беременных в г. Кисловодске
| Наименование лекарственного препарата | Частота назначения (кол-во берем. женщин) | Коэффициент интенсивности потребления | Количество упаковок на курс | Потребность, уп. |
| Валериана таб. № 50 Папаверин р-р 2% амп. № 10 Допегит 250 мг таб. № 50 | 68 | 0,12 0,27 0,18 | 1 1 1 | 50 100 20 |
| Пустырника таб. № 10 Папаверин р-р 2% амп. № 10 Нифедипин 10 мг таб. № 50 | 72 | 0,29 0,27 0,14 | 2 1 1 | 100 100 30 |
С целью повышения качества жизни после стационарного лечения в родильных домах КМВ беременные женщины направляются для долечивания (реабилитации) в санаторий «Зори Ставрополья» г. Пятигорска. В связи, с чем и была проанализирована деятельность специализированного отделения санатория «Зори Ставрополья» (таблица 7).
Таблица 7 - Контингент беременных женщин, прошедших курс реабилитации в санатории «Зори Ставрополья» г. Пятигорска
| Годы | 2007 | 2008 | 2009 | 2010 | 2011 | ||||||
| Возраст беременных женщин | |||||||||||
| Возраст | Кол-во | % | Кол-во | % | Кол-во | % | Кол-во | % | Кол-во | % | |
| До 19 лет | 1 | 0,4 | 4 | 1,3 | 3 | 0,9 | 4 | 1,2 | 9 | 2,5 | |
| С 20 до 29 лет | 183 | 63,8 | 218 | 68,3 | 202 | 59,9 | 224 | 65,5 | 227 | 66,8 | |
| С 30 до 35 лет | 63 | 22,9 | 74 | 23,2 | 99 | 29,4 | 86 | 25,1 | 94 | 26,4 | |
| С 35 лет и старше | 27 | 9,9 | 23 | 7,2 | 33 | 9,8 | 28 | 8,2 | 26 | 7,3 | |
| По срокам беременности | |||||||||||
| До 12 недель | 7 | 2,6 | 8 | 2,5 | 0 | 0 | 11 | 3,2 | 14 | 3,9 | |
| С 12 до 24 недель | 182 | 66,4 | 204 | 64 | 213 | 63,2 | 199 | 58,2 | 191 | 53,7 | |
| С 24 до 32 недель | 85 | 31 | 107 | 33,5 | 124 | 36,8 | 132 | 38,6 | 151 | 42,4 | |
| Всего прошли реабилитацию | 274 | 319 | 337 | 342 | 356 | ||||||
В результате проведенных исследований выявлено, что за период 2007–2011гг. реабилитацию в санатории прошли 1628 беременных, преимущественно в возрасте от 20 до 29 лет (64,7%) со сроками беременности свыше 12 недель (60,7%).
Основными функциями отделения по долечиванию (реабилитации) беременных помимо оказания бесплатной лекарственной помощи являются: проведение комплекса лечебно-оздоровительных и профилактических мероприятий, направленных на предупреждение осложнений беременности и родов; реабилитация беременных после перенесенных заболеваний; проведение дородовой физической и медико-психологической подготовки с учетом современных перинатальных технологий; организация рационального и лечебного питания женщин в период беременности; проведение санитарно-просветительской работы, направленной на искоренение вредных привычек, а также создание надлежащих условий для полноценного отдыха и укрепления здоровья беременных женщин.
Важность этапа реабилитации заключается в том, что беременные женщины в отделении реабилитации имеют возможность обратиться к специалистам узкого профиля (таблица 8).
Таблица 8 – Анализ охвата беременных женщин консультативной помощью в санатории «Зори Ставрополья» г. Пятигорска
| Годы | 2007 | 2008 | 2009 | 2010 | 2011 | |||||
| Кол-во | % | Кол- во | % | Кол- во | % | Кол- во | % | Кол-во | % | |
| ЛОР | 29 | 10,6 | 38 | 11,9 | 33 | 9,8 | 47 | 13,7 | 38 | 10,7 |
| Невропатолог | 16 | 5,8 | 24 | 7,5 | 27 | 8 | 41 | 12 | 49 | 13,8 |
| Уролог | 28 | 10,2 | 41 | 12,9 | 79 | 23,4 | 94 | 27,5 | 102 | 28,7 |
| Хирург | 7 | 2,6 | 2 | 0,6 | 1 | 0,3 | 3 | 0,9 | 9 | 2,5 |
| Окулист | 12 | 4,4 | 18 | 5,6 | 43 | 12,8 | 51 | 14,9 | 47 | 13,2 |
| Терапевт | 146 | 53,3 | 97 | 30,4 | 87 | 25,8 | 122 | 35,7 | 108 | 30,3 |
| Кардиолог | 24 | 8,8 | 21 | 6,6 | 49 | 14,5 | 52 | 15,2 | 54 | 15,2 |
| Эндокринолог | 19 | 6,9 | 24 | 7,5 | 56 | 16,6 | 37 | 10,8 | 67 | 18,8 |
| Диетолог | 268 | 97,8 | 307 | 96,2 | 322 | 95,5 | 317 | 92,7 | 343 | 96,3 |
| Дерматолог | 11 | 4 | 5 | 1,6 | 9 | 2,7 | 12 | 3,5 | 11 | 3,1 |
| Психотерапевт | 2 | 0,7 | 4 | 1,3 | 23 | 6,8 | 17 | 5 | 29 | 8,1 |
| Стоматолог | 36 | 13,1 | 58 | 18,2 | 172 | 51 | 184 | 53,8 | 202 | 56,7 |
| Аллерголог | 7 | 2,6 | 3 | 0,9 | 6 | 1,8 | 9 | 2,6 | 7 | 2 |
Данные таблицы 8 показывают, что 96,3% беременных обследуются у врача-диетолога, 56,7% – у врача стоматолога, 30,3% беременных консультируются у врача терапевта. Как показали результаты исследований, такая интенсивная реабилитация (наряду с получением необходимой бесплатной лекарственной помощи) существенно и эффективно повышают качество жизни беременных и их готовность к родовой деятельности.
Результаты, полученные в процессе реализации целого комплекса целенаправленных исследований, положены в основу построения организационно-функциональной модели, поэтапная реализация которой направлена на повышение качества жизни беременных (рисунок 2).
ВХОД
ВЫХОД
Рисунок 2- Организационно-функциональная модель повышения качества жизни беременных женщин
Как видно из представленной модели, на «входе» обязательными являются: объективное обследование женщин в период беременности на базе ЖК и обеспечение необходимыми ЛП в соответствии с программой «Родовой сертификат». Кроме того, практическая реализация данной модели невозможна без тесной взаимосвязи основных медицинских технологий и реабилитации беременных с использованием принципов рационального назначения высокоэффективных и безопасных ЛП.
В связи с этим практическая реализация организационно-функциональной модели предусматривает осуществление объективной оценки доброкачественности ЛП, основанной на соблюдении принципов «медикализации».
На «выходе» из модели обосновывается повышение качества жизни беременных, которое достигается как за счет реализации ряда функций по совершенствованию условий и технологии лечения с учетом установленной структуры заболеваемости, так и за счет функций оптимизации системы лекарственного обеспечения. В основу, которой, положены принципы «медикализации» и прогнозирования объемов реальной потребности в ЛП.
ВЫВОДЫ
- Изучены и обобщены данные литературы и ведомственные материалы, регламентирующие порядок оказания медико-социальной помощи беременным и свидетельствующие о приоритетности служб материнства на региональном уровне. Выявлены неблагоприятные тенденции социально-демографического развития, обусловленные снижением показателей рождаемости, сокращением численности населения и ростом смертности, в том числе материнской. Доказана необходимость разработки методических подходов к повышению качества жизни беременных за счет оптимизации системы лекарственного обеспечения и условий их реабилитации.
- Разработан алгоритм проведения исследований по реализации организационных мер поэтапной оптимизации лекарственного обеспечения и условий реабилитации беременных женщин на региональном уровне.
- Проведен анализ социально-экономических и медико-демографических показателей в регионе КМВ, установлено увеличение рождаемости на 5,2%, снижение уровня общей смертности на 2,1%, материнской на 6,3%, младенческой смертности на 7,9%, а также увеличение числа женщин с патологией беременности: в 87% случаев с ЖДА, в 47% случаев – с гестозами, у 10% беременных – гипотония, кровотечения у 10% рожениц, послеродовой период, осложненный гнойно-септическими заболеваниями у 12% женщин.
- Проведена оценка ЛП назначаемых беременным с позиции принципов «медикализации», степень соблюдения которых обеспечивает: безопасность, рациональность и эффективность применения ЛП, а также проведена сегментация ЛП по категориям безопасности в соответствии с классификацией FDA. Установлено, что к числу безопасных (категория А и В) из числа применяемых ЛП относятся только 27%, а для 42% ЛП безопасность, к сожалению, не установлена.
- Определены коэффициенты рациональности (Кр) назначения ЛП для лечения патологии беременных, что позволило обосновать целесообразность исключения ряда устаревших ЛП (с максимальным значением Кр>1) из действующих формулярных перечней и тем самым сократить объемы их закупок, что особенно важно в условиях недостаточного финансирования родильных домов.
- С целью снижения рисков «медикализации» назначаемых ЛП выявлены клинические факторы, влияющие на объемы потребления ЛП. Установлено, что наибольшее влияние на потребление беременными ЛП оказывают: осложнения беременности (оценка критерия важности =1,638), инфекционные заболевания (1,476) и случаи самолечения (1,015). Минимальное влияние на потребление беременными ЛП оказывают вредные привычки (0,018).
- Установлен оптимальный ассортимент ЛП, наиболее эффективных и часто назначаемых беременным женщинам, включающий 47 наименований; рассчитана стоимость курсовой фармакотерапии для лечения патологий беременных, а также потребность в ЛП с учетом численности вероятных потребителей, коэффициентов интенсивности потребления и курсов лечения.
- Для повышения качества жизни беременных определена эффективность использования комплекса лечебно-оздоровительных и профилактических мероприятий, назначаемых беременным женщинам после стационарного лечения с целью их долечивания (реабилитации) в санаторных условиях.
- Обосновано построение организационно-функциональной модели повышения качества жизни беременных женщин, реализация которой направлена на соблюдение принципов «медикализации» и оптимизацию системы обеспечения ЛП, отвечающим требованиям безопасности, рациональности и эффективности применения.
Список работ, опубликованных по теме диссертации:
- Касютина О.Л., Михайлова С.А., Гацан В.В. «Анализ нормативно-правовой базы по вопросам охраны материнства и детства в РФ» // Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции: сб. науч. тр. – Пятигорск, 2010. – Вып. 65. – С. 628 – 630.
- Михайлова С.А., Касютина О.Л., Гацан В.В. «Изучение структуры заболеваемости женщин в период беременности» // Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции: сб. науч. тр. – Пятигорск, 2010. – Вып. 65. – С. 676 – 677.
- Касютина О.Л., Михайлова С.А., Казанова О.Б. «Анализ регионального рынка лекарственных препаратов, применяемых при железодефицитной анемии беременных» // Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции: сб. науч. тр. – Пятигорск, 2011. – Вып. 66. – С. 733 –736.
- Михайлова С.А., Касютина О.Л., Долгих В.К. «Анализ регионального рынка товаров, предназначенных для матери и ребенка» // Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции: сб. науч. тр. – Пятигорск, 2011. – Вып. 66. – С. 784 –786.
- Михайлова С.А., Касютина О.Л., Казанова О.Б. «Анализ использования лекарственных препаратов разными категориями больных для лечения хламидийной инфекции» // Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции: сб. науч. тр. – Пятигорск, 2011. – Вып. 66. – С. 786 – 788.
- Михайлова С.А., Касютина О.Л. «Реабилитация беременных женщин группы риска в санаторно-курортных условиях» // Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции: сб. науч. тр. – Пятигорск, 2012. – Вып. 67. – С. 474 – 476.
- Касютина О.Л., Михайлова С.А., Гацан В.В. «Современное состояние системы социальной защиты материнства и детства в России и за рубежом» // Materily VIII Mezinrodn vdecko-praktick konference, «Modern vymoenosti vdy – 2012», Praha. – 2012. – C. 3 – 5.
- Касютина О.Л., Михайлова С.А. «Изучение и выявление категории безопасности лекарственных препаратов, применяемых при беременности»// Современные проблемы науки и образования. – 2012. – №3; URL: www/scince-education.ru/103-6150.
- Касютина О.Л., Михайлова С.А., Гацан В.В. «Реабилитация беременных женщин в условиях санаторно-курортного лечения на примере реабилитационного отделения при санатории «Зори Ставрополья» // Естественные и технические науки. – 2012. – №2. – С. 190 – 192.
- Касютина О.Л., Парфейников С.А., Бережная Е.С., Бондарева Т.М. «Анализ современного состояния финансирования медицинских организаций по лекарственному обеспечению беременных женщин» // Современные проблемы науки и образования. – 2012. – №4; URL: www/science-education.ru/104-6879.
- Касютина О.Л., Парфейников С.А., Бережная Е.С., Бондарева Т.М., Габриелян Н.В., Гарумова М.А. «Оценка социально-экономических и медико-демографических показателей заболеваемости беременных женщин в Ставропольском крае и в регионе Кавказских Минеральных Вод» // Materiay VIII Midzynarodowej naukowi-praktycznej konferencji, «Nauka: Teoria i praktyka». – Przemyl. – 2012. – С. 3 – 6.
- Касютина О.Л., Парфейников С.А., Бережная Е.С., Бондарева Т.М., Габриелян Н.В., Гарумова М.А. «Изучение уровня потребления лекарственных препаратов во время беременности» // Материали за VIII Международна научна практична конференция «Новини на научния прогрес – 2012», София. – 2012. – С. 8 – 17.
- Парфейников С.А., Касютина О.Л., Бережная Е.С., Бондарева Т.М., Габриелян Н.В., Гарумова М.А. «Особенности использования лекарственных препаратов у беременных женщин» (монография)// Пятигорск – Изд-во «Гермес» - 2012. – 164 С.
КАСЮТИНА ОЛЕСЯ ЛЕОНТЬЕВНА
РАЗРАБОТКА МЕТОДИЧЕСКИХ ПОДХОДОВ
ПО СОВЕРШЕНСТВОВАНИЮ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЖЕНЩИН
В ПЕРИОД БЕРЕМЕННОСТИ
14.04.03 – организация фармацевтического дела
Автореферат
диссертации
на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук
Подписано в печать:___________2013 г. Формат бумаги 60х84 1/16
Бумага книжно-журнальная. Печать ротапринтная. Усл. печ. л. 1,0.
Тираж 100 экз. Заказ №_____
