Разработка стратегии формирования рациональных наименований лекарственных препаратов на основе концепции многомерного пространства решений

На правах рукописи

ЯВОРСКИЙ ДМИТРИЙ АЛЕКСАНДРОВИЧ

РАЗРАБОТКА СТРАТЕГИИ ФОРМИРОВАНИЯ

РАЦИОНАЛЬНЫХ НАИМЕНОВАНИЙ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

НА ОСНОВЕ КОНЦЕПЦИИ МНОГОМЕРНОГО ПРОСТРАНСТВА РЕШЕНИЙ

14.04.03 – Организация фармацевтического дела

АВТОРЕФЕРАТ

диссертации на соискание ученой степени

кандидата фармацевтических наук

Москва 2010

Работа выполнена в ГОУ ВПО Российский университет дружбы народов

Научный руководитель:

доктор фармацевтических наук,

профессор Лагуткина Татьяна Петровна

Официальные оппоненты:

доктор фармацевтических наук, профессор Глембоцкая Галина Тихоновна

доктор фармацевтических наук, профессор Лошаков Леонид Аркадьевич

Ведущая организация:

ГОУ ВПО Пермская государственная фармацевтическая академия

Защита диссертации состоится 20 декабря 2010 года в 14.00 часов на заседании Диссертационного совета Д.208.040.09 при ГОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М.Сеченова по адресу: 121019, г. Москва, Никитский бульвар, д. 13.

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке ГОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М.Сеченова по адресу: 117998,

г. Москва, Нахимовский проспект, д. 49.

Автореферат разослан ___________ 2010 г.

Ученый секретарь

диссертационного Совета Д.208.040.09

доктор фармацевтических наук,

профессор Садчикова Наталья Петровна

Общая характеристика работы

Актуальность темы

В последние годы новым вектором развития государственной политики в области здравоохранения стало принятие и реализация ряда крупных федеральных программ, направленных на улучшение лекарственного обеспечения населения, например, Программы развития фармацевтической промышленности России до 2020 г. «Фарма 2020». В соответствии с этой программой планируется качественный и количественный рост отечественной фармацевтической промышленности, разработка и производство новых лекарственных препаратов, конкурентоспособность которых на национальном и международном уровнях определяется в том числе, такой важной составляющей как фармацевтическая информация.

Обязательным элементом фармацевтической информации, сопровождающей лекарственный препарат (ЛП) на всех фазах его жизненного цикла является его наименование. Содержащаяся в наименовании ЛП информация имеет социальный и экономический аспект.

Социальный аспект определяется спецификой ЛП, регулирующего и поддерживающего жизнь человека, эффективность и безопасность которого обеспечивается только при условии его правильного выбора и рационального медицинского применения, и заключается в соответствии наименования его истинному составу и лечебному действию. Однако применение ЛП может сопровождаться и негативными последствиями в виде ошибочного применения, одной из причин которого является путаница сходных наименований разных по фармакологическому действию ЛП. Профилактика подобных ошибок является во всем мире одним из важных элементов охраны общественного здоровья, направленной на обеспечение безопасности пациентов и повышение качества медицинской и фармацевтической помощи, и заключается в рациональном выборе новых наименований ЛП.

Экономический аспект содержащейся в наименовании ЛП информации определяется тем, что наименование товара, являясь важным элементом маркетинговой стратегии, формирует предпочтения как конечных потребителей, так и высокопрофессиональных промежуточных потребителей (медицинских и фармацевтических работников), и обеспечивает успешное продвижение товара в рамках технологии брендинга.

Несмотря на накопленный российский и зарубежный опыт и научные разработки, посвященные различным аспектам фармацевтической информации, в том числе по наименованиям ЛП как предмету исследования (Багирова В.Л., Глембоцкая Г.Т., Дремова Н.Б., Коржавых Э.А., Лепахин В.К., Лопатин П.В., Лошаков Л.А., Максимкина Е.А., Мошкова Л.В., Самылина И.А., Сбоева С. Г., Шашкова Г.В., Ягудина Р.И. и др.), современные методические подходы к рациональному выбору наименований ЛП, гармонизирующих социальный и экономический аспект информации, содержащейся в наименовании ЛП, разработаны недостаточно, что и предопределило цель данного исследования.

Целью исследования явилось обоснование методического подхода к разработке стратегии формирования оптимальной модели наименований ЛП для управления процессом их эффективного и безопасного применения специалистами здравоохранения и потребителями.

Для достижения этой цели были поставлены следующие задачи:

1. Выявить и теоретически обобщить основные направления современных отечественных и зарубежных исследований по формированию наименований ЛП как элемента системы информации и коммуникации в сфере обращения лекарственных средств.
2. Изучить распространенность сходства по написанию и звучанию наименований ЛП в профессиональной среде и у потребителей и оценить уровень знаний по проблеме риска ошибочного применения ЛП, связанного со сходством их наименований.
3. Изучить состояние и динамику развития современной номенклатуры ЛП и выявить основные тенденции, особенности и характеристики этого процесса.
4. Провести маркетинговый и терминологический анализ номенклатуры зарегистрированных в России ЛП и выявить особенности ее формирования.
5. Обосновать оптимальную модель наименования ЛП, адекватную требованиям фармацевтического рынка и уполномоченных регуляторных органов России и разработать новую информационную технологию (программу для ЭВМ), позволяющую создавать проекты новых наименований, соответствующих определенной модели, выбранной в качестве элемента маркетинговой стратегии продвижения ЛП на рынок.
6. Разработать новую информационную технологию (программу для ЭВМ) для выявления сходных наименований ЛП, представляющих потенциальную опасность в качестве источника ошибок вследствие их возможного смешения в практической деятельности фармацевтических и медицинских работников и выборе ЛП потребителями для самолечения.
7. Разработать новые методические подходы и стратегию формирования рациональных наименований ЛП.

Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтической науки

Диссертационная работа выполнена в соответствии с планом научных исследований медицинского факультета Российского университета дружбы народов и является фрагментом исследований кафедры управления и экономики фармации.

Объекты и методы исследования

Объектами исследованиями являются наименования зарегистрированных ЛП содержащиеся в базе данных Государственного реестра лекарственных средств Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития за период с 1992 по 2009 гг.; нормативно правовая документация по регуляторной практике формирования наименований ЛП за период с 1991 по 2010 год; фармацевтические работники (207 человек), врачи (70 человек) и конечные потребители ЛП (155 человек).

В ходе исследования использован структурно-функциональный подходы, общенаучные методы исследования: обобщение, анализ, сравнение, логический, исторический; статистические методы: сравнения, ранжирования, группировка, графический; социологические методы: опрос, анкетирование, а также: маркетинговый анализ, терминологический анализ, лингвистический анализ.

Научная новизна

Впервые, на основе концепции многомерного пространства решений и анализа информационного содержания наименований зарегистрированных ЛП сформулирована современная стратегия формирования новых рациональных наименований ЛП.

Научно обоснована и разработана дуалистическая информационно-коммуникативная модель наименования ЛП, отражающая дуализм социального и экономического аспекта информации в наименованиях ЛП.

Обосновано и сформировано определение лексических словообразовательных элементов, содержащих смысловую информацию, значимую для субъектов коммуникации («Кванты смысловой информации») и установлены закономерности их использования для формирования наименований ЛП.

На основе дуалистической информационно-коммуникативной модели и определения «кванта смысловой информации» разработана информационная технология (программа для ЭВМ PharmNameGenerator) позволяющая автоматически создавать проекты новых наименований, соответствующих определенной информационной (содержательной) модели, выбранной в качестве элемента маркетинговой стратегии продвижения ЛП на фармацевтический рынок.

На основе дуалистической информационно-коммуникативной модели разработана информационная технология (программа для ЭВМ PharmNameAnalyzer) позволяющая автоматически выявлять сходные по написанию и звучанию пары наименований ЛП, представляющих потенциальную опасность в качестве источника ошибок вследствие их возможного смешения в практической деятельности фармацевтических и медицинских работников и выборе ЛП потребителями для самолечения.

С использованием программы для ЭВМ PharmNameAnalyzer впервые проведен скрининг наименований зарегистрированных в России ЛП с целью выявления сходных по написанию и звучанию пар наименований ЛП и сформирован их список.

Практическая значимость и внедрение результатов исследования

Практическая значимость работы заключается в разработке стратегии, методических подходов и информационных технологий, применение которых обеспечивает формирование проектов рациональных наименований ЛП в соответствии с маркетинговой стратегией, а также оценку безопасности наименований ЛП на разных фазах их жизненного цикла.

По результатам исследования были разработаны и внедрены в практическую деятельность:

На федеральном уровне - Информационная технология (программа для ЭВМ PharmNameAnalyzer) позволяющая автоматически выявлять сходные по написанию и звучанию пары наименований ЛП, представляющие потенциальную опасность в качестве источника ошибок вследствие их возможного смешения, используется в практике работы Федерального государственного учреждения Научный центр экспертизы средств медицинского применения Росздравнадзора (акт внедрения от 19.04. 2010 г.).

На уровне организаций - Информационная технология (программа для ЭВМ PharmNameGenerator), позволяющая автоматически создавать проекты новых наименований, соответствующих определенной информационной (содержательной) модели, выбранной в качестве элемента маркетинговой стратегии продвижения ЛП на фармацевтический рынок, используется в практике работы российских фармацевтических компаний ОАО «Акрихин» (акт внедрения от 05.06.2010г), ОАО «Бинофарм» (акт внедрения от 14.05.2010г), ОАО «Валента фармацевтика» (акт внедрения от 07.04.2010г).

В образовательный процесс - Методические рекомендации к занятиям по теме: «Предупреждение ошибок, связанных с путаницей сходных наименований лекарственных препаратов» для интернов кафедры управления и экономики фармации фармацевтических (медицинских) факультетов внедрены в учебный процесс ряда высших учебных заведений: Российский университет дружбы народов (акт внедрения от 17.03. 2010г.); Волгоградский государственный медицинский университет (акт внедрения от 27.04. 2010г.); Казанский государственный медицинский университет (акт внедрения от 21.04. 2010 г.); Саратовский государственный медицинский университет (акт внедрения от 10.05. 2010г.); Ярославская государственная медицинская академия (акт внедрения от 18.05. 2010 г.).

Положения, выдвигаемые на защиту

• Концепция многомерного пространства решений как теоретическая основа для разработки стратегии формирования рациональных наименований ЛП.
• Концепция системного управления рисками безопасности использования наименований ЛП субъектами коммуникаций на всех фазах жизненного цикла наименования.
• Дуалистическая информационно-коммуникативная модель наименования ЛП, обеспечивающая гармонизацию социального и экономического аспекта информации в процессе формирования рациональных наименований ЛП.
• Лексические словообразовательные элементы, содержащие смысловую информацию, значимую для субъектов коммуникации («Кванты смысловой информации») в наименованиях ЛП.
• Результаты социологического исследования фармацевтических работников, врачей и потребителей по проблеме безопасности наименований ЛП для профилактики ошибок назначения, отпуска и применения ЛП.
• Результаты маркетингового анализа зарегистрированных ЛП.
• Результаты терминологического анализа наименований зарегистрированных ЛП.
• Информационная технология (программа для ЭВМ PharmNameAnalyzer) позволяющая автоматически выявлять сходные по написанию и звучанию пары наименований ЛП, представляющих потенциальную опасность в качестве источника ошибок вследствие их возможного смешения.
• Информационная технология (программа для ЭВМ PharmNameGenerator) позволяющая автоматически создавать (генерировать) проекты новых наименований, соответствующих определенной информационной модели, выбранной в качестве элемента маркетинговой стратегии продвижения ЛП на фармацевтический рынок.
• Стратегия формирования рациональных наименований ЛП.

Апробация полученных результатов

Основные результаты исследования доложены на межкафедральной конференции профильных кафедр медицинского факультета РУДН (Москва, 30 июня 2010г.), II Международной студенческой научной конференции «Клинические и теоретические аспекты современной медицины» с участием молодых ученых РУДН (Москва, 22-23 апреля 2010г.), 74-й Научной конференции Курского государственного медицинского университета «Университетская наука: теория, практика, инновации» (Курск, 3-4 февраля 2009г.), а также были представлены на Аптечном форуме «От производителя до аптеки и потребителя» (Москва, 20-21 марта 2007г.), Конференции «Фармация и общественное здоровье» (Екатеринбург, 19 февраля 2008 г.), 67-ой Открытой научно-практической конференции молодых ученых «Актуальные проблемы экспериментальной и клинической медицины», (Волгоград, 22-24 апреля 2009г.), Всероссийской научно-практической конференции студентов и молодых учёных «Актуальные вопросы медицинской науки» (Ярославль, 21-23 апреля 2009г.), XIII международном конгрессе «PHYTOPHARM 2009» (Bonn, Germany, 29-31 July 2009).

Публикации

По теме диссертационной работы опубликовано 16 печатных работ, в том числе 3 работы в журналах, входящих в перечень периодических изданий, рекомендуемых ВАК Минобрнауки России, получены 2 свидетельства Роспатента о государственной регистрации программы для ЭВМ.

Объем и структура диссертации

Диссертационная работа состоит из введения, 5 глав, выводов; изложена на 280 страницах машинописного текста, содержит 47 таблиц, 62 рисунка. Библиография включает 188 литературных источников, в том числе 80 зарубежных.

СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ

Введение. Обоснована актуальность исследования, определены цель и задачи, объекты и методы исследования, изложены научная новизна и практическая значимость работы.

Глава 1. Наименования лекарственных препаратов как элемент системы информации и коммуникации в сфере обращения лекарственных средств (обзор литературы)

1.1. Состояние и основные направления отечественных и зарубежных исследований в области наименований лекарственных препаратов

Установлено, что в отечественной литературе имеется незначительное количество работ по тематике касающейся наименований ЛП, а спектр организаций, сотрудники которых выполняли эти исследования, узок. Большинство публикаций содержит критику наименований ЛП, зарегистрированных в России в 90-е годы и только единичные работы основаны на принципе «позитивных рекомендаций», определяющих, какие методические приемы можно использовать для формирования наименований ЛП (Дремова Н.Б., Березникова Р.Е., 2002).

Проведенный анализ зарубежной литературы показал, что наиболее значимых результатов в этой области добились страны Европейского Союза и США, имеющие наиболее развитый фармацевтический рынок.

В этих странах выбор рациональных наименований ЛП, прежде всего, рассматривается как элемент системы профилактики опасных для здоровья и жизни граждан медицинских ошибок, связанных со смешением сходных наименований разных ЛП. Эта проблема активно обсуждается в многочисленных публикациях представителей ведущих университетов, Фармакопеи США и других профессиональных некоммерческих организаций, общественных организаций по защите прав пациентов, гражданского общества и средств массовой информации.

1.2. Анализ регуляторной практики рационального выбора наименований лекарственных препаратов

На основе проведенного анализа регуляторной практики установлено, что в России, как и в странах Европейского Союза и США создана и постоянно совершенствуется нормативно-правовая база, регламентирующая рациональный выбор наименований ЛП.

Однако по результатам сравнительного анализа приходится констатировать, что до настоящего времени используемые уполномоченными регуляторными органами Европейского Союза (EMEA) и США (FDA) многие методические, технологические и организационные подходы, направленные на совершенствование оценки безопасности наименований ЛП, еще не стали в России предметом научных исследований и практической реализации. Это, в частности, относиться к разработке информационной технологии позволяющей автоматически выявлять сходные по написанию и звучанию пары наименований ЛП.

Глава 2. Методическое обоснование разработки стратегии формирования рациональных наименований лекарственных препаратов

2.1. Характеристика наименования лекарственного препарата как основного объекта исследования

Учитывая, что именно ЛП (готовые лекарственные формы) являются основной продукцией фармацевтических предприятий, основным товаром в аптечных организациях и основным средством лечения в практической медицине в качестве объекта настоящего исследования были выбраны торговые наименования лекарственных препаратов на русском языке, который в тексте автореферата диссертации для краткости обозначен как «наименование».

2.2. Теоретическая база исследования

2.2.1. Концепция наименования лекарственного препарата как особого вида фармацевтической информации

На основе результатов многолетних исследований Н.Б. Дремовой и Р.Е. Березниковой (1995, 2002) впервые в отечественной литературе была сформулирована научная концепция, сутью которой является определение наименования ЛП как особого вида фармацевтической информации. На основе этой концепции Н.Б. Дремовой и Р.Е. Березниковой были разработана методика анализа информационного содержания наименования ЛП, которая использована в настоящем исследовании.

2.2.2. Концепция многомерного пространства решений как научная основа формирования наименований лекарственных препаратов

Вероятность события, при котором новообразованное наименование ЛП может занять свободное информационное пространство среди огромного количества слов общей и профессиональной лексики и действующей номенклатуры лекарственных средств, достаточно мала.

Однако до последнего времени научные подходы к решению этой задачи отсутствовали, а вынужденное использование эмпирического подхода фактически сводилось к попыткам решать ее методом «проб и ошибок». И только в последние годы Lambert B.L. и соавт. (2005) был разработан адекватный теоретический подход к решению этой задачи, основанный на оригинальной научной концепции многомерного пространства решений.

Согласно данной концепции, создание нового наименования это поиск точки в многомерном пространстве решений, которая одновременно оптимизирует цели, которые должны быть достигнуты для реализации избранной маркетинговой стратегии ЛП, и ограничения, которые необходимо соблюдать для прохождения официальной регистрации ЛП.

Поиск такой точки осуществляется посредством многократного повторения цикла генерирования и тестирования различных проектов наименований. По мнению Lambert B.L. учитывая многообразие и объем информации, оба эти процесса практически невозможно осуществить без использования соответствующих специализированных информационных технологий.

2.2.3. Обоснование использования информационных технологий для генерирования и тестирования новых словесных обозначений, перспективных в качестве проектов наименований лекарственных препаратов

По мере роста числа зарегистрированных наименований ЛП, количество которых в мире превысило 400 тысяч, проблема выбора каждого нового наименования становится все сложнее.

Как показывает мировой опыт, решение этой проблемы возможно только с помощью современных информационных технологий и применения специализированных компьютерных программ. Такие программы разработаны учеными из США (Lambert B.L., 2003; Kondrak G., Dorr B., 2004), Японии (Tsuchiya F., Kawamura N., 2003), компьютерными компаниями (Thomson, 2007 http://compumark.thomson.com; Appella, 2007, http://www.appella.net) и государственными регуляторными органами США (Phonetic Orthographic Computer Analysis Software Program, 2003. http://www.fda.gov) и Канады (Look-alike Sound-alike (LA/SA) Health Product Names, 2005. www.hc-sc.gc.ca).

Однако, сведения о разработке отечественных программ для ЭВМ, предназначенных для автоматического генерирования и тестирования проектов наименований ЛП, в доступной литературе отсутствуют.

2.3 Описание программы исследования

На основе обзора литературы была сформирована программа исследования, состоящая из 3 этапов:

1. Обоснование выбора направлений, объектов и методов исследования.

2. Исследование тенденций развития номенклатуры ЛП, анализ методов формирования и оценка практики использования наименований ЛП присутствующих на фармацевтическом рынке России.

3. Разработка новых методических подходов и стратегии формирования рациональных наименований ЛП.

2.4. Методы исследования

Для выполнения исследования были использованы общенаучные методы исследования, социологические методы, статистические методы, а также методы маркетингового, терминологического и лингвистического анализа.

Глава 3. Оценка уровня знаний специалистов здравоохранения и потребителей о наименованиях лекарственных препаратов как элементе системы информации и коммуникации в сфере обращения лекарственных средств

На основе социологического исследования фармацевтических работников (207 человек), врачей (70 человек) и конечных потребителей (155 человек) изучена проблема безопасности назначения, отпуска и применения ЛП, связанная с наличием сходных наименований ЛП. В частности, с данной проблемой сталкивались 90,0 ± 2,08% провизоров, 61,4 ± 5,83% врачей и 95,4 ± 1,68% потребителей. Случаи ошибочного отпуска ЛП потребителям отметили 7,2±1,79% провизоров, а 5,8±1,87% потребителей сообщили о случаях ошибочного применения ими препарата со сходным до степени смешения наименованием.

На основе этих результатов сделано заключение о достаточно широком распространении в практике проблемы сходства наименований ЛП и недостаточном уровне знаний по этой проблеме у исследованного контингента.

Глава 4. Анализ существующих подходов к созданию и использованию наименований лекарственных препаратов

4.1. Анализ процесса формирования номенклатуры лекарственных средств России с 1992 по 2009 год

Первым этапом исследования явился анализ процесса формирования номенклатуры лекарственных средств России с 1992 по 2009 год.

В результате было установлено, что количество наименований ЛП на российском фармацевтическом рынке в последние годы постоянно увеличивалось и в 2009 году достигло 10790 единиц (рисунок 1).

Рисунок 1. Общее количество наименований ЛП, зарегистрированных в России за период 1992-2009 годы.

Этот процесс в 92% случаев происходил за счет регистрации различными отечественными и зарубежными разработчиками и производителями практически одних и тех же воспроизведенных ЛП под новыми наименованиями. Так, в 2009 году количество наименований для воспроизведенных ЛП имеющих МНН Диклофенак составило 42, Цефтриаксон – 32, ацетилсалициловая кислота – 30, нитроглицерин – 29.

В условиях такой конкуренции рациональный выбор наименования является ключевым элементом маркетинговой стратегии продвижения любого нового ЛП на фармацевтическом рынке.

4.2. Дескриптивный лингвистический анализ наименований составляющих номенклатуру лекарственных препаратов России

Дескриптивный лингвистический анализ наименований составляющих номенклатуру ЛП России позволил установить ряд закономерностей. Абсолютный максимум распределения наименований по количеству составляющих их букв приходится на наименования из 8 букв, сгруппированных в 3 или 4 слога. В качестве первой буквы согласные буквы используются в три раза чаще (76,7%), чем гласные (22,7%). Среди согласных букв в начале наименований чаще всего используются буква «К» (8,4%), среди гласных букв - буква «А» (11,5%), что вполне объяснимо маркетинговыми соображениями и желанием фармацевтической компании поместить наименование своего ЛП в первые строки прайс-листа.

4.3. Маркетинговый анализ зарегистрированных в России лекарственных препаратов группы антибиотиков и изучение методических подходов, использованных для формирования их наименований (*Данный раздел исследований выполнен совместно с профессором Дремовой Н.Б. и доцентом Березниковой Р.Е.)

Как следует из результатов проведенного маркетингового анализа среди 1068 зарегистрированных в России антибиотиков крайне мало (7%) инновационных ЛП. Арсенал антибиотиков отечественных производителей полностью состоит из воспроизведенных ЛП прежних поколений, что указывает на задержку развития этого сектора отечественной фармацевтической промышленности.

Основным методическим подходом к формированию наименований ЛП группы антибиотиков по результатам ретроспективного анализа является использование комбинаций традиционных словообразующих элементов содержащих информацию о составе (98,4±5,9%), фармацевтических (38,2±4,3%) и химиотерапевтических (35,8±5,1%) свойствах ЛП.

Учитывая жизненную важность этой группы ЛП можно полагать, что в ближайшие годы разработка и производство новых отечественных антибиотиков будет одним из приоритетных направлений развития фармацевтической науки и производства. При этом одним из элементов повышения конкурентоспособности новых поколений отечественных антибиотиков может стать представленная в настоящем исследовании стратегия формирования рациональных наименований.

4.4. Маркетинговый анализ зарегистрированных в России инновационных лекарственных препаратов и изучение методических подходов, использованных для формирования их наименований (*Данный раздел исследований выполнен совместно с профессором Дремовой Н.Б. и доцентом Березниковой Р.Е.)

Маркетинговый анализ 176 инновационных ЛП, зарегистрированных в России в 2004-2009 гг, выявил преобладающую (>95%) долю зарубежных ЛП, предназначенных для лечения серьезных социально-значимых болезней (онкологических, сердечно-сосудистых, инфекционных и др.).

Терминологический анализ показал, что при построении содержательной модели наименований в меньшей степени используются традиционные способы с применением состава действующих веществ и их фармакологических и фармакотерапевтических свойств (65±3,59%) и более востребованы способы с применением рыночных характеристик (9,6±2,22%) и косвенных ассоциаций (26,9±3,34%), ориентированных на маркетинговую стратегию и способствующих лучшему запоминанию таких наименований потребителями.

Лингвистический анализ выявил тенденции в построении наименований с применением разных финальных элементов и суффиксов, что свидетельствует об активном использовании производителями маркетинговых рекламных подходов и стремлении к созданию необычных аттрактивных наименований привлекающих потребителя своей оригинальностью.

5. Разработка новых методических подходов и стратегии формирования рациональных наименований лекарственных препаратов

5.1. Концепция жизненного цикла торгового наименования лекарственного препарата как основа процесса управления рисками

Концепция жизненного цикла лекарственного средства является общепринятым постулатом, на основе которого строится вся система организации и государственного регулирования обращения лекарственных средств. На основе проведенного анализа отечественных и зарубежных исследований в настоящем исследовании были сформулированы представления о том, что наименование ЛП также имеет определенный жизненный цикл, основными фазами которого являются: формирование, выбор, регистрация, использование, прекращение использования.

На основе проведенного анализа литературы был сформулирован перечень рисков, возникновение которых возможно на различных фазах жизненного цикла наименования ЛП и сформулированы соответствующие решения и действия, направленные на управление этими рисками.

5.2. Описание стратегии формирования рациональных торговых наименований лекарственных препаратов

Цель стратегии - повысить эффективность и безопасность использования наименований ЛП в процессе коммуникации специалистов здравоохранения и потребителей путем управления рисками на всех фазах жизненного цикла.

Элементы стратегии формирования рациональных наименований ЛП предлагаемые к использованию на различных фазах жизненного цикла наименования представлены в таблице 1.

Таблица 1. Стратегия формирования рациональных наименований ЛП

Фаза цикла	Элемент стратегии	Примечание
1	3
1. Формирование наименования	- Использование концепции многомерного пространства решений. - Использование оптимальной модели наименования ЛП, основанной на современных представлениях процессе коммуникации. - Использование лексических словообразовательных элементов, содержащих смысловую информацию, значимую для субъектов коммуникации.
2. Выбор наименования	- Использование информационных технологий автоматического генерирования и тестирования проектов наименований ЛП.	Фильтр № 1 для отсева нерациональных проектов наименований.
3. Регистрация наименования	- Использование информационных технологий для автоматической оценки безопасности заявленных разработчиком новых наименований ЛП.	Фильтр № 2 для отсева нерациональных наименований ЛП.
4. Использование наименования	- Мониторинг наличия в обращении сходных наименований ЛП. - Формирование списков сходных наименований ЛП. - Образовательные программы для специалистов здравоохранения и потребителей направленные на повышение уровня знаний по проблеме. - Замена наименований, степень сходства которых представляет риск для безопасности применения ЛП.	Фильтр № 3 для отсева нерациональных наименований, высокая степень сходства которых с наименованиями зарегистрированных ЛП представляет риск для возникновения ошибок при коммуникации в процессе обращения ЛП.
5. Прекращение использования наименования	Изъятие из обращения ЛП наименования которых представляют риск для возникновения ошибок при коммуникации в процессе обращения ЛП.

Результаты исследований направленных на разработку отдельных элементов стратегии представлены в следующих разделах работы.

5.3. Дуалистическая информационно-коммуникативная модель наименования лекарственного препарата

При разработке этой модели исходили из следующих представлений о дуалистической природе требований к информации, содержащейся в наименованиях ЛП.

С одной стороны – наименование это ключевой элемент коммуникации, составляющий информационное ядро стратегии маркетинга направленной на успешное продвижение товара на фармацевтический рынок и получения экономической выгоды.

С другой стороны – наименование это важный элемент стратегии управления рисками, обеспечивающий безопасность медицинского применения ЛП за счет предупреждения возможности смешения сходных наименований в условиях чрезвычайно большой номенклатуры лекарств.

Оптимальное выполнение этих противоречивых требований возможно на основе «Дуалистической информационно-коммуникативной модели наименования лекарственного препарата» в соответствии с которой создание нового наименования должно состоять из двух неразрывно связанных процессов:

1. Формирования проектов нового наименования на основе смысловой информации, соответствующей избранной стратегии маркетинга направленной на успешное продвижение будущего ЛП на фармацевтический рынок.

2. Оценка безопасности проектов новых наименований на основе сравнительного анализа сходства этих проектов и действующих наименований зарегистрированных ЛП.

5.4. Лексические словообразовательные элементы, содержащие смысловую информацию, значимую для субъектов коммуникации («Кванты смысловой информации»)

Как следует из проведенного исследования основным методическим подходом для формирования наименований зарегистрированных ЛП является использование определенных словообразовательных элементов, которые позволяют разработчикам ЛП включить в наименование определенную смысловую информацию. Примеры использованных элементов представлены в таблице 2.

Таблица 2. Примеры «квантов смысловой информации»

Наименование	Классификация АТС	Словообразовательные элементы
Генсулин Gensulin	Инсулин человеческий генноинженерный	Genus– (лат.) - потомство insulinum (лат.) – инсулин
Инсуман Insuman	Инсулин человеческий генноинженерный	Insulinum - (лат.) инсулин humanum – (лат.) человеческий
Неоспект Neospect	диагностическое радиофармацевтическое средство	neo- (греч.) – новый specto (лат.) – смотреть
Ноопепт Noopept	Ноотропное средство	noo- (греч.) – ум pepto (греч.) – питать

Для обозначения таких ключевых словообразующих смысловых элементов, являющихся носителями значимой для субъектов коммуникации информации о ЛП, в нашем исследовании было предложено использовать специальный термин «квант смысловой информации».

«Квант смысловой информации» - это минимальный набор и последовательность букв позволяющий создать, передать и воспринять смысл (лексическое значение) информационного сообщения, содержащегося в наименовании ЛП.

В качестве основного источника для выбора необходимых для формирования проектов новых наименований ЛП «квантов смысловой информации» может быть использовано все многообразие фармацевтической и медицинской терминологии и другие разделы профессиональной лексики.

5.5. Разработка информационной технологии для генерирования новых словесных обозначений перспективных в качестве проектов наименований лекарственных препаратов

Для решения этой задачи была разработана компьютерная программа «PharmNameGenerator»*, которая обеспечивает выполнение следующих функций: задание шаблона генерации проектов наименований с указанием неизменяемого «кванта смысловой информации» (корня), изменяемого словообразующего элемента (аффикса) с установкой типа изменения, генерация списка проектов наименований по заданному шаблону, выбор из сгенерированного списка наиболее подходящих проектов наименований ЛП.

5.6. Разработка информационной технологии для оценки сходства новообразованных проектов наименований и наименований зарегистрированных лекарственных препаратов

Для решения этой задачи была разработана компьютерная программа «PharmNameAnalyzer»*, которая обеспечивает выполнение следующих функций: поиск в базе данных по точному наименованию ЛП, поиск близких наименований, анализ сходства наименований, подготовка заключения о соответствии наименования условиям поиска, статистическая обработка и вывод результатов поиска в буфер обмена операционной системы.

Каждая из двух разработанных программ создана для решения отдельной и вполне определенной практической задачи, но максимальный результат может быть получен при их комплексном использовании. В этом случае они представляют единый программный комплекс обеспечивающий пользователю оптимальное

* Совместно с Дудченко В.В. и Поповым П.И.

решение задачи формирования проектов рациональных наименований ЛП.

Для демонстрации возможностей комплексного применения обеих программ приводим пример по формированию проектов рациональных наименований ЛП на основе такого широко известного «кванта смысловой информации» как «пульмо».

На рисунке 2. представлены результаты использования программы «PharmNameGenerator» для генерации проектов новых наименований по шаблону «пульмо$@$».

Рисунок 3. Результаты генерирования проектов новых наименований по шаблону «пульмо$@$».

Как видно из рисунка 3. из 4000 сгенерированных проектов наименований были отобраны три: «пульмозил», «пульмонаб» и «пульмонал».

Следующим этапом является анализ сходства сгенерированных проектов наименований с помощью программы «PharmNameAnalyzer».

На рисунке 4. показаны результаты поиска применительно к проекту наименования «пульмозил».

Как видно из рисунка 4 в основном режиме поиска были обнаружены 2 зарегистрированных наименования, «пульмозим» и «пульмоцист» с высокой степенью сходства с проектом наименования «пульмозил». По результатам поиска можно сделать заключение о неперспективности проекта «пульмозил» в качестве потенциального наименования ЛП.

Рисунок 4. Результаты поиска проекта наименования «пульмозил» в основном режиме работы программы «PharmNameAnalyzer».

На рисунке 5. показаны результаты поиска применительно к проекту наименования «пульмонаб».

Как видно из рисунка 5. в режиме поиска не было обнаружено зарегистрированных наименований, с высокой степенью сходства с проектом наименования «пульмонаб». По результатам поиска можно сделать заключение о перспективности проекта «пульмонаб» в качестве потенциального наименования ЛП.

Также не было обнаружено зарегистрированных наименований с высокой степенью сходства с проектом «пульмонал», что позволило сделать заключение о его перспективности в качестве потенциального наименования ЛП.

Рисунок 5. Результаты поиска проекта наименования «пульмонаб»

в основном режиме работы программы «PharmNameAnalyzer».

C целью определения возможности практического использования разработанной на основе программы «PharmNameAnalyzer» информационной технологии для оценки сходства наименований был проведен анализ базы данных зарегистрированных в Российской Федерации наименований ЛП. В результате установлено, что в номенклатуре ЛП, зарегистрированных в Российской Федерации, имеются сходные друг с другом наименования. Примеры таких наименований представлены в таблице 3.

Таблица 3. Примеры сходных наименований ЛП, зарегистрированных в России

Сходные наименования	Фармако-терапевтическая группа
Алтацид - Элтацин -	Антациды в комбинациях. Антигипоксанты и антиоксиданты.
Аципол – Ацизол -	Средства, нормализующие микрофлору кишечника. Детоксицирующие средства, включая антидоты.
Капсикам - Капсикум -	Местнораздражающие средства. Гомеопатические средства.
Кардил - Карсил -	Блокаторы кальциевых каналов. Гепатопротекторы.
Терафлю - Тамифлю -	НПВС — Анилиды в комбинациях. Противовирусные средства.
Ортофен * Ортофер *	НПВС — Производные уксусной кислоты. НПВС — Производные уксусной кислоты.
Зантак * Рантак *	H2-антигистаминные средства H2-антигистаминные средства

Примечание - символом * обозначены примеры сходства наименований, одно из которых является наименованием оригинального ЛП (Зантак, Ортофен), а другое наименованием воспроизведенного ЛП (Рантак, Ортофер), формирование которого проведено на основе маркетинговой стратегии подражания препарату-лидеру продаж фармацевтического рынка.

Учитывая, что большинство обозначенных этими сходными наименованиями ЛП относится к разным фармако-терапевтическим группам, риск негативных медицинских последствий для здоровья пациентов в случае ошибочного приема одного такого ЛП вместо другого вследствие сходства их наименований представляется достаточно вероятным.

Эти результаты позволяют сделать три следующих взаимосвязанных заключения:

- во-первых, полученные результаты подтверждают мнения отечественных (Морозова Т.И., 2002; В.Б. Герасимов, Р.И. Ягудина, В.В. Дудченко и соавт. 2005; Лазарева М.Н.и соавт., 2005; Иноземцев Г. и Осипов А., 2006) и зарубежных (Hoffman James M., Proulx Susan M., 2003; Angela A. Sun, 2007; Michael Richard Cohen, 2007) авторов, что при формировании номенклатуры ЛП имеются случаи нерационального выбора наименований;

- во-вторых, факт выявления в номенклатуре зарегистрированных в России сходных наименований ЛП, является обоснованием целесообразности разработки образовательных программ, направленных на повышение информированности работников здравоохранения и пациентов по проблеме медицинских ошибок, связанных со сходными наименованиями ЛП;

- в-третьих, полученные результаты подтверждают практическую применимость и наглядно демонстрируют перспективность использования разработанной информационной технологии в процессе формирования проектов новых наименований для прогнозирования их безопасности путем сравнительной количественной оценки их сходства с наименованиями зарегистрированных ЛП.

Таким образом, в результате проведенных исследований была разработана стратегия формирования рациональных наименований ЛП и предложен для практического использования субъектами сферы обращения лекарственных средств комплекс новых информационных технологий, обеспечивающий формирование рациональных наименований ЛП.

ВЫВОДЫ

1. В результате изучения, систематизации и анализа отечественных и зарубежных научных публикаций установлены современные подходы, принципы и особенности процесса формирования наименований ЛП. Выявлено, что одним из факторов риска для безопасного использования ЛП специалистами и населением является наличие в номенклатуре сходных по написанию и звучанию торговых наименований ЛП. Определено, что наиболее перспективным путем снижения этого риска является разработка оптимальной стратегии формирования рациональных наименований ЛП.

2. На основе социологического исследования установлено, что 90,0±2,08% провизоров, 61,4±5,83% врачей и 95,4±1,68% потребителей сталкивались с проблемой риска для безопасности назначения, отпуска и применения ЛП в связи со сходностью написания или звучания наименований ЛП. Случаи ошибочного отпуска ЛП потребителям отметили 7,2±1,79% провизоров, а 5,8±1,87% потребителей сообщили о случаях ошибочного применения ими препарата со сходным до степени смешения наименованием.

3. Количество наименований ЛП, зарегистрированных в России постоянно увеличивается с 4440 в 1992 году до 10790 в 2009 году. Рост номенклатуры в 92% случаев ЛП происходит за счет регистрации воспроизведенных ЛП под новыми наименованиями, что приводит к сокращению количества доступных для регистрации словесных обозначений.

4. Изучение зарегистрированных в России наименований ЛП с помощью дескриптивного анализа позволило установить доминирующие словесные обозначения ЛП по количеству букв, слогов, начальных букв и соотнесения с латинской транскрипцией, в частности, в качестве начальных гласных букв чаще всего используют буквы «А» (11,5%), «Э» (4,2%) и «О» (2,4%), в качестве начальных согласных букв «К» (8,4%), «П» (6,8%) и «С» (6,4%). Среднее количество букв в наименовании составляет 8±0,4, количество слогов 3±0,1.

5. Основным методическим подходом к формированию наименований ЛП группы антибиотиков по результатам ретроспективного анализа является использование комбинаций традиционных словообразующих элементов содержащих информацию о составе (98,4±5,9%), фармацевтических (38,2±4,3%) и химиотерапевтических (35,8±5,1%) свойствах препаратов.

6. Основным методическим подходом к формированию наименований инновационных ЛП по результатам ретроспективного анализа, наряду с использованием комбинаций словообразующих элементов содержащих информацию о фармакологических и терапевтических свойствах (50,4±5,7%) и составе (37,1±5,2%) препаратов, является использование словообразующих элементов, ориентированных на маркетинговую стратегию, в виде рыночных характеристик (9,6±2,22%) и косвенных ассоциаций (23,1±5,6%), способствующих лучшему запоминанию таких наименований.

7. Формирование нового наименования ЛП целесообразно начинать с выбора лексического словообразовательного элемента, содержащего смысловую информацию, значимую для субъектов коммуникации и представляющего минимальный набор и последовательность букв позволяющий создать, передать и воспринять смысл (лексическое значение) информационного сообщения, содержащегося в наименовании ЛП («Квант смысловой информации»).

8. Разработанная на основе программы для ЭВМ «PharmNameGenerator» информационная технология обеспечивает формирование проектов новых рациональных наименований ЛП содержащих «кванты смысловой информации», соответствующей избранной стратегии маркетинга направленной на продвижение будущего ЛП на фармацевтический рынок.

9. Разработанная на основе программы для ЭВМ «PharmNameAnalyzer» информационная технология обеспечивает формирование проектов рациональных наименований ЛП на основе прогнозирования их безопасности путем сравнительной количественной оценки сходства проектов новых наименований и наименований зарегистрированных лекарственных средств.

По теме диссертации опубликованы следующие работы:

1. Яворский Д.А. Ассортимент лекарств на Российском фармацевтическом рынке в 2001-2005 гг. // Аптечный форум «От производителя до аптеки и потребителя», Тез. докл.- М. 2007. С. 22- 23.
2. Яворский Д.А. Характеристика номенклатуры лекарств на российском фармацевтическом рынке за 2001-2005 гг. // XII Конгресс «Человек и лекарство», тез. докл.- М.: 2007. С. 256.
3. Яворский Д.А. Фармацевтическая торговая марка – проблемы выбора // Фармация. 2007. № 8. С. 22-24.
4. Яворский Д.А. Фармацевтическая торговая марка и общественное здоровье // Конференция «Фармация и общественное здоровье», Екатеринбург, 2008 г. С. 154-155.
5. Дремова Н.Б., Березникова Р.Е., Лагуткина Т.П., Яворский Д.А. Комплексный анализ особенностей современных торговых названий лекарственных препаратов//Новая аптека (Эффективное управление) 2008. № 5. С. 29-38.
6. Яворский Д.А. Особенности выбора торговых марок для фармацевтической продукции // «Аптека 2008» Научная программа, Тезисы выступлений. Москва, 21-24 октября 2008 г. С.84-85.
7. Дремова Н.Б., Березникова Р.Е., Лагуткина Т.П, Яворский Д.А. Маркетинговые исследования и терминологический анализ номенклатуры антибиотиков, зарегистрированных в Российской Федерации // Новая аптека (Эффективное управление) 2009. № 7. С.36-41.
8. Лагуткина Т.П. Яворский Д.А. Анализ номенклатуры лекарств на российском фармацевтическом рынке за 2001-2008 гг. // Новости здравоохранения. Ярославль: 2009. № 1. С. 78.
9. Яворский Д.А. Особенности выбора фармацевтической торговой марки // Актуальные проблемы экспериментальной и клинической медицины. Материалы 67-ой открытой научно-практической конференции молодых ученых. Волгоград: 22-24 апреля 2009 г. С.292-293.
10. Дремова Н.Б., Березникова Р.Е., Лагуткина Т.П., Яворский Д.А. Маркетинговый анализ целевого сегмента фармацевтического рынка антибиотиков // Университетская наука: теория, практика, инновации. Сборник трудов 74-й научной конференции Курского государственного медицинского университета, сессии Центрально-Черноземного научного центра РАМН и отделения РАЕН. Том III. Курск: 2009. С.16-18.
11. Lagutkina Т.P., Yavorsky D.A. The nomenclature analysis of homoeopathic and herbal medicinal products in the Russian Federation // The 13th International Congress «PHYTOPHARM 2009» in Bonn, Germany. 29-31 July 2009. P.117.
12. Попов П.И. Яворский Д.А. Современные подходы к анализу и рациональному выбору торговых названий лекарственных препаратов // Фармацевтическая промышленность. 2009. № 3. С. 30-32.
13. Дудченко В.В., Попов П.И. Яворский Д.А. Программа для ЭВМ PharmNameAnalyzer (ФармНеймАналайзер) // Свидетельство о государственной регистрации программы для ЭВМ № 2008615698. Зарегистрировано в Реестре программ для ЭВМ 20 ноября 2008 г.
14. Дремова Н.Б., Березникова Р.Е., Лагуткина Т.П., Яворский Д.А. Диахроническое исследование торговых названий лекарственных препаратов антибиотиков, зарегистрированных в Российской Федерации // Фармацевтическая промышленность. 2009. № 5. С. 34-36.
15. ДудченкоВ.В., Попов П.И., Яворский Д.А. Программа для ЭВМ PharmNameGenerator (ФармНеймГенератор) // Свидетельство о государственной регистрации программы для ЭВМ №2009616901. Зарегистрировано в Реестре программ для ЭВМ 11 декабря 2009 г.
16. Лагуткина Т.П., Яворский Д.А. Информационная ассиметрия на фармацевтическом рынке России: роль маркетинговых коммуникаций // XIV Конгресс «Человек и лекарство», тез. докл. - М.: 2010. С. 528.
17. Яворский Д.А. Оптимизация названий лекарственных препаратов на основе гармонизации фармацевтической информации // Тез. II Международной студенческой научной конференции «Клинические и теоретические аспекты современной медицины» с участием молодых ученых РУДН. М.: 2010. С. 234.
18. Лагуткина Т.П., Яворский Д.А. Фармакопея США и безопасность лекарств: построение системы предупреждения медицинских ошибок, связанных с путаницей сходных названий лекарств // Фармацевтическая промышленность. 2010. № 2. С. 38-40.