Этическая экспертиза

биомедицинских исследований

ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

Под общей редакцией

член-корр. РАМН, проф. Ю.Б. Белоусова

Россия, Москва, апрель 2005 г.

Первое издание

РЕКОМЕНДАЦИИ ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ ДЛЯ:

ЧЛЕНОВ КОМИТЕТОВ ПО ЭТИКЕ

КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАТЕЛЕЙ

работников контрактных исследовательских организаций

СОТРУДНИКОВ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ КОМПАНИЙ

служащих регулирующих органов

Специалистов НИИ И ВРАЧЕЙ

ПРЕПОДАВАТЕЛЕЙ И СТУДЕНТОВ

Практические рекомендации

спланированы, разработаны и внедряются при непосредственном участии

Российского общества клинических исследователей ©

117105, г. Москва, ул. Нагатинская, 3 «А»

телефон/факс: (095) 111-51-00

e-mail: [email protected]

Все авторские права защищены. Никакая часть этого издания не может быть воспроизведена, сохранена в оперативной системе или передана в любой форме и любыми средствами, в том числе электронными, механическими, фотокопированием, без письменного разрешения издателя – Российского общества клинических исследователей.

Предисловие

Современный интерес к этико-правовым аспектам биомедицинских исследований с участием человека обусловлен целым рядом причин. Сегодня резко меняются их масштабы, диапазон задач и практика проведения. В последнее время биомедицинские исследования становятся чрезвычайно важными, необходимыми и экономически востребованными. Появляются новые лекарственные препараты, технологии, приборы медицинского назначения и диагностические процедуры. Причём, если раньше защита прав испытуемых при разработке лекарств, процедур, методов лечения или диагностики рассматривалась как защита целостной личности (индивидуума), то теперь уже стало очевидным, что уважение к правам исследуемого подразумевает уважение, как к биологическому материалу, так и к персональным данным. Всё чаще появляется беспокойство широких слоёв общественности о возможных социальных, психологических и материальных последствиях полученной в этих исследованиях информации.

В настоящее время темп разработок в биомедицинских исследованиях и информационных технологиях во всём мире растёт, в том числе в России и странах СНГ. Количество разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств, выданных Минздравом РФ в 2004 г. составило 524, из них количество международных мультицентровых – 252, исследования биоэквивалентности – 104, а на клинические исследования российских и зарубежных лекарств пришлось 167 решений.

К ним привлекается всё большее число специалистов, организаций, пациентов и добровольцев. Так, например, основными областями применения лекарственных препаратов, изучаемых в клинических исследованиях в 2004 г. в РФ были онкология – 18,9% от общего числа; психиатрия – 18,3; кардиология – 11,1; гастроэнтерология – 8,1 и пульмонология – 7,8%, соответственно. Организаторами клинических исследований лекарственных средств в РФ в 2004 г. преимущественно были контрактные исследовательские организации (42%), отечественные (37%) и зарубежные фармпроизводители (21%). Количество пациентов, участвовавших в клинических исследованиях лекарственных средств в 2004 г. в РФ составило 41 тыс. человек, из них приняло участие в международных мультицентровых – 28,9 тыс., исследованиях биоэквивалентности (добровольцев) – 1,8 тыс., а в клинических исследованиях российских и зарубежных лекарств – 10,2 тыс. человек.

По соотношению фаз клинических исследований лекарственных средств в 2004 г. в РФ на I фазу (т.е. на добровольцах), в основном, приходились отечественные препараты (4,4%); на II фазу – международные многоцентровые исследования (22,8%); на III фазу – международные многоцентровые (66,8%) и клинические исследования зарубежных лекарственных средств (50%); на IV фазу – отечественные (61,2%) и зарубежные (42,9%) препараты.

Нужно заметить, что проводимые биомедицинские исследования должны также иметь и соответствующее этико-правовое регулирование. Необходимо учитывать, что многие законы, приказы, инструкции и положения, действовавшие на территории бывшего Советского Союза; действующие в современной России и странах СНГ; в известной мере, устарели и требуют приведения их в соответствие с современными международными, в связи с чем, и появилась необходимость в создании настоящих Рекомендаций.

Публикуемые Рекомендации подготовлены огромным и опытным коллективом авторов при организационной и финансовой поддержке Российского общества клинических исследователей для России и стран СНГ, поскольку в них пока остались сравнимые правовые, моральные и этические основы проведения биомедицинских исследований на людях.

Целью данных Рекомендаций является предоставление материалов в удобной форме для повседневного использования членами Комитетов по Этике (Этических Комитетов), при экспертной оценке биомедицинских исследований; специалистами, занимающимися проведением таких исследований; работающими в клиниках, фармацевтических компаниях, контрактных исследовательских организациях, руководителям научных и клинических проектов, представителям регулирующих органов, научно-исследовательских институтов, Высших Аттестационных Комиссий. Для одних, приведённая информация, хорошо известна, а для других читателей она может стать открытием. Изложенный материал поможет научным сотрудникам, аспирантам, которые хотят начать или уже проводят биомедицинские исследования в соответствии с международными требованиями. Рекомендации подходят и для разработки базовых учебных курсов посвящённых «Биомедицинской этике» в высших учебных заведениях (ВУЗах). Опытным специалистам – членам Комитетов по Этике, клиническим исследователям – изложенная информация позволит расширить кругозор, усовершенствовать научную часть, пополнить юридические знания, понять методологию проведения разнообразных биомедицинских исследований в соответствии с международными стандартами и современными этическими принципами. Рекомендациями могут воспользоваться преподаватели ВУЗов при планировании и проведении учебных занятий.

В процессе подготовки данного издания, Рабочей группе, состоящей из 39 специалистов, стало очевидно, что отразить или описать все аспекты этической экспертизы биомедицинских исследований не представляется возможным. Действующее законодательство в области биомедицинских исследований зачастую является несовершенным и требует пересмотра и дополнений. Многие вопросы, обсуждаемые в данных Рекомендациях, являются спорными и отражают мнение отдельных специалистов или пока не нашли должного отражения в действующем законодательстве. Мы предприняли попытку в свободной форме общения обсудить основные морально-этические принципы и положения проведения биомедицинских исследований. В дальнейшем, Рекомендации будут постоянно дополняться, переиздаваться, и по-возможности, смогут перерасти в полноценное Руководство.

Рабочая группа, принимавшая участие в составлении данных Рекомендаций, с благодарностью примет любые замечания и помощь в дальнейшем их совершенствовании.

Будем надеяться, что первое издание выполнит предписанную ему роль и станет незаменимым подспорьем в Вашей научно-исследовательской работе.

От имени Рабочей группы Юрий Борисович Белоусов

СПИСОК рабочей группы

Асатрян Асмик Георгиевна	Зав. диспансерно-поликлиническим инфекционным отделением НИИЭМ им. Пастера, ответственный секретарь Форума Комитетов по Этике государств-участников СНГ, г. С-Петербург
Афанасьев Борис Владимирович	Д.м.н., проф., зав. каф. гематологии, трансфузиологии и трансплантологии СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова, г. С-Петербург
Бабаханян Роберт Вардгесович	Д.м.н., проф., зав. каф. судебной медицины и правоведения, СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова, г. С-Петербург
Бекетов Аскар Сакенович	К.м.н., ассистент кафедры госпитальной терапии, декан фармацевтического факультета Западно-Казахстанской государственной медицинской академии им. М. Оспанова, г. Актобе
Белоусов Дмитрий Юрьевич	Научный редактор журнала «Качественная клиническая практика», ответственный за выпуск журнала «Клиническая фармакокинетика», клинический проектный менеджер Российского общества клинических исследователей, г. Москва
Белоусов Юрий Борисович	Член-корр. РАМН, д.м.н., проф., зав. каф. клинической фармакологии с курсом фармакокинетики ФУВ РГМУ, главный клинический фармаколог МЗ и СР РФ, президент Российского общества клинических исследователей, главный редактор журнала «Качественная клиническая практика», г. Москва
Большаков Олег Петрович	Д.м.н., проф. кафедры оперативной хирургии и клинической анатомии СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова, г. С-Петербург
Ботина Анна Вячеславовна	Аспирант кафедры патологической анатомии СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова, г. С-Петербург
Грацианская Анна Николаевна	К.м.н., доцент кафедры клинической фармакологии с курсом фармакокинетики ФУВ РГМУ, г. Москва
Григорьев Виктор Юрьевич	Исполнительный директор Российского общества клинических исследователей, ответственный за выпуск журналов «Качественная клиническая практика» и «Клиническая фармакокинетика», г. Москва
Гуревич Константин Георгиевич	Д.м.н., проф., зав. каф. ЮНЕСКО МГМСУ, сотрудник Научного центра психического здоровья РАМН, сотрудник кафедры химической энзимологии МГУ им. М.В. Ломоносова, г. Москва
Гурылева Марина Элисовна	Д.м.н., старший преподаватель кафедры медицинской этики и права, ответственный секретарь Комитета по Этике КГМУ, г. Казань
Гучев Игорь Анатольевич	К.м.н., начальник терапевтического отделения Смоленского военного госпиталя МО РФ, г. Смоленск
Еремченко Любовь Дмитриевна	Ст. м/с отделения реанимации клиники факультетской терапии СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова, член Комитета по Этике СПбГМУ, г. С-Петербург
Ефимцева Татьяна Константиновна	К.м.н., сектор координации и контроля клинических исследований лекарственных средств Государственного фармакологического центра, г. Киев
Завидова Светлана Спартаковна	Эксперт по правовым вопросам Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО), г. Москва
Иваница Григорий Викторович	К.м.н., старший ординатор I кардиологического отделения 2 Центрального военного клинического госпиталя им. П.В. Мандрыка МО РФ, г. Москва
Клочков Олег Иванович	Д.м.н., главный терапевт Московского военного округа МО РФ, г. Москва
Кубарь Ольга Иосифовна	Д.м.н., проф., председатель Форума Комитетов по Этике государств-участников СНГ, руководитель клинического отдела НИИЭМ им. Пастера, г. С-Петербург

Лазебник Леонид Борисович	Д.м.н., проф., директор ЦНИИ гастроэнтерологии, г. Москва
Леонова Марина Васильевна	Д.м.н., проф. кафедры клинической фармакологии с курсом фармакокинетики ФУВ РГМУ, ответственный секретарь Российского общества клинических исследователей, г. Москва
Маликов Алексей Яковлевич	Руководитель отдела доклинических и клинических исследований лекарственных средств и медицинской техники СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова, г. С-Петербург
Малышева Елена Александровна	Доцент кафедры клинической фармакологии с курсом фармакокинетики ФУВ РГМУ, ответственный секретарь Комитета по Этике РГМУ, г. Москва
Мальцев Владимир Иванович	Д.м.н., проф. кафедры терапии и ревматологии Киевского МАПО им. П.Л. Шупика, руководитель сектора координации и контроля клинических исследований лекарственных средств Государственного фармакологического центра, г. Киев
Медведева Татьяна Георгиевна	К.м.н., ассистент кафедры акушерства и гинекологии СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова, член Комитета по Этике СПбГМУ, г. С-Петербург
Мелихов Олег Геннадьевич	К.м.н., председатель Совета Лиги содействия клиническим исследованиям, г. Москва
Мирошенков Павел Владимирович	СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова, г. С-Петербург
Незнанов Николай Григорьевич	Д.м.н., проф., зав кафедрой психиатрии и наркологии СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова, председатель Комитета по Этике СПбГМУ, г. С-Петербург
Никитин Евгений Николаевич	Юрист, генеральный директор Центра медицинского права, член Комитета по Этике СПбГМУ, г. С-Петербург
Попов Александр Олегович	Юрист Российского общества клинических исследователей, г. Москва
Семернин Евгений Николаевич	К.м.н., доцент кафедры факультетской терапии СПбГМУ им. Акад. И.П. Павлова, член Комитета по Этике СПбГМУ, г. С-Петербург
Сергеева Светлана Васильевна	Специалист отдела доклинических и клинических исследований лекарственных средств и медицинской техники СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова, г. С-Петербург
Созинов Алексей Станиславович	Д.м.н., проф., зав. каф. медицинской этики и права, проректор по учебной работе КГМУ, председатель Локального Комитета по Этике, г. Казань
Соколов Андрей Владимирович	Д.х.н., руководитель лаборатории фармакокинетики кафедры клинической фармакологии с курсом фармакокинетики ФУВ РГМУ, г. Москва
Стеценко Семен Григорьевич	Д.ю.н., капитан медицинской службы, кафедра терапии, начальник научно-исследовательской лаборатории ГИУВ МО РФ, г. Москва
Сторожаков Геннадий Иванович	Член-корр. РАМН, д.м.н., проф., зав. каф. госпитальной терапии №2, проректор по учебной работе РГМУ, председатель Комитета по Этике РГМУ, г. Москва
Фабрикант Екатерина Георгиевна	К.м.н., специалист отдела международных связей МГМСУ, г. Москва
Шляхто Евгений Владимирович	Член-корр. РАМН., д.м.н., проф., зав. каф. внутренних болезней СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова, директор НИИ кардиологии им. В.А. Алмазова, гл. редактор журнала «Артериальная гипертензия», г. С-Петербург
Юдин Борис Григорьевич	Член-корр. РАН, д.ф.н., проф., заведующий отделом Института философии РАН, гл. редактор журнала «Человек», г. Москва

СПИСОК принятых сокращений

CIOMS		Council for International Organization of Medical Sciences, Международный совет медицинских научных обществ
CRO		Контрактные исследовательские организации
DAA		Drug amendment act, Правила проведения медицинс­ких экспериментов по испытанию лекарственных средств
EFGCP		European Forum for Good Clinical Practice, Европейский Форум по Качественной Клинической Практике
FAHCT		The Foundation for the Accreditation of Hematopoietic Cell Therapy, Фонд для аккредитации терапии гемопоэтическими клетками, США
FDA		Food and drug administration, Управление по пищевым продуктам и лекарствам
GCP		Good Clinical Practice, Качественная клиническая практика
GLP		Good Laboratory Practice, Качественная лабораторная практика
GMP		Good Manufacturing Practice, Качественная производственная практика
GSP		Good Statistics Practice, Качественная статистическая практика
GTP		Good Tissue Practice, Качественная Трансплантационная Практика
ICH GCP		ICH Harmonized Tripartite Guideline for GCP, Международные гармонизированные трёхсторонние правила GCP
IRB		Institutional Review Board, Институтский наблюдательный совет (США), аналог Комитета по Этике
NIH		National Institutes of Health, Национальные институты здоровья США
SIDCER		Strategic Initiative for developing Capacity for Ethical Review, Стратегическая инициатива развития возможностей для этической экспертизы
UNAIDS		The Joint United Nations Programs on HIV/AIDS, Объединенная программа ООН по ВИЧ/СПИД
ААВВ		Американская ассоциация банков крови
АСК		Собственные аутологичные клетки
БМИ		Биомедицинские исследования
ВИЧ		Вирус иммунодефицита человека
ВМА		Всемирная Медицинская Ассоциация
ВМС		Военно-морские силы
ВОЗ		Всемирная организация здравоохранения (WHO)
ВС		Вооружённые силы
ВУЗ		Высшее учебное заведение
ИРК		Индивидуальная Регистрационная Карта
ИС		Информированное согласие
ККП		Качественная клиническая практика (GCP)
КЭ		Комитет по Этике, Этический Комитет
ЛПУ		Лечебно-профилактические учреждения
МВД		Министерство внутренних дел РФ
МЗ и СР РФ		Министерство здравоохранения и социального развития РФ
МО		Министерство обороны
МПА СНГ		Межпарламентская Ассамблея государств-участников СНГ
МСК		Мезенхимальные стволовые клетки
МЧС		Министерство по чрезвычайным ситуациям
НЯ		Нежелательные явления
ОМС		Обязательное медицинское страхование
ООН		Объединённая организация наций
РМА		Российская Медицинская Ассоциация
РФ		Российская Федерация
СК		Стволовые клетки
СНГ		Содружество Независимых Государств
СНиП		Санитарные нормы и правила
СНЯ		Серьёзные Нежелательные Явления
СОП		Стандартные Операционные (рабочие) Процедуры
СПИД		Синдром приобретённого имуннодефицита
ФГК		Фармакологический государственный комитет
ФЗ		Федеральный Закон
ФК		Фетальные стволовые клетки
ФКЭ СНГ		Форум Комитетов по Этике государств-участников СНГ
ЭКО		Экстракорпоральное оплодотворение
ЭСК		Эмбриональные стволовые клетки
	ЮНЕСКО	Организация Объединенных Наций по вопросам образования, науки и культуры

содержание

			№№ стр.
Предисловие……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………			3-4
Список рабочей группы………………..…………………………………………………………………………………………………………………..			5-6
Список принятых сокращений……………………………………………………………………………………………………………………..			7
Содержание……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..			8
Часть I.	Введение в биомедицинскую этику……………………………………………………………………………..		9-21
	Глава 1.	История системы защиты прав испытуемых………………………………….	9-11
	Глава 2.	Этическое и правовое обеспечение биомедицинских исследований с участием человека…………………………………………………………	12-13
	Глава 3.	Документы, регламентирующие этические нормы проведения биомедицинских исследований с участием человека……………………….	13-18
	Глава 4.	Культуральные особенности биомедицинских исследований………	18-21
Часть II.	Этические принципы проведения биомедицинских исследований…………….		22-39
	Глава 1.	Разграничение и взаимосвязь медицинской практики и исследования…………………………………………………………………………………………………….	22
	Глава 2.	Практическое применение этических принципов………………………………	23-24
	Глава 3.	Основные принципы этической оценки исследований на людях……	25-39
Часть III.	Создание и деятельность Комитетов по Этике……………………………………………………….		40-54
	Глава 1.	История создания, юрисдикция, международное сотрудничество……………………………………………………………………………………………...	40-42
	Глава 2.	Практические рекомендации по созданию Устава (Положения) Комитета по Этике……………………………………………………………………………………..	43-45
	Глава 3.	Стандартные операционные процедуры………………………………………………	45-54
Часть IV.	Этическая оценка методик проведения исследований……………………………………….		55-60
	Глава 1.	Фазы клинических исследований лекарственных препаратов………	55-56
	Глава 2.	Дизайн исследований и этическая оценка методик проведения биомедицинских исследований…………………………………………………………………..	56-59
	Глава 3.	Плацебо в клинических исследованиях лекарственных средств…..	59-60
Часть V.	Информированное согласие……………………………………………………………………………………………...		61-64
Часть VI.	Вопросы страховой защиты участников биомедицинских исследований…		65-69
Часть VII.	Обзор биомедицинских исследований и исследований поведения человека……………………………………………………………………………………………………………………………………...		70-92
	Глава 1.	Обзор биомедицинских исследований………………………………………………………	71-72
	Глава 2.	Исследования поведения человека…………………………………………………………….	72-74
	Глава 3.	Испытания вакцин………………………………………………………………………………………….	74-76
	Глава 4.	Исследования в области СПИД/ВИЧ………………………………………………………	77-83
	Глава 5.	Исследования генетики человека……………………………………………………………...	83-92
Часть VIII.	Особо уязвимые группы населения………………………………………………………………………………		93-147
	Глава 1.	Человеческие эмбрионы и искусственно оплодотворённые женщины……………………………………………………………………………………………………………	93-100
	Глава 2.	Этические аспекты проведения медицинских исследований на женщинах репродуктивного возраста…………………………………………………..	100-104
	Глава 3.	Научные исследования с участием детей…………………………………………….	104-115
	Глава 4.	Исследования на здоровых добровольцах, студентах и служащих…………………………………………………………………………………………………………..	115-117
	Глава 5.	Исследования на людях, находящихся в критическом состоянии, и на смертельно больных пациентах………………………………………………………	117-121
	Глава 6.	Исследования на представителях этнических меньшинств…………	121-122
	Глава 7.	Исследования биоэквивалентности на добровольцах………………………	123-125
	Глава 8.	Исследования на людях с нарушениями психики и органов чувств	125-129
	Глава 9.	Исследования на пожилых людях……………………………………………………………..	129-131
	Глава 10.	Некоторые актуальные проблемы клинических исследований стволовых клеток…………………………………………………………………………………………...	131-138
	Глава 11.	Исследования на военнослужащих…………………………………………………………...	138-147
Часть IX.	Проведение исследований на биомоделях и на лабораторных животных…		148-153
Литература…………………………………………………….………………………………………………………………………………………………………….			154-156

Часть I

ВВЕДЕНИЕ в биомедицинскую этику

Глава 1.

История системы защиты прав испытуемых

С давних времён известен интерес человечества к проблеме испытания лекарственных средств. Необходимость их изучения не вызывала и не вызывает сомнений, но при разработке и апробации новых терапевтических средств всегда решались две задачи, зачастую противоречащие друг другу:

1. получение достоверных сведений об эффективности и безопасности лекарственного средства или медицинского вмешательства; и
2. защита испытуемых – отсутствие риска для участников эксперимен­та.

Древнеримский учёный Цельс (30 г. до н.э. – 45 г. н.э.) обсуждал вопрос: «Допустимо ли экспериментирование на животном и на человеке?», и пришёл к выводу, что из научных соображений такие эксперименты не целесообразны, поскольку страдания искажают результаты. Другие учёные придерживались иного мнения и эксперименты проводили, например, Эразистрат (III в. до н.э.) экспериментировал на рабах и животных. Его современник Птолимей (III в. до н.э.), проводя эксперименты, настаивал на том, чтобы при испытании нового лекарства на осуждённых преступниках было получено их согласие.

В XVI веке А.Везалий «ради наших богословов» оговаривал возможность проводить исследования только на трупах и бессловесных животных.

В истории того же XVI века имеется совершенно иной факт: когда французский король Генрих II на турнире получил удар копьём в глаз, врачи подвергли такому же ранению четырёх приговорённых преступников для изучения раны и выработки приёмов оказания помощи. Жизнь обычного смертного – ничто по сравнению с жизнью и здоровьем правителя, так было в феодальной Европе.

Позже, в 1869 г. в знаменитых «Лекциях по экспериментальной физиологии» основоположник современной экспериментальной физиологии Клод Бернар писал: «В наше время этика справедливо осудила бы самым решительным образом всякий опыт на человеке... Так как мы не должны оперировать на человеке, приходится экспериментировать на животных. …Мы не можем экспериментировать на больных, которые вверяют себя нам, потому что мы рисковали бы их убить вместо того, чтобы их вылечить... Наука прежде всего должна уважать человеческую жизнь».

В 1903 г. А. Молль в фундаментальной работе «Врачебная этика» говорил о том, что рано или поздно клинические нововведения надо применять на первых больных и при этом нужно получить согласие больного на медицинские опыты. Причём, А. Молль определял, что поскольку согласие предполагает определённый уровень развития, то предпочтительнее проводить опыты на людях интеллигентных, а лучше на медиках.

До ХХ века этические воп­росы медицинской и исследовательской деятельности зависели лишь от совести врачей, при недобросовестности которых имели мес­то факты глобальных нарушений этики с серьёзнейшими последствиями для здоровья людей. В ХХ столетии печально известны испытания времён второй мировой войны на узниках фашистских концлагерей, исследования на психически больных в некоторых странах Европы, порицаемое общественностью 40-летнее исследование естественного течения сифилиса на чернокожем населении городка Таскеги (штат Алабама, США, 1933-1972 гг.). В последнем, на протяжении 40 лет! больным искусственно не назначалось необходимого лечения, несмотря на то, что существовали эффективные средства. Спустя годы, в апреле 1997 г. президент Билл Клинтон принёс им официальные извинения правительства США за государственную поддержку этого исследования.

Жив в памяти людей факт проведения в США эксперимента по введению раковых клеток 22-м умственно невменяемым пациентам больным раком с целью проверки гипотезы об особенностях иммунной системы у больных этим заболеванием, как и введение чистого штамма вируса гепатита умственно отсталым детям интерната в США, штат Нью-Йорк с целью оценки последствий.

Классическим примером нарушения этики эксперимента является начало применения в 1937 г. без предварительных токсикологических исследований детской лекарственной формы сульфаниламидов на основе этиленгликоля. После поверхностной органолептической проверки фирма M.E. Massengill (штат Оклахома) выпустила в аптечную сеть новую детскую форму, сладкую и приятную на вкус, в результате применения которой было зафиксировано 107 смертельных случаев.

И, наконец, широко известный пример с талидомидом. В 1959-1961 гг. ФРГ и некоторые другие страны Европы пострадали от применения беременными женщинами этого снотворного препарата, что привело к рождению только в ФРГ более 10 тысяч больных детей с редуцированными конечностями, половина из которых погибли.

Таким образом, историей накоплен достаточно большой опыт неблагоприятных последствий необдуманных экспериментов, который подтверждает необходимость регулирования этой сферы деятельности.

Первый протоколированный эксперимент провёл в 1796 г. Дженнер Эдвард, основоположник вакцинации. Он ввёл своему первенцу и детям соседей безопасную для человека «свиную» и «коровью» оспу и доказал её протективное действие против «человеческой» оспы. Опыты он повторил на себе, английской королеве и на многих других людях.

В 1805 г., на 40 лет раньше появления ингаляционного наркоза, японский хирург Сейшу Ханаока стал применять при операциях изобретённый им энтеральный наркоз тсусенсаном, состоящим из смеси 6 алкалоидов. Внедрению его в клинику предшествовали протоколированные эксперименты на животных с выявлением дозо-зависимого эффекта, изобретение эффективного антидота (это на 2 века опередило идею активного прерывания анестезии). Первые эксперименты исследователь провёл на своей жене.

Вообще, многие эксперименты учёные проводили на себе. Так, изобретатель наркоза закисью азота Уэллс Хорас в 1844 г. подверг себя удалению здорового зуба, чтобы убедиться в эффективности анестезии, Минх Г.Н. на себе доказал механизм передачи возвратного тифа комарами, Самойлович Д.С. – эффективность дезинфекционных мероприятий при обработке одежды больных чумой и таких примеров можно привести сотни.

К ХХ-му веку общество осознало необходимость установления правовых рамок в медицинской сфере, при апробации фармацевтической продукции, для защиты прав её потребителей. Первым юридическим документом, регулирующим проведение экспериментов на людях, был указ, изданный в Пруссии в 1900 г., и содержащий инструкции для директоров больниц.

Ещё в 1914 г. Верховный Суд США поддержал определение о том, что хирург, выполняющий, операцию без согласия больного совершает «физическое насилие, по которому он обязан возместить ущерб».

В 1938 г. в США был принят Закон о пищевых продуктах, ле­карствах и косметических средствах, согласно которому ни один лекарс­твенный препарат или лекарственная форма не могли быть разрешены к применению без разрешения Food and drug administration (FDA) – специальной государс­твенной структуры, отвечающей за качество продаваемых в стране пищевых продуктов и лекарств. Позже, в 1962 г., в США под давлением FDA был принят закон, определяющий правила проведения медицинс­ких экспериментов по испытанию лекарственных средств – Drug amendment act (DAA).

Современная мировая история защиты прав испытуемых начинается с Нюрнбергского кодекса (1947 г.), разработанного для Нюрнбергского военного трибунала в качестве стандарта, на основе которого проводились судебные заседания по экспериментам над людьми, осуществлёнными нацистами. Основные принципы этого документа и сегодня определяют этическую сторону проведения исследований. Первая статья кодекса провозглашает неотъемлемость добровольного согласия людей, привлекаемых в качестве испытуемых. Таким образом, добровольное согласие на участие в исследованиях, является краеугольным камнем этической стороны данной проблемы. В Кодексе детально расшифровывается это положение, учитываются: возможность принятия такого решения, свобода от принуждения, понимание возможных рисков и выгод. В документе содержится требование минимизировать все возможные риски и ущерб, даётся определение соотношения риск/польза, отмечается, что проводить исследования должны квалифицированные исследователи на основе оптимального Протокола исследования. Испытуемые должны иметь право отказаться от дальнейшего участия в исследованиях в любое время.

В 1963 г. Британская Медицинская Ассоциация объявила об ответственности врача за проведение эксперимента, было регламентировано, что врач до эксперимента должен задать себе следующие вопросы: Знает ли больной, что я собираюсь с ним делать? Могу ли я полностью объяснить ему риск, которому собираюсь его подвергнуть? Уверен ли я, что его согласие является свободным? Выполнил бы я эту процедуру, если бы ей подвергались мои жена или дети? Только после положительного ответа на эти вопросы врач имел право приступить к своим исследованиям.

В 1964 г. в Хельсинки (Финляндия) на 18-й Генеральной ассамблеи Всемирной Медицинской Ассоциацией (ВМА) была принята Декларация: «Рекомендации для врачей по проведению биомедицинских исследований с участием человека в качестве объекта исследования». Эта Декларация затем была несколько раз обновлена – последний раз на 52-й Генеральной ассамблеей ВМА, Эдинбург (Шотландия), октябрь 2000 г. Хельсинкская Декларация проводит разграничение между терапевтическими и нетерапевтическими исследованиями, о которых будет рассказано далее. Страны Европы, Австралия, Япония также приняли соответствующие законы для своих стран на основе Хельсинкской Декларации ВМА и, таким образом, в каждой стране появились особые правила и требования.

В 1977 г. в США появился специальный, но неудачный термин GCP (Good Clinical Practice), который не имеет точного перевода на русский язык, как и на другие языки. В России принят термин «Качественная Клиническая Практика», приравненный по смыслу к GCP. Под ним понимают свод нормативов и правил, которые определяют цивилизованное проведение испытания лекарственных средств, обеспечивая надёжность полученных данных, этическую и правовую защиту испытуемых, конфиденциальность информации. Правила GCP – это свод положений, в соответствии с которыми планируются и проводятся современные клинические испытания, анализируются и обобщают­ся их результаты.

После внедрения GCP для регистрации лекарственного средства в каждой развитой стране фармацевтической кампании необходимо было организовывать новые клинические испытания с учётом специфики их законодательства, что вело к значительному удорожанию лекарственного средства за счёт этих вложений и удлинению времени внедрения лекарственного препарата в практику. Для устранения этого неудобства в 1989 г. Скандинавские страны объединились и приняли унифици­рованные правила клинических испытаний для северных стран (Good clinical trial practice Nordic guidelines), а в 1991 г. страны Европейского экономического сообщества утвердили общие правила для всего Содружества (European guidelines for GCP). Затем последовало несколько встреч в раз­личных странах для разработки общемирового соглашения в этом вопросе и, наконец, в 1997 г. после проведения ряда конференций были подписаны «Международные гармонизированные трёхсторонние правила GCP» (ICH GCP), которые с 1997 г. начали действовать в США, Европейском Союзе, Японии. В РФ правила GCP появились в лишь 1999 г. (ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ» от 29 декабря 1998 г.). 19.06.2003 появился приказ «Об утверждении правил клинической практики в РФ» в соответствии с ФЗ «О лекарственных средствах» от 22.06.1998 г. №86-ФЗ (с изменениями и дополнениями) и положением о МЗ РФ, утверждённым Постановлением Правительства РФ от 29.04.2002 №284.

Глава 2.

Этическое и правовое обеспечение

биомедицинских исследований с участием человека

Проблема биомедицинских исследований с участием человека как объекта эксперимента сегодня является ключевой, занимает центральное положение в биоэтике. Это связано, в первую очередь, с масштабами таких исследований, рост которых обусловлен научно-техническим прогрессом, а также с изменениями в их правовом обеспечении. Меняется и идеология эксперимента. Если раньше акцент при проведении исследований на человеке делался на неизбежности риска для субъекта эксперимента, а, следовательно, обязанность корректного экспериментатора заключался в снижении этого риска, то в конце XX – начале XXI века всё чаще начинает приниматься во внимание и возможная польза для участника эксперимента, прежде всего с точки зрения доступности самого современного (но, возможно, не досягаемого из-за дороговизны) лечения, доступа к препарату, отсутствующему в аптечной сети. Теперь этика эксперимента должна включать не только защиту прав особо уязвимых контингентов (детей, беременных и кормящих матерей, лиц с ограниченными умственными способностями, военнослужащих), но и оценку справедливого и равного доступа к открывающимся в результате такого исследования возможностям терапии (например, испытанию препаратов для лечения ВИЧ/СПИДа).

Первоначально, согласно ключевому этическому документу, регламентирующему проведение биомедицинских исследований с использованием человека в качестве объекта, Нюрнбергскому кодексу 1947 г., такое исследование допускалось только в случае, если не существует иного пути получения важных научных знаний, то есть, в крайнем случае. Сегодня, хотя эта норма и фигурирует в международных документах, регламентирующих проведение биомедицинских исследований, в частности, в Дополнительном протоколе к Конвенции по биоэтике Совета Европы, относящимся к биомедицинским исследованиям, они уже не рассматриваются как экстремальное событие. В число исследований в участием человека сегодня входят крупномасштабные эпидемиологические проекты, исследования с использованием ранее полученного биологического материала (крови, изъятых тканей и органов, генетического материала), изучение психологического состояния людей. В этом случае понятие риска для испытуемых из плоскости непосредственно причиняемого здоровью вреда перемещается в плоскость возможного ущерба в связи с не санкционированным и не корректным использованием полученной информации, что не менее важно, чем физический ущерб, может привести к дискриминации.

Защите прав испытуемых посвящена работа Комитетов по Этике (КЭ) различных стран, одобряющих или не одобряющих медицинские, социологические, эпидемиологические, психологические и другие исследовательские проекты. Всё чаще экспертизе и испытаниям по Протоколам исследований, первоначально разработанным и принятым для лекарственных средств, подвергают биологически активные добавки к пище, косметические средства, пищевые продукты, приборы и материалы, используемые в повседневной практике и быту.

Последние десятилетия привнесли в практику биомедицинских исследований увеличение числа непосредственных сторон-участников. В прошлом их было двое: экспериментатор – он же врач, и объект эксперимента – он же пациент. При этом, интерес пациента – получить достойную медицинскую помощь (профилактическую, диагностическую, лечебную, реабилитационную), и обязанность врача – её оказать, совпадали, а задача экспериментатора – получить новые знания, порой оказывалась в противоречии с первыми. Степень соответствия проводимого медицинского исследования этическим требованиям зависела от совести исследователя-врача. Об этом в самом начале ХХ века писал В.Вересаев в «Записках врача». Он фактически отмечал наличие конфликта интересов и неэффективность его внутрикорпоративного урегулирования, предлагал вовлечение общественности в процесс защиты пациентов, участвующих в медицинских опытах.

Такое регулирование было предложено и сегодня осуществляется под эгидой Всемирной Медицинской Ассоциации (ВМА), созданной в 1947 г. и объединяющей национальные врачебные ассоциации более 60 государств, разрабатывающая его принципы, нормы и механизмы.

Сегодня в биомедицинские исследования вовлечены не только исследователь и пациент, но и спонсор (часто это фармацевтическая компания, разработавшая испытываемое лекарственное средство), контрактно-исследовательская организация (CRO) и т.д. Их интерес a priori не совпадает с интересом объекта исследования, а значит, задача регуляторных органов привести их в соответствие, сделав возможным получение прибыли только в том случае, когда компанией произведен действительно эффективный и безопасный препарат и его испытание проведено в соответствие с грамотно и этично составленным Протоколом (Программой) исследования.

Поскольку, современные биомедицинские исследования проводятся крупномасштабно, во множестве центров, они затрагивают интересы не одного человека и не в одной страны. Появляются проблемы, связанные с тем, что «богатые» страны переносят биомедицинские исследования в другие, более «бедные», а результаты используют у себя, поскольку для бедных стран новшества оказываются недоступными с экономической позиции. Для искоренения подобных несправедливостей медицинская общественность приняла ряд мер: Хельсинкская Декларация ВМА 2000 г. и дополнительный протокол Конвенции Совета Европы о правах человека и биомедицине 1999 г. требуют учёта интересов жителей тех стран, на территории которых проводилось исследование, и жители которых участвовали в биомедицинских исследованиях в качестве испытуемых.

Глава 3.

Документы, регламентирующие этические нормы проведения биомедицинских исследований с участием человека

Проблемой этического и правового регулирования биомедицинских исследований занимается целый ряд международных организаций. Это ООН, ЮНЕСКО, ВОЗ, Совет Европы, Европейский Союз, ВМА, Международный совет медицинских научных обществ (CIOMS) и другие. Принятые этими организациями документы играют важную роль в определении норм и правил биомедицинских исследований.

Нормы проведения исследований с участием человека базируются на положениях Нюрнбергского кодекса, принятого в 1947 г. Он потребовал осознанного согласия субъекта на эксперимент, возможности отказа и выхода из исследования на любом его этапе, минимизации риска для пациента, предъявил требование к квалификации исследователя.

Одним из первых и весомых документов этического плана стала Хельсинкская Декларация Всемирной Медицинской Ассоциации (ВМА) «Рекомендации для врачей, участвующих в биомедицинских исследованиях на людях», принятая в 1964 г. и после этого неоднократно подвергавшаяся переработке в связи с прогрессом биомедицинских наук и расширением масштабов исследований, а также развитием института этической экспертизы исследовательских проектов. Последняя редакция Декларации была принята в 2000 г. Её основные положения нашли воплощение в национальных законодательствах ряда стран. Согласно этому документу, биомедицинские исследования на людях должны базировать на результатах экспериментов на животных и данных научной литературы, должны проводиться квалифицированными врачами-исследователями, обязательно должно быть получено одобрение Комитета по Этике на основе предоставления ему полной информации об исследовании и доступа его к мониторированию хода исследования. Ответственность за состояние здоровья испытуемых всегда несёт врач независимо от получения добровольного согласия пациента на эксперимент, польза и риск эксперимента должны быть сопоставимы, если же риск превышает потенциальные выгоды для пациента, эксперимент должен быть остановлен, поскольку интересы испытуемого всегда остаются выше интересов науки. Предусмотрена ответственность экспериментатора за точность публикуемых материалов и соблюдение прав испытуемых, обязанность публикации как положительных, так и отрицательных результатов, защита лиц, не способных дать своё согласие на исследование путём получения такого согласия у законных представителей при одобрении самих пациентов. В документе имеется требование получения пользы теми группами населения или популяциями, на которых это исследование проводилось, определён объём информации, предоставляемый пациенту для получения информированного согласия, регламентируется использование плацебо только в случаях, когда не существует эффективных методов профилактики, диагностики и лечения, с которыми сравнение было бы корректно. Сфера этической регуляции, согласно этому документу, распространяется на биоматериалы человеческого происхождения и на персональные данные о пациенте.

Этика эксперимента косвенно определяется также и такими документами ВМА, как Женевская декларация (1948 г.), Международный кодекс медицинской этики (1983 г.), Двенадцать принципов предоставления медицинской помощи в любой национальной системе здравоохранения (1983 г.) согласно которым врач обязуется следовать идеалам гуманности, по совести и с достоинством выполнять свой долг, действовать только во благо пациента, не наносить вреда, в интересах больного назначать любое лечение адекватное с точки зрения современных стандартов. Декларация о проекте «Геном человека» ВМА (1992г.) остро ставит вопрос об этико-правовой стороне экспериментов. После проведения картирования генов, когда открылись пути для понимания генетической патологии и возможной их профилактики, встал вопрос о возможности использовании генетической информации в немедицинских целях, дискриминации при медицинском страховании и устройстве на работу, угрозе евгеники. Медицинское сообщество встаёт на защиту конфиденциальности информации, требует проведения исследований только на основе полной информированности пациентов и добровольного информированного согласия.

Одной из структур, действующей в рамках Совета Европы, является Руководящий комитет по биоэтике, который разрабатывает документы, впоследствии утверждаемые Парламентской ассамблеей и Комитетом министров Совета Европы. Документы Совета Европы могут различаться по своему юридическому статусу. Это могут быть резолюции, рекомендации, мнения Парламентской ассамблеи по различным вопросам, декларации принципов и, наконец, конвенции. Именно конвенции обладают наибольшей юридической силой – каждая страна-член Совета Европы должна, коль скоро она подписывает ту или иную конвенцию, в течение нескольких ближайших лет привести в соответствие с ней своё внутреннее законодательство.

Юридическим документом, регулирующим биомедицинские исследования, является Конвенция Совета Европы о защите прав и достоинств человека в связи с использованием достижений биологии и медицины, Конвенция о правах человека и биомедицине, принятая в Овьедо (Испания) в 1997 г. Ради краткости её часто называют Конвенцией о биоэтике.

Этот документ обязателен для исполнения всеми членами этой организации (в том числе и Россией) после его ратификации. В нём имеется норма, запрещающая проведение исследований на человеческих эмбрионах (а дополнительный протокол 1998 г. запрещает клонирование человека), требующая бережного отношения к геному человека (запрет дискриминации по признаку генетического наследия, ограничение вмешательства в геном человека только профилактическими, диагностическими и терапевтическими целями и при соблюдении условия сохранности генома наследников данного человека, запрет выбора пола будущего ребенка за исключением случаев, когда это делается для предотвращения наследования им заболевания, связанного с полом), а также запрещающая торговлю органами и частями человеческого тела, определена тактика поведения врача, который в экстренной (чрезвычайной) ситуации не может получить согласие пациента или его представителя на медицинского вмешательство, а именно действие в наилучших интересах пациента с учётом пожеланий, выраженных им заранее.

Самый последний документ, появившийся в этой области – Дополнительный протокол к Конвенции Совета Европы о биомедицине и правах человека, касающийся биомедицинских исследований. Он готовился на протяжении пяти лет и был открыт для подписания 25 января 2005 г. Текст протокола можно найти на сайте Совета Европы по адресу: www.coe.int/T/E/Legal_affairs/Legal_cooperation/Bioethics/Activities/Biomedical_research/Protocol.

Нисколько не умаляя значимости Хельсинкской Декларации, отметим, тем не менее, что она не является юридически обязывающим документом, о чём свидетельствует как то, что она принята международной негосударственной организацией, так и само её именование как Декларации, т.е. документа, лишь провозглашающего некоторые нормы и принципы. Что касается Дополнительного протокола о биомедицинских исследованиях, как и самой Конвенции о биомедицине и правах человека, то эти документы как раз и носят юридически обязывающий характер для стран-членов Совета Европы.

По состоянию на 25 января 2005 г. Конвенцию подписали 31 из 46 входящих в Совет Европы стран, а 19 стран из числа подписавших уже ратифицировали её. Из числа ведущих европейских стран Конвенцию не подписали Великобритания, Германия и Россия. При этом с точки зрения Великобритании некоторые нормы Конвенции (касающиеся, в частности, проведения исследований на человеческих эмбрионах) представляются слишком «жёсткими». С точки зрения Германии, напротив, нормы конвенции (в частности, относящиеся к защите в исследованиях тех испытуемых, которые не в состоянии дать компетентное согласие) представляются чересчур «мягкими», не обеспечивающими должный уровень защиты прав и достоинства человека.

Что касается России, то, насколько нам известно, официальные лица пока не высказывались о каких-либо принципиальных возражений против текста Конвенции. Более того, на весьма высоких форумах, таких, как парламентские слушания в Госдуме и т.п., принимались решения о необходимости присоединиться к Конвенции. К сожалению, в силу каких-то бюрократических причин такое решение до сих пор так и не было принято. В результате российские граждане лишены важного правового инструмента по защите своих прав в такой бурно развивающейся и приобретающей всё большую значимость сфере, как применение современных биомедицинских технологий.

Надо сказать, что большинство норм Конвенции уже так или иначе отражено в Российском законодательстве. Наиболее заметное и весьма печальное исключение в данном отношении, увы, представляет именно проблематика биомедицинских исследований. Этой проблематике посвящён специальный раздел Конвенции, основной мотив которого – необходимость принятия всех мер, требующихся для защиты людей – участников исследований (включая и тех, кто не способен самостоятельно дать согласие на участие в исследовании), а также эмбрионов in vitro, коль скоро национальное законодательство разрешает проводить эксперименты над ними.

Нормы, изложенные в этом разделе, развиваются и детализируются в Дополнительном протоколе к Конвенции, который всецело посвящён проблематике биомедицинских исследований. В этой связи следует отметить, что согласно статье 31 Конвенции, могут заключаться дополнительные протоколы, направленные на применение и развитие изложенных в ней принципов в конкретных областях. При этом каждый протокол обладает той же юридической силой, что и сама Конвенция.

Ранее уже были разработаны и открыты для подписания и ратификации два Дополнительных протокола – один, принятый в 1998 г., налагает запрет на клонирование человека. Другой протокол, касающийся трансплантации органов и тканей человека, был открыт для подписания странами-членами Совета Европы в январе 2002 г. Кроме того, на разных стадиях разработки в Руководящем комитете по биоэтике находятся и другие протоколы.

Дополнительный протокол о биомедицинских исследованиях охватывает весь диапазон таких исследований, коль скоро они проводятся с применением медицинского вмешательства. При этом, согласно статье 2, под вмешательством понимается, во-первых, физическое вмешательство и, во-вторых, любое другое вмешательство, поскольку оно связано с риском для психического здоровья испытуемого. Тем самым в сферу этического и правового регулирования вводится широкий спектр вмешательств, порой весьма рискованных, которые раньше оставались за пределами рассмотрения.

Вместе с тем протокол не охватывает исследования, выполняемые на изъятых у человека биологических материалах, а также исследования, проводимые на основе персональных данных. В отношении этих исследований Руководящий комитет по биоэтике готовит специальный документ. Кроме того, протокол не распространяется на исследования, проводимые на эмбрионах in vitro. Эти исследования предполагается рассмотреть в другом документе, который будет специально посвящён защите человеческих эмбрионов и зародышей. Вместе с тем протокол распространяется на исследования, проводимые на эмбрионах in vivo.

Общие принципы проведения биомедицинских исследований таковы: интересы и благополучие испытуемого должны превалировать над исключительными интересами общества или науки; подтверждается принцип свободы исследования, но при условии, что оно проводится в соответствии с положениями настоящего протокола и других правовых норм, направленных на защиту человеческого существа. Далее, исследование может проводиться только в том случае, если нет сравнимых по эффективности альтернатив; выгоды для испытуемого должны превышать риск, которому он подвергается; если же участие в исследовании вообще не несёт прямой выгоды испытуемому (так называемые нетерапевтические исследования), то риск не должен превышать некоторого уровня, определяемого как приемлемый.

Протокол содержит весьма жёсткие правовые нормы по защите здоровья, прав и достоинства испытуемых. Прежде всего – это необходимость этической экспертизы каждого исследовательского проекта, коль скоро намечаемое исследование будет проводиться с участием людей в качестве испытуемых. В этом отношении протокол идёт дальше, чем любой из ныне действующих международных документов: в приложении к нему перечисляется 20 (!) пунктов информации, которая в обязательном порядке должна быть представлена независимому Комитету по Этике (КЭ), проводящему экспертизу проекта. Этот обширный перечень завершается таким положением: «Комитет по Этике может затребовать дополнительную информацию, необходимую для оценки исследовательского проекта».

Второе принципиальное требование – необходимость:

• обязательного информирования испытуемого о целях и смысле исследования, о риске, которому он будет подвергаться, о гарантиях его безопасности и о возмещении возможного ущерба, вызванного участием в исследовании, и
• получения добровольного согласия испытуемого.

И здесь протокол идёт дальше любого из существующих международных документов. Так статья 13 содержит 8 пунктов, информация относительно которых в обязательном порядке должна быть представлена испытуемому. В том случае, если предполагается участие в исследовании лиц, которые не в состоянии дать юридически значимое согласие, необходимо разрешение со стороны их законных представителей. Последним должна быть представлена вся та информация, о которой говорится в статье 13.

Отдельный раздел протокола посвящён специфическим ситуациям проведения исследования. Речь в нём идёт об исследованиях в период беременности и грудного вскармливания, исследованиях на лицах, получающих неотложную помощь, и исследованиях на тех, кто лишён свободы. Во всех этих случаях предусматриваются дополнительные меры по защите испытуемых.

В протоколе затрагивается и такая остро дискуссионная проблема, как применение плацебо. Согласно статье 23, часть 3, использование плацебо допустимо только в тех случаях, когда не существует методов, доказавших свою эффективность, или когда неприменение таких методов не влечёт неприемлемого риска или тягот для испытуемого.

Что касается отечественного законодательства в данной области, то здесь, прежде всего, следует сказать о ст. 21 Конституции РФ, в которой записано: «… никто не может быть без его согласия подвергнут медицинским, научным и иным опытам». Помимо этого, имеется ст. 43 «Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан», в которой рассмотрен порядок применения новых методов профилактики, диагностики, лечения, лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и дезинфекционных средств и проведения биомедицинских исследований. Однако эта статья закона в значительной мере декларативна: хотя в ней и зафиксированы некоторые права гражданин, участвующих в биомедицинских исследованиях, она, однако, не содержит каких-либо механизмов реализации и защиты этих прав. Ничего не говорится в ней и о необходимости предварительной этической экспертизы заявок на проведение исследований.

В то же время статья содержит и одну чересчур жёсткую норму, согласно которой дети до 15 лет могут участвовать в испытаниях новых лекарственных препаратов, методов и т.п. только по жизненным показаниям. В реальности, конечно, эта норма постоянно нарушается, да иного и быть не может – в противном случае какой бы то ни было прогресс в области профилактики, диагностики и лечения детей был бы просто невозможен. Кроме того, ст. 29 «Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан» запрещает привлекать к исследованиям арестованных или осуждённых, хотя, между прочим, существуют ситуации, когда сами эти лица могут получать пользу (например, терапевтический эффект) от участия в исследованиях. В этом отношении, как мы видим, отечественное законодательство расходится с европейским. Заметим, что современные международные нормы допускают – но, конечно, при определённых, чётко сформулированных условиях, – проведение исследований с участием и этих категорий граждан.

Далее существует норма, содержащаяся в ст. 5 Закона «О психиатрической помощи», в которой провозглашается право лица, страдающего психическим расстройством, давать согласие или отказываться от участия в исследованиях (но, между прочим, ничего не говорится о необходимости при проведении исследований получать такое согласие, т.е. реально обеспечивать это право). И, наконец, следует назвать ФЗ «О лекарственных средствах», в котором достаточно детализированы нормы, регулирующие испытания новых лекарственных средств. Закон этот, однако, охватывает лишь одну, хотя и чрезвычайно важную – хотя бы в количественном отношении – сферу биомедицинских исследований.

Впрочем, необходимо отметить следующее. Закон, как явствует из его текста, написан исходя из предположения о том, что каждое исследование предваряется экспертизой, проводимой КЭ. Однако ни статус, ни полномочия, ни порядок создания и состав КЭ в Законе никак не прописаны, что порождает немало конфликтов, и нередко весьма острых. Кроме того, этот Закон фактически противоречит ст. 16 «Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан», в которой говорится, что положение о порядке создания и деятельности комитетов (комиссий) по вопросам этики в области охраны здоровья граждан утверждается Государственной Думой РФ. Насколько известно, до сих пор Дума такого положения не принимала; следовательно, ни один из множества действующих в стране КЭ не может считаться законным.

В то же время, эффективно действующим является ведомственный нормативно-правовой акт – стандарт отрасли ОСТ «Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации» (1998 г.), в котором определены обязанности всех сторон, принимающих участие в исследовании, порядок и деятельность КЭ в процессе изучения действия лекарственного средства на человека.

Проведение биомедицинских исследований сегодня фактически стало целой индустрией, в которой пересекаются, а нередко и вступают в противоречие, интересы самых разных сторон. Отсутствие надлежащего законодательства, с одной стороны, не позволяет в должной мере защитить испытуемых и, с другой стороны, делает ненадежным в юридическом отношении и позиции всех иных лиц, вовлечённых в эту сферу. Далее, получается, что у нас нет надежного законодательного барьера против «импорта» в Россию таких исследований, которые могут нести угрозу нашим гражданам. В то же время отсутствие развитых структур и механизмов этической экспертизы затрудняет продвижение на мировой рынок достижений отечественной биомедицины.

Таким образом, существующие международные и российские этико-правовые документы позволяют регламентировать проведение клинических исследований. При этом, существует понимание необходимости дальнейшего совершенствования, особенно в нашей стране, нормативной базы медико-биологических исследований с участием человека.

Глава 4.

Культуральные особенности биомедицинских исследований

Нередко биомедицинские исследования проводятся без учёта культурных особенностей. Однако с развитием процессов демократизации современного общества, при проведении любых исследований, необходимо исходить из принципов свободы личности, а значит, из принципа уважения к убеждениям индивидуума. Одним из факторов, влияющих на возможное ограничение свободы врача в выборе средств помощи, является религиозно-культуральная среда, в которой было сформировано сознание индивидуума. Без знания культуральных особенностей, невозможно грамотное планирование биомедицинских исследований в такой многоконфессиональной стране как Россия.

Проведение биомедицинских исследований без учёта религиозно-культуральных особенностей индивидуума может привести к крайне негативным последствиям.

Пример 1

Визит мусульманина к врачу-стоматологу во время рамадана может закончиться потерей сознания, т.к. во время этого религиозного праздника мусульмане соблюдают строгий пост. Переливание крови без согласия пациента или его родственников даже для спасения жизни является преступлением в некоторых странах, исповедующих Ислам, ряде африканских государств. Нарушение этого правила влечёт за собой уголовную ответственность. В мусульманских странах врачу-мужчине нельзя видеть женское тело без присутствия ближайших родственников.

Незнание подобных культурально-этническо-религиозных традиций порою приводит к трагическому результату.

Пример 2

В США уже в пользу частных лиц завершилось несколько судебных разбирательств, в которых они предъявляли претензии к медикам за нарушение их религиозных прав. Изначально врачи ООН потерпели фиаско при проведении программы вакцинации в азиатских странах, так как вакцина была приготовлена на основе крови европейских доноров. Проблема была решена лишь при использовании крови местного населения, причём уважаемых людей, преимущественно старейшин.

Подобные примеры можно продолжать до бесконечности. Исходя из актуальности данной проблемы, в настоящем обзоре авторы пытались суммировать некоторые культуральные особенности подхода к оказанию медицинской помощи, что может в дальнейшем послужить основой для планирования клинических исследований.

Аюверда — религиозное течение, зародившееся в Индии. При оказании медицинской помощи приверженцам Аюверды, врач ни при каких обстоятельствах не должен причинять страдания больному. Он должен быть терпелив, внимателен, спокоен, сострадателен, чрезвычайно корректен, особенно с женщинами. Врач не должен терять самообладания, быть высокомерным, обладать повышенным самомнением. Ни в коем случае ни больному, ни его родственникам нельзя сообщать об угрозе смерти, пусть даже реальной; во всех случаях следует вселять надежду на скорое и полное выздоровление. Во всех случаях следует бороться за жизнь пациента до конца. О болезни, пациенте, его жизни, семье, доме и т.д. должна храниться строжайшая врачебная тайна.

Следует иметь в виду, что в Индии корова является священным животным. Поэтому нельзя использовать препараты, приготовленные на основе телячьей сыворотки (некоторые вакцины, сыворотки, эпителизирующие/регенерирующие препараты и др.).

Буддизм отрицает активную эвтаназию, а также искусственное продолжение жизни, когда без медицинской аппаратуры и интенсивной терапии могла бы наступить смерть. Однако врач должен приложить все усилия для спасения человеческой жизни. Запрещено искусственное прерывание беременности во всех случаях. Пересадка органов и переливание крови возможны только от живого донора, при условии, что это было его даром больному (т.е. донор не получил за это денег). Искусственное оплодотворение не признаётся буддизмом.

Иудаизм отрицает эвтаназию, даже, если об этом имеется соответствующая просьба больного. В то же время по вопросу относительно того, когда прекращать реанимационные мероприятия, мнения ведущих религиозных общин расходятся. Ортодоксальные раввины считают, что нужно поддерживать жизнь любой ценой, неортодоксальные — что в ряде случаев можно дать возможность свободно умереть, если продолжение жизни связано с существенными физическими страданиями, которые не могут прекратиться. В иудейской традиции большое уважение уделяется человеческому телу даже после его смерти, поэтому его нельзя вскрывать, нельзя брать органы на трансплантацию, если только перед смертью человек сам не разрешил этого и семья также не имеет соответствующих возражении.

Во всех случаях врач должен бороться за жизнь до последнего вдоха. Лечение при невозможности полного физического выздоровления должно быть направлено на уменьшение страданий больного, нельзя больному сообщать о диагнозе.

Смерть констатируется на основании остановки сердечной и дыхательной деятельности, а также неподвижности. После наступления смерти необходимо незамедлительно вызвать раввина для совершения религиозных обрядов по умершему.

Забор органов и крови возможен только в том случае, если это не приводит к ухудшению состояния здоровья реципиента и является добровольным актом. При заборе органов и крови особое внимание нужно уделить тому, чтобы тело донора не было изуродовано. Ортодоксальные иудеи могут отказаться от пересадки органов или переливания крови, если процедура не будет освещена раввином.

Искусственное прерывание беременности во всех случаях недопустимо. По медицинским показаниям возможна стерилизация женщины, но не мужчины. Разрешено искусственное оплодотворение спермой мужа, если другие способы забеременеть оказались безрезультатными.