WWW.DISUS.RU

БЕСПЛАТНАЯ НАУЧНАЯ ЭЛЕКТРОННАЯ БИБЛИОТЕКА

 

Pages:     || 2 | 3 | 4 | 5 |
-- [ Страница 1 ] --

Проект Федерального Закона СПЕЦИАЛЬНЫЙ ТЕХНИЧЕСКИЙ РЕГЛАМЕНТ О требованиях к безопасности лекарственных средств, процессам их разработки, изготовления, производства, испытания, хранения, перевозки, реализации, применения и утилизации. Проект от 31.07.2006

СПЕЦИАЛЬНЫЙ ТЕХНИЧЕСКИЙ РЕГЛАМЕНТ.

«О требованиях к безопасности лекарственных средств, процессам их разработки, изготовления, производства, испытания, хранения, перевозки, реализации, применения и утилизации»

 

 

 

Настоящий федеральный закон (далее – технический регламент) является специальным техническим регламентом, устанавливающим требования к находящимся в обороте на территории Российской Федерации лекарственным средствам, предназначенным для человека, порядок осуществления государственного регулирования, связанного с обеспечением эффективности и безопасности лекарственных средств, предназначенных для человека, определяет полномочия государственных органов, осуществляющих контроль за выпуском на рынок и оборотом таких лекарственных средств.

РАЗДЕЛ I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

 

Глава 1. ЦЕЛИ И СФЕРА ПРИМЕНЕНИЯ НАСТОЯЩЕГО ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА. ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ

 

Статья 1. Цель и предмет регулирования настоящего Федерального закона

 

1. Основной целью настоящего Федерального закона является обеспечение здоровья граждан при применении лекарственных средств.

2. Настоящий Федеральный закон устанавливает обязательные требования к лекарственным средствам, предназначенным для человека.

Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, связанные с вопросами защиты жизни и здоровья граждан и возникающие:

в процессе разработки, промышленного производства, оптовой и розничной торговли, импорта и экспорта, хранения и перевозки, продвижения и утилизации лекарственных средств;

при оценке соответствия лекарственных средств (их эффективности и безопасности) для допуска на рынок, подтверждении соответствия, государственном контроле за оборотом лекарственных средств.

 

3. Настоящий Федеральный закон является техническим регламентом на лекарственные средства как продукции и не затрагивает отношений, связанных с обеспечением экономических интересов государства либо отдельных субъектов (групп субъектов) оборота лекарственных средств, с обеспечением доступности лекарственных средств и с организацией лекарственного обеспечения населения.

4. Настоящий Федеральный закон не распространяется на:

лекарственные средства, используемые в ветеринарии (предназначенные для животных);

вещества и изделия, используемые для лабораторной диагностики и не контактирующие с организмом человека;

радионуклиды в форме изолированных источников;

цельную кровь, плазму или клетки крови человеческого происхождения, предназначенные для трансфузии (непосредственного введения пациенту).

5. Особенности оборота лекарственных продуктов, включенных в соответствующие списки Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, регулируются законодательством Российской Федерации о наркотических средствах и психотропных веществах.

Статья 2. Правовое регулирование отношений в сфере оборота лекарственных средств

 

1. Отношения в сфере оборота лекарственных средств регулируются настоящим Федеральным законом и иными федеральными законами и нормативными правовыми актами Российской Федерации.

2. Положения федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, касающиеся сферы применения настоящего Федерального закона (технических требований к лекарственным средствам и процессам), применяются в части, не противоречащей настоящему Федеральному закону. Установление иных требований в отношении предмета регулирования настоящего Федерального закона возможно только путем внесения изменений и дополнений в настоящий Федеральный закон.

3. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены настоящим Федеральным законом, применяются правила международного договора.

 

Статья 3. Основные понятия

 

Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:

активное вещество – вещество, вне зависимости от природы его происхождения, обладающее определенной активностью в отношении человеческого организма и используемое в составе лекарственного средства для придания ему основных потребительских свойств (в качестве терапевтически активного соединения);

аптечная организация – организация, независимо от формы собственности, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами;

аптечное изготовление – изготовление лекарственных средств по рецептам и заявкам-требованиям, а также по стандартным прописям;

аптечный объект – обособленная совокупность помещений, расположенных в здании, строении или конструкции, предназначенных для осуществления розничной торговли лекарственными средствами;

брошюра исследователя – сводное изложение результатов клинического и доклинического изучения исследуемого продукта, значимых для его исследования на человеке;

вещества растительного происхождения – растения целиком или их фрагменты или части, водоросли, грибы, лишайник в непереработанном (необработанном), обычно в высушенном, но иногда и в свежем виде. Некоторые вытяжки (экссудаты), которые не были подвергнуты специальной обработке, также считаются веществами растительного происхождения. Вещества растительного происхождения точно определяются частью используемого растения и ботаническим названием по биоминальной системе (род, вид, подвид и автор);

внешняя (вторичная) упаковка - упаковка, в которую помещена внутренняя (первичная) упаковка;

внутренняя (первичная) упаковка - любая форма упаковки, непосредственно контактирующая с лекарственным средством;

вспомогательное вещество – любое вещество (за исключением активных веществ), входящее в состав лекарственного средства для придания ему необходимых свойств;

гомеопатическая фармация – процедуры и методы приготовления и контроля качества гомеопатических лекарственных средств;

гомеопатическое лекарственное средство – лекарственное средство, содержащее вещества, относящиеся к гомеопатическому сырью и произведенное либо изготовленное по правилам гомеопатической фармации;

держатель регистрации – российское либо иностранное юридическое лицо, несущее ответственность за размещение лекарственного продукта на рынке, включая соответствие лекарственного продукта требованиям, утвержденным при регистрации и достоверность информации о нем;

дозировка лекарственного средства - содержание активных веществ в количественном выражении на единицу дозированной лекарственной формы или единицу объема, или единицу массы в зависимости от лекарственной формы;

доклиническое исследование – проводимые in vivo или in vitro эксперименты, в которых объекты исследования изучаются в лабораторных условиях в тест-системе с целью выявления их фармакологических свойств и оценки их безопасности для человека и окружающей среды. Данный термин не включает базовых исследований, целью которых является определение потенциальной пользы объекта исследования либо его физических или химических характеристик;

досье на активное вещество – комплект документов, подтверждающих, что качество активного вещества адекватно контролируется по спецификации, предложенной заявителем;

загрязнение - попадание непредусмотренных веществ любой природы и/или микроорганизмов в сырье, промежуточный продукт или лекарственный продукт в процессе производства, хранения или транспортировки;

заявка-требование – письменное предписание, поступающее от медицинской или иной организации об аптечном изготовлении и/ или отпуске лекарственного средства;

злоупотребление лекарственными средствами – постоянное или разовое преднамеренное избыточное потребление лекарственных средств, несущее в себе угрозу негативных последствий для физического и/или психического здоровья;

иммунобиологическое лекарственное средство - лекарственное средство, содержащее активные вещества биологического происхождения (вакцины, анатоксины, иммуноглобулины, сыворотки, цитокины, пробиотики, аллергены и другие подобные), предназначенное для иммунологической профилактики, иммунологической терапии либо иммунологической диагностики;

инструкция – документ, сопровождающий лекарственный продукт и содержащий информацию для потребителя;

информированное согласие – оформленное в виде датированного и подписанного документа решение принять участие в клиническом исследовании, принятое добровольно после получения в соответствующем порядке информации о сути, значении и рисках клинического исследования лицом, способным дать согласие, или, если лицо не способно дать согласие, его законным представителем; если потенциальный субъект исследования способен дать согласие, но в силу тех или иных причин не в состоянии писать, то информированное согласие может быть дано им в устной форме в присутствии, по крайней мере, одного незаинтересованного свидетеля, который в этом случае датирует и подписывает соответствующий документ;

исследование без вмешательства (неинтервенционное) – исследование, в котором лекарственный продукт назначается в рутинном порядке по зарегистрированным показаниям; распределение пациента в определ.нную группу лечения не предусмотрено заранее протоколом исследования, а диктуется текущей практикой и назначение лекарственного продукта строго отделено от решения включить пациента в исследование; не предполагается проведение дополнительных диагностических или мониторинговых процедур, а для анализа собранных данных используются эпидемиологические методы;

исследователь – физическое лицо, ответственное за проведение клинического исследования в исследовательском центре. Если клиническое исследование в одном центре проводится группой лиц, то исследователем является руководитель группы;

исследовательский центр – организация любой организационно-правовой формы, имеющая лицензию на осуществление медицинской деятельности, либо структурное подразделение такой организации, в которой фактически проводится клиническое исследование;

исследуемый продукт - активное вещество в определенной лекарственной форме или плацебо, изучаемое или используемое для контроля в клиническом исследовании, в том числе зарегистрированный лекарственный продукт в случае, если способ его применения отличается от утвержденного, а также в случае его использования по новому показанию или для получения дополнительной информации по утвержденному показанию;

источник радионуклидов – любая система, содержащая фиксированный первичный радионуклид, из которого производятся вторичные радионуклиды, извлекаемые посредством элюирования или другим способом и используемые в радиофармацевтическом продукте;

клиническое исследование – исследование, проводимое с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических, фармакологических, иммунобиологических эффектов исследуемых продуктов; и/или выявления нежелательных реакций на исследуемые продукты, и/или изучения их всасывания, распределения, метаболизма и выведения для проверки их безопасности и/или эффективности;

лекарственное растительное сырье - свежие или высушенные растения или их части, используемые для производства лекарственных продуктов или изготовления лекарственных средств в аптеке;

лекарственное средство - активное вещество либо комбинация таких веществ в определенной (дозированной) лекарственной форме, предназначенное для профилактики, диагностики (за исключением не контактирующего с организмом), лечения болезни, анестезии, предотвращения беременности, восстановления, исправления или изменения физиологических функций у человека;

лекарственные продукты, получаемые из крови или плазмы человека – лекарственные продукты на основе компонентов крови; включают, в частности, альбумин, факторы свертывания крови и иммуноглобулины человеческого происхождения;

лекарственный продукт - лекарственное средство конкретного производителя, выпущенное в условиях промышленного производства;

лекарственный продукт из растительного сырья – лекарственный продукт, содержащий в качестве активных веществ исключительно один или более видов веществ растительного происхождения или один или более растительных препаратов или один или более видов таких. веществ растительного происхождения в комбинации с одним или более таких растительных препаратов;

лекарственный продукт-«сирота» – лекарственный продукт, отнесенный к категории продуктов-«сирот» в соответствии с критериями, установленными в пункте 2 статьи 59 настоящего Федерального закона;

маркировка – информация на внутренней (первичной) или внешней (вторичной) упаковке, а также этап производства, заключающийся в нанесении указанной информации на упаковку;

многоцентровое клиническое исследование - клиническое исследование, проводимое по единому протоколу, но более, чем в одном исследовательском центре и, следовательно, более, чем одним исследователем; при этом исследовательские центры могут быть расположены в одной или нескольких странах;

надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice, GCP) – правила планирования, проведения, мониторинга, аудита и документального оформления клинических исследований, а также обработки и представления их результатов;

надлежащая лабораторная практика (Good Laboratory Practice, GLP) – правила организации процесса и условий, при которых планируются, выполняются, контролируются доклинические исследования, регистрируются, сохраняются и документально оформляются их данные;

надлежащая практика оптовой торговли (Good Distribution Practice, GDP) – правила обеспечения сохранности лекарственных продуктов в сфере оптовой торговли;

надлежащая производственная практика (Good Manufacturing Practice, GMP) – правила организации производства и контроля качества лекарственных продуктов на промышленном предприятии;

надлежащая практика хранения (Good Storage Practice, GSP) – правила организации хранения лекарственных продуктов;

надлежащая фармацевтическая (аптечная) практика (Good Pharmaceutical Practice, GPP) – правила организации фармацевтической деятельности;

название лекарственного продукта - название, которое может быть как произвольным, но не допускающим смешения с общепринятым названием соответствующего активного вещества, так и общепринятым или научным названием активного вещества, но сопровождаемым товарным знаком или названием держателя регистрации;

национальная фармакопея - сборник спецификаций активных веществ, лекарственных средств, вспомогательных веществ и материалов внутренней (первичной) упаковки, общие требования к лекарственным формам, методам анализа и испытаний. Национальная фармакопея содержит также справочные и информационные материалы по активным веществам и лекарственным средствам;

нежелательная реакция - неблагоприятная реакция, связанная с применением лекарственного продукта в дозах, обычно используемых для профилактики, диагностики, лечения болезни, анестезии, предотвращения беременности, восстановления, исправления или изменения физиологических функций. В рамках клинических исследований этот термин означает все негативные реакции, связанные с использованием любой дозы исследуемого лекарственного продукта;

нежелательное явление – любое выявленное у субъекта клинического исследования, получающего лекарственный продукт, неблагоприятное медицинское событие, которое может и не иметь причинно-следственной связи с проводимой терапией;

непредвиденная нежелательная реакция - нежелательная реакция, сущность или тяжесть которой не согласуются c имеющейся информацией о лекарственном продукте (например, с брошюрой исследователя для незарегистрированного исследуемого продукта или сводной характеристикой лекарственного продукта в случае зарегистрированного лекарственного продукта);

обеспечение качества лекарственных средств – совокупность организационных мер, призванных гарантировать качество, необходимое для использования лекарственных средств по назначению;

общепринятое название активного вещества – не подлежащее патентной защите международное (рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения), национальное (принятое на территории той или иной страны), либо химическое, фармакопейное или иное широко используемое название активного вещества;

оптовая торговля - деятельность, связанная с закупкой, хранением, поставками, экспортом или импортом лекарственных продуктов и активных веществ, исключая их реализацию населению;

официнальный лекарственный препарат - лекарственное средство, изготовленное по стандартной прописи (в том числе согласно статьям национальной фармакопеи);

поправка к протоколу доклинического (клинического) исследования – оформленное в письменном виде описание изменений или официальное разъяснение протокола исследования;

представитель держателя регистрации – российское юридическое лицо, выполняющее функции иностранного держателя регистрации на основании договора с ним в части обеспечения соответствия лекарственного продукта требованиям настоящего Федерального закона;

прекурсор радионуклида – любой иной радионуклид, предназначенный для введения радиоактивной метки в другое вещество перед его применением;

продвижение - деятельность, которая ведется держателем регистрации, производителем или иным заинтересованным лицом с целью способствовать назначению, рекомендации, поставкам, применению или потреблению лекарственных продуктов;

производитель – лицо, выполняющее одну или несколько операций (стадий) технологического процесса производства лекарственного продукта. Производителем может быть держатель регистрации либо лицо, выполняющее указанные операции по контракту с ним;

производство – деятельность, направленная на выпуск лекарственных продуктов, включающая все операции по закупке сырья и исходных материалов, по осуществлению технологического процесса, контролю качества, выдаче разрешения на реализацию, хранению и отгрузке и связанные с этим виды контроля процессов и материалов;

протокол доклинического (клинического) исследования – документ, который описывает цели, дизайн, методологию, статистические аспекты и организацию доклинического (клинического) исследования;

пострегистрационное исследование по безопасности – фармакоэпидемиологическое или клиническое исследование, проводимое в соответствии с условиями регистрации с целью сбора дополнительной информации по безопасности зарегистрированного лекарственного продукта, а именно, выявления и/или количественной оценки риска, связанного с его при.мом;

промежуточный продукт (полупродукт) - частично обработанное сырье, которое должно пройти дальнейшие стадии производственного процесса, прежде чем превратиться в лекарственный продукт;

радионуклидный набор – любой препарат, который должен быть соединен или смешан с радионуклидами в готовом радиофармацевтическом продукте, как правило, перед его применением;

радиофармацевтический продукт – любой лекарственный продукт, который в готовой для использования форме содержит один или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов), введенных в него в медицинских целях;

растительные препараты – приготовления (препараты), полученные в результате переработки веществ растительного происхождения путем экстракции, дистилляции, отжима (прессования), фракционной перегонки, очистки (рафинирования), концентрации (выпаривания) или ферментации (брожения). Они включают раздробленные или измельченные в порошок вещества растительного происхождения, настойки, экстракты, масла, отжатые соки и обработанные вытяжки (экссудаты);

регистрационное досье - комплект документов и материалов установленной структуры и содержания, представляемый вместе с заявкой на регистрацию лекарственного продукта, а также утверждаемый в процессе регистрации;

регистрация лекарственного продукта - процедура допуска лекарственного продукта на рынок;

рецепт – выданное врачом или иным уполномоченным специалистом письменное предписание для аптечной организации об изготовлении или отпуске лекарственного средства;

розничная торговля - деятельность, связанная с закупкой, приемкой и хранением лекарственных средств, их аптечным изготовлением, фасовкой, доставкой и реализацией потребителям за наличный или безналичный расчет, включая отпуск лекарственных средств в рамках социальных государственных программ;

серия – определенное количество лекарственного продукта, произведенного в одном производственном цикле при заданных условиях, гарантирующих его однородность;

серьезная нежелательная реакция – нежелательная реакция, которая привела к смерти, представляет собой угрозу для жизни, врожденную аномалию, родовой дефект, требует госпитализации или ее продления, привела к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности.

В рамках клинических исследований к серьезным нежелательным реакциям и серьезным нежелательным явлениям относят любые неблагоприятные медицинские события или эффекты, которые вне зависимости от дозы исследуемого лекарственного продукта привели к смерти, представляют собой угрозу для жизни, врожденную аномалию, родовой дефект, требуют госпитализации или ее продления, привели к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности;

соотношение польза/риск – оценка положительных эффектов лекарственного продукта по отношению к связанным с его применением рискам для здоровья и/или окружающей среды;

спецификация - документ, содержащий перечень параметров, с указанием соответствующих им критериев приемлемости и методов их оценки, которым должны соответствовать сырье, материалы, промежуточные продукты или готовые лекарственные продукты;

спонсор – физическое или юридическое лицо, являющееся инициатором доклинического (клинического) исследования и несущее ответственность за его организацию и/или финансирование;

субъект клинического исследования – физическое лицо, участвующее в клиническом исследовании в составе группы, получающей исследуемый лекарственный продукт, либо в составе контрольной группы;

тест-система - любое животное, растение, микроорганизм либо части названных, которым в доклиническом исследовании вводится (добавляется) объект исследования или объект сравнения (контрольный объект);

технологический процесс производства – все операции, касающиеся выработки активных веществ или продуктов, начиная с приемки материалов, включая обработку, упаковку и маркировку, до его завершения и получения готового активного вещества или продукта;

традиционный лекарственный продукт из растительного сырья – лекарственный продукт из растительного сырья, удовлетворяющий критериям, установленным в пункте 1 статьи 58 настоящего Федерального закона;

упаковочный материал – любой материал, используемый для внутренней (первичной) или внешней (вторичной) упаковки лекарственных продуктов;

уполномоченное лицо производителя – сотрудник предприятия-производителя, принимающий окончательное решение о выпуске каждой серии лекарственного продукта;

фальсифицированный лекарственный продукт или активное вещество - продукт или вещество, преднамеренно сопровождаемое ложной информацией о составе и/или производителе;

фармацевтическая деятельность – деятельность по осуществлению оптовой торговли лекарственными продуктами и активными веществами и розничной торговли лекарственными средствами, включая аптечное изготовление;

федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения - федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входят функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств;

федеральный орган исполнительной власти по контролю в сфере здравоохранения - федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств;

экстемпоральный (магистральный) лекарственный препарат - лекарственное средство, изготовленное по рецепту либо по заявке-требованию.

РАЗДЕЛ II. ТРЕБОВАНИЯ К ОБЪЕКТАМ ТЕХНИЧЕСКОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ НАСТОЯЩЕГО ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА

 

........... ПОДРАЗДЕЛ 1. ТРЕБОВАНИЯ К ИДЕНТИФИКАЦИИ

 

ГЛАВА 2. ТРЕБОВАНИЯ К НАЗВАНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТА

 

Статья 4. Требования к названию лекарственного продукта

 

Произвольное (придуманное) название лекарственного продукта, равно как и зарегистрированный товарный знак, являющийся частью названия лекарственного продукта, не должны:

быть тождественными или сходными до степени смешения с общепринятыми названиями активных веществ или использовать в своем составе общие основы (корни) международных непатентованных названий;

быть тождественными или сходными до степени смешения с названиями ранее зарегистрированных лекарственных продуктов либо иным способом вводить в заблуждение потребителя;

использовать в своем составе названия заболеваний, их симптомов, анатомические и физиологические термины либо иным образом указывать на свойство или назначение лекарственного продукта. При этом допускается использование в названии лекарственного продукта принятых в научной медицинской терминологии латинских и греческих слов и частиц;

использовать в своем составе слова из бытовой лексики, а также фонетически сходные с нецензурными выражениями;

быть тождественными или сходными до степени смешения с зарегистрированными товарными знаками, используемыми для обозначения товаров, не являющихся лекарственными продуктами.

 

ГЛАВА 3. ТРЕБОВАНИЯ К МАРКИРОВКЕ И ИНСТРУКЦИИ

 

Статья 5. Информация на упаковке

 

1. На внешней (вторичной) упаковке лекарственного продукта, а при ее отсутствии - на внутренней (первичной) упаковке должна быть указана следующая информация:

1) название лекарственного продукта, сопровождаемое указанием дозировки и лекарственной формы и, при необходимости, указанием, предназначен ли продукт для детей, подростков или взрослых. Если лекарственный продукт содержит не более трех активных веществ, также должны быть указаны их международные непатентованные названия, при отсутствии таковых - иные общепринятые названия;

2) перечень активных веществ (общепринятые названия) в качественном и количественном выражении с указанием их количества на единицу дозирования или, в зависимости от способа введения, на единицу объема или массы;

3) лекарственная форма с указанием содержимого в единицах массы, объема или по количеству доз лекарственного продукта;

4) перечень вспомогательных веществ, в отношении которых известно, что они оказывают определенное действие или эффект и которые включены в соответствующие перечни. Если лекарственный продукт предназначен для парентерального введения либо является лекарственным средством для местного применения или офтальмологическим лекарственным средством, должны быть указаны все вспомогательные вещества;

5) способ применения и, при необходимости, путь введения;

6) предупреждение, что продукт следует хранить в недоступном для детей месте;

7) при необходимости - особые предостережения относительно лекарственного продукта;

8) дата истечения срока годности (месяц/год);

9) особенности хранения, при наличии таковых;

10) при необходимости, особые предупреждения по обращению с неиспользованным остатком лекарственного продукта и/или упаковкой, которая остается после использования лекарственного продукта;

11) название и адрес держателя регистрации и, в соответствующих случаях, название и адрес представителя держателя регистрации;

12) регистрационный номер;

13) номер серии лекарственного продукта;

14) категория отпуска лекарственного продукта (по рецепту или без рецепта врача);

15) при необходимости, для лекарственных продуктов безрецептурного отпуска - указания по применению.

2. Информация, указанная в пункте 1 настоящей статьи, указывается на всех внутренних (первичных) упаковках, за исключением тех, которые указаны в пунктах 3 и 4 настоящей статьи.

3. На внутренней (первичной) упаковке в форме блистера, который помещается во внешнюю (вторичную) упаковку, соответствующую требованиям пункта 1 настоящей статьи и статьи 10 настоящего Федерального закона, указывается, как минимум, следующая информация:

1) название лекарственного продукта, как указано в подпункте 1 пункта 1 настоящей статьи;

2) название держателя регистрации и/или его логотип.

3) дата истечения срока годности;

4) номер серии.

4. На внутренних (первичных) упаковках небольших размеров, на которых нет возможности разместить всю информацию, указанную в пункте 1 настоящей статьи и статье 10 настоящего Федерального закона, указывается, как минимум, следующая информация:

1) название продукта, как указано в подпункте 1 пункта 1 настоящей статьи и, при необходимости, путь введения;

2) способ введения;

3) дата истечения срока годности;

4) номер серии;

5) содержание по массе, объему и единицам дозирования.

5. Информация, указанная в пунктах 1, 3, 4 настоящей статьи и в статье 10 настоящего Федерального закона, должна быть указана четко, понятно и быть устойчивой к стиранию.

Статья 6. Инструкция. Общие положения

 

1. Если вся информация, требуемая в соответствии с настоящей статьей и статьей 10 настоящего Федерального закона, не приведена непосредственно на внешней (вторичной) или внутренней (первичной) упаковке, во вторичную упаковку всех лекарственных продуктов должна быть помещена инструкция.

2. Инструкция должна быть составлена в соответствии со сводной характеристикой лекарственного продукта. В инструкции должна быть указана следующая информация:

1) для идентификации лекарственного продукта:

название лекарственного продукта, сопровождаемое указанием дозировки и лекарственной формы и, при необходимости, указанием, предназначен ли продукт для детей, подростков или взрослых. Если лекарственный продукт содержит только одно активное вещество и его название является придуманным, также должно быть указано общепринятое название;

фармакотерапевтическая группа или тип действия;

2) показания к применению;

.3) информация, с которой необходимо ознакомиться перед применением:

противопоказания;

необходимые меры предосторожности при применении;

взаимодействие с другими лекарственными продуктами и/или другими веществами (например, с табаком, алкоголем, пищевыми продуктами), которое может повлиять на действие лекарственного продукта;

особые предостережения.

Данная информация должна:

учитывать особенности некоторых категорий потребителей (например, дети, беременные или кормящие грудью женщины, люди пожилого возраста, пациенты со специфическими видами патологии);

если применимо, содержать сведения о возможном влиянии лекарственного продукта на способность управлять транспортными средствами или механизмами;

содержать сведения о таких вспомогательных веществах, которые важны для безопасного и эффективного использования лекарственного продукта и включены в соответствующие перечни;

4) необходимые указания относительно правильного применения, в частности:

способ применения и, при необходимости, путь введения;

режим дозирования, с указанием, при необходимости, соответствующего времени, когда можно или следует принимать лекарственный продукт,

а также, в соответствующих случаях, в зависимости от свойств лекарственного продукта:

длительность курса терапии, если ее следует ограничить;

меры, которые необходимо принять при передозировке (симптомы, меры по оказанию неотложной помощи);

действия, которые следует предпринять в случае пропуска приема одной или нескольких доз продукта;

при необходимости, указания на риск развития синдрома отмены продукта;

5) описание нежелательных реакций, которые могут наблюдаться при обычном применении лекарственного продукта и, при необходимости, меры, которые должны быть предприняты в таких случаях. Также должна содержаться просьба к пациенту в случае выявления нежелательной реакции, не указанной в инструкции, обращаться к лечащему врачу или фармацевту;

6) ссылка на дату истечения срока годности, указанную на этикетке, а также:

предупреждение о запрете использования лекарственного продукта после указанной даты;

при необходимости, особые условия хранения;

предупреждение о визуальных признаках непригодности лекарственного продукта (если таковые имеются);

указание всех активных веществ в качественном и количественном выражении и всех вспомогательных веществ в качественном выражении, с использованием их общепринятых наименований (для каждой выпускаемой формы лекарственного продукта);

лекарственная форма с указанием содержимого в единицах массы, объема или по количеству доз лекарственного продукта (для каждой выпускаемой формы лекарственного продукта);

название и адрес держателя регистрации и, в соответствующих случаях, название и адрес представителя держателя регистрации;

название и адрес производителя;

7) дата утверждения (или последнего пересмотра) инструкции.

Статья 7. Особенности маркировки радиофармацевтических лекарственных продуктов

 

1. Вторичная картонная упаковка и первичная упаковка (контейнер) лекарственных продуктов, содержащих радионуклиды, должны быть маркированы в соответствии с требованиями законодательства по безопасности транспортирования радиоактивных материалов. Кроме того, маркировка таких продуктов должна соответствовать требованиям, установленным в пунктах 2 и 3 настоящей статьи.

2. Этикетка на защитном контейнере должна включать информацию, указанную в статье 5 настоящего Федерального закона. Дополнительно к указанным требованиям маркировка на защитном контейнере должна объяснять кодирование на флаконе и, при необходимости, указывать количество единиц радиоактивности в дозе или во флаконе на данное время и дату, а также количество капсул или количество миллилитров в контейнере для жидкостей.

3. Маркировка флакона должна содержать следующую информацию:

название или код лекарственного продукта, включая название или химический символ радионуклида;

идентификатор серии и дата истечения срока годности;

международный символ радиоактивности;

наименование и адрес производителя;

количество единиц радиоактивности в соответствии с пунктом 2 настоящей статьи.

Статья 8. Особенности маркировки гомеопатических лекарственных продуктов

 

Помимо четкой надписи «гомеопатическое лекарственное средство» на этикетке и, в соответствующих случаях, в инструкции для лекарственных средств, указанных в статье 57 настоящего Федерального закона, должна быть приведена только следующая информация:

1) научное название сырья с последующим указанием степени разведения, применяя символы фармакопеи, используемой согласно статье 57 настоящего Федерального закона. Если гомеопатический лекарственный продукт состоит из двух или более видов сырья, научные названия таких видов сырья на упаковке могут быть дополнены придуманным названием гомеопатического лекарственного продукта;

название и адрес держателя регистрации;

название и адрес производителя;

4) способ применения и, при необходимости, путь введения;

5) дата истечения срока годности (месяц, год);

6) лекарственная форма;

7) содержимое упаковки в форме выпуска для продажи;

8) условия хранения;

9) при необходимости, особые предостережения относительно лекарственного продукта;

10) номер серии;

11) регистрационный номер;

12) надпись «гомеопатическое лекарственное средство без утвержденных терапевтических показаний»;

13) предупреждение о необходимости консультации с врачом при наличии симптомов заболевания.

Статья 9. Особенности маркировки традиционных лекарственных продуктов из растительного сырья

 

В дополнение к требованиям статей 5 и 6 настоящего Федерального закона, маркировка и инструкция традиционного лекарственного продукта из растительного сырья должны содержать следующую информацию:

1) указание, что продукт является традиционным лекарственным продуктам из растительного сырья, чье использование по специальным показаниям основано на длительном опыте применения;

2) указание, что потребитель должен проконсультироваться с врачом, если симптомы заболевания при применении лекарственного продукта не исчезают, или если выявлены нежелательные эффекты, не указанные в инструкции.

Статья 10. Дополнительные условия

 

На вторичной упаковке и в инструкции могут быть помещены символы или пиктограммы, которые помогают разъяснить информацию, указанную в статьях 5 и 10 настоящего Федерального закона, а также иная информация, которая соответствует сводной характеристике лекарственного продукта и полезна для потребителя, за исключением каких-либо элементов, способствующих продвижению продукта на рынке.

Статья 11. Правила оформления маркировки и инструкции

 

1. Данные по маркировке, указанные в статьях 5, 8 и 10 настоящего Федерального закона, указываются на русском языке.

Абзац первый настоящего пункта не исключает возможности указания таких данных на нескольких языках при условии, что в текстах на всех языках будет приведена одинаковая информация.

2. Текст инструкции составляется на русском языке преимущественно в терминах, понятных для потребителя.

Абзац первый настоящего пункта не исключает возможности указания данных в инструкции на нескольких языках при условии, что в текстах на всех языках будет приведена одинаковая информация.

3. Если лекарственный продукт не предназначен для самостоятельного применения пациентом, федеральный орган исполнительной власти по контролю в сфере здравоохранения вправе разрешить держателю регистрации не указывать на этикетке или в инструкции некоторые данные.

 

Статья 12. Нарушение требований к маркировке и инструкции

 

В тех случаях, когда требования к маркировке и инструкции не выполняются и держатель регистрации не принял мер после получения им предупреждения федерального органа исполнительной власти по контролю в сфере здравоохранения, последний вправе временно приостановить действие регистрации до тех пор, пока маркировка и инструкция не будут приведены в соответствие с требованием настоящего Федерального закона.

 

Статья 13. Требования к информации на упаковке (этикетке) лекарственного препарата аптечного изготовления

 

Каждая упаковка (этикетка) лекарственного препарата, изготовленного в аптеке, в обязательном порядке должна содержать следующую информацию:

состав лекарственного препарата с указанием количественного содержания всех активных веществ;

название и местонахождение аптечной организации, а также адрес аптеки, если они не совпадают (для аптечных организаций);

фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя и информация о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и наименования зарегистрировавшего его органа, а также адрес аптеки (для индивидуального предпринимателя);

дата истечения срока годности;

способ применения;

в случае изготовления дозированной формы лекарственного препарата - доза и, в соответствующих случаях, количество доз в упаковке;

условия хранения с указанием температурного режима (при необходимости);

предупредительную надпись «хранить в недоступном для детей месте»;

фамилию и подпись ответственного лица.

 

ПОДРАЗДЕЛ 2. ТРЕБОВАНИЯ К ПРОЦЕССАМ ПРОИЗВОДСТВА И АПТЕЧНОГО ИЗГОТОВЛЕНИЯ

 

ГЛАВА 4. ТРЕБОВАНИЯ К ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРОДУКТОВ

 

Статья 14. Общие требования к производству

 

1. Производство лекарственных продуктов на территории Российской Федерации осуществляется юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями на основании лицензии на производство лекарственных продуктов.

Лицензирование производства лекарственных продуктов осуществляется в соответствии и в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности и настоящим Федеральным законом.

Лицензия на производство требуется как для полного производства, так и для отдельных его этапов.

2. Запрещается производство:

без лицензии на производство лекарственных продуктов, а также с нарушением лицензионных требований и условий;

лекарственных продуктов, не прошедших государственную регистрацию, за исключением случаев, если лекарственный продукт предназначен для клинических исследований или для экспорта с территории Российской Федерации;

фальсифицированных лекарственных продуктов.

3. Лицензия на производство лекарственных продуктов дает также право их оптовой торговли без необходимости получения лицензии на оптовую торговлю.

4. Гарантией соответствия производимых лекарственных продуктов своему предназначению и предъявляемым к ним требованиям, а также дополнительной гарантией недопущения риска для потребителей из-за нарушений условий производства лекарственных продуктов служит соблюдение международного стандарта по надлежащей производственной практике.

В Российской Федерации требования международного стандарта закрепляются разработанным в соответствии с ним национальным стандартом по надлежащей производственной практике, который должен периодически пересматриваться с учетом научно-технического прогресса.

5. Лицензионными условиями и требованиями являются:

наличие в распоряжении производителя услуг уполномоченного лица, удовлетворяющего требованиям статьи 17 настоящего Федерального закона;

....... наличие в распоряжении производителя принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, необходимых для осуществления производства лекарственных продуктов;

....... соблюдение производителем правил надлежащей производственной практики [1];

уведомление лицензирующего органа о лекарственных продуктах, которые производитель предполагает производить. Если производитель не является держателем регистрации на соответствующий лекарственный продукт, должна быть предоставлена копия договора с держателем регистрации.

6. Уведомление, указанное в абзаце пятом пункта 5 настоящей статьи, должно быть направлено в лицензирующий орган не позже тридцати дней до начала планируемого выпуска лекарственного продукта.

 

Статья 15. Лицензирование производства лекарственных продуктов.

 

1. Лицензирование производства лекарственных продуктов осуществляется по следующим видам и лекарственным формам:

А. Производство стерильных лекарственных продуктов, в том числе:

А.1. производство жидких лекарственных форм большого объема, включая растворы для парентерального питания, в том числе:

А.1.1. производимые в асептических условиях;

А.1.2. производимые с применением термической стерилизации

А.2. производство жидких дозированных лекарственных форм с малой дозировкой, включая глазные капли, в том числе:

А.2.1. производимые в асептических условиях;

А.2.2. производимые с применением термической стерилизации

А.3. производство мягких дозированных форм

А.4. производство сухих дозированных форм, в том числе:

А.4.1. рассыпок;

А.4.2. лиофилизированных продуктов

Б. Производство нестерильных лекарственных продуктов, в том числе:

Б.1. жидких дозированных форм;

Б.2. мягких дозированных форм (в т.ч. суппозитории, пессарии и т.п.)

Б.3. твердых и сухих дозированных форм, в том числе:

Б.3.1. единичных дозированных форм (таблетки, капсулы)

Б.3.2. мульти-дозированных форм (порошки, гранулы, пеллеты и т.п.)

В. Производство биологических лекарственных продуктов, в том числе:

В.1. вакцин;

В.2. сывороток;

В.3. продуктов крови;

В.4. других биологических продуктов

Г. Производство высокотоксичных и опасных лекарственных продуктов, в том числе содержащих:

Г.1. пенициллины;

Г.2. цефалоспорины;

Г.3. гормоны;

Г.4. цитостатики;

Г.5. другие высокотоксичные и опасные активные вещества

Д. Производство активных веществ

Е. Упаковочное производство, в том числе:

Е.1. жидких дозированных форм;

Е.2. мягких дозированных форм;

Е.3. твердых и сухих дозированных форм

2. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или предоставляет в лицензирующий орган заявление, в котором указываются данные, установленные законодательством о лицензировании отдельных видов деятельности.

В качестве адресов места осуществления лицензируемого вида деятельности в заявлении указываются адреса производственных площадок.

В качестве лицензируемого вида деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять, в заявлении указывается «Производство лекарственных продуктов», а также перечень предполагаемых к выпуску видов и лекарственных форм в соответствии с пунктом 1 настоящей статьи.

3. К заявлению о предоставлении лицензии прилагаются, помимо установленных законодательством о лицензировании отдельных видов деятельности, следующие документы и данные:

фамилия, имя и отчество (если имеется) лица (лиц), выполняющего (выполняющих) функции уполномоченного лица производителя;

документы, подтверждающие квалификацию уполномоченного лица производителя в соответствии с пунктами 3 и 4 статьи 17 настоящего Федерального закона;

досье производственных участков, оформленных в соответствии со статьей 16 настоящего Федерального закона;

4. В качестве адресов места осуществления лицензируемого вида деятельности в решении о предоставлении лицензии и в документе, подтверждающем наличие лицензии, указываются адреса производственных участков.

В решении о предоставлении лицензии и в документе, подтверждающем наличие лицензии, в качестве лицензируемого вида деятельности указывается «Производство лекарственных продуктов». Помимо этого, указывается также перечень разрешенных лицензией видов и лекарственных форм лекарственных продуктов в соответствии с пунктом 1 настоящей статьи.

5. Срок действия лицензии на производство лекарственных продуктов составляет десять лет.

Если в период действия лицензии производитель планирует начать производство лекарственных продуктов дополнительно к перечню, указанному в абзаце втором пункта 4 настоящей статьи, он обязан в уведомительном порядке проинформировать об этом лицензирующий орган за два месяца до начала производства данного лекарственного продукта.

Статья 16. Досье производственного участка

 

В досье производственного участка должна содержаться следующая информация:

1) общая информация:

краткая информация о производителе (включая название и адрес), отношение к другим производственным участкам, любая информация, относящаяся к пониманию производственных операций;

перечень предполагаемых к выпуску на данном производственном участке видов и лекарственных форм лекарственных продуктов в соответствии с пунктом 1 статьи 15 настоящего Федерального закона;

информация о любой другой деятельности, осуществляемой на производственном участке;

название и адрес участка, контактный телефон;

перечень лекарственных продуктов, предполагаемых к выпуску на производственном участке; информация о любых особо токсичных или опасных веществах, используемых в работе, со ссылкой на способ их производства (с использованием специально предназначенных технических средств или на основании принципа проведения кампаний);

краткое описание производственного участка (размер, расположение, примыкающие зоны/территории);

количество сотрудников, занятых в производстве, контроле качества, хранении и распределении (оптовой торговле);

использование сторонней научной, аналитической или другой технической помощи, относящейся к производству и анализу;

краткое описание системы управления качеством.

2) персонал:

организационная схема, в которой перечислены мероприятия по обеспечению качества, включая производство и контроль качества;

квалификация, опыт и обязанности руководящего персонала;

краткое описание мероприятий по базовому обучению и обучению на местах, по ведению протоколов;

требования к здоровью персонала, занятого в производстве;

гигиенические требования к персоналу, к одежде персонала.

3) помещения:

простой план или описание производственных зон с указанием масштаба;

тип конструкции и отделки;

краткое описание вентиляционных систем. Более подробное описание дается критическим зонам с потенциальным риском контаминации с потоком воздуха. Классификация комнат для производства стерильных лекарственных продуктов;

специальные зоны для работы с высокотоксичными, опасными и сенсибилизирующими веществами;

краткое описание систем водоснабжения, включая санитарную обработку;

техническое обслуживание (описание программ планируемого профилактического обслуживания ).

4) оборудование:

краткое описание основного технологического оборудования и оборудования контрольных лабораторий (перечень оборудования не требуется);

техническое обслуживание;

квалификация и калибровка, включая систему протоколирования. Мероприятия по валидации компьютеризированных систем.

5) санитария:

наличие спецификаций и методик по очистке производственных зон и оборудования.

6) документация:

мероприятия по подготовке, пересмотру и распределению необходимой для производства документации;

любая другая документация, относящаяся к качеству лекарственного продукта, которая больше нигде не упоминается (например, микробиологический контроль воздуха и воды).

7) технологические процессы производства:

краткое описание технологических процессов производства с приложением технологических схем, таблиц, устанавливающих основные параметры;

мероприятия по работе с исходным сырьем, упаковочными материалами, нерасфасованной и готовой продукцией, включая отбор проб, карантин, выдачу разрешения на реализацию и хранение;

мероприятия по работе с отбракованным сырьем или продукцией;

краткое описание общей политики относительно валидации процессов.

8) контроль качества:

описание системы контроля качества и деятельности отдела контроля качества.

9) оптовая торговля, рекламации и отзыв продукции:

мероприятия по оптовой торговле и система протоколирования;

мероприятия по работе с претензиями (жалобами) и отзыву продукции.

10) самоинспектирование:

краткое описание системы самоинспектирования.

 

Статья 17. Функции и квалификация уполномоченного лица производителя

 

1. Для осуществления деятельности по производству лекарственных продуктов производитель обязан иметь в штате по крайней мере одно уполномоченное лицо производителя.

2. Основной функцией уполномоченного лица производителя является принятие решения о выпуске каждой серии произведенного лекарственного продукта в оборот.

3. Уполномоченное лицо производителя должно обладать следующей квалификацией:

........иметь высшее образование по одной из дисциплин следующего направления: фармация, химия, биология, медицина, или ветеринария;

....... иметь опыт практической деятельности (не менее двух лет) в области качественного анализа лекарственных продуктов, количественного анализа активных веществ и проведения испытаний и проверок, необходимых для подтверждения качества лекарственных продуктов на одном или нескольких предприятиях, имеющих лицензию на производство лекарственных продуктов.

4. Минимальный курс обучения уполномоченного лица производителя, включая постдипломное, должен включать теоретические и практические занятия по следующим основным дисциплинам:

Физика;

Общая и неорганическая химия;

Органическая химия;

Аналитическая химия;

Фармацевтическая химия;

Биохимия;

Физиология;

Микробиология;

Фармакология;

Фармацевтическая технология;

Токсикология.

 

Статья 18. Решение о выпуске в оборот

 

1. Решение о выпуске произведенной серии лекарственного продукта в оборот принимается уполномоченным лицом производителя после того, как оно удостоверится в том, что:

все производственные операции в отношении данной серии были выполнены в соответствии с лицензионными условиями и требованиями, а также положениями регистрационного досье на данный лекарственный продукт;

основные процессы производства и методы контроля валидированы с учетом фактических условий производства и протоколов на серию продукции;

любые отклонения или запланированные изменения в технологическом процессе производства или контроле утверждены ответственными лицами;

проведены все необходимые проверки и испытания (в том числе дополнительный отбор проб, проверки и испытания, вызванные отклонениями в технологическом процессе производства или плановыми изменениями);

результат анализа образцов произведенной серии лекарственного продукта подтвердил соответствие количественных и качественных показателей параметрам, установленным при регистрации лекарственного продукта (спецификации);

все производственные, вспомогательные и контрольные операции, предусмотренные регистрационным досье, отражены в протоколе серии, соответствующие записи скреплены подписями ответственных лиц;

проведены аудиты в соответствии с требованиями системы обеспечения качества;

приняты во внимание все иные факторы, которые, по мнению уполномоченного лица, производителя являются существенными.

2. Решение о выпуске в оборот оформляется путем подписания уполномоченным лицом производителя декларации о соответствии серии выпущенной продукции требованиям пункта 1 настоящей статьи, оформленной в соответствии с требованиями статьи 90 настоящего Федерального закона.

3. Производитель обязан хранить протоколы выпущенных серий лекарственного продукта, включая протоколы анализа образцов готового продукта, а также копии деклараций о соответствии в течение пяти лет, а также допускать к архиву уполномоченных сотрудников лицензирующего органа при проведении лицензионного (инспекционного) контроля. Производитель также обязан предоставлять копии протоколов серий и деклараций о соответствии по запросу федерального органа исполнительной власти по контролю в сфере здравоохранения.

 

Статья 19. Отбор и хранение контрольных образцов выпущенных серий лекарственных продуктов

 

1. Производитель обязан хранить контрольные образцы выпущенных серий лекарственного продукта в количестве, необходимом для проведения трех полных анализов лекарственного продукта в течение срока годности выпущенной серии лекарственного продукта плюс один год.

2. Контрольные образцы используются с целью проверки соответствия выпущенной серии лекарственного продукта образцам, полученным непосредственно из оборота при наличии в отношении последних подозрения в их подлинности или получения данных о несоответствии лекарственного продукта установленным критериям (спецификации).

 

Статья 20. Рекламации

 

1. Рекламации относительно качества выпущенных в оборот лекарственных продуктов собираются и хранятся производителем в течение пяти лет с момента их получения.

2. В случае получения рекламаций по качеству выпущенных в оборот лекарственных продуктов производитель обязан в кратчайшие сроки осуществить проверку полученной рекламации. В случае необходимости данная проверка производится с использованием контрольных образцов выпущенных серий лекарственного продукта.

В случае подтверждения несоответствия анализируемых образцов контрольным образцам производитель обязан в течение семи дней проинформировать федеральный орган исполнительной власти по контролю в сфере здравоохранения о выявленном факте несоответствия и об известном (предполагаемом) источнике несоответствующей партии лекарственных продуктов.

3. Производитель обязан безвозмездно предоставлять контрольные образцы выпущенных серий в количестве, необходимом для проведения одного полного анализа по письменному запросу федерального органа исполнительной власти по контролю в сфере здравоохранения для проведения последним собственной проверки по фактам получения жалоб о несоответствии лекарственных продуктов. По возможности федеральный орган исполнительной власти по контролю в сфере здравоохранения привлекает представителей производителя к проведению анализа контрольных образцов.

Непредставление образцов в течение тридцати дней с момента получения производителем запроса федерального органа исполнительной власти по контролю в сфере здравоохранения считается фактом признания выпуска в оборот некачественной продукции.

 

Статья 21. Специальные требования к лекарственным продуктам, полученным из человеческой крови и плазмы

.

1. При использовании в качестве исходного сырья для производства лекарственных продуктов человеческой крови или человеческой плазмы, должны быть приняты необходимые меры для предотвращения переноса инфекционных заболеваний. Кроме мероприятий по обеспечению безопасности, предусмотренных законодательством, необходимо применять монографии Национальной фармакопеи в отношении крови и плазмы, а также использовать меры, рекомендованные Всемирной организацией здравоохранения, в частности, для отбора и обследования доноров крови и плазмы.

2. Должна быть обеспечена возможность установить происхождение каждой порции крови или плазмы, а именно идентифицировать донора и донорский центр, в котором данная порция была получена.

3. Все меры по обеспечению безопасности, перечисленные в пунктах 1 и 2 настоящей статьи, должны соблюдать также импортеры человеческой крови или человеческой плазмы из других стран.

 

ГЛАВА 5. ТРЕБОВАНИЯ К АПТЕЧНОМУ ИЗГОТОВЛЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Статья 22. Требования к аптечному изготовлению лекарственных средств

 

1. Аптечное изготовление лекарственных средств может осуществляться только на аптечных объектах (аптеках, больничных и межбольничных аптеках), перечисленных в лицензии на фармацевтическую деятельность в качестве занимающихся аптечным изготовлением.

2. Лекарственные средства изготавливаются на основании индивидуальных рецептов (экстемпоральные лекарственные препараты), по стандартным прописям (официнальные лекарственные препараты) или на основании требований лечебно-профлактических организаций.

3. При аптечном изготовлении лекарственных средств должны выполняться требования национальной фармакопеи и/или других аналогичных официальных изданий (формуляры и прочие подобные).

В качестве исходных материалов при аптечном изготовлении лекарственных средств могут использоваться только активные вещества и упаковочные материалы для первичной упаковки, отвечающие требованиям национальной фармакопеи и/или нормативных документов, утвержденных федеральным органом исполнительной власти по контролю в сфере здравоохранения. При аптечном изготовлении допускается использование вспомогательных веществ нефармакопейного качества, которые разрешены для применения в фармацевтической, пищевой и косметической промышленности (за исключением изготовления инъекционных лекарственных форм).

4. Изготавливаемые в аптеке лекарственные средства должны подвергаться периодическому выборочному контролю в соответствии с требованиями национальной фармакопеи и утвержденных в установленном порядке нормативно-правовых актов.

5. Весы, мерная посуда, измерительные приборы (термометры, манометры и прочие), используемые для изготовления и контроля качества лекарственных средств, должны быть калиброваны и должны подвергаться периодическому метрологическому контролю в установленном порядке.

6. Все работы по проверке документов, подтверждающих качество закупаемых (получаемых) активных и вспомогательных веществ, упаковочных материалов, используемых для аптечного изготовления лекарственных средств, а также по контролю качества лекарственных средств аптечного изготовления, осуществляются в рамках работы системы обеспечения качества, отвечающей требованиям статьи 35 настоящего Федерального закона.

7. Каждая упаковка (этикетка) лекарственного препарата, изготовленного в аптеке, должна содержать информацию, предусмотренную статьей 13 настоящего закона.

 

ПОДРАЗДЕЛ 3. ТРЕБОВАНИЯ К ПРОЦЕССУ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

ГЛАВА 6. ТРЕБОВАНИЯ К ОПТОВОЙ ТОРГОВЛЕ

 

Статья 23. Общие требования к оптовой торговле

 

1. На территории Российской Федерации допускается оптовая торговля только зарегистрированными лекарственными продуктами.

2. Оптовая торговля лекарственными продуктами и активными веществами осуществляется юридическими лицами, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (в виде оптовой торговли).

Лицензирование фармацевтической деятельности в виде оптовой торговли осуществляется в соответствии и в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности и настоящим Федеральным законом.

Лицензия на фармацевтическую деятельность (в виде оптовой торговли) дает также право на переупаковку и маркировку транспортной упаковки лекарственных продуктов при условии, что при этом не нарушается вторичная упаковка лекарственного продукта.

3. Не допускается реализация лекарственных продуктов и активных веществ с истекшим сроком годности, фальсифицированных или пришедших в негодность, а также лекарственных продуктов ненадлежащего качества.

 

Статья 24. Лицензирование оптовой торговли

 

1. Лицензионными условиями и требованиями являются:

наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, необходимых для обеспечения надлежащего хранения и реализации лекарственных продуктов;

наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) лица, ответственного за систему обеспечения качества – сотрудника, имеющего высшее фармацевтическое образование и стаж работы не менее двух лет;

наличие у соискателя лицензии (лицензиата) системы обеспечения качества, отвечающей требованиям статьи 25 настоящего Федерального закона;

наличие у соискателя лицензии (лицензиата) системы документации, отвечающей требованиям статьи 26 настоящего Федерального закона;

приобретение лекарственных продуктов у лиц, имеющих лицензию на производство лекарственных продуктов либо на фармацевтическую деятельность (в виде оптовой торговли). В случае приобретения лекарственных продуктов за пределами территории Российской Федерации с целью их последующего импорта на территорию Российской Федерации, оптовая закупка лекарственных продуктов в стране-экспортере должна производиться у лиц, имеющих право на продажу лекарственных продуктов в соответствии с законодательством страны-экспортера;

продажа лекарственных продуктов лицам, имеющим лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность.

2. Для получения лицензии на фармацевтическую деятельность (в виде оптовой торговли) лекарственными продуктами соискатель лицензии направляет или предоставляет в лицензирующий орган заявление, в котором указываются данные, установленные законодательством о лицензировании отдельных видов деятельности.

В качестве адресов места осуществления лицензируемого вида деятельности в заявлении указываются адреса складских помещений.

3. К заявлению о предоставлении лицензии прилагаются, помимо установленных законодательством о лицензировании отдельных видов деятельности, следующие документы и данные:

документ, подтверждающий право собственности или аренды помещений, в которых планируется осуществление лицензируемого вида деятельности с приложением поэтажного плана данных помещений;

документы, подтверждающие квалификацию лица, ответственного за систему обеспечения качества в соответствии с абзацем третьим пункта 1 настоящей статьи.

4. В качестве адресов места осуществления лицензируемого вида деятельности в решении о предоставлении лицензии и в документе, подтверждающем наличие лицензии, указываются адреса складских помещений.

5. Срок действия лицензии на фармацевтическую деятельность (в виде оптовой торговли) лекарственными продуктами составляет пять лет.

 

Статья 25. Система обеспечения качества

 

Система обеспечения качества оптовой торговли лекарственными продуктами должна обеспечивать:

закупку и реализацию лекарственных продуктов, соответствующих требованиям пунктов 1 и 3 статьи 23 настоящего Федерального закона;

соблюдение условий хранения лекарственных продуктов в соответствии с маркировкой и/или инструкцией по применению, включая период транспортирования;.....

исключение путаницы лекарственных продуктов или их загрязнения;

недопущение реализации лекарственных продуктов с истекшим сроком годности;

выявление лекарственных продуктов, не соответствующих требованиям пункта 3 статьи 23 настоящего Федерального закона, приостановку реализации такой продукции;

эффективную методику отзыва отгруженных лекарственных продуктов;

самоинспектирование с целью оценки функционирования системы обеспечения качества и, при необходимости, исправления выявленных недостатков. Самоинспектирование должно осуществляться не реже одного раза в год.

 

Статья 26. Система документации

 

1. Лицо, осуществляющее оптовую торговлю лекарственными продуктами, обязано хранить документы (на бумажном или электронном носителе), в которых для каждой совершаемой операции по получению или отгрузке лекарственных продуктов приведена как минимум следующая информация, позволяющая проследить путь распределения каждого лекарственного продукта:

....... дата совершения операции;

....... наименование и адрес поставщика и грузоотправителя;

....... наименование и адрес покупателя и грузополучателя;

....... название лекарственного продукта, лекарственная форма, номер серии;

....... количество лекарственного продукта;

....... при необходимости, особые условия транспортировки и хранения.

2. Информация, указанная в пункте 1 настоящей статьи, должна храниться не менее пяти лет и по запросу быть доступна для проверки лицензирующим органом.

3. Система документации должна включать разработанные оптовой организацией письменные инструкции, в которых описаны этапы движения лекарственного продукта (от получения до отгрузки), которые могут повлиять на его качество. В инструкциях должны быть изложены:

порядок получения заказа от поставщика и проверки его комплектности и качества;

порядок хранения лекарственных продуктов;

порядок санитарной обработки и обслуживания помещений;

порядок хранения информации о лекарственном продукте на бумажном носителе или в электронном виде;

порядок документирования и архивирования информации, предусмотренной пунктом 1 настоящей статьи;

порядок поставки лекарственных продуктов;

порядок возврата лекарственных продуктов;

порядок отзыва лекарственных продуктов;

порядок отбора образцов;

порядок действий в случае выявления товара, не соответствующего пункту 3 статьи 23 настоящего Федерального закона;

порядок контроля за товарооборотом;

порядок контроля за товаром с истекающим сроком годности;

порядок проведения самоинспектирования.

 

ГЛАВА 7. ТРЕБОВАНИЯ К РОЗНИЧНОЙ ТОРГОВЛЕ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

 

Статья 27. Общие требования к розничной торговле лекарственными средствами

 

1. Розничная торговля лекарственными средствами осуществляется юридическими лицами (аптечными организациями) и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (в виде розничной торговли).

2. Розничная торговля лекарственными средствами, включенными в соответствующие списки Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, осуществляется с учетом требований законодательства о наркотических средствах и психотропных веществах.

3. Аптечные объекты должны иметь расположенную над входной дверью или около нее вывеску с указанием следующей информации:

типа аптечного объекта (аптека, аптечный пункт, аптечный киоск или аптечный склад);

наименования аптечной организации и организационно-правовой формы (для юридических лиц) или фамилии, имени и отчества (если имеется) индивидуального предпринимателя;

адреса (места нахождения) постоянно действующего исполнительного органа юридического лица (в случае отсутствия постоянно действующего исполнительного органа юридического лица - иного органа или лица, имеющих право действовать от имени юридического лица без доверенности), по которому осуществляется связь с юридическим лицом (для аптечной организации);

данных о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и наименования зарегистрировавшего его органа (для индивидуального предпринимателя);

режима работы, а также адресов и телефонов близлежащих и дежурных аптек.

Аптечные объекты, работающие в ночное время, должны иметь освещенную вывеску с информацией о работе в ночное время, звонок для вызова работника аптечного объекта.

4. В труднодоступных и малонаселенных местах, где по различным причинам отсутствуют стационарные аптечные объекты, а организация их невозможна или нерациональна, допускается розничная торговля лекарственными средствами фельдшерско-акушерскими пунктами без наличия лицензии на фармацевтическую деятельность. Реализуемые в этих случаях лекарственные средства должны быть поставлены организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Реализация лекарственных средств в фельдшерско-акушерских пунктах осуществляется его сотрудниками, имеющими медицинское образование.

На фельдшерско-акушерских пунктах должны соблюдаться условия хранения лекарственных средств. Система менеджмента качества организаций, поставляющих лекарственные средства на фельдшерско-акушерские пункты, должна предусматривать контроль условий хранения лекарственных средств на фельдшерско-акушерских пунктах.

5. Не допускается розничная торговля лекарственными средствами с истекшим сроком годности, фальсифицированных или пришедших в негодность лекарственных средств, а также лекарственных средств ненадлежащего качества и возвращенных по этой причине.

6. Розничная торговля лекарственными средствами без предусмотренной производителем внешней (вторичной) упаковки допускается только при условии, что потребителю в письменном виде была предоставлена вся информация, содержащаяся в инструкции. Реализация лекарственных средств без внутренней (первичной) упаковки не допускается.

7. При розничной торговле лекарственными средствами аптечного изготовления их упаковка (этикетка) должна содержать информацию, предусмотренную статьей 13 настоящего Федерального закона.

8. По требованию потребителя ему должна быть предоставлена информация обо всех имеющихся в аптечном объекте синонимах лекарственного продукта, а также их ценах.

9. Лекарственные средства до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр товара; проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре. Предпродажная подготовка лекарственных средств, поставляемых в аптечный пункт или аптечный киоск, может быть проведена в аптеке или на аптечном складе.

 

Статья 28. Требования к розничной торговле лекарственными средствами, отнесенными к категории отпускаемых по рецепту врача

 

1. Лекарственные средства, отнесенные к категории отпускаемых по рецепту врача, подлежат отпуску после предъявления потребителем рецепта, оформленного на бланке установленной формы с соблюдением правил оформления, установленных федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.

2. Формы бланков рецептов, правила оформления, а также порядок учета, хранения и уничтожения рецептов в аптечных организациях разрабатывается и утверждается федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.

3. В случае отсутствия в аптечном объекте на момент обращения потребителя лекарственного средства, на который выписан рецепт, аптечный работник вправе предложить потребителю его синонимическую замену. В случае согласия потребителя на предлагаемую замену на обороте рецепта аптечный работник указывает наименование отпускаемого в качестве замены лекарственного средства, ставит свою подпись и дату реализации.

 

Статья 29. Типы аптечных объектов. Виды деятельности, осуществляемые в различных типах аптечных объектов

.

1. В зависимости от типа аптечного объекта аптечные организации или индивидуальные предприниматели вправе осуществлять следующие виды деятельности:

в аптеке - закупка, приемка, хранение, аптечное изготовление, фасовка, доставка и реализация лекарственных средств потребителям, включая отпуск лекарственных средств в рамках социальных государственных программ, а также отпуск лекарственных средств медицинским организациям и другим организациям для медицинских целей;

в аптечном пункте – приемка, хранение и реализация лекарственных средств потребителям;

в аптечном киоске – приемка, хранение и реализация лекарственных средств потребителям (за исключением лекарственных средств, отнесенных к категории отпускаемых по рецепту врача);

на аптечном складе – закупка, приемка, хранение, фасовка лекарственных средств;

в больничной, межбольничной аптеке – аптечное изготовление и отпуск лекарственных средств организациям, имеющим лицензию на медицинскую деятельность.

2. Помимо деятельности, указанной в пункте 1 настоящей статьи, аптечные организации или индивидуальные предприниматели вне зависимости от типа аптечного объекта вправе также осуществлять реализацию товаров и услуг, не влияющих на свойства лекарственных средств.

3. Аптечные организации или индивидуальные предприниматели по заказу потребителя вправе осуществлять доставку лекарственных средств на дом или в иное, указанное потребителем место.

Доставка потребителю должна осуществляться способом, не допускающим изменения свойств лекарственных средств в процессе их транспортировки.

4. По согласованию с органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации аптечные организации или индивидуальные предприниматели вправе осуществлять выездную (вне стационарных аптечных объектов) розничную торговлю лекарственными средствами.

Выездная торговля допускается:

в труднодоступных и малонаселенных местах, где по различным причинам отсутствуют стационарные аптечные объекты, а организация их невозможна или нерациональна. В этом случае допускается продажа лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, включенных в соответствующие списки Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством о наркотических средствах и психотропных веществах;

в местах и во время проведения массовых мероприятий. В этом случае допускается продажа лекарственных средств только отнесенных к категории отпускаемых без рецепта врача.

При проведении выездной торговли должно быть обеспечены условия для надлежащего хранения и сохранности лекарственных средств.

Осуществляемая в процессе выездной торговли продажа лекарственных средств должна производиться специалистами, имеющими фармацевтическое образование.

Статья.30. Требования к выкладке лекарственных средств

 

С целью лучшего информирования потребителя об имеющемся в продаже ассортименте лекарственных средств, в витринах аптечного объекта и на приспособленном для этого оборудовании может осуществляться выкладка лекарственных средств или их упаковок.

При выкладке лекарственные средства, предназначенные для внутреннего и наружного применения, размещаются раздельно. Внутри групп лекарственные средства располагаются по фармакотерапевтическому признаку. Лекарственные средства должны быть размещены отдельно от биологически активных добавок.

При выкладке лекарственных средств, отнесенных к категории отпускаемых по рецепту врача, должно быть указано: «Отпускается по рецепту врача».

В открытой выкладке, обеспечивающей непосредственный доступ потребителя к лекарственным средствам в торговом зале, могут находиться только лекарственные средства, отнесенные к категории отпускаемых без рецепта врача.

Не допускается выкладка лекарственных средств, включенных в соответствующие списки Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством о наркотических средствах и психотропных веществах.

Статья. 31. Лицензирование фармацевтической деятельности (в виде розничной торговли)

 

1. Лицензирование фармацевтической деятельности в виде розничной торговли осуществляется в соответствии и в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности и настоящим Федеральным законом.

2. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или предоставляет в лицензирующий орган заявление, в котором указываются данные, установленные законодательством о лицензировании отдельных видов деятельности.



Pages:     || 2 | 3 | 4 | 5 |
 




<
 
2013 www.disus.ru - «Бесплатная научная электронная библиотека»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.