Административно-правовое регулирование общественных отношений в сфере обращения биологически активных добавок
На правах рукописи
Туровская Ксения Александровна
АДМИНИСТРАТИВНО-ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ОБЩЕСТВЕННЫХ ОТНОШЕНИЙ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК
12.00.14 - административное право;
финансовое право; информационное право
АВТОРЕФЕРАТ
диссертации на соискание ученой степени
кандидата юридических наук
Хабаровск – 2012
Работа выполнена в ФГБОУ ВПО
«Тихоокеанский государственный университет»
Научный руководитель доктор юридических наук, доцент
Степенко Валерий Ефремович
Официальные оппоненты: Манохин Василий Михайлович
доктор юридических наук, профессор
ФГБОУ ВПО «Саратовская государственная юридическая академия», профессор кафедры административного и муниципального права
Чернова Ольга Анатольевна
кандидат юридических наук, доцент
ФГБОУ ВПО «Тихоокеанский государственный университет», доцент кафедры конституционного и муниципального права
Ведущая организация ФГБОУ ВПО «Хабаровская государственная академия экономики и права»
Защита состоится «15» мая 2012 г. в 16-00 ч. на заседании диссертационного совета К 212.294.01 при ФГБОУ ВПО «Тихоокеанский государственный университет» по адресу: 680035, г. Хабаровск, ул. Тихоокеанская, 136, ауд. 315-л.
С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке ФГБОУ ВПО «Тихоокеанский государственный университет»
Автореферат разослан «6» апреля 2012 г.
Ученый секретарь
диссертационного совета Рябцев Александр Васильевич
Общая характеристика работы
Актуальность темы исследования. Рассматриваемые в работе вопросы административно-правового регулирования в сфере оборота биологически активных добавок обусловлены приоритетными направлениями деятельности российского государства по охране здоровья населения, обеспечению безопасности и качества потребляемых пищевых продуктов, защите прав потребителей, а также необходимостью устранения пробелов и коллизий в административном законодательстве.
Законодательством биологически активные добавки (далее - БАД) отнесены к продуктам питания, а следовательно их производство, регистрация и последующая реализация осуществляются с учетом общих требований законодательства о качестве и безопасности пищевых продуктов. Вместе с тем современная классификация подразумевает разделение БАД на два основных класса: нутрицевтики (вещества, обладающие преимущественно пищевой ценностью) и парафармацевтики (вещества, обладающие регулирующим действием и занимающие промежуточное положение между лекарственными средствами и пищевыми продуктами, поскольку в своем составе содержат биологически активные вещества, имеющие терапевтическую активность). Парафармацевтики, однако, не проходят клинических испытаний как фармацевтические препараты, об их побочных действиях не собираются регулярные данные.
В момент зарождения рынка БАД в стране (начало девяностых годов ХХ века) осуществлялся слабый государственный контроль и надзор за их производством и реализацией, подтверждением соответствия обязательным требованиям нормативных документов, в том числе предъявляемым к безопасности и качеству пищевой продукции, в силу недостаточности нормативно-правовой базы, регулирующей отношения в данной сфере. Несмотря на то, что в настоящее время нормативно-правовая база, регламентирующая обращение БАД, значительно расширилась, проблемы правового регулирования отношений в области оборота БАД и ответственности за нарушения установленных законодательством требований к их реализации приобретают еще большую актуальность. Объясняется это увеличением ввоза данной продукции из-за рубежа и ее производства на территории России; широким распространением рекламы, содержащей неподтвержденные данные о составе и свойствах БАД, рекомендациях по их применению (включая перечень заболеваний), а также об отсутствии противопоказаний. Культура потребления БАД в России еще не сформирована, процесс ее развития протекает медленно. Многие граждане не понимают цели применения БАД, считают их лекарственными средствами и не находят должного эффекта, поэтому возникает деление общества на тех, кто приветствует применение БАД и тех, кто является их противником. Указанные проблемы связываются с отсутствием в России строгой законодательной базы, регламентирующей вопросы использования исходного сырья при производстве пищевой продукции (включая БАД), ее транспортировки, хранения и реализации. Отсутствует четкий и эффективный контроль за обеспечением безопасности и качества БАД, которые нередко производятся в условиях, не удовлетворяющих гигиеническим требованиям.
Нельзя сказать, что государство вообще не регулирует вопросы обращения БАД. В 2003 году производителей обязали указывать на упаковке, что БАД не является лекарством, в 2006 году запретили их рекламу как лекарственных средств, в феврале 2010 года вступило в силу постановление Правительства Российской Федерации об обязательном декларировании соответствия БАД. Это означает, что, если производитель не подтвердил соответствие БАД требованиям нормативной документации, то данная добавка не может распространяться и рекламироваться на территории Российской Федерации. Однако считаем, что для формирования цивилизованного рынка БАД в России принятие данных мер не достаточно. Поэтому в работе комплексно освещаются мало изученные вопросы правового регулирования отношений в сфере обращения БАД, предлагается несколько иной подход к процедуре подтверждения их соответствия, установлению административной ответственности за нарушения правил их оборота.
Степень научной разработанности темы исследования. При всей важности проблемы обеспечения населения страны безопасной продукцией комплексные исследования, посвященные административно-правовому регулированию в сфере обеспечения качества и безопасности товаров, и прежде всего, продовольственных, особенно применительно к современному периоду, практически отсутствуют. В недостаточной степени исследованы вопросы государственного регулирования общественных отношений в сфере реализации БАД.
В настоящий момент не сложилось необходимой судебной практики по делам о рассмотрении споров по вопросам обращения БАД, следовательно, отсутствует судебная статистика. Современные исследования в сфере обеспечения продовольственной безопасности и обращения отдельных групп пищевых продуктов проводятся преимущественно в области экономической, фармацевтической, технической, биологической и сельскохозяйственной науки, и не решают существующие проблемы правотворчества и правоприменения. В научных трудах БАД рассматривались как объекты гражданско-правовых и уголовно-правовых отношений. Административно-правовое регулирование в сфере обращения БАД не освещалось. В периодических изданиях, информационных ресурсах сети Интернет, специальной литературе публикуются статьи о биологически активных добавках, в которых они выступают не как объекты правоотношений, а как источники биологически активных веществ (Л.И. Гарбузова, В.Н. Герасимович, М.С. Куракин, Н.П. Старикова и др.). В 2009 году Т. Пироговой освещались отдельные вопросы привлечения к юридической ответственности за нарушения в области оборота БАД, но многие выводы в значительной степени утратили актуальность в связи с изменением законодательства.
Вопросы административно-правового регулирования общественных отношений в сфере потребительского рынка и защиты прав потребителей рассматривались в диссертациях Катыс М.А., Н.А. Резиной, А.В. Шматко и др. В работе К.В. Костиной исследовались организационно-правовые основы правосубъектности Роспотребнадзора.
Отдельные аспекты административно-правового регулирования обеспечения качества и безопасности товаров были предметом исследования диссертационных работ Л.Е. Чапкевич, О.А. Черновой, Э.Ю. Харченко и др. В диссертационных исследованиях А.В. Гридина и А.В. Масловой рассматривались преимущественно гражданско-правовые аспекты регулирования деятельности по обеспечению качества и безопасности продукции, работ и услуг.
Отдельные аспекты административно-правового регулирования рекламной деятельности рассматривались в диссертационных работах Р.М. Лисецкого, Н.М. Медведевой, Ю.В. Найдерова, И.В. Чубуковой и др.
В ряде диссертационных исследований предметом научного анализа являлся товарный рынок БАД: Е.В. Сосновский и В.А. Садоян исследовали развитие рынка БАД также с точки зрения фармацевтической науки, изучали вопросы управления ассортиментом БАД в аптечных организациях Российской Федерации; Д.В. Сугробов рассматривал БАД как объект гражданско-правовых отношений на потребительском рынке России.
В отечественной юридической науке отсутствуют комплексные монографические исследования, посвященные изучению теоретических, правовых и организационных аспектов сущности и содержания управленческой деятельности в сфере обращения БАД, вопросам регистрации, декларирования соответствия, государственного контроля и надзора в сфере их реализации и рекламы. Данные проблемы предопределили выбор темы научного исследования.
Объектом исследования является комплекс общественных отношений, складывающихся в процессе обращения биологически активных добавок.
Предметом исследования являются теоретические и организационно-правовые основы административно-правового регулирования общественных отношений в сфере обращения биологически активных добавок, нормативно-правовые акты и правоприменительная практика в рассматриваемой области.
Целью диссертационного исследования является комплексный анализ понятия, содержания, форм и методов административно-правового регулирования в сфере обращения БАД, выработка научно - обоснованных предложений по совершенствованию действующего законодательства в данной сфере.
Для достижения указанной цели был поставлен ряд задач:
проанализировать действующее российское законодательство, изучить зарубежный опыт правового регулирования в сфере обращения БАД (по вопросам государственной регистрации, декларирования соответствия, оборота, рекламы, осуществления государственного контроля и надзора за их реализацией и рекламой);
исследовать сущность и содержание, определить основные направления государственного регулирования в рассматриваемой сфере;
определить организационно-правовую систему субъектов управления в области обращения БАД, рассмотреть правовой статус государственных органов, осуществляющих функции по нормативно-правовому регулированию, государственному контролю (надзору),оказанию государственных услуг в данной сфере;
выявить основные нарушения законодательства при реализации БАД, определить причины их совершения, рассмотреть административную ответственность за нарушение нормативных требований к реализации БАД;
на основе комплексного анализа нормативно-правовых актов и практики правоприменительной деятельности выявить пробелы и противоречия в законодательстве, выработать конкретные предложения по его совершенствованию.
Методологическую основу диссертационного исследования составляют использованные в работе общенаучные методы познания, а также специальные методы научного исследования: формально-юридический, формально-логический, системного анализа, дедуктивный, индуктивный, сравнительно-правовой, историко-правовой. Так, историко-правовой метод позволил проследить становление правового регулирования рынка БАД. Использование формально-юридического метода, а также методов формальной логики позволило исследовать действующее законодательство, выявить проблемы правового регулирования и правоприменения, выработать предложения по совершенствованию законодательства. Благодаря применению методов системного анализа и сравнительного правоведения автор сравнил способы государственного регулирования обращения БАД в России и за рубежом, указал на имеющиеся в законодательстве Российской Федерации и ряда зарубежных стран положительные и отрицательные моменты. Одновременно с этим индуктивный метод позволил посредством рассмотрения частных вопросов сформулировать основные выводы диссертационного исследования. Для наиболее эффективного и качественного выполнения работы автором проводилось эмпирическое исследование, использовались анализ, синтез и аналогия. Лично автором были разработаны анкеты и в последующем осуществлено социологическое исследование с целью выявления уровня правовой грамотности населения по вопросам обращения БАД.
Теоретическую основу исследования составили труды отечественных специалистов в области теории государства и права, административного и гражданского права (А.Б. Агапов, Е.А. Агеева, Д.Н. Бахрах, А.Б. Борисов, С.С. Бородин, А.Б. Венгеров, И.В. Ершова, А.А. Кармолицкий, И.В. Максимов, А.Ф. Ноздрачев, Н.Г. Салищева, Ю.А. Тихомиров и др.).
В работе использовались труды по проблемам государственного регулирования в сфере обеспечения безопасности и качества товаров и защиты прав потребителей (А.В. Гридин, А.В. Маслова, Н.А. Резина, А.В. Сутягин, Л.Е. Чапкевич, О.А. Чернова, А.В. Шматко и др.).
Нормативной базой диссертационного исследования послужили международные нормативно-правовые акты, нормы Конституции Российской Федерации, действующее федеральное законодательство, подзаконные нормативные акты Российской Федерации, законодательство зарубежных стран по вопросам государственного регулирования в сфере обращения БАД, законопроекты по рассматриваемой проблематике.
Эмпирическую базу исследования составили данные государственных докладов, правоприменительная практика федеральных контрольно-надзорных органов и их территориальных подразделений (Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Федеральной антимонопольной службы, Федеральной таможенной службы, Федеральной службы Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков, Федеральной службы по аккредитации), данные проведенного автором социологического опроса.
Научная новизна диссертационной работы заключается в комплексном исследовании теоретических и практических проблем правового обеспечения государственной управленческой деятельности в сфере оборота биологически активных добавок. В диссертационном исследовании анализируются новые правила оценки качества и безопасности БАД, измененные процедуры подтверждения их соответствия (от проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы БАД до принятия декларации соответствия), уделяется внимание ряду правовых и организационных проблем в данной сфере, в частности, проблемам несовершенства законодательного обеспечения в сфере оборота БАД; реализации некачественной пищевой продукции; отождествления БАД с лекарственными средствами; определения мест розничной продажи БАД (в аптеках или за их пределами) и др.
Автором сформулировано определение правовой дефиниции «государственное регулирование». Обоснована необходимость закрепления в федеральном законодательстве разных требований к реализации и рекламе БАД, относящихся к категории парафармацевтиков и нутрицевтиков, а также установления разных санкций за ненадлежащую их продажу. Предлагается также упорядочить нормы о регистрации деклараций соответствия и порядка ведения их единого реестра; установить дополнительные требования к информации при рекламе БАД, а также при нанесении ее на этикетку (упаковку); ввести степень защиты для БАД; организовать межведомственное взаимодействие Российской Федерации и Китайской Народной Республики в сфере борьбы с незаконным оборотом БАД, содержащих в своем составе сильнодействующие вещества.
Автором разработаны проекты нормативно-правовых актов: федерального закона «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу оборота биологически активных добавок»; постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в Постановления Правительства Российской Федерации от 7 июля 1999 г. № 776 и от 25 декабря 2008 г. № 1018»; постановления Главного санитарного врача «О внесении изменений в постановление Главного санитарного врача Российской Федерации от 17 апреля 2003 г. № 50 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03»; Соглашения между Правительством Российской Федерации и Правительством Китайской Народной Республики «О сотрудничестве в сфере предупреждения и пресечения ввоза на территорию Российской Федерации биологически активных добавок, содержащих в своем составе сильнодействующее вещество сибутрамин (Sibutramine)».
Научная новизна диссертационного исследования нашла отражение в следующих основных положениях, выносимых на защиту:
1. Автор отмечает, что дефиниция «государственное регулирование» не получила закрепление ни в нормах права, ни в научной литературе, несмотря на то, что законодательно закреплены разнообразные формы и методы такого регулирования в различны сферах жизни общества. Предлагается рассматривать государственное регулирование как целенаправленное воздействие государства на ту или иную сферу жизни общества с целью обеспечения и поддержания ее функционирования, а также развития в заданном направлении.
2. Предлагается иной подход к процедуре оценки качества и безопасности БАД, определению возможных мест их реализации, установлению дифференцированной административной ответственности за ненадлежащую продажу БАД – парафармацевтиков и нутрицевтиков.
Автор предлагает расширить предмет регулирования Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», включив в сферу его применения отношения, возникающие при обращении БАД–парафармацевтиков; закрепить в СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» норму об осуществлении розничной торговли БАД–парафармацевтиков исключительно через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие).
Розничная торговля БАД–нутрицевтиков должна осуществляется только через специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски).
В целях дифференциации административной ответственности за нарушение правил продажи БАД – нутрицевтиков и парафармацевтиков предлагается дополнить главу 14 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях статьей 14.15.1. «Нарушение установленных правил продажи биологически активных добавок» следующего содержания:
1. Розничная продажа биологически активных добавок - нутрицевтиков вне специализированных магазинов по продаже диетических продуктов, продовольственных магазинов –
влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи до одной тысячи пятисот рублей; на должностных лиц - от одной тысячи пятисот рублей до четырех тысяч рублей; на юридических лиц - от двадцати тысяч до сорока тысяч рублей.
2. Розничная продажа биологически активных добавок -парафармацевтиков вне аптечных учреждений -
влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до трех тысяч рублей; на должностных лиц - от трех тысяч до пяти тысяч рублей с конфискацией биологически активных добавок или без таковой; на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией биологически активных добавок или без таковой.
3. Нарушение иных правил розничной продажи биологически активных добавок–
влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от пятисот до одной двух тысяч рублей; на должностных лиц - от двух тысяч рублей до четырех тысяч рублей; на юридических лиц - от десяти тысяч до тридцати пяти тысяч рублей».
3. Установлено противоречие и дублирование правовых норм, определяющих правила подачи декларации о соответствии, ее проверки и регистрации, внесении сведений в Единый реестр деклараций. В связи с этим автор предлагает упорядочить нормы, содержащиеся в разделе II Положения «О формировании и ведении единого реестра деклараций о соответствии, регистрации деклараций о соответствии, предоставлении содержащихся в указанном реестре сведений и об оплате за предоставление таких сведений» (утвержденного постановлением Правительства РФ от 25 декабря 2008 года № 1028) и Порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации (утвержденного постановлением Правительства от 07 июля 1999 года № 766).
В связи с ограниченным объемом автореферата диссертационного исследования ознакомиться с предложенными автором новыми редакциями указанных нормативных правовых актов можно в параграфе 1.2 диссертации, в приложенных к диссертации сравнительных таблицах, в разработанном проекте постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в постановления Правительства Российской Федерации от 7 июля 1999 года № 766 и от 25 декабря 2008 года № 1028».
4. Обоснована необходимость введения запрета на использование термина «препарат» на этикетках (упаковках) БАД, в рекламе, а также непосредственно при их продаже. Автор предлагает пункт 4.6. СанПиН 2.3.2.1290-03 изложить в следующей редакции:
«4.6. В названии и при нанесении информации на упаковку и этикетку БАД не допускается использование следующих терминов:
«препарат» (в целях исключения возможности отождествления БАД с лекарственными средствами);
«экологически чистый продукт», а также иных терминов, не имеющих законодательного и научного обоснования».
Целесообразно также закрепить аналогичную норму в статье 25 Федерального закона «О рекламе», изложив подпункт 1 пункта 1 в следующей редакции:
«1. Реклама биологически активных добавок и пищевых добавок не должна:
1) создавать впечатление о том, что они являются лекарственными средствами и (или) обладают лечебными свойствами, а равно содержать термин «препарат» в целях исключения возможности их отождествления с лекарственными средствами».
5. Обоснована необходимость введения степени защиты для БАД всех форм выпуска, которая бы давала понять потребителям, что перед ними именно биологически активная добавка, а не лекарственное средство. В связи с этим автор предлагает дополнить статью 18 Федерального закона от 02.01.2000 года № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» частью 4 следующего содержания:
«4. Упаковка БАД должна быть выполнена в серой цветовой гамме в целях выделения данной группы товаров для исключения возможности их отождествления с лекарственными средствами».
Одновременно статью 46 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предлагается дополнить пунктом 13 следующего содержания:
«13. Вторичная (потребительская) упаковка лекарственного препарата не может быть выполнена в серой цветовой гамме, которая используется только на упаковках биологически активных добавок».
6. Обоснована необходимость закрепления дополнительных требований к информации, нанесенной на этикетку (упаковку) БАД, а также к информации, изложенной в рекламе указанной продукции.
Автор предлагает абзац 8 пункта 4.4. СанПиН 2.3.2.1290-03 изложить в новой редакции, указав, что информация, нанесенная на этикетку БАД должна содержать «надпись «Биологически активная добавка. Не является лекарством». Указанная надпись должна занимать не менее 30 % этикетки».
Статью 25 Федерального закона «О рекламе» предлагается дополнить частью 1.1 следующего содержания:
«1.1. Реклама биологически активных добавок должна сопровождаться надписью «Биологически активная добавка. Не является лекарством». В рекламе, распространяемой в радиопрограммах, продолжительность такого предупреждения должна составлять не менее чем три секунды, в рекламе, распространяемой в телепрограммах и при кино- и видеообслуживании, - не менее чем пять секунд и должно быть отведено не менее чем семь процентов площади кадра, а в рекламе, распространяемой другими способами, - не менее чем 30 процентов рекламной площади (рекламного пространства)».
За нарушение данных требований диссертант предлагает установить административную ответственность. Часть 7 статьи 38 Федерального закона «О рекламе» предлагается изложить в следующей редакции:
«7. Рекламораспространитель несет ответственность за нарушение требований, установленных пунктом 3 части 4, частями 9 и 10 статьи 5, статьями 7 - 9, 12, 14 - 18, частями 2 - 6 статьи 20, частями 2 - 4 статьи 21, частями 2 - 4 статьи 22, частями 2 - 4 статьи 23, частями 7, 8 и 11 статьи 24, частью 1.1 статьи 25, частями 1 - 5 статьи 26, частями 2 и 5 статьи 27, частями 1, 4, 7, 8 и 11 статьи 28, частями 1, 3, 4, 6 и 8 статьи 29 настоящего Федерального закона».
7. В целях устранения пробела в законодательстве необходимо установить запрет призывать к отказу от лекарственных средств в рекламе БАД, дополнив пункт 4 части 1 статьи 25 Федерального закона Российской Федерации «О рекламе» о том, что реклама БАД не должна «побуждать к отказу от здорового питания» фразой «или к отказу от употребления лекарственных средств».
8. Учитывая различные правовые нормы, регламентирующие оборот БАД в Российской Федерации и Китайской Народной Республике, а также соседство границ наших государств, исходя из намерений введения профилактических мер по укреплению здоровья нации, пресечения проникновения на территорию РФ из КНР биологически активных добавок, содержащих в своем составе сильнодействующие вещества, автором разработан проект Соглашения между Правительством Российской Федерации и Правительством Китайской Народной Республики «О сотрудничестве в сфере предупреждения и пресечения ввоза на территорию Российской Федерации биологически активных добавок, содержащих в своем составе сильнодействующее вещество сибутрамин (Sibutramine)». Проект Соглашения состоит из преамбулы и 7 статей.
Теоретическая и практическая значимость проведенного исследования.
Теоретическая значимость исследования определяется его направленностью на решение актуальных вопросов обеспечения национальных интересов Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан и состоит в обосновании авторской концепции организационно-правового обеспечения государственной управленческой деятельности в сфере обращения БАД. Соискателем введена новая правовая дефиниция, уточняющая категориальный аппарат административного права, внесены предложения об использовании законодателем единообразной терминологии, расширен круг научных знаний по вопросам обращения биологически активных добавок. Выводы и положения, сформулированные при исследовании перспективных направлений совершенствования форм государственного регулирования в области обращения БАД, дополнят разделы административного права, связанные с вопросами административного принуждения, административной ответственности, контрольно-надзорной деятельности органов исполнительной власти.
Практическая значимость исследования состоит в разработке конкретных предложений по совершенствованию действующего законодательства в сфере обращения БАД, направленных, в том числе на повышение эффективности контрольно-надзорной деятельности; подготовке проектов нормативно-правовых актов. Основные положения диссертационного исследования могут найти практическое применение в процессе преподавания административного и предпринимательского права, спецкурса «потребительское право»; в законотворческой деятельности по совершенствованию федерального законодательства в сфере обеспечения безопасности и качества пищевых продуктов и регулирования рекламной деятельности, в практической деятельности контрольно-надзорных органов; могут быть востребованы при разработке учебно-методической литературы.
Апробация результатов исследования. Основные положения диссертационной работы были апробированы в ходе научно-практических конференций регионального, межрегионального, всероссийского и международного уровня («Перспективные инновации в науке, образовании, производстве и транспорте‘2011» (Одесса); «Молодежь. Наука. Практика, 2010» (Хабаровск); «Материали за 5-а международна научна практична конференция, «Honors high school»,– 2009» (София); «Современные направления теоретических и прикладных исследований ‘2009» (Одесса); «Научные исследования и их практическое применение. Современное состояние и пути развития ‘2009» (Одесса); «Актуальные проблемы государственной антинаркотической политики в современных условиях, 2011» (Хабаровск).
Результаты научного исследования были отражены в 13 публикациях автора, 5 из которых в журналах, рекомендованных Высшей аттестационной комиссией Министерства образования и науки Российской Федерации.
Результаты исследования, а также данные проведенного автором социологического опроса по повышению правовой грамотности населения в сфере оборота БАД внедрены в практическую деятельность территориального управления Роспотребнадзора по Хабаровскому краю, используются в учебном процессе Тихоокеанского государственного университета.
Структура диссертационного исследования. Основные задачи исследования предопределили выбор структуры работы. Работа включает введение, две главы, объединяющие пять параграфов, заключение, список использованных источников, приложения.
Основное содержание диссертации
Во введении диссертации обосновывается актуальность темы, указываются объект и предмет, цели и задачи, методология исследования, теоретическая и эмпирическая база работы, раскрывается научная новизна и практическая значимость проведенного исследования, формулируются положения, выносимые на защиту, приводятся данные об апробации результатов исследования.
Глава 1 «Организационно-правовые основы обращения биологически активных добавок» состоит из двух параграфов. Первый параграф «Понятие и юридическая сущность биологически активных добавок, некоторые особенности их правового регулирования в России и за границей» посвящен вопросам становления рынка БАД в России, исследованию этимологии понятия «биологически активная добавка», раскрытию содержания правовой дефиниции «обращение БАД».
Понятие «биологически активные добавки к пище» появилось во второй половине XX века, благодаря развитию знаний о питании, о действии отдельных пищевых веществ на организм человека. Большинство литературных источников свидетельствуют о том, что начало активного проникновения импортных биологически активных добавок к пище на российский рынок, а также разработка и внедрение в производство отечественных БАД относится к периоду 1990-1992 годов. В этот же период времени началось их массовое потребление. Необходимо отметить, что биологически активные добавки к пище на тот период времени в силу неразвитости нормативно-правовой базы в отдельную группу продукции не выделялись и классифицировались как пищевые добавки. В 1997 году впервые в российском законодательстве БАД были определены как самостоятельный вид пищевых продуктов. 15 октября 1998 года Главным государственным санитарным врачом РФ утверждены Методических указаний МУК 2.3.2.721 – 98 «Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище», которые являются первым российским документом, систематизирующим требования к надзору за оборотом БАД.
В 1999 году Государственной Думой Российской Федерации был принят ряд федеральных законов («О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», «О качестве и безопасности пищевых продуктов»), содержащих нормы о государственном регулировании в области обеспечения качества и безопасности БАД как пищевых продуктов. В развитие указанных законов в декабре 2000 года Правительством Российской Федерации было принято постановление «О государственном надзоре и контроле в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов». Только спустя 10 лет после появления БАД на российском рынке был выработан единый подход к оценке эффективности, качества и безопасности биологически активных добавок к пище на этапах их разработки, экспертизы, регистрации и обращения, определен механизм осуществления государственного контроля и надзора за безопасностью и качеством БАД.
Действующее законодательство Российской Федерации закрепляет основные требования к процессу производства БАД, определяет основы осуществления нормативно-правового регулирования, контроля и надзора в сфере их обращения, вместе с тем является недостаточным и зачастую неэффективным в условиях увеличивающегося количества ввоза и производства БАД на территории России, невысокого уровня их качества.
В целях возможного заимствования положительного опыта государственного регулирования обращения БАД за рубежом было изучено законодательство Австрии, Бельгии, Греции, Нидерландов, Германии, Японии, США и Великобритании, где культура потребления данной категории продуктов сформировалась давно. Автор пришел к выводу о возможности его частичного использования в целях совершенствования отечественного законодательства и полагает, что БАД в России должны подвергаться процедуре не только подтверждения их качества и безопасности, но и клинической эффективности, как в Соединенных Штатах Америки. Целесообразно определить компетентный государственный орган по проведению клинических испытаний БАД, а также уровень бюджетной системы Российской Федерации, из которого будет осуществляться финансирование данной процедуры. Считаем возможным возложить проведение клинических испытаний на федеральное медико-биологическое агентство и его территориальные органы, соответственно финансирование предусмотреть за счет средств федерального бюджета.
Наиболее удачным, по мнению автора, следует признать законодательный опыт Австрии об отнесении БАД к отдельной группе пищевых продуктов, занимающих промежуточное положение между лекарственными средствами и пищевыми продуктами. Вместе с тем, предложена дифференциация правового регулирования БАД – нутрицевтиков (которые должны рассматриваться как пищевой продукт) и БАД – парафармацевтиков (отдельной группы пищевой продукции, занимающей промежуточное положение между лекарственными средствами и пищевыми продуктами).
Учитывая самобытность России, специфику ее истории развития, менталитет, необходимо помнить о том, что не всякий зарубежный опыт может быть передовым, прогрессивным и целесообразным в условиях нашего государства. Автор считает, что в российском законодательстве дается более удачное определение дефиниции «биологически активная добавка», нежели в Директиве 2002/46/EC Европейского Парламента и Совета от 10 июня 2002 года «О единых законах о биологически активных добавках в странах-участницах ЕС» (где имеет место подмена понятий «биологически активная добавка» и «пищевая добавка»). Не уместен в России опыт США о возможности указания на этикетке БАД такого показания к применению как оздоровление. Автор рассматривает позицию отечественного законодателя о недопущении нанесения на этикетку (упаковку) БАД, а также использования в рекламе данного продукта формулировок, которые способствуют ассоциативному смешению БАД с лекарственными средствами и вводят потребителя в заблуждение, оправданной, не требующей изменений.
Во втором параграфе «Формы государственного регулирования в области обеспечения требований законодательства к обращению биологически активных добавок на товарных рынках» обосновывается необходимость государственного воздействия на общественные отношения в различных сферах, в том числе складывающиеся при обращении продукции на товарном рынке. Органы исполнительной власти должны обеспечивать единообразное применение всеми участниками нормативно-правовых предписаний, регламентирующих деятельность на товарном рынке, создавать экономические условия для развития конкуренции среди продавцов товаров (в том числе БАД), обеспечивая при этом соблюдение требований законодательства, в том числе по вопросам защиты прав потребителей.
Одновременно с этим автор отмечает, что дефиниция «государственное регулирование» не получила закрепление ни в нормах права, ни в научной литературе, несмотря на то, что законодательно закреплены разнообразные формы и методы такого регулирования в различны сферах жизни общества. В диссертационном исследовании дается понятие государственному регулированию в сфере оборота биологически активных добавок, определяются основные формы его осуществления, среди которых особое внимание уделено осуществлению государственного контроля (надзора) и соблюдению обязательных процедур, направленных на защиту потребительского рынка от опасной и некачественной продукции (по государственной регистрации и декларированию соответствия БАД).
В параграфе приводятся данные об общем количестве аккредитованных органов по сертификации БАД по состоянию на апрель 2011 года. Указывается, что 61 орган по сертификации в России имеет аккредитацию по продукции «Биологически активные добавки», из них 36 находятся в Московской области (преимущественно г. Москва). За 4 месяца 2011 года аккредитацию на проведение сертификационных работ по продукции «БАД» получили еще 15 органов по сертификации, что существенно ускорило процесс регистраций деклараций. Несмотря на то, что территориально указанные органы стали охватывать большую часть субъектов Российской Федерации, некоторым производителям (в силу неравномерного сосредоточения органов по сертификации, большинство из которых расположено в западной части страны) все же приходится регистрировать декларации о соответствии БАД в соседних регионах, что удорожает процесс из-за необходимых почтовых и командировочных расходов.
Отмечая совершенствование системы подтверждения соответствия БАД установленным требованиям, следует сказать, что установлено противоречие и дублирование правовых норм, определяющих правила подачи декларации о соответствии, ее проверки и регистрации, внесении сведений в Единый реестр деклараций. В связи с этим автор предлагает упорядочить указанные нормы.
Глава 2 «Государственный контроль (надзор) в сфере обращения биологически активных добавок» состоит из трех параграфов. В первом параграфе «Государственный контроль (надзор) в сфере реализации биологически активных добавок» рассматривается система государственных контрольно-надзорных органов, обеспечивающих исполнение требований законодательства Российской Федерации в области обращения БАД. Данная система представлена Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Федеральной таможенной службой, Федеральной службой по контролю за оборотом наркотиков.
Отмечается, что государство в последнее время уделяет большее внимание вопросам осуществления контроля и надзора за оборотом БАД. Это связано с тем, что некоторые биологически активные добавки, занимая промежуточное положение между лекарственными средствами и пищевыми продуктами, требуют особого государственного регулирования, а их оборот – особого государственного контроля (надзора). Исходя из этого, необходимо подходить к определению сущности БАД иначе, нежели к «традиционным» пищевым продуктам. В работе обоснована позиция автора о необходимости выделения БАД - парафармацевтиков в отдельную категорию продуктов с включением их в сферу применения федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
Диссертантом внесены предложения, во-первых, о необходимости законодательного разделения БАД на два вида: нутрицевтики (вещества, обладающие преимущественно пищевой ценностью) и парафармацевтики (вещества, обладающие регулирующим действием и занимающие промежуточное положение между лекарственными средствами и пищевыми продуктами, поскольку в своем составе содержат биологически активные вещества, имеющие терапевтическую активность). Во-вторых, о необходимости разграничения лекарственных средств и биологически активных добавок, в связи с тем, что многие потребители отождествляют одну продукцию с другой, не видя между ними разницы. В целях установления государственного контроля (надзора) за торговыми наименованиями БАД и их упаковкой, недопущения ассоциативного смешения БАД с лекарственными средствами автором продуман единый цвет упаковки для БАД, степень защиты (для всех форм выпуска), которые бы давали понять потребителям, что перед ними именно биологически активная добавка.
В параграфе рассматриваются установленные законодательством способы продажи БАД, требования к их реализации и информации, нанесенной на этикетку, вносятся предложения по их расширению. В частности, обосновывается необходимость: 1) введения запрета на использование термина «препарат» на этикетках (упаковках) БАД и при их рекламе; 2) закрепления дополнительных требований к информации, изложенной в рекламе БАД; 3) введения степени защиты для биологически активных добавок всех форм выпуска, которая бы позволила потребителям отличать БАД от лекарственных средств.
Вопрос об определении мест реализации БАД (в аптеках или за их пределами) является дискуссионным. Практически все БАД в России продаются в аптечных учреждениях, а не в продовольственных магазинах (в отличие от большинства развитых стран). Статистические данные свидетельствуют, что 70% наших соотечественников приобретают БАД только в аптеках и предпочитают препараты отечественного производства.
Исходя из видов БАД и их назначения, автор предлагает в Санитарно-эпидемиологических правилах и нормативах СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)», утвержденных постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17 апреля 2003 года, предусмотреть норму об осуществлении розничной торговли БАД–парафармацевтиков исключительно через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие); а БАД–нутрицевтиков соответственно только через специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски).
В работе не оставлена без внимания проблема незаконных поставок БАД из Китайской Народной Республики. На территорию России из приграничных провинций КНР попадают БАД, содержащие в своем составе сильнодействующие вещества, чаще всего «сибутрамин». Данное вещество, разрешенное к свободной продаже на территории КНР, включено в список сильнодействующих веществ, запрещенных к ввозу на территорию Российской Федерации. Ввиду коллизий национального законодательства КНР и России в данной сфере возникают проблемы, разрешить которые возможно только во взаимодействии с Правительством КНР. Учитывая необходимость усиления профилактических мер по укреплению здоровья нации, а также пресечения проникновения на территорию РФ из КНР БАД, содержащих в своем составе сильнодействующие вещества, автором разработан проект межправительственного соглашения по вопросам сотрудничества в сфере предупреждения и пресечения ввоза на территорию Российской Федерации биологически активных добавок, содержащих в своем составе сильнодействующее вещество сибутрамин (Sibutramine).
В целях профилактики правонарушений в сфере обращения БАД обосновывается необходимость обеспечения государством права потребителя на правовое просвещение. Несмотря на увеличивающееся количество потребителей БАД, многие из них не понимают сущность и назначение биологически активных добавок. Данные проведенного автором социологического исследования по вопросам обращения БАД свидетельствуют, что складывается парадоксальная ситуация: 74% респондентов (248 человек) употребляли БАД, но при этом только 6 % (20 человек) знают сущность БАД; 72% (241 человек) опрошенных отождествляют БАД с лекарственными средствами, полагая, что они используются для профилактики и лечения заболеваний. Только 2% опрошенных (7 человека) знают (или предполагают) в каких местах могут реализовываться БАД. Автор полагает, что руководители территориальных управлений Роспотребнадзора в субъектах РФ должны усилить государственный надзор за оборотом БАД, активно проводить информирование населения о принципах здорового питания, в том числе по вопросам, связанным с применением БАД.
Во втором параграфе «Государственный контроль (надзор) в сфере рекламы биологически активных добавок» отмечается, что БАД, как и любой товар, нуждаются в продвижении, именно поэтому с увеличением объема их производства и потребления увеличивается поток рекламного продукта. В связи с этим становятся актуальными проблемы правового регулирования рекламы БАД, реагирования на появление ненадлежащей рекламы. Отсутствие жестких ограничений при рекламе БАД, свойственных для рекламы лекарственных средств, предопределило выработку авторской концепции по данному вопросу.
Особое внимание было уделено нарушениям законодательства РФ при рекламе биологически активных добавок, деятельности Федеральной антимонопольной службы по их предупреждению, выявлению и пресечению, вопросам административной ответственности за нарушение рекламного законодательства.
Из проведенного социологического исследования следует, что 74 % (248 человек) опрошенных при выборе БАД руководствуются рекламой; 20 % (66 человек) – советами друзей и знакомых; 6 % (20 человек) – рекомендациями врача или фармацевта. Федеральной антимонопольной службе необходимо активнее пресекать недобросовестную, недостоверную рекламу биологически активных добавок. Необходимо понимать, что рекламная деятельность способна формировать отрицательные стереотипы поведения, вводить граждан в заблуждение, может быть недобросовестно использована в процессе конкурентной борьбы. В связи с этим не вызывает сомнений потребность в совершенствовании государственного регулирования общественных отношений, складывающихся в процессе производства, распространения и размещения рекламы БАД, не ограничивающего возможности производителя (продавца) развиваться с одной стороны, с одновременной эффективной защитой прав граждан-потребителей – с другой.
В процессе работы над диссертационным исследованием были выявлены пробелы в законодательстве о рекламе биологически активных добавок и внесены предложения по их устранению. Так, несмотря на то, что нормативно установлен запрет позиционирования биологически активных добавок к пище как лекарственных средств и (или) указания на их лечебные свойства, существует некая «лазейка» в законодательстве, позволяющая использовать термин «препарат» при их рекламе и на упаковке. Автор полагает, что необходимо законодательно установить запрет на использование данного термина на упаковках (этикетках) БАД, в рекламе, а также непосредственно при их продаже, с одновременным установлением ответственности производителя, рекламопроизводителя и продавца БАД за нарушение данного запрета.
В параграфе третьем «Нарушения требований законодательства при обращении биологически активных добавок и административная ответственность за них» автором рассматриваются наиболее распространенные нарушения требований к обращению БАД, причины их возникновения и административно-правовые санкции. Нарушениями в рассматриваемой сфере являются розничная торговля БАД вне установленных законодательством объектов (в том числе путем дистанционной продажи и продажи через дистрибьюторов); реализация БАД без документов, подтверждающих их качество; несоблюдение условий их хранения (приводит к реализации БАД, не отвечающих гигиеническим требованиям); несоответствие наносимой на этикетку информации требованиям законодательства; нарушение требований таможенного законодательства и законодательства об обращении сильнодействующих веществ. Особое внимание акцентируется на нарушениях законодательства РФ о рекламе биологически активных добавок.
Характер и степень общественной опасности правонарушений, посягающих на установленный порядок обращения БАД, требуют пересмотреть размеры административно-правовых санкций, предусмотренных за их совершение. Автором разработаны предложения по внесению изменений и дополнений в КоАП РФ в виде проектов статей, ужесточающих административную ответственность. После увеличения объема санкций возрастет вероятность того, что потенциальные нарушители, не желая быть привлеченными к административной ответственности, будут сдерживать желание совершить правонарушение.
В заключении подводятся итоги проведенного исследования, формулируются основные теоретические и практические выводы, предложения по совершенствованию законодательства по вопросам обращения БАД.
Основные положения диссертации изложены в следующих публикациях:
1. Туровская К.А. Некоторые нарушения законодательства Российской Федерации о рекламе биологически активных добавок и административная ответственность за них / К.А. Туровская // Юридическая наука и практика: Вестник Нижегородской академии МВД России. – 2011. – № 2 (15). – С. 261-263.
2. Туровская К.А. Проблема определения мест розничной продажи биологически активных добавок и санкции за нарушения правил реализации БАД / К.А. Туровская // Вопросы современной науки и практики. Университет им. Вернадского. – 2011. – № 3 (34). – С. 343-348.
3. Туровская К.А. Преимущества и недостатки принципов коллегиальности и единоначалия в государственном управлении на примере Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека / К. А. Туровская, В.А. Туровская // Государственная власть и местное самоуправление. – 2011. – № 6. – С. 23-24.
4. Туровская К.А. Соотношение функций по контролю и надзору, реализуемых Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека / К. А. Туровская, В.А. Туровская // Государственная власть и местное самоуправление. – 2011. – № 7. – С. 29-32.
5. Туровская К.А. Полномочия Роспотребнадзора по нормативно-правовому регулированию: средство обеспечения защиты прав потребителей или негативный фактор, влияющий на формирование эффективной системы и структуры федеральных органов исполнительной власти? / К.А. Туровская, В.А. Туровская // Государственная власть и местное самоуправление. – 2011. – № 12. – С. 33-34.
6. Туровская К.А. Обоснование необходимости обеспечения государственными органами права потребителя на просвещение в вопросах обращения биологически активных добавок / К.А. Туровская // Сборник научных трудов по материалам международной научно-практической конференции «Перспективные инновации в науке, образовании, производстве и транспорте ‘2011». Том 14. Юридические и политические науки – Одесса: Черноморье, 2011. – С. 47-50.
7. Туровская К.А. Ненадлежащая реализация биологически активных добавок и административная ответственность за нее / К.А. Туровская // Информационно-аналитическая газета «Налоги». – № 44 (692), ноябрь 2010. – С. 23-25.
8. Туровская К.А. Административная ответственность за ненадлежащую реализацию биологически активных добавок / К.А. Туровская // Молодежь. Наука. Практика: Сборник материалов межвузовской научно-практической конференции курсантов, слушателей и студентов, 26 мая 2010 – Хабаровск: Дальневосточный юридический институт МВД РФ. – 2010. – С. 160-164.
9. Туровская К.А. Понятие продавец по Российскому законодательству о защите прав потребителей / Туровская К.А., Туровская В.А. // Материали за 5-а международна научна практична конференция, «Honors high school»,– 2009. Том 3. Икономики. Закон. Философия. София. «Бял ГРАД-БГ» ООД. – С. 71-73.
10. Туровская К.А. Проблема оценки эффективности биологически активных добавок / К.А. Туровская // Материали за 5-а международна научна практична конференция, «Honors high school»,– 2009. Том 3. Икономики. Закон. Философия. София. «Бял ГРАД-БГ» ООД. – С. 71-73.
11. Туровская К.А. Особенности рекламы биологически активных добавок / К.А. Туровская // Сборник научных трудов по материалам международной научно-практической конференции «Современные направления теоретических и прикладных исследований ‘2009». Том 20. Юридические и политические науки. – Одесса: Черноморье. – 2009. – С. 58-61.
12. Туровская К.А. Биологически активные добавки – пищевые продукты / К.А. Туровская // Сборник научных трудов по материалам международной научно-практической конференции «Научные исследования и их практическое применение. Современное состояние и пути развития ‘2009». Том 11. Юридические и политические науки. – Одесса: Черноморье. – 2009. – С. 88-89.
13. Туровская К.А. Защита прав потребителей / К.А. Туровская, В.А. Туровская, М.А. Дука, П.Ю. Смолоногин // «Моя инициатива в образовании». Конкурс социально-значимых проектов. Научно-методическая серия. Выпуск № 1. – Хабаровск. – 2007. – С. 99-109.
Туровская Ксения Александровна
АДМИНИСТРАТИВНО-ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ОБЩЕСТВЕННЫХ ОТНОШЕНИЙ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК
Автореферат
диссертации на соискание ученой степени
кандидата юридических наук
Подписано в печать 23.03.12. Формат 60х84 1/16. Бумага писчая.
Гарнитура «Таймс». Печать цифровая. Усл. печ. л. 1,3.
Тираж 100 экз. Заказ ___.
Отдел оперативной полиграфии
издательства Тихоокеанского государственного университета.
680035, Хабаровск, ул. Тихоокеанская, 136.
