Проект
Федеральная целевая программа
«Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу»
П А С П О Р Т
федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу»
| Наименование Программы | Федеральная целевая программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» |
| Основание для разработки Программы (наименование, дата и номер нормативного акта) | Поручение Президента Российской Федерации, протокол заседания Комиссии при Президенте Российской Федерации по модернизации и технологическому развитию экономики России от 31 августа 2009 г. |
| Государственный заказчик –координатор Программы | Министерство промышленности и торговли Российской Федерации |
| Государственные заказчики Программы | Министерство промышленности и торговли Российской Федерации; Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации; Министерство образования и науки Российской Федерации; Федеральное медико–биологическое агентство; Московский государственный университет им. М.В. Ломоносова. |
| Основная цель Программы | Переход фармацевтической и медицинской промышленности на инновационную модель развития |
| Основные задачи Программы |
|
| Важнейшие целевые индикаторы и показатели Программы |
|
| Срок и этапы реализации Программы | - 2011 – 2020 годы, в том числе: I этап – 2011 – 2015 годы; II этап – 2016 – 2020 годы |
| Объем и источники финансирования Программы |
|
| Ожидаемые конечные результаты реализации Программы и показатели социально–экономической эффективности |
|
I. Характеристика проблемы, на решение которой направлена Программа.
Согласно аналитическим исследованиям в настоящее время объем потребления лекарственных средств, производимых в Российской Федерации, составляет не более 20% рынка в денежном выражении и не более 65% – в натуральном. Отечественные производители лекарств проигрывают в рыночной конкуренции не только крупнейшим мировым фармацевтическим корпорациям, разрабатывающим новейшие инновационные препараты, но и производителям устаревшей фармацевтической продукции, преимущественно из Китая и Индии, в нише воспроизведенных лекарственных средств и сырья для их производства (в 2007 г. суммарно на эти две страны приходилось около 70% от всего импорта субстанций). Аналогичная ситуация сложилась на рынке медицинской техники и изделий медицинского назначения. Потребление медицинских изделий, произведенных в Российской Федерации, составляет менее 25% рынка в денежном выражении, и на протяжении последних лет доля отечественных предприятий на российском рынке снижается. При этом в отдельных, в первую очередь, высокотехнологичных сегментах медицинской техники и изделий медицинского назначения доля импорта приближается к 100%.
В течение последних лет в связи с ростом экономики России и реализацией приоритетного национального проекта «Здоровье» наблюдается существенный прирост потребления населением Российской Федерации фармацевтической продукции, а также интенсивное техническое переоснащение учреждений здравоохранения. Однако потребление готовых лекарственных средств и медицинских изделий российского производства ежегодно сокращается на 1—2% в год. Таким образом, несмотря на наличие положительных эффектов от реализации государственной политики в области здравоохранения, потенциал отечественной фармацевтической и медицинской промышленности замещается импортным. Увеличение доли импортной медицинской техники в структуре оснащения учреждений здравоохранения усиливает зависимость отечественной системы здравоохранения от импортных расходных материалов и запасных частей и, в конечном счете, ведет к не всегда оправданному увеличению государственных расходов. Данные тенденции снижают конкурентоспособность отечественной фармацевтической и медицинской промышленности и отрицательно сказываются на темпах роста российской экономики в целом.
В перечне федеральных целевых программ, в рамках которых решаются проблемы развития фармацевтической и медицинской промышленности, необходимо выделить федеральные целевые программы: «Предупреждение и борьба с социально значимыми заболеваниями на 2007 - 2011 годы», «Национальная система химической и биологической безопасности Российской Федерации на 2009 - 2013 годы», «Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2007-2012 годы», «Национальная технологическая база» на 2007-2011 годы». Научные исследования в области разработки новых лекарственных препаратов и медицинских изделий ведутся в Российской академии наук и Российской академии медицинских наук в рамках программ РАН «Молекулярная и клеточная биология» и «Фундаментальные науки — медицине» и программы фундаментальных научных исследований РАМН. Перечисленные программы, в основном, направлены на генерацию знаний и разработку технологий; в ряде случаев в их рамках получены прикладные результаты уровня, не уступающего мировому. Однако в отсутствии действенных организационных механизмов, вовлекающих полученные результаты НИОКР в промышленное производство инновационной фармацевтической и медицинской продукции, эти результаты остаются невостребованными. Более того, некоторые ценные научные разработки уходят за рубеж, чтобы вернуться воплощенными в готовые продукты и изделия. Данные тенденции снижают конкурентоспособность отечественной фармацевтической и медицинской промышленности, отрицательно сказываются на темпах роста российской экономики в целом. Результатом этих тенденций является постоянное удорожание импортных лекарственных препаратов и медицинской техники, что затрудняет их доступность для потребителей, в особенности, для социально незащищенных категорий населения в субъектах Российской Федерации и муниципальных образованиях. Локальное производство фармацевтической и медицинской продукции в субъектах Российской Федерации и муниципальных образованиях, отвечающее современным требованиям качества продукции, в настоящее время практически не существует.
Складывающаяся ситуация является абсолютно нетерпимой ни с точки зрения обеспечения национальной безопасности, ни с экономической точки зрения, так как российский рынок представляет собой один из наиболее динамичных и быстрорастущих мировых рынков. По оценкам экспертов, объем рынка медицинских изделий в Российской Федерации увеличится к 2020 году более чем в 3 раза и достигнет 300 млрд. рублей в год, а отечественный рынок лекарственных средств к 2020 г. достигнет 1,5 трлн. рублей в год, и он станет сопоставимым с крупнейшими мировыми аналогами.
Необходимость принятия стратегических решений в организации отечественной фармацевтической и медицинской промышленности обусловлена следующими проблемами:
- нарастание отставания отечественной фармацевтической и медицинской промышленности в части технологического уровня производственных мощностей для организации выпуска конкурентоспособной импортозамещающей продукции;
- недостаток государственного стимулирования предприятий отечественной фармацевтической и медицинской промышленности по разработке и производству на территории Российской Федерации высокодоходных лекарственных препаратов и инновационных медицинских изделий.
Государственное участие в решении проблем развития отечественной фармацевтической и медицинской промышленности заключается в стимулировании запуска за счет средств федерального бюджета полного инновационного цикла в этих отраслях с последующим нарастающим финансированием исследований и разработок за счет собственных средств предприятий. С целью реализации данного варианта развития фармацевтической и медицинской промышленности разработана федеральная целевая программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» (далее – Программа).
Реализация Программы позволит не только технологически перевооружить производственные мощности предприятий на базе организационных и технологических инноваций, но и одновременно стимулировать в Российской Федерации разработку и производство наукоемкой фармацевтической и медицинской продукции, поднять уровень отечественной фармацевтической и медицинской промышленности до мирового и успешно конкурировать с зарубежными производителями как на внутреннем, так и на внешнем рынках. При этом значительный импульс к развитию в области фармацевтической и медицинской промышленности получат российская прикладная наука, инженерия, образование.
Перспективный характер Программы определяется тем, что за пределами Программы (после 2020 года) компании фармацевтической и медицинской промышленности, выполнившие в полном объеме государственные контракты в рамках программных мероприятий, будут обладать значительным количеством разработанных лекарственных средств, включая кандидаты лекарственных средств, находящихся на поздних стадиях клинических исследований, и медицинских изделий. Коммерциализация данных разработок после 2020 года позволит компаниями фармацевтической и медицинской промышленности инвестировать в процесс разработки новых инновационных лекарственных средств и медицинских изделий собственные средства без участия государства. Тем самым в Российской Федерации будет запущен рыночный механизм расширенного инновационного воспроизводства в фармацевтической и медицинской промышленности.
Мероприятия федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» (2011 – 2020 гг.) разработаны на основе государственно–частного партнерства; тем самым в Программе заложены стимулы для рационального сотрудничества частного бизнеса с государством в софинансировании технологического перевооружения производственных мощностей, исследований, разработок и инновационного производства отечественной фармацевтической и медицинской продукции.
II. Основные цели и задачи Программы, срок и этапы ее реализации, целевые индикаторы и показатели.
Целью Программы является переход фармацевтической и медицинской промышленности на инновационную модель развития.
Основные задачи Программы:
- Технологическое перевооружение производственных мощностей отечественной фармацевтической и медицинской промышленности до экспортоспособного уровня и создание научно-исследовательской базы для выпуска конкурентоспособной продукции.
- Выпуск отечественной фармацевтической и медицинской промышленностью жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, а также изделий медицинского назначения и медицинской техники, замещающих импортные аналоги.
- Вывод на рынок инновационной продукции, выпускаемой отечественной фармацевтической и медицинской промышленностью.
- Увеличение экспортного потенциала отечественной фармацевтической и медицинской промышленности в 8 раз по сравнению с базовым периодом (2010 г. млрд. рублей).
- Кадровое обеспечение перехода отечественной фармацевтической и медицинской промышленности на инновационную модель развития.
Реализация Программы осуществляется в 2011–2020 годах в два этапа:
I этап — 2011–2015 годы;
II этап — 2016–2020 годы.
На первом этапе (2011–2015 годы) планируется преодолеть существующее научно-техническое, технологическое и производственное отставание отечественной фармацевтической и медицинской промышленности от зарубежных аналогов; обеспечить импортозамещение в части производства лекарственных средств по номенклатуре из списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и производства необходимого системе здравоохранения в первоочередном порядке медицинского оборудования и изделий медицинского назначения. На первом этапе Программы планируется решение следующих задач:
- Ускоренное формирование научно-технологического задела для разработки импортозамещающих и инновационных лекарственных препаратов и медицинских изделий путем инициализации масштабных НИР и ОКР, включая НИР по доклинической и клинической разработке лекарственных средств;
- Технологическое перевооружение отечественной фармацевтической промышленности до экспортоспособного уровня и создание научно-исследовательской базы для выпуска конкурентоспособной продукции.
- Обеспечение на основе технологической модернизации производства отечественными предприятиями синтетического и биотехнологического сырья (субстанций) для производства готовых лекарственных средств,
- Технологическое перевооружение производства медицинской техники, локализация выпуска медицинской техники и изделий медицинского назначения, а также различных комплектующих;
- Обеспечение внутреннего спроса на лекарственные средства на 30% в денежном выражении, на 67% по номенклатуре из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств за счет роста объема продаж препаратов отечественного производства[1]
- ;
- Удовлетворение внутреннего спроса на изделия медицинского назначения и медицинской техники за счет отечественного производства на 30% в денежном выражении.
На втором этапе (2016–2020 годы) предусматривается завершение перехода отечественной фармацевтической и медицинской промышленности на модель устойчивого инновационного развития, обеспечение российского здравоохранения и потребительского рынка широким ассортиментом доступной и качественной продукции отечественной фармацевтической и медицинской промышленности.
На втором этапе планируется решение следующих задач:
- Удовлетворение внутреннего спроса на лекарственные средства за счет отечественного производства на 50% в денежном выражении, на 90% по номенклатуре из списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств;
- Удовлетворение внутреннего спроса на изделия медицинского назначения и медицинской техники за счет продукции отечественной промышленности на 40% в денежном выражении;
- Завершение процесса создания технологических кластеров на базе высокотехнологичных предприятий фармацевтической и медицинской промышленности;
- Увеличение доли экспортной продукции отечественной фармацевтической и медицинской промышленности в 8 раз по сравнению с 2010 годом;
- Увеличение количества малых и средних инновационных предприятий в фармацевтической и медицинской промышленности, обеспечивающих создание новых продуктов;
- Укрепление высококвалифицированными кадрами отечественной фармацевтической и медицинской промышленности;
- Создание эффективной системы мониторинга развития мировой науки и практики в области здравоохранения, основных тенденций в развитии зарубежной фармацевтической и медицинской промышленности, планирования передовых конкурентоспособных технологий, выбора точек превосходства для обеспечения успешной конкуренции на внутреннем и внешнем рынках;
- Создание системы непрерывного информационного обеспечения инновационного развития отечественной фармацевтической и медицинской промышленности.
Таблица 1. Основные целевые индикаторы и показатели Программы.
| Целевой индикатор/показатель | Единица измерения | Значение индикатора | |
| 1. | Объем производства в рамках Программы отечественных лекарственных препаратов, в том числе за счет коммерциализации созданных передовых технологий. | млрд. рублей | 765 |
| 2. | Доля лекарственных средств отечественного производства в денежном выражении. | % | 50 |
| Доля лекарственных средств отечественного производства по номенклатуре из перечня ЖНВЛС. | % | 90 | |
| 3. | Объем производства в рамках Программы отечественной медицинской продукции, в том числе за счет коммерциализации созданных передовых технологий. | млрд. рублей | 200 |
| 4. | Доля изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в денежном выражении. | % | 40 |
| 5. | Объем привлеченных внебюджетных средств. | млрд. рублей | 63,147 |
| 6. | Объем экспорта фармацевтической продукции. | млрд. рублей | 90 |
| 7. | Объем экспорта медицинской техники. | млрд. рублей | 40 |
| 8. | Коэффициент бюджетной эффективности. | % | 60 |
| 9. | Количество предприятий фармацевтической промышленности, где было произведено технологическое перевооружение производства. | Ед. | 75 |
| 10. | Количество предприятий медицинской промышленности, где было произведено технологическое перевооружение производства. | Ед. | 85 |
| 11. | Количество созданных в рамках Программы научно–исследовательских центров по разработке ЛС мирового уровня. | Ед. | 10 |
| 12. | Количество созданных в рамках Программы научно–исследовательских центров по разработке изделий медицинского назначения и медицинской техники мирового уровня. | Ед. | 9 |
| 13. | Количество специалистов всех профилей, прошедших подготовку и переподготовку. | Ед. | 5000 |
Значения целевых индикаторов Программы по годам ее реализации представлены в Приложении 1.
III. Мероприятия федеральной целевой программы.
Мероприятия Программы формируются государственным заказчиком –координатором на основе предложений федеральных органов исполнительной власти, представленных в установленном порядке по формам, определяемым государственным заказчиком – координатором Программы.
Оценка степени соответствия мероприятий, предлагаемых для включения в Программу, ее целям и задачам осуществляется государственным заказчиком – координатором. Отбор мероприятий для включения в Программу осуществляется государственным заказчиком – координатором Программы исходя из необходимости достижения поставленной цели и решения задач по ее достижению с учетом ограничений статей расходов, источников финансирования и сроков реализации.
Государственный заказчик – координатор Программы осуществляет экспертизу представленных предложений и заявок, при необходимости направляет их на доработку, а также организует проведение согласительных процедур при наличии разногласий по отдельным мероприятиям с предложившими их органами или организациями.
Необходимость капитальных вложений в рамках Программы обуславливается существующим технологическим отставанием отечественной фармацевтической и медицинской промышленности от развитых стран, а также необходимостью инвестиций в инфраструктуру и основные фонды с целью выпуска предприятиями продукции экспортоспособного уровня и создание научно-исследовательской базы для выпуска конкурентоспособной продукции.
Экспертиза инвестиционных проектов Программы будет осуществляться на основе методики, утвержденной Постановлением Правительства Российской Федерации от 26 июня 1995 г. № 594, в части экспертизы инвестиционных проектов.
Государственно–частное партнерство в рамках Программы подразумевает софинансирование со стороны бизнеса не менее 25% при проведении научно–исследовательских и опытно–конструкторских работ, приобретения лицензий и организации контрактного производства.
Система мероприятий Программы разработана согласно следующим принципам:
- концентрация ресурсов на импортозамещении в части производства лекарственных средств из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств;
- организация производства на территории Российской Федерации основных типов комплектующих и расходных материалов для медицинской техники и изделий медицинского назначения;
- организация производства на территории Российской Федерации медицинских изделий, обеспечивающих полное технологическое оснащение лечебно–профилактических учреждений здравоохранения;
- обеспечение запуска в отечественной фармацевтической и медицинской промышленности полных и последовательных инновационных циклов как в части разработки инновационных лекарственных средств, так и высокотехнологичного медицинского оборудования;
- обеспечение софинансирования со стороны коммерческого промышленного сектора в форме привлечения внебюджетных средств как показателя заинтересованности промышленности в успешном завершении мероприятия, гарантии наличия спроса на произведенную продукцию;
- распределение бюджетных средств на конкурсной основе, обеспечение высокого уровня конкуренции среди потенциальных участников Программы;
- обеспечение максимальной заинтересованности предприятий всех форм собственности российской фармацевтической и медицинской промышленности к участию в мероприятиях Программы;
- стимулирование развития предприятий малого и среднего предпринимательства в области фармацевтической и медицинской промышленности.
Вопросы правового регулирования оборота прав на результаты интеллектуальной деятельности в настоящее время регулируются 4 частью Гражданского кодекса Российской Федерации (статьи №№ 1298, 1373, 1432, 1464, 1471, 1542, 1544, 1546, 1547, 1549, 1550) и Федеральным законом «О передаче прав на единые технологии» (ФЗ № 284-ФЗ от 25 декабря 2008 года). Также в настоящее время продолжает действовать в части, не противоречащей 4 части Гражданского кодекса Российской Федерации, Постановление Правительства Российской Федерации № 685 от 17 ноября 2005 года "О порядке распоряжения правами на результаты научно-технической деятельности", которым утверждено Положение о закреплении и передаче хозяйствующим субъектам прав на результаты научно-технической деятельности, полученные за счет средств федерального бюджета.
Таким образом, права на результаты интеллектуальной деятельности, создаваемые в рамках выполнениях работ, предусмотренных мероприятиями Программы, будут распределяться между заказчиком и исполнителем в соответствии с нормами действующего законодательства Российской Федерации. При этом распределение вышеуказанных прав в рамках реализации Программы будет регулироваться порядком заключения государственных контрактов между заказчиком и исполнителем работ исходя из принципов государственно-частного партнерства и возможности государства обладать правами на результаты созданной за счет средств федерального бюджета интеллектуальной собственности в особо оговариваемых обстоятельствах.
Структурообразующими функциональными группами мероприятий Программы являются следующие:
Группа 1: «Развитие научно–технического потенциала фармацевтической промышленности»;
Группа 2: «Развитие инновационного потенциала фармацевтической промышленности»;
Группа 3: «Развитие научно–технического потенциала медицинской промышленности»;
Группа 4: «Развитие инновационного потенциала медицинской промышленности»;
Группа 5: «Развитие кадрового потенциала и информационной инфраструктуры фармацевтической и медицинской промышленности»;
Группа 6: «Инвестиции, обеспечивающие технологическое перевооружение, модернизацию и переход отечественной фармацевтической и медицинской промышленности на инновационную модель развития»;
Группа 7: «Управление Программой».
Группа 1. «Развитие научно–технического потенциала фармацевтической промышленности».
Группа 1 объединяет мероприятия, предназначенные для решения задачи обеспечения системы здравоохранения жизненно необходимыми и важнейшими лекарственными препаратами отечественного производства для профилактики и лечения социально–значимых и наиболее распространенных заболеваний.
В рамках Группы 1 первоочередными являются конкурсы на право заключения государственного контракта по разработке и организации производства лекарственных препаратов из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и используемых для профилактики и лечения наиболее распространенных заболеваний (онкологических, заболеваний сердечнососудистой системы, органов дыхания и пищеварения, центральной нервной системы и инфекционных болезней).
Технические требования к разрабатываемым лекарственным препаратам (форма выпуска, дозировка) определяются на этапе формирования конкурсной документации соответствующей рабочей группой Научно–координационного совета Программы.
Количество реализуемых проектов в мероприятиях 1.1. – 1.4. Группы 1 определялось на основании анализа перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.
Анализ перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, содержащий 500 укрупненных международных непатентованных наименований лекарственных средств (МНН), был проведен на основании следующих критериев:
- наличие отечественного производителя лекарственных средств из перечня ЖНВЛС;
- способ производства лекарственных средств (химический синтез или биотехнологические методы производства);
- уровень патентной защиты лекарственных средств на территории Российской Федерации иностранной компанией.
В результате анализа и оценки экономической эффективности организации производства тех препаратов, которые не производятся на территории Российской Федерации, а также принимая во внимание, что перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств модифицируется и дополняется новыми социально–важными препаратами по мере их появления, были отобраны 155 перспективных наименований лекарственных средств. По данным наименованиям лекарственных средств в рамках Группы 1 в первоочередном порядке будут проводиться конкурсы на право заключения государственного контракта на их разработку и производство на территории Российской Федерации.
В рамках заключенных государственных контрактов предусматривается совместное финансирование исполнителем проекта и государством в равных долях с учетом возможностей и интересов сторон.
Выполнение проектов в рамках Группы 1 будет завершено к концу первого этапа реализации Программы.
Реализация мероприятий 1.1.–1.4 позволит вывести на отечественный рынок импортозамещающие жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, а также стимулировать модернизацию и\или увеличение производственных мощностей отечественной фармацевтической промышленности в соответствии с современными стандартами лучшей производственной практики.
Мероприятие 1.1. Разработка технологии и организация производства жизненно необходимых и важнейших синтетических лекарственных средств, не производящихся отечественными производителями и не защищенных патентами иностранных компаний на территории Российской Федерации.
Мероприятие направлено на разработку технологии производства и организацию выпуска готовой лекарственной формы на основе субстанции, получаемой химическим синтезом и не защищенной патентами зарубежных производителей на территории Российской Федерации.
Предельная стоимость одного научно–исследовательского проекта составляет 36 млн. рублей, 50% бюджетных и 50% внебюджетных средств, длительность проекта – 2 года.
Предполагается реализовать не менее 100 проектов. На реализацию мероприятия выделяется за счет средств федерального бюджета 1 800 млн. рублей.
Мероприятие 1.2. Разработка технологии, в том числе приобретение лицензии, и организация производства жизненно необходимых и важнейших синтетических лекарственных средств, не производящихся отечественными производителями и защищенных патентами иностранных компаний на территории Российской Федерации.
Мероприятие направлено на разработку технологии производства и организацию выпуска готовой лекарственной формы на основе субстанции, получаемой химическим синтезом и защищенной патентами иностранных компаний на территории Российской Федерации. Предполагается, что исполнителем проекта за внебюджетные средства будет приобретена лицензия на территорию Российской Федерации у патентообладателя.
Предельная стоимость одного научно–исследовательского проекта составляет 375 млн. рублей, 50% бюджетных и 50% внебюджетных средств, длительность проекта – 3 года.
Предполагается реализовать не менее 20 проектов. На реализацию мероприятия выделяется за счет средств федерального бюджета 3 750 млн. рублей.
Мероприятие 1.3. Разработка технологии и организация производства жизненно необходимых и важнейших биотехнологических лекарственных средств, не производящихся отечественными производителями и не защищенных патентами иностранных компаний на территории Российской Федерации.
Мероприятие направлено на разработку технологии производства и организацию выпуска готовой лекарственной формы на основе субстанции, получаемой биотехнологическим способом и не защищенной патентами иностранных компаний на территории Российской Федерации.
Предельная стоимость одного научно–исследовательского проекта составляет 180 млн. рублей, 50% бюджетных и 50% внебюджетных средств, длительность проекта – 3 года.
Предполагается реализовать не менее 30 проектов. На реализацию мероприятия выделяется за счет средств федерального бюджета 2 700 млн. рублей.
В результате реализации мероприятия отечественными предприятиями будут освоены технологии производств биотехнологических лекарственных препаратов, ранее не производящихся на территории Российской Федерации.
Мероприятие 1.4. Разработка технологии и организация производства жизненно необходимых и важнейших биотехнологических лекарственных средств, не производящихся отечественными производителями и защищенных патентами иностранных компаний на территории Российской Федерации.
Мероприятие направлено на разработку технологии производства и организацию выпуска готовой лекарственной формы на основе субстанции, получаемой биотехнологическим способом и защищенной патентами иностранных компаний на территории Российской Федерации. В рамках мероприятия предполагается кооперация с иностранными производителями и приобретение лицензии или совместная организация производства.
Предельная стоимость одного проекта составляет 1 080 млн. рублей, 50% бюджетных и 50% внебюджетных средств, длительность проекта – 4 года.
Будет реализовано не менее 5 проектов. На реализацию мероприятия выделяется за счет средств федерального бюджета 2 700 млн. рублей.
В результате реализации мероприятия на территории Российской Федерации будут созданы современные биотехнологические производства мирового уровня.
Индикаторами выполнения мероприятий Группы 1 являются:
- количество выполняемых научно–исследовательских и опытно–конструкторских работ по разработке технологии производства лекарственных средств, предназначенных для профилактики и лечения социально–значимых и наиболее распространенных заболеваний;
- количество предприятий фармацевтической промышленности, где было произведено технологическое перевооружение производства;
- количество разработанных промышленных регламентов;
- количество поданных досье на государственную регистрацию;
- объем производства отечественными производителями лекарственных средств, входящих в перечень ЖНВЛС;
- доля производства отечественными производителями лекарственных средств, входящих в перечень ЖНВЛС.
Группа 2. «Развитие инновационного потенциала фармацевтической промышленности».
Группа 2 объединяет мероприятия, предназначенные для решения следующих задач:
- создание научно–технического задела для разработки инновационных лекарственных средств;
- обеспечение фармацевтического рынка отечественными лекарственными средствами до 50% в денежном выражении;
- обеспечение роста числа малых и средних инновационных предприятий;
- увеличение экспорта фармацевтической продукции.
Решение этих задач возможно при совместной реализации нескольких мероприятий. Учитывая длительные сроки вывода на рынок инновационного препарата, необходимо начать и обеспечить финансирование всех мероприятий Группы 2 в первый год реализации Программы и на протяжении всего срока реализации Программы.
Для реализации мероприятий 2.1. – 2.4. могут привлекаться государственные институты развития, включая государственную корпорацию «Российская корпорация нанотехнологий»», ОАО «Российская венчурная компания», Фонд содействия развитию малых форм предприятий в научно-технической сфере.
Учитывая также ограниченные ресурсные возможности отечественной фармацевтической промышленности по финансированию прикладных научных исследований, финансовое обеспечение мероприятий 2.1–2.2 предполагается осуществить на 75% за счет средств федерального бюджета.
Мероприятие 2.1. Доклиническая разработка отечественных инновационных лекарственных кандидатов.
Мероприятие предназначено для поддержки доклинической разработки инновационных лекарственных препаратов, заканчивающейся подачей досье о доклинических исследованиях на получение разрешения проведения клинических исследований.
В рамках мероприятия будут проведены доклинические исследования тех биологически активных веществ, которые имеют подтвержденные данные об активности в ранних доклинических исследованиях и имеют подтвержденную биомишень.
Предельная стоимость одного проекта составляет 44 млн. рублей, 75% бюджетных и 25% внебюджетных средств, длительность проекта – 3 года.
Предполагается реализовать не менее 950 проектов. На реализацию мероприятия выделяется за счет средств федерального бюджета 31 350 млн. рублей.
На первом этапе источниками проектов для мероприятия 2.1.станут успешные проекты на стадии ранней доклиники, полученные в ходе выполнения других федеральных и ведомственных целевых программ, ранних доклинических исследований научно–исследовательских учреждений РАН и РАМН, образовательных учреждений высшего профессионального образования, частных компаний и исследовательских центров.
Индикаторами выполнения мероприятия 2.1. являются:
- количество выполняемых проектов научно–исследовательских работ по доклинической разработке отечественных инновационных лекарственных кандидатов;
- количество поданных заявок на патенты и полученных патентов.
Мероприятие 2.2. Клиническая разработка отечественных инновационных лекарственных кандидатов.
Реализация мероприятия позволит провести ранние клинические исследования (фазы 1–2) с целью подтверждения безопасности и эффективности лекарственных кандидатов на людях.
Источниками проектов для мероприятия 2.2. станут имеющиеся доклинические кандидаты и наиболее успешные результаты мероприятия 2.1.
В перспективе, через 2–3 года после окончания всех проектов мероприятия 2.2. и проведения фазы 3 клинических исследований на рынок могут быть выведены до 100 инновационных отечественных лекарственных препаратов.
Предельная стоимость одного проекта составляет 65 млн. рублей, 75% бюджетных и 25% внебюджетных средств, длительность проекта – 3 года.
Предполагается реализовать не менее 300 проектов. На реализацию мероприятия выделяется за счет средств федерального бюджета 14 625 млн. рублей.
Индикаторами выполнения мероприятия 2.2. являются:
- количество выполняемых проектов научно–исследовательских работ по клинической разработке отечественных инновационных лекарственных кандидатов;
- количество завершенных проектов по проведению 2–ой фазы клинических исследований
- количество выведенных инновационных препаратов на рынок;
- объем производства инновационной фармацевтической продукции;
- объем экспорта инновационной фармацевтической продукции.
Мероприятие 2.3. Трансфер и организация доклинических и клинических исследований инновационных лекарственных средств.
Учитывая, что результаты мероприятий 2.1. и 2.2. в виде инновационных лекарственных кандидатов могут быть получены не ранее 2015 года, с целью скорейшего вывода на рынок инновационных лекарственных препаратов, целесообразно воспользоваться имеющимися заделами международных фармацевтических и научно–исследовательских компаний и в рамках лицензионных соглашений получить их доклинические кандидаты с правами на территорию Российской Федерации. В рамках реализации мероприятия 2.3. исполнитель приобретает лицензию и проводит доклинические и ранние клинические исследования кандидатов.
Предельная стоимость одного проекта составляет 300 млн. рублей, 50% бюджетных средств, 50% внебюджетных средств, длительность проекта – 4 года.
Предполагается реализовать не менее 50 проектов. На реализацию мероприятия выделяется за счет средств федерального бюджета 7 500 млн. рублей.
Индикаторами выполнения мероприятия 2.3. являются:
- количество выполняемых проектов научно–исследовательских работ по клинической разработке отечественных инновационных лекарственных кандидатов;
- количество завершенных проектов по проведению 2-ой фазы клинических исследований
- количество полученных лицензий на территорию РФ на инновационные лекарственные кандидаты;
- количество выведенных инновационных препаратов на рынок;
- объем производства инновационной фармацевтической продукции;
- объем экспорта инновационной фармацевтической продукции;
Мероприятие 2.4. Создание технологических платформ по разработке и производству лекарственных средств, отсутствующих в Российской Федерации.
До 15% всех инновационных лекарственных средств, обращающихся на мировом фармацевтическом рынке, созданы за счет применения инновационных технологий разработки и производства, таких как использование генно–модифицированных клеток млекопитающих, сложных готовых лекарственных форм с применением биодеградируемых полимеров, многослойных оболочек, методов направленной доставки.
Разработанные технологии должны позволить разрабатывать новые и усовершенствовать существующие лекарственные препараты, в том числе за счет снижения побочных эффектов действия и увеличения эффективности.
Предельная стоимость одного проекта составляет 350 млн. рублей, 50% бюджетных средств, 50% внебюджетных средств, длительность проекта – 4 года.
Предполагается реализовать не менее 15 проектов. На реализацию мероприятия выделяется за счет средств федерального бюджета 2 625 млн. рублей.
Предполагается, что на базе созданных инновационных технологических платформ будут разработаны серии доклинических и клинических кандидатов и выведено на рынок не менее 15 инновационных лекарственных препаратов.
Индикаторами выполнения мероприятия 2.4. являются:
- количество выполняемых проектов научно–исследовательских работ по доклинической разработке отечественных инновационных лекарственных кандидатов;
- количество выполняемых проектов научно–исследовательских работ по клинической разработке отечественных инновационных лекарственных кандидатов;
- количество поданных заявок на патенты и полученных патентов;
- количество завершенных проектов по проведению 2-ой фазы клинических исследований;
- количество выведенных инновационных препаратов на рынок;
- объем производства инновационной фармацевтической продукции;
- объем экспорта инновационной фармацевтической продукции;
Обоснование расчета предельной стоимости проектов, реализуемых в рамках Группы 1 и 2 Программы, приведено в Приложении 7.
Группа 3. «Развитие научно–технического потенциала медицинской промышленности».
Группа 3 объединяет мероприятия, предназначенные для решения задачи обеспечения развития инфраструктуры и ресурсного обеспечения системы здравоохранения, включающего финансовое, материально–техническое и технологическое оснащение лечебно–профилактических учреждений. В настоящее время значительная доля медицинской техники и изделий медицинского назначения поставляется по импорту и не имеет конкурентоспособных отечественных аналогов, а отечественные предприятия не имеют необходимых технологических возможностей для выпуска соответствующей продукции. В связи с этим, в рамках Группы 3 предусмотрено развитие производства импортозамещающих медицинских изделий, а также ключевых компонентов медицинской техники с целью создания условий выпуска на территории Российской Федерации отечественной высокотехнологической медицинской техники.
Для эффективной реализации проектов в рамках группы мероприятий «Развитие научно–технического потенциала медицинской промышленности» предусмотрены:
- разработка и стандартизация с учетом потребности системы здравоохранения требований к эксплуатационным и функциональным характеристикам разрабатываемой продукции с учетом передовых импортных технологий;
- развитие опытной и научной базы отечественных предприятий;
- развитие производственных мощностей отечественных предприятий и организация серийного выпуска новой импортозамещающей продукции.
Необходимое количество научно–исследовательских проектов по разработке требований к эксплуатационным функциональным характеристикам предусмотрено в составе мероприятия 7.1. «Научно–методическое и аналитическое обеспечение реализации Программы». Требования к эксплуатационным и функциональным характеристикам определяются до начала реализации соответствующих проектов по разработке технологии и организации их производства и являются обязательными при утверждении технических характеристик продукции рабочими группами научно–координационного совета при объявлении тендеров.
Индикаторами выполнения мероприятий Группы 3 являются:
- количество выполняемых проектов научно–исследовательских и опытно–конструкторских работ;
- количество новых рабочих мест для высококвалифицированных работников, созданных в рамках реализации проектов;
- количество предприятий медицинской промышленности, где было произведено технологическое перевооружение производства;
- объем выпуска медицинской техники и изделий медицинского назначения;
- объем экспорта медицинской техники и изделий медицинского назначения.
Реализация мероприятий Группы 3 позволит решить задачу импортозамещения, увеличить долю отечественной продукции до 40% в соответствующих сегментах рынка медицинских изделий, создаст необходимый научный и материально–технический задел для дальнейшего самостоятельного развития отечественными предприятиями технологий в области медицинской техники и изделий медицинского назначения.
Мероприятие 3.1. Разработка технологии и организация производства компонентной базы высокотехнологического оборудования.
Мероприятие направлено на освоение отечественными компаниями ключевых технологий производства компонентов для современного высокотехнологического оборудования и создания необходимой технологической базы для успешной реализации мероприятий Группы 4 «Развитие инновационного потенциала медицинской промышленности».
В рамках мероприятия предусматривается освоение и развитие производства компонентов для современного диагностического оборудования, оборудования с высокой степенью визуализации, терапевтического оборудования, оборудования для лучевой терапии.
Предельная стоимость одного проекта составляет 1 000 млн. рублей, 50% бюджетных и 50% внебюджетных средств, длительность проекта – 4 года.
Предполагается реализовать не менее 13 проектов. На реализацию мероприятия выделяется за счет средств федерального бюджета 6 500 млн. рублей.
Реализация мероприятия позволит сократить, а в ряде областей ликвидировать отставание отечественной промышленности в области современных технологий, снимет зависимость отечественных учреждений здравоохранения от поставок зарубежных запасных частей и деталей к оборудованию, создаст необходимые условия для дальнейшего инновационного развития передовых технологий в области медицинской техники.
Мероприятие 3.2. Разработка технологии и организация производства систем для клинико–диагностических исследований.
Клинико–диагностические исследования составляют более 30% всех медицинских процедур и являются ключевой составляющей установления правильного диагноза.
В рамках мероприятия предусматривается развитие отечественных технологий производства высокопроизводительного клинико–диагностического оборудования и расходных материалов к нему, развитие высокоточных методов клинической диагностики, позволяющих одновременно сократить время на проведение анализа и повысить его точность.
Предельная стоимость одного проекта составляет 90 млн. рублей, 50% бюджетных и 50% внебюджетных средств, длительность проекта – 3 года.
Предполагается реализовать не менее 73 проектов. На реализацию мероприятия выделяется за счет средств федерального бюджета 3 285 млн. рублей.
Реализация мероприятия позволит решить задачу импортозамещения по оборудованию и расходным материалам к нему, оснастить учреждения здравоохранения муниципального и федерального уровня современным оборудованием отечественного производства, и позволит повысить точность и своевременность установления диагноза и назначение лечения.
Мероприятие 3.3. Разработка технологии и организация производства реанимационного оборудования, физиотерапевтического оборудования и оборудования для функциональной диагностики.
Мероприятие направлено на развитие технологии и организацию производства реанимационного оборудования, в первую очередь наркозно–дыхательного оборудования, оборудования мониторирования параметров пациента, физиотерапевтического и вспомогательного оборудования, оборудования для функциональной диагностики, не производящегося в настоящий момент на территории РФ.
Предельная стоимость одного проекта составляет 50 млн. рублей, 50% бюджетных и 50% внебюджетных средств, длительность проекта – 3 года.
Предполагается реализовать не менее 13 проектов. На реализацию мероприятия выделяется за счет средств федерального бюджета 325 млн. рублей.
В результате мероприятия будут созданы отдельные виды и линейки отечественного оборудования для оснащения учреждений здравоохранения всех уровней, необходимые для повышения качества медицинских услуг.
Мероприятие 3.4. Разработка технологии и организация производства современных изделий для хирургии.
В рамках мероприятия предусматривается развитие отечественных технологий и организация производства современного эндоскопического оборудования, медицинского оборудования, инструмента, шовного и расходного материала для хирургии, в первую очередь для малоинвазивной хирургии.
Предельная стоимость одного проекта составляет 100 млн. рублей, 50% бюджетных и 50% внебюджетных средств, длительность проекта – 3 года.
Предполагается реализовать не менее 23 проектов. На реализацию мероприятия выделяется за счет средств федерального бюджета 1 150 млн. рублей.
Реализация мероприятия позволит решить задачу импортозамещения и развить отечественные медицинские технологий в области сердечнососудистой и нейрохирургии.
Мероприятие 3.5. Разработка технологии и организация производства искусственных органов, протезов, имплантов.
Мероприятие направлено на развитие отечественных технологий и освоение производства современных изделий медицинского назначения в области протезирования. Предусматривается реализация проектов по разработке и организации производства отечественных коронарных стентов, сосудистых протезов, протезов опорно–двигательного аппарата, кардиостимуляторов и другого современного оборудования и изделий медицинского назначения.
Предельная стоимость одного проекта составляет 250 млн. рублей, 50% бюджетных и 50% внебюджетных средств, длительность проекта – 3 года.
Предполагается реализовать не менее 15 проектов. На реализацию мероприятия выделяется за счет средств федерального бюджета 1 875 млн. рублей.
Реализация мероприятия позволит решить задачу импортозамещения, позволит расширить и качественно улучшить перечень медицинских изделий, применяемых в сердечно–сосудистой хирургии, нейрохирургии, трансплантологии; окажет влияние на увеличение количества пациентов успешно прошедших процедуру лечения и восстановивших трудоспособность, имеющих возможность возврата к полноценной активной жизни.
Мероприятие 3.6. Разработка технологии и организация производства оборудования и расходных материалов для рентгендиагностики.
В рамках мероприятия предусматривается развитие отечественных технологий разработки и производства радиофармпрепаратов, рентген– и магнит– контрастных диагностических веществ. Предусматривается, в том числе организация производства препаратов, в настоящий момент на территории РФ не выпускающихся.
Предельная стоимость одного проекта составляет 400 млн. рублей, 50% бюджетных и 50% внебюджетных средств, длительность проекта – 4 года.
Предполагается реализовать не менее 8 проектов. На реализацию мероприятия выделяется за счет средств федерального бюджета 1 600 млн. рублей.
Мероприятие позволит реализовать технологический и научный потенциал отечественной ядерной медицины, обеспечить в необходимых объемах выпуск отечественных расходных материалов с высокой добавленной стоимостью; окажет влияние на доступность высококачественной диагностики и терапии сердечно–сосудистых, онкологических и других социально–значимых заболеваний.
Мероприятие 3.7. Разработка технологии и организации производства современного офтальмологического оборудования.
В рамках мероприятия предусматривается развитие методов лазерной, диффузионной, проекционной, когерентной томографии, терапевтических технологий, обеспечивающих высокую точность офтальмологических операций и исследований и организация выпуска оборудования.
Предельная стоимость одного проекта составляет 120 млн. рублей, 50% бюджетных и 50% внебюджетных средств, длительность проекта – 3 года.
Предполагается реализовать не менее 3 проектов. На реализацию мероприятия выделяется за счет средств федерального бюджета 180 млн. рублей.
Реализация мероприятия позволит отечественным компаниям освоить передовые технологии в области офтальмологического оборудования, увеличит экспортный потенциал отечественной промышленности.
Группа 4. «Развитие инновационного потенциала медицинской промышленности».
Данная группа объединяет мероприятия направленные на освоение российской медицинской промышленностью производства инновационной диагностической и терапевтической техники, а также технологий разработки и выпуска специализированных материалов для медицины. Это отвечает мировым тенденциям развития медицинских технологий, связанным с постоянным повышением точности и качества диагностики и снижением негативных последствий операционного вмешательства. В области производства это выражается в совершенствовании ключевых узлов (компонентов) медицинского оборудования, автоматизацией управления, совершенствованием программного обеспечения, применением при изготовление продукции высокотехнологичных специализированных материалов и покрытий. В настоящее время значительная доля высокотехнологической медицинской техники, - до 100% в отдельных номенклатурных группах, поставляется по импорту и не имеет отечественных продуктовых аналогов.
Важной задачей при реализации проектов Группы 4 является определение перспективных, превосходящих современный уровень требований к эксплуатационным и функциональным характеристикам. Такие требования определяются до начала реализации соответствующих проектов и являются обязательными при утверждении технических характеристик продукции рабочими группами научно–технического совета при объявлении тендеров. Необходимое количество научно–исследовательских проектов по разработке указанных требований предусмотрено в составе мероприятия 5.5 «Научно–методическое и аналитическое обеспечение реализации Программы».
Индикаторами реализации мероприятий Группы 4 являются:
- количество выполняемых проектов научно–исследовательских и опытно–конструкторских работ;
- количество патентов или заявок на патент, охрану интеллектуальной собственности;
- количество новых рабочих мест для высококвалифицированных работников, созданных в рамках реализации проектов;
- количество предприятий медицинской промышленности, где было произведено технологическое перевооружение производства;
- объем выпуска медицинской техники и изделий медицинского назначения;
- объем экспорта медицинской техники и изделий медицинского назначения.
Реализация мероприятий 4.1.-4.4. позволит увеличить долю отечественной продукции до 40% в денежном выражении на рынке медицинских изделий, создаст необходимую научную и индустриальную базу для выхода на мировые рынки медицинской техники и медицинских технологий.
Мероприятие 4.1. Разработка технологии и организация производства высокотехнологического оборудования с высокой степенью визуализации.
В рамках мероприятия предусматривается развитие отечественных технологий и производство оборудования в области диагностики с высокой степенью визуализации. В настоящий момент это оборудование и расходные материалы к нему почти полностью представлены импортом. Тематики проектов должны охватить все основные виды диагностического оборудования для получения максимального совокупного эффекта от использования преимуществ каждого из видов оборудования для диагностики различных заболеваний. Одной из важных составляющих проектов в рамках мероприятия 4.1. является совершенствование методов обработки данных, развитие специализированного отечественного программного обеспечения.
Предельная стоимость одного проекта составляет 400 млн. рублей, 60% бюджетных и 40% внебюджетных средств, длительность проекта – 4 года.
Предполагается реализовать не менее 24 проектов. На реализацию мероприятия выделяется за счет средств федерального бюджета 5 760 млн. рублей.
Производство оборудования в рамках Мероприятия 4.1 позволит осуществить переход на отечественные инновационные технологии, решить задачу оснащения специализированных сердечнососудистых, онкологических и других современных медицинских центров, открываемых на территории РФ и окажет положительное влияние на эффективную профилактику, раннее выявление и борьбу с заболеваниями с высокими показателями смертности.
Мероприятие 4.2. Разработка технологии и организация производства гамма–терапевтического оборудования.
В рамках мероприятия предусматривается развитие отечественных технологий и организация производства оборудования для брахитерапии для дистанционной лучевой терапии, внутриполостной терапии и другого оборудования основанного на принципах гамма–излучения.
Предельная стоимость одного проекта составляет 100 млн. рублей, 60% бюджетных и 40% внебюджетных средств, длительность проекта – 3 года.
Предполагается реализовать не менее 3 проектов. На реализацию мероприятия выделяется за счет средств федерального бюджета 180 млн. рублей.
Реализация мероприятия позволит реализовать технологический и научный потенциал отечественной ядерной медицины, окажет влияние на увеличение числа пациентов, получающих высококачественное лечение, на снижение показателей смертности от онкологических и других заболеваний.
Мероприятие 4.3. Разработка технологии и организация производства высокотехнологического оборудования для диагностики и лечения основных нозологий.
В рамках мероприятия предусматривается развитие современных отечественных технологий и организация производства терапевтического оборудования, в котором применяются современные методы рентгеновского излучения, ускорения частиц, оборудования, обеспечивающего проведение высокоточных хирургических вмешательств.
Предельная стоимость одного проекта составляет 500 млн. рублей, 60% бюджетных и 40% внебюджетных средств, длительность проекта – 5 лет.
Предполагается реализовать не менее 12 проектов. На реализацию мероприятия выделяется за счет средств федерального бюджета 3 600 млн. рублей.
Реализация мероприятия позволит решить задачу перехода на отечественные инновационные технологии производства и оказания высокотехнологических медицинских услуг, позволит существенно увеличить оснащенность отечественных лечебно-профилактических учреждений и количество пациентов получающих высококачественное лечение.
Мероприятие 4.4. Организация исследований, разработок и лабораторно–опытного производства инновационных материалов для медицинских изделий.
Мероприятие направлено на освоение отечественными компаниями ключевых технологий производства материалов, биоматериалов для современной медицинской техники и изделий медицинского назначения.
В рамках мероприятия предусматривается реализация проектов по разработке и организации производства инновационных технологических материалов со специализированными эксплуатационными и функциональными характеристиками для медицинского оборудования и инструментов; инновационных биосовместимых материалов для биопротезов, материалов для протезирования сосудов, шовных изделий и других медицинских изделий.
Предельная стоимость одного проекта составляет 160 млн. рублей, 60% бюджетных и 40% внебюджетных средств, длительность проекта – 3 года.
Предполагается реализовать не менее 22 проектов. На реализацию мероприятия выделяется за счет средств федерального бюджета 2 112 млн. рублей.
Реализация мероприятия сформирует необходимый инновационный потенциал в одной из областей знаний, наиболее динамично развивающихся в настоящий момент в мировом масштабе, позволит повысить конкурентоспособность отечественной продукции медицинских изделий и увеличить ее экспортный потенциал.
Обоснование расчета предельной стоимости проектов, реализуемых в рамках Группы 3 и 4 Программы, приведено в Приложении 8.
Группа 5. «Развитие кадрового потенциала и информационной инфраструктуры фармацевтической и медицинской промышленности».
Мероприятие 5.1. Поисковое и нормативное средне– и долгосрочное прогнозирование развития фармацевтической и медицинской промышленности.
В рамках мероприятия предусматриваются:
- научно–методическое и аналитическое обеспечение прогнозирования развития фармацевтического рынка и рынка медицинской промышленности в Российской Федерации с учетом мировых тенденций;
- научно–исследовательские работы по средне– и долгосрочному прогнозированию развития научно–технической сферы в фармацевтике и медицинской технике с учетом достижений в области фундаментальной и прикладной науках;
- научно–методическое обеспечение развития нормативной правовой базы в области государственного регулирования фармацевтики и медицинской промышленности с учетом мирового опыта по развитию аналогичных систем;
- научно–методическое обеспечение развития научно–технической инфраструктуры, способствующей трансферу научных исследований и разработок в промышленное производство.
В рамках мероприятия предполагается реализовать не более 80 проектов. Проекты данного мероприятия будут использоваться для мониторинга развития соответствующих рынков, с целью оценки и уточнения хода реализации Программы. Финансирование осуществляется полностью за счет средств федерального бюджета. Общий объем финансирования – 472 млн. рублей.
Цель мероприятия – создать комплексную и устойчиво функционирующую систему прогнозирования и мониторинга развития фармацевтической и медицинской промышленности, которая позволит принимать обоснованные решения по развитию данных отраслей на средне– и долгосрочную перспективу.
Система прогнозирования и мониторинга развития фармацевтической и медицинской промышленности должна быть создана с использованием современных методов, адекватных поставленным целям, в частности – метода Форсайт–исследования.
Предметом работ в рамках данного мероприятия является комплексная отраслевая система, включающая в себя ряд компонентов и подсистем, в частности:
- систему отраслевого прогнозирования и мониторинга;
- систему, позволяющую проводить анализ и выбор приоритетных направлений НИОКР в фармацевтической и медицинской промышленности;
- систему эффективных коммуникаций между прикладной наукой и бизнес–сообществом;
- научно–методическую и нормативную базу по средне– и долгосрочному прогнозированию развития фармацевтической и медицинской промышленности.
Отраслевое Форсайт–исследование направлено на улучшение качества принимаемых в данный момент решений с опорой на прогностические данные. В рамках данной методологии прогноз становится не столько итогом исследования, сколько отправной точкой для выработки дальнейших управленческих решений.
Таким образом, Форсайт–исследование должно быть представлено как синтез нескольких составляющих: (1) прогнозного анализа, (2) реальной управленческой практики с ориентацией на средне– и долгосрочный горизонт и (3) футурологического конструирования в контексте реалий общества в целом и отрасли в частности.
Система выбора приоритетных направлений промышленных НИОКР в фармацевтической и медицинской промышленности предназначена для анализа данных, позволяющих оценить исходное и текущее состояние, а также потенциал различных направлений фармацевтической и медицинской промышленности. Развитие системы предполагает создание и/или усовершенствование инструментов и методик, ориентированных на научно обоснованный выбор приоритетных направлений. Система охватывает полный спектр направлений фармацевтической и медицинской промышленности, а также применима к данным разного типа и объема и позволяет проведение как формализованной, количественной, так и экспертной оценки. Система является универсальной в использовании (т.е. может использоваться любым пользователем после минимального обучения), предоставляет объективные данные. Выходные данные, предоставляемые системой, понятны и пригодны для дальнейшей интерпретации.
Мониторинг основных тенденций в фармацевтике и медицинской промышленности предполагает сбор первичной информации, ее систематизацию, анализ и интерпретацию применительно к формулированию основных тенденций развития названных отраслей. Первичная информация может включать статистические данные, публичную информацию компаний, данные социологических исследований и др. Также может использоваться информация вторичного характера: аналитические отчеты и записки, анализ рынков, отчеты о НИОКР, научные публикации (статьи), монографии, различные экспертные материалы и др.
Систематизация баз данных по научным публикациям проводится с использованием как существующих систем, так и с помощью оригинальных разработок. Среди существующих систем цитирования (библиографических баз) используются системы: Научная электронная библиотека, Российский индекс научного цитирования, Web of Science, Scopus, Web of Knowledge, PubMed, Chemical Abstracts, Springer, Agris и другие. Систематизация баз данных по патентам проводится по патентным документам ведущих стран и международных патентных организаций. Глубина патентного поиска согласовывается, исходя из задач проводимой систематизации.
Система эффективных коммуникаций между прикладной наукой и бизнес–сообществом должна включать в себя комплекс инструментов, позволяющих наладить устойчивую связь между целевыми аудиториями. В частности, инструменты двусторонней связи – интерактивные экспертные площадки в сети Интернет, офф-лайновые экспертные площадки в формате дискуссионных клубов, экспертных советов и круглых столов. Инструменты односторонней связи – профильные СМИ, электронные экспертные каналы, печатные сборники.
Совершенствование научно–методической и нормативной базы по средне и долгосрочному прогнозированию развития фармацевтической и медицинской промышленности включает в себя работы по следующим направлениям:
1. Развитие и углубление существующих инструментов и методов прогнозирования развития фармацевтической и медицинской промышленности. Метод Форсайт, метод сценарного прогнозирования, системный анализ, метод экспертной оценки и др. Создание новых оригинальных методов и инструментов, в том числе методов интегрального характера, основанных на критической переработке и усовершенствовании существующих инструментов, направленная экстраполяция данных методов на целевые области (фармацевтика и медицина).
2. Изучение существующей нормативно–правовой базы, выявление и анализ областей, требующих совершенствования. Изучение успешного зарубежного опыта. Разработка рекомендаций и проектов нормативных документов и нормативно–правовых актов, направленных на повышение эффективности и конкурентоспособности фармацевтической и медицинской промышленности.
Индикаторами мероприятия 5.1 являются:
- количество выполненных научно-исследовательских проектов;
- количество разработанных методических материалов;
- количество проведенных научно-практических семинаров.
Мероприятие 5.2. Разработка образовательных программ и образовательных модулей для высших и средних специальных учебных заведений.
В рамках мероприятия предусматривается разработка новых образовательных дисциплин и образовательных программ для профильных высших и средних специальных учебных заведений.
В рамках мероприятия предполагается реализовать не более 70 проектов. Общий объем финансирования мероприятия составляет 661 млн. рублей. Финансирование осуществляется на 70% за счет средств федерального бюджета, на 30% за счет внебюджетных средств. Общий объем средств федерального бюджета – 463 млн. рублей.
Мероприятие предусматривает разработку новых образовательных программ и курсов для высших и средних специальных учебных заведений, программ послевузовского профессионального образования, программ и курсов дополнительного образования, соответствующих практикумов по современным технологиям производства лекарственных препаратов (в том числе по подготовке к работе по стандарту GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика) и по современным технологиям производства медицинской техники и диагностического оборудования.
Предельная стоимость проекта рассчитывалась по результатам исследований стоимости разработки аналогичных образовательных программ, как путем опросов российских и зарубежных экспертов, так и путем анализа предложений отдельных профильных учебных заведений, а также на основе Методики определения начальной (максимальной) цены государственных контрактов на выполнение научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ (утверждена Приказом Министерства промышленности и торговли РФ №653 от 16 июля 2009 г.).
Предельное число проектов рассчитывалось на основе анализа существующих учебных центров и количественных показателей Программы в части кадрового обеспечения инновационной модели развития фармацевтической и медицинской промышленности.
Цель мероприятия – повысить уровень подготовки и владения современными технологиями производства лекарственных препаратов и медицинской техники у студентов вузов.
Программы курсов должны состоять из лекций, семинаров и практических занятий. Практикумы должны быть ориентированы на обучение студентов и слушателей на действующих производствах.
В задачи курсов и практикумов входит:
- ознакомление будущих специалистов – студентов профильных специальностей с современными технологиями производства;
- подготовка кадрового резерва специалистов фармацевтической и медицинской промышленности для обеспечения реализации инновационного сценария развития данных отраслей;
- формирование нового поколения специалистов для внедрения в производственную практику стандарта GMP и иных эффективных стандартов производства.
В ходе проведения курсов и практикумов студенты должны получить целостное представление о современных технологиях производства, включающее знакомство с нормативными документами, стандартами и технической документацией, а также получить практическое представление о современных технологиях производства.
Индикаторами мероприятия 5.2 являются:
- количество разработанных образовательных программ для высших учебных заведений;
- количество разработанных образовательных программ для средних специальных учебных заведений;
- количество разработанных образовательных модулей для высших учебных заведений;
- количество разработанных образовательных модулей для средних профессиональных учебных заведений.
Мероприятие 5.3. Организация и проведение курсов повышения квалификации и переподготовки кадров.
В рамках мероприятия предусматривается существенное повышение уровня квалификации кадров фармацевтической и медицинской промышленности.
Курсы повышения квалификации и переподготовки специалистов фармацевтической и медицинской промышленности предполагается проводить как на базе российских и зарубежных учебных заведений, так и на базе профильных коммерческих организаций и предприятий медицинского обслуживания.
В рамках мероприятия предполагается реализовать не более 150 проектов. Финансирование осуществляется на 75% за счет средств федерального бюджета, на 25% за счет внебюджетных средств. Общий объем средств федерального бюджета – 1 660 млн. рублей.
Предельное число проектов рассчитывалось на основе анализа количества существующих учебных центров, возможностей по организации новых учебных центров на базе образовательных и коммерческих организаций, а также на анализе количественных показателей Программы в части кадрового обеспечения инновационной модели развития фармацевтической и медицинской промышленности.
Индикаторами мероприятия 5.3 являются:
- количество проведенных курсов повышения квалификации;
- количество проведенных курсов переподготовки кадров.
Мероприятие 5.4. Развитие системы демонстрации достижений и поддержки вывода на рынок продукции отечественной фармацевтической и медицинской промышленности, в том числе, созданной в рамках реализации Программы.
В рамках мероприятия предусматриваются следующие работы:
