Министерство промышленной политики Украины

Черкасский государственный научно-исследовательский институт технико-экономической информации в химической промышленности

(Черкасский НИИТЭХИМ)

Отдел аналитико-информационного обеспечения
по проблемам химической промышленности

18000, ГСП, г. Черкассы, бульвар Шевченко, 205

АНАЛИЗ

европейского законодательства REACH и его применения в контексте практической внешнеторговой деятельности товаропроизводителей и трейдеров химической и нефтехимической продукции в Украине

Аналитическое исследование

(по состоянию на 10.10.07)

Разработчик: Т.В.Ковеня

Тел./факс: +38(0472) 37-41-65

E-mail: [email protected]

WebSite: http://niitehim.ck.ua

Черкаси

2007

СОДЕРЖАНИЕ

1. Ключевые положения европейского 4

законодательства REACH 4

1.1. Процедура и причины принятия Закона REACH 4

1.2. История принятия Закона REACH 6

1.3. Основные предпосылки разработки новой системы регулирования производства и использования химических веществ в Европейском Союзе и отличие Закона REACH от ранее действовавшего законодательства 8

1.4. Основные цели Закона REACH 10

1.5. Структура Закона REACH 11

1.6. Основной предмет закона REACH (вещество, виды веществ) 13

1.7. Химическая продукция (вещества), подпадающая под действие Закона REACH. Продукция (вещества) с особым статусом 14

1.7.1. Видовая классификация химической продукции в соответствии с Законом REACH 14

1.7.2. Металлы, сплавы, стекломасса. 15

1.7.3. Полимеры и переработка пластмасс 16

1.7.3.1. Общие положения 16

1.7.3.2. Переработка пластмасс 17

1.7.4. Категории химических веществ, подлежащих обязательной процедуре оформления разрешения на производство и использование 18

1.7.5. Химические вещества, выведенные из-под действия Закона REACH 18

1.7.6. «Отношение» Закона REACH к некоторым другим опасным веществам 19

1.8. Основные положения Закона REACH 20

1.8.1. Общая характеристика 20

1.8.2. Тестирование и регистрация производимых/импортируемых химических веществ в рамках законодательства REACH 21

1.8.3. Процедурные вопросы проведения пре-регистрации и регистрации. Содержание регистрационного досье 25

1.8.4. Процедура оценки химических веществ по Закону REACH 29

1.8.5. Независимая экспертиза химических веществ по Закону REACH 30

1.8.6. Информирование о новых областях применения Закона REACH 30

1.8.7. Система организации контроля за выполнением Закона REACH. Управление регистрацией и разрешением. 32

1.8.9. Регламенты и директивы, которые отменяются или дополняются в свете принятия Закона REACH 33

1.9. Процедура введения/реализации Закона REACH 36

2. Сфера действия законодательства REACH 37

2.1. Степень ответственности производителей, импортеров и потребителей 37

2.2. Особенности сферы действия Закона REACH для малых и средних предприятий 38

2.3. Влияние Закона REACH на производителей стран, находящихся вне Европейского Союза, но экспортирующих свою продукцию на рынок Содружества 40

2.4. Влияние Закона REACH на сферу переработки химического сырья 41

2.5. Обязательства изготовителей и импортеров полимеров 41

Правило 11. Производители полимеров, компаундов, матричных смесей несут ответственность за то, что в их полуфабрикатах содержаться только прошедшие регистрацию компоненты 43

3. Международные и национальные организации, которые занимаются информационно-консультационными услугами в сфере Закона REACH 43

4. Риски для производителей и трейдеров Украины, связанные с введением в действие Закона REACH 47

4.1. Общие риски 47

4.2. Практические аспекты подготовки промышленных предприятий/производителей к выполнению требований Закона REACH 49

4.3. О последствиях влияния Закона REACH на торговые отношения Украины и стан ЕС в среднесрочной и долгосрочной перспективе 53

5. Вопросы и проблемы гармонизации украинского химического законодательства с европейским законодательством 55

5.1. Общая характеристика национальной законодательной базы в сфере регулирования химических веществ 55

5.2. Национальное законодательство в сфере технического регулирования 59

5.2.1. Общие аспекты проблемы 59

5.2.2. Техническое регулирования в сфере производства 62

химической продукции 62

5.3. Гармонизация системы классификации и маркировки химических веществ (СГС) 69

6. Опыт адаптации отдельных стран к Закону REACH 72

6.1. Коалиционные подходы отдельных государств (США, Бразилия, Индия и др.) 72

6.2. Финляндия 73

6.3. Канада 73

6.4. США 74

6.5. Бельгия 75

6.6. Эстония 76

6.7. Россия 76

6.8. Польша 77

6.9. Малайзия 78

6.10. Индия 78

6.11. Китай 79

7. Закон REACH и ВТО 79

9. Другие нововведения в мировом химическом законодательстве 80

8.1. SAICM 80

8.2. RS 81

9. Предложения и рекомендации по оптимизации процесса подготовки предприятий химической промышленности Украины к работе в условиях действия закона REACH 85

9.1. Общие предложения и рекомендации 85

9.2. «Дорожная карта» для производителей/экспортеров химической продукции из Украины в страны ЕС в условиях действия Закона REACH 86

9.2.1. Общие положения 86

9.2.2. «Дорожная карта» для украинских предприятий – производителей/экспортеров химической продукции в страны ЕС 88

9.2.2.1. Этап 1. Создание информационной базы продукции, экспортируемой в страны ЕС 88

9.2.2.2. Этап 2. Идентификация продукции 88

9.2.2.3. Этап. 3. Установление сроков регистрации 89

9.2.2.4. Этап 4. Подготовка и прохождение пре-регистрации 89

9.2.2.5. Этап. 5. Регистрация 94

9.2.2.6. Потенциальные регистранты веществ/продукции, экспортируемой из Украины в страны ЕС 97

9.2.2.7. Основные «правила» для экспортеров изделий, содержащих вещества, подпадающие под действие закона REACH 98

9.2.2.7. Защита прав интеллектуальной собственности компаний и секретной коммерческой информации согласно правилам REACH (информация CEFIC) 99

9.2.2.8. Некоторая дополнительная информация для украинских предприятий – участников REACH 102

10. Заключительные выводы 106

11. Дополнительная информация. Используемые материалы и полезные ссылки для поиска информации о Законе REACH 106

11.1. Некоторые ответы и ссылки 106

11.2. Используемые материалы и полезные ссылки для поиска информации о Законе REACH 109

1. Ключевые положения европейского

законодательства REACH

1.1. Процедура и причины принятия Закона REACH

29 октября 2003 года Европейская Комиссия приняла к рассмотрению предложение по новой системе регулирования производства и использования химических веществ REACH [COM (2003) 644]. В различных информационных материалах законодательство REACH называется также регламентом/постановлением. В настоящем исследовании применяется термин законодательство/Закон REACH. 17 ноября 2005 в Европейском Парламенте состоялось первое чтение текста законодательства REACH (Предварительные поправки (2005)0434 и (2005)0535).

Следуя своему Политическому Соглашению от 13 декабря 2005, Совет Министров Европейского Союза 27 июня 2006 принял Общие положения Закона (7524/06 и 7525/06). Решение Комиссии по результатам рассмотрения Общих положений было принято 12 июля 2006 года (COM (2006) 375). 13 декабря 2006 года Европейский Парламент рассмотрел и принял во втором чтении компромиссное соглашение по Закону REACH, достигнутое на переговорах с Советом Министров 30 ноября 2006 года.

Законодательство REACH (Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals) принято при 529 голосах «ЗА»,  98 - «ПРОТИВ» и 24 «ВОЗДЕРЖАЛИСЬ».

Официальное подписание окончательного текста Закона REACH состоялось в Брюсселе 18 декабря 2006 года Президентом Европейского Союза и Президентом Европарламента. Закон вступает в силу с 1 июня 2007 года.

Окончательный текст Закона REACH № 1907/2006 от 18 декабря 2006 года опубликован в Официальном журнале Европейского Союза 30 декабря 2006 года.

Справочно: Официальный электронный текст Закона REACH размещен на сайте Европейского Союза http://ec.europa.eu/enterprise/reach

В основу Закона REACH (Registration, Evaluation and Authorisation of CHemicals - Регистрация, Оценка и выдача Разрешений на производство и использование Химических веществ) положены следующие основные блоки:

• регистрация химических соединений;
• оценка технического досье и/или вещества;
• выдача разрешений и ограничений на производство и использование;
• согласованная классификация и маркировка;
• доступ к информации.

Новое химическое законодательство направлено на регулирование производства и использования химических веществ внутри Европейского Союза, непосредственно затрагивает широкий круг производителей в различных отраслях промышленности, импортеров, дистрибьюторов и потребителей химической продукции в странах Сообщества.

При этом существенное безусловное влияние будет оказано и на химические компании стран вне Евросоюза, осуществляющих экспортные поставки своей продукции на европейский рынок и потребляющих химические вещества и смеси, произведенные в ЕС.

Предполагается, что в рамках данного Закона на протяжении 10 лет (то есть с 2008 по 2018 гг.) необходимо будет пре-регистрировать и зарегистрировать не менее 30000 «существующих» и «новых» химических соединений. Требования Закона REACH, которым должны будут следовать производители/импортеры/потребители химической продукции, зависят от опасности свойств рассматриваемых веществ, степени их воздействия на окружающую среду и здоровье населения, а также предполагаемых масштабов их производства и использования. Ожидается, что наиболее вредные и опасные из них будут постепенно заменены более безопасными альтернативными веществами.

Без регистрации конкретное химическое вещество не будет разрешено для производства, импорта, продажи и использования на территории стран Европейского Союза.

Ответственность за реализацию основных аспектов Закона REACH будет нести Европейское Химическое Агентство (ЕСНА, ЕХА), которое создается в Хельсинки, Финляндия. До начала практической деятельности нового Агентства (1 июня 2008 года) Европейская Комиссия в тесном сотрудничестве с государствами-участниками, промышленностью и другими заинтересованными сторонами выполняет подготовительную работу по реализации Закона REACH.

Справочно: C июня 2007 года начал функционирвать официальный сайт ЕСХА http://ec.europa.eu/echa

Новая законодательная система регулирования производства и использования химических веществ нацелена на решение в рамках Европейского Союза трех ключевых взамоувязанных задач:

• экономической (промышленная конкурентоспособность и внедрение новых технологий в химическую промышленность европейских стран);
• социальной (защита здоровья и труда населения);
• природоохранной.

Следует отметить, что введение нового законодательства преследует и определенные региональные конкурентные цели.

Закон REACH заменит более 40 документов/директив действующего законодательства Европы (часть из них будут заменены постепенно). Основное принципиальное изменение новой законодательной базы в сфере регулирования производства химической продукции - смещение бремени работы по доказательству безопасности химических веществ с государственных органов на компании, которые занимаются производством, импортом и использованием таких веществ.

Разработкой и внесением поправок к законодательству занималось девять Комиссий Европейского Парламента, Совет министров, Комиссия по разработке REACH, 4 политические партии (EPP- ED, PES, ALDE, UEN), CEFIC (Европейский Совет химической индустрии) и другие общественные организации.

Основная причина разработки и принятия нового законодательства – обеспечение безопасности использования химических веществ при изготовлении любой промышленной продукции, выходящей на товарный рынок. Это говорит о том, что новое законодательство затрагивает не только химическую отрасль, но и через систему межотраслевого потребления всю европейскую химическую промышленность, а также импорт продукции из других стран в Европу.

1.2. История принятия Закона REACH

В начале 2001 г. Европейская Комиссия представила монографию - «Белая книга - стратегия будущей политики в отношении химических веществ», являющуюся результатом двухлетней работы. На ее основе был разработан опубликованный в апреле 2003 г. «Доклад о химической ориентации». В результате последовавшей за этим дискуссии в Европейскую Комиссию с различных стран поступило около 6400 предложений. С их учетом Комиссия в октябре 2003 г. представила первый вариант Закона REACH.

Затем было проведено несколько исследований для проверки практической целесообразности и ценности предложенного варианта Закона, которые выявили множество проблем и привели к появлению многочисленных поправок. По состоянию на конец 2005 г. были получены 4898 предложений по изменению проекта Закона, из которых 1038 были представлены на рассмотрение Европарламента.

Непосредственно перед принятием Закона REACH в первом чтении в обращении Комиссии к Парламенту было заявлено, что она сможет принять полностью, частично или в принципе 169 поправок из 430 предложенных Парламентом на первом чтении, которое состоялось 17 ноября 2005. Совет Министров единогласно одобрил свое Политическое Соглашение от 13 Декабря 2005 года. Этому предшествовал интенсивный переговорный процесс по широкому кругу проблем, касающихся ключевых положений сферы действия Закона REACH, а именно:

• регистрации (особенно для химических веществ, производимых в малых объемах, веществ в изделиях, передачи данных);
• оценки (принимая во внимание усиление роли нового Химического Агентства);
• выдачи разрешений и запрещений для опасных веществ.

Последняя и наиболее трудная для согласования проблема затрагивала аспекты получения разрешений для приоритетных с точки зрения опасности веществ и их замещение. В итоге около 90 % поправок Европейского Парламента к законопроекту REACH, которые Комиссия могла принять в том или ином виде, были включены в Общие положения. Кроме того, в Политическое соглашение вошли 43 поправки, по которым Комиссия не давала подтверждения о возможности их принятия. В дополнение также были включены 38 поправок, включая 7 относящихся к стойким органическим соединениям, по которым Комиссия сохранила свои позиции. Комиссия одобрила принятие Общих положений Советом Министров Европейского Союза 27 июня 2006 и представила свое отношение к ним 12 июля 2006 (COM (2006) 375).

Таким образом, среди наиболее важных отличий Политического соглашения, достигнутого Советом Министров в декабре 2006 года, от первоначального предложения Европейской Комиссии по REACH, представленного в октябре 2003 года, можно назвать следующие:

• Существенное упрощение требований к производителям и импортерам и значительное снижение нагрузки на последующих потребителей, находящихся далее по производственной цепочке;
• Усиление роли и ответственности Европейского Химического Агентства по всем аспектам регистрации, в том числе в оценке технического досье;
• Облегчение регистрации и снижение требований к предоставляемой информации по веществам, производимым в малых объемах (1-10 тонн в год). Исключение составляют химикаты, которые соответствуют критериям, идентифицирующим их как потенциально опасные;
• Расширение возможностей по отказу от экспертизы для веществ, производимых в объемах от 10 до 100 тонн в год, при условии минимального воздействия их на людей и окружающую среду;
• Включение требований к лицам, регистрирующим одно и тоже вещество, по поводу обмена основными данными и совместной деятельности по принципу «Одно вещество, одна регистрация»;
• Исключение из регистрации конкретных веществ, характеризующихся низким риском (таких как целлюлозная масса, кислород, неон, гелий, ксенон и т.д.);
• Включение требований к последующим потребителям, находящимся далее по производственной цепочке, проводить оценку химической безопасности только для их собственного использования и для веществ, которые используются в объеме более 1 тонны в год;
• Облегчение требований к регистрации смесей. Оценку химической безопасности необходимо будет проводить только для веществ, концентрации которых превышают определенные предельные уровни;
• Регистрация веществ, обладающих способностью к выделению из изделий (при объеме выше 1 тонны), в соответствии с тем же временным графиком, что и регистрация самих веществ и их смесей;
• Импортеры изделий обязаны уведомлять соответствующие органы о содержании в импортируемом изделии веществ, характеризующихся особо опасными свойствами;
• Усиление роли замещения наиболее опасных веществ альтернативными веществами при процедуре получения разрешений на их производство и использование. Выдача разрешений на производство и использование должна быть предметом для рассмотрения, социально-экономического анализа и анализа альтернативных заместителей, а также представления долговременного плана по замещению опасного вещества;
• Возможность запрещения производства и использования веществ, которые ранее уже получили разрешение, при условии представления в Агентство новой научной информации.

Более полный перечень поправок Парламента, принятых Комиссией и введенных в Общие Положения, освещен в документе СОМ(2006)375 final.

Окончательный текст постановления по Закону REACH от 18 декабря 2006 года основан на компромиссном соглашении по ряду ключевых вопросов, достигнутом между Европейским Парламентом и Советом Министров 30 ноября 2006 года и принятом Парламентом во втором чтении 13 декабря 2006 года.

1.3. Основные предпосылки разработки новой системы регулирования производства и использования химических веществ в Европейском Союзе и отличие Закона REACH от ранее действовавшего законодательства

Действовавший на момент принятия Закона REACH пакет законодательных актов Европейского Союза в отношении производства и использования химических веществ объединял около 40 исторически сложившихся Директив и Постановлений. В них установлены различные правила для «существующих» и «новых» химических веществ, отличие между которыми определяется датой их поступления на рынок.

Все химические вещества, поступившие на европейский рынок до сентября 1981 года, называются «существующими» веществами. В 1981 году они насчитывали 100106 различных соединений.

Химикаты, представленные на рынок после 1981 года (около 3000 соединений), относятся к «новым» веществам.

Согласно Директиве Совета министров ЕС 67/548 все «новые вещества» (начиная с объема в 10 кг в год и выше), должны проходить экспертизу по оценке возможных рисков для здоровья населения и окружающей среды в результате их производства и использования.

При этом по «существующим» веществам, которые составляют более 99 % общего количества представленных на рынке химикатов, имеется недостаточное количество информации по оценке вредного воздействия и риска, доступной для широкой общественности.

С другой стороны, существовавшее законодательство, требуя проводить регистрацию и оценку «новых» веществ, не запрещало использование «существующих», не прошедших экспертизу веществ, что не способствовало внедрению инновационных технологий в химическую промышленность.

Кроме того, определенный недостаток действовавшего законодательства состоял в том, что ответственность за проведение оценки риска от воздействия химических веществ в значительно большей степени была возложена на органы государственной власти, чем на промышленность, которая производит, импортирует или использует эти соединения.

К тому же, требуя от производителей и импортеров химической продукции предоставления соответствующей информации о веществах, существовавшая законодательная база не возлагала подобных обязательств на последующего потребителя этой химической продукции. При этом информация о воздействии в результате последующего использования была очень ограниченной.

На рынке ЕС существует около 3 тысяч новых веществ, зарегистрированных в списке ELINCS, что составляет не более 0,1 процента от объема товарного рынка химических веществ.

В соответствии с требованиями принятого Закона REACH «существующие» и «новые» вещества должны будут пройти через одинаковую процедуру оценки риска. Однако при этом в части «существующих» веществ в новом законодательстве заложена возможность проведения процедуры пре-регистрации, что поставит их в условия, близкие к «новым» веществам позволит сформировать общую базу данным химических веществ, присутствующих на рынке в настоящее время.

Следует особо подчеркнуть, что в рамках нового законодательства основная ответственность за управление возможными рисками, возникающими вследствие производства и использования химикатов, а также за представление некоректной информации о токсичности и показателях опасности соединений и оценки риска от негативного воздействия веществ при их производстве и использовании, будет возложена на промышленность, то есть непосредственно на производителей химических веществ.

Эта информация должна будет предоставляться на всех этапах производства химикатов, а также использования их в последующих производственных циклах. При дальнейшей технологической обработке/переработке этих химических продуктов потребители также должны будут отвечать за все аспекты безопасности их продукции и предоставлять информацию об их использовании и воздействии на окружающую среду.

1.4. Основные цели Закона REACH

Основная цель Закона REACH – обеспечить более высокий уровень защиты здоровья человека и окружающей среды, включая содействие альтернативным методам оценки опасности веществ, а также свободное обращение химических веществ на внутреннем рынке Европейского Союза, повышая при этом конкурентоспособность химической промышленности стран ЕС и содействуя внедрению инновационных технологий.

Кроме того, новый Закон нацелен также на решение следующих задач:

• повышение прозрачности текущего законодательства;
• обеспечение интеграции с международными усилиями в области управления и контроля над химикатами;
• содействие проведению тестирования веществ без использования животных;
• соответствие международным обязательствам Евросоюза в ВТО.

Как уже отмечалось, в странах ЕС на сегодняшний день зарегистрировано примерно 100 тысяч химических веществ. Они присутствовали на рынке до сентября 1981 года и были зарегистрированы в реестре EINECS. Эти зарегистрированные вещества составляют более 99 % объема рынка ЕС. Из них всего лишь 141 вещество систематически проходит контроль на безопасность в рамках программы ЕС.

С другой стороны, все вещества, появившиеся на рынке после сентября 1981 года, считаются «новыми» веществами. Перед тем, как официально появиться на рынке ЕС, эти вещества должны были пройти через сложную программу тестирования.

Согласно законодательству REACH, должны быть зарегистрированы, не менее 30 000 «существующих» и «новых» химических соединений. При этом по «существующим» веществам, которые составляют более 99 % от общего количества представленных на рынке химикатов, имеется недостаточное количество информации по оценке вредного воздействия и риска, доступной для широкой общественности. Именно с этой целью законодательством REACH введена процедура пре-регистрации по «существующим веществам».

Требования Закона REACH, которым обязаны следовать производители/импортеры/потребители химической продукции, зависят от опасных свойств рассматриваемых веществ, их воздействия на окружающую среду и здоровье населения, а также предполагаемых масштабов их производства и использования. Поэтому и «существующие», и «новые» вещества должны будут пройти через одинаковые процедуры оценки риска, и без регистрации конкретное химическое вещество не будет разрешено для производства, импорта, продажи и использования на территории стран ЕС. Дистрибьюторы также должны предоставлять информацию по химической безопасности веществ, которые они продают.

Таким образом, основные цели нового европейского законодательства REACH можно сфоормулировать следующим образом:

• Стремление избежать химического загрязнения окружающей среды, сохраняя биологическую вариативность;
• Обеспечение охраны труда рабочих, безопасность жизни граждан;
• Стремление к балансу здоровья и экологии с конкурентоспособной, инновационной химической промышленностью Европы.

Согласно Закону REACH, компании обязаны будут предоставлять сведения о безопасности преобладающего количества химических веществ, которые они производят или импортируют в Европу.

Кроме того, в Законе REACH  есть механизм, который позволит замещать стойкие химические вещества, способные к накоплению в живых организмах, безопасными альтернативными веществами, если такие альтернатные вещества существуют.

Закон REACH дает право общественности требовать предоставления информации о наличии ограниченного числа опасных химикатов в товарах. В прошлом компании могли продавать практически любое химическое вещество, не предоставляя информации о его безопасности/опасности для здоровья и окружающей среды. Ограничения накладывались только в случае возникновения прецедента по конкретному химическому веществу.

Закон REACH стимулирует страны к совершенствованию национальных законодательств в сфере химической промышленности и к принятию более жестких требований к производству и использованию опасных химических веществ.

Следует отметить, что с введением в действие Закона REACH химическое законодательство Евросоюза приводится в соответствие с решениями конференции 2002 г. по защите окружающей среды в Иоганнесбурге и международной конференции по обращению с химическими веществами (ТССМ), проходившей в феврале 2006 г. в г. Дубай.

Новый закон призван не только принципиально изменить ситуацию на законодательном поле, регулирующем обращение химических веществ в Европе, но и сделать его более гармонизированным и унифицированным.

1.5. Структура Закона REACH

Закон REACH состоит из преамбулы (на 45 стр.), постатейного изложения правил/регламентных требований REACH (141 статья на 188 стр. текста в оригинале) и 17 основных приложений (на 614 стр).

Основной текст закона структурирован по таким разделам:

• Раздел 1.Общие положения (цели закона, определения, общие условия);
• Раздел 2. Регистрация веществ (требования к исходной информации, категорирование веществ, подлежащих регистрации, условия общей и переходной регистрации/пре-регистрации);
• Раздел 3. Испытание/тестирование
• Раздел 4. Информация по цепи поставок
• Раздел 5. Информация о новых областях применения (по цепи переработки)
• Раздел 6. Оценка (досье) вещества
• Раздел 7. Разрешение
• Раздел 8. Ограничения на производство, поставки на рынок и потребление
• Раздел 9. Оплата за регистрацию
• Раздел 10. Агенство
• Раздел 11. Классификация и маркировка
• Раздел 12. Информация
• Раздел 13. Обязательства компетентных властей
• Раздел 14. Ответственность
• Раздел 15. Переходные условия

Закон REACH содержит также 17 основных приложений, раскрывающих содержание практически всех 141 статьи закона. Закон имеет такие приложения:

• Приложение 1. Общие условия оценки вещества и подготовки сообщения о безопасности вещества (резюме, идентичность вещества, физические и химические свойства, производство и потребление, классификация и маркировка, экогологическая характеристика, токсикологическая характеристика, оценка опасности для человека в аспекте физико-химических свойств, оценка экологической опасности, оценка пожаро-, взрывоопасности, оценка риска для окружающей среды и др.)
• Приложение 2. Листы даных о безопасности (полная физико-химическая, токсикологическая, экологическая, транспортная характеристика вещества, идентификация рисков для потребителей, данные о производителе, контактные данные и др.)
• Приложение 3. Условия регистрации веществ в диапазоне от 1 до 10 т
• Приложение 4. Вещества, не подпадающие под действие REACH
• Приложения 5. Вещества, освобожденные от регистрации
• Приложение 6. Общие информационные требования
• Приложения 7. Информационные требования к веществам, производимым или импортируемым в количестве от 1 до 10 т
• Приложения 8. Стандартные информационные требования к веществам, производимым или импортируемым в количестве от 10 до 100 т
• Приложения 9. Стандартные нформационные требования к веществам, производимым или импортируемым в количестве от 100 до 1000 т
• Приложение 10. Стандартные нформационные требования к веществам, производимым или импортируемым в количестве от 1000 т и выше
• Приложение 11. Общие правила оценки досье
• Приложение 12. Общие правила для потребителей по цепи
• Приложение 13. Показатели/критерии оценки для идентификации особо опасных веществ
• Приложение 14. Форма разрешения
• Приложение 15. Техническое досье
• Приложение 16. Социально-экономический анализ
• Приложение 17. Ограничения по использованию веществ/смесей для производства изделий, поставляемых на рынок (канцерогенные, мутагенные, токсичные и др. веществ)

1.6. Основной предмет закона REACH
(вещество, виды веществ)

Вещество -  химические элементы и их соединения, находящиеся в естественном состоянии или полученные в результате любого производственного процесса, включая любую добавку, необходимую для обеспечения стабильности, и любые примеси, обусловленные процессом получения, но исключая любой растворитель, который можно отделить без нарушения стабильности вещества или изменения его состава.

Хорошо выявленные вещества – это днокомпонентные вещества, многокомпонентные вещества, вещества определенного химического состава и другие основные признаки.

Вещества с неопределенным или непостоянным составом или биологические (UVCB)- вещества с неопределенным или непостоянным составом, продукты сложных реакций или биологический материал.

Однокомпонентные вещества – вещества с химическим составом: один основной компонент > 80% и до 20% (w/w) примесей (природа вещества по основному компоненту).

Многокомпонентные вещества – вещества, содержащие несколько основных компонентов каждый в объеме от > 10 до > 80%и до 10 % (w/w) примесей (природа вещества по каждому из основных компонентов).

Для веществ, определяемых не только по химическому составу, например, имеющих форму кристалла. Вещества выявляются также при помощи других физических или свойственных им параметров, напр., кристаллография.

Отклонение от «правила 80 %» возможно при наличии обоснования, например, если:

• диапазон концентраций основного компонента и примесей совпадает с критерием 80%, и основной компонент иногда составляет 80 %;
• компонент составляет <80%, но вещество может обладать похожими физико-химическими свойствами и такими же характеристиками опасности, как другие однокомпонентные вещества той же природы, которые отвечают «правилу 80%».

К веществам с неопределенным или непостоянным составом или биологическим (UVCB) относятся:

• Биологические вещества - виды и семейства растений или животных, часть растения/животного известного или характерного состава, хроматографические или другие отпечатки пальцев;
• Химические и минеральные вещества с плохо определенным, сложным или непостоянным составом (UVC) - известный или характерный состав, хроматографические и другие отпечатки, ссылка на стандартный указатель.

В целом, наименование вещества UVCB должно определяться по источнику, а затем по процессу. Биологические источники определяются по наименованию вида; небиологические источники определяются по исходным веществам. Процессы определяются по:

• при синтезе: по типу химической реакции, напр., метилирование, эстерификация;
• этап очистки, напр., экстракция, разделение.

«Поэтапные» вещества - вещества, входящие в перечень/базу EINECS + произведенные в ЕС в течение 15 лет до вступления в силу + «больше не полимеры» + вещества, входящие в перечень/базу ELINCS.

«Не поэтапные вещества» - все другие.

1.7. Химическая продукция (вещества), подпадающая под действие Закона REACH. Продукция (вещества) с особым статусом

1.7.1. Видовая классификация химической продукции в соответствии с Законом REACH

В зону действия законодательства REACH попадают все химические вещества, которые производятся, импортируются, ввозятся на рынок или используются внутри Европейского Союза как сами по себе, так и в смесях или в изделиях.

Закон REACH вводит терминологические различия между исходными веществами, полуфабрикатами и готовой продукцией. Он регулирует производство, импорт и применение только исходных веществ, но не полуфабрикатов и готовой продукции.

Однако содержащиеся в полуфабрикатах исходные вещества подпадают под действие Закона REACH и должны быть зарегистрированы. Готовые изделия не подпадают под действие Закона REACH, если они не выделяют предусмотренных этим Законом веществ.

Исходным веществом, в соответствии с Законом REACH, является химический элемент и его соединения, как природного происхождения, так и синтезированные, включая необходимые для сохранения стабильности этих соединений добавки, а также обусловленные особенностями технологического процесса примеси, но без учета растворителей.

Особое внимание в законодательстве обращено на вещества, поступающие на рынок в больших количествах («растворители: мэк, ацетон, уайт-спирит; полимерное сырье с добавками: полиэтилен, полипропилен и его сополимеры, поливинилхлорид и пр.» - прим. nitro) и представляющие наибольшую потенциальную опасность.

Закон REACH определяет полуфабрикат, как физическую смесь одного или нескольких исходных веществ.

Готовая продукция в соответствие с Законом REACH, это изделие, которое в процессе его изготовления из исходных веществ или полуфабрикатов, приобретает определенную форму, поверхность или состояние, причем функциональное назначение изделия определяется в основном его химическим составом.

В названном разграничении заключается, по мнению экспертов, определенная опасность для европейской экономики, так как дополнительные расходы будут приходиться на производимые в странах ЕС исходные вещества и полуфабрикаты. В то же время, например, литьевое изделие из пластмасс, изготовленное в Китае с использованием материалов, не подпадающих под действие Закона REACH, может быть беспрепятственно ввезено в ЕС.

Такие невыгодные для стран ЕС дополнительные затраты на материалы осложняют существующее в настоящее время положение Германии и других стран с высоким уровнем оплаты труда, снижая конкурентоспособность находящихся в странах ЕС производителей конечной химической продукции. Импорт полуфабрикатов не спасает положение, так как они тоже достаточно дороги, а решающая международная конкуренция происходит на уровне готовой продукции.

Эксперты считают, что нельзя считать правильным и соответствующим интересам Европы обусловленный экологическими мотивами перенос все большего числа рабочих мест в страны Азии, где изделия для Европы могут производиться без высоких экологических барьеров и требований. В такой ситуации Европа, с экологической точки зрения, ничего не приобретет, а ее экономический потенциал может снизиться.

1.7.2. Металлы, сплавы, стекломасса.

В соответствии с Законом REACH, а также законодательством ЕС с 1967 года и гармонизированной на глобальном уровне Системой Классификации и Маркировки Химикатов ЕЭК ООН (GHS - Globally Harmonized System of>

Справочно: Классификация GHS размещена на сайте: http://ec.europa.eu/enterprise/reach/ghs_en.htm

Сплавы относятся к смесям в рамках Закона REACH, хотя свойства таких смесей не всегда напрямую соответствуют свойствам ее компонентов. В качестве смесей сплавы не придется регистрировать, но их компоненты металлы должны быть зарегистрированы, если они производятся или импортируются в объеме больше одной тонны.

Стекломасса (производимая в процессе изготовления стекла) является смесью, хотя и специфической. Те вещества в стекломассе, которые являются минералами и не подвергаются химическим превращениям, не подлежат регистрации производителями или импортерами. Другие используемые вещества, такие как глазировочные средства, красящие или обесцвечивающие агенты, смазочные материалы и т.д., должны быть зарегистрированы. Стекло становится изделием тогда, когда ему придают окончательную форму (например, бутылка), но остается смесью, если его охладили до стекломассы, предназначенной для дальнейшей обработки.

1.7.3. Полимеры и переработка пластмасс

1.7.3.1. Общие положения

Полимеры формально не подпадают под действие закононодательства REACH, поскольку они освобождены от регистрации. Основная мотивация – многочисленность видов и модификаций полимеров и категорирование полимеров как химических веществ, обладающих невысоким уровнем риска.

Полимерами называются вещества, состоящие из длинных цепочек ковалентно связанных повторяющихся едниниц мономеров. Для полимеров действует правило 50 (статья 3 (5), согласно которому полимер определен как вещество, отвечающее следующим критериям:

1. более 50 % веса вещества состоит из молекул полимера (это молекула, последовательно связывающая 3 единицы мономера) и
2. ни одна из молекул полимера, имеющих тот же самый молекулярный вес, не составляет более 50 % веса вещества;

Однако под действие закона REACH подпадают мономеры и другие вещества в мономерах, которые являются исходными веществами. Мономер, согласно закона REACH – это вещество, которое при реакции полимеризации преобразовывается (конвертируется) в полимерную цепь (последовательность).

Вещества, используемые как мономеры, которые производятся или импортируются в количестве более 1 тонны, подлежат объязательной регистрации. При этом в рамках требуемой Оценки Химической Безопасности (CSA - Chemical Safety Assessment) относительно этих веществ может потребоваться оценка риска для таких категорий их использования, как производство и использование полимера.

Следовательно экспортер полимера (или продукции его содержащей) в ЕС должен будет представить регистрацию в Европейское Химическое Агентство для мономерного вещества (или веществ), из которого данный полимер состоит и которое не было ранее зарегистрировано в ЕС в его цепи поставки, если соблюдаются следующие условия:

• полимер содержит 2% в весовом соотношении или более такого мономерного вещества или других веществ в форме мономерных звеньев и химически связанных веществ;
• общее количество такого мономерного вещества или других веществ достигает 1 тонну в год и более.

Кроме того, если мономерное вещество будет отнесено к разряду особо опасных, то производители попадают под требования получать разрешение на производство и поставку на рынок ЕС своей продукции и возможно под ограничения. Позднее Европейская Комиссия представит законодательные предложения по регистрации определенных типов полимеров.

1.7.3.2. Переработка пластмасс

Закон REACH возлагает на промышленность практически полную ответственность за безопасное использование химических веществ и тем самым на ней теперь лежит бремя «доказывания»: для каждого вещества должно быть обеспечено доказательство его безопасности. При этом ответственность распределяется вдоль всей цепочки видов деятельности, создающих добавленную стоимость. Тем самым перерабатывающие предприятия тоже оказываются в зоне действия Закона REACH.

В области переработки пластмасс цепочка видов деятельности, создающих стоимость продукции, включает в себя все стадии и соответственно производителей основных исходных материалов и добавок, импортеров, производителей компаундов и матричных смесей, литьевые и экструзионные производства, а также предприятия по переработке отходов.

Для того чтобы оценить влияние Закона REACH на предприятия по переработке пластмасс, необходимо рассмотреть все стадии технологического процесса по отдельности. Несмотря на временное исключение полимеров, производители пластмасс попадают в сферу действия Закона REACH, так как каждый вид пластмасс, как правило, содержит добавки, которые подпадают под действие данного Закона.

Крупные производители пластмасс реализуют, таким образом, полуфабрикаты, которые содержат подлежащие регистрации и аттестации вещества. Производители компаундов и матричных смесей также выпускают полуфабрикаты, т. е. физические смеси веществ.

В соответствии с предусмотренными Законом REACH определениями каждое перерабатывающее предприятие в рамках своей профессиональной деятельности использует либо исходные вещества, либо содержащие такие вещества полуфабрикаты. Следовательно, перерабатывающие предприятия также вынуждены будут включиться в контролируемый Законом REACH процесс регистрации химических веществ.

Импортер приравнивается к европейскому производителю и, следовательно, несет те же обязанности. Предприятия по переработке отходов тоже оказываются в сфере действия закона REACH. Несмотря на то, что переработка отходов регулируется другими законами, положения закона REACH также придется учитывать, если в результате их переработки получают новое исходное вещество, новый полуфабрикат или новую конечную продукцию.

Кроме текста закона REACH, где часть статей определяет отношения регламента к мономерам, полимерам и изделиям из полимеров, ECHA разработано также Guidance for monomers and polymers (руководство для полимеров и мономеров). Руководство достаточно детально разъясняет различные требования к производителям и потребителям полимеров, как в странах ЕС, так и к импортерам (в широком понимании этого слова).

Справочно: Детальный анализ и разъяснение по данной проблеме даны в руководстве для полимеров и мономеров (раскрывает особые требования к регистрации полимеров и мономеров). Руководство доступно для скачивания (http://reach.jrc.it/03_rdds_web_content/polymers_en/polymers_en.pdf).

1.7.4. Категории химических веществ, подлежащих обязательной процедуре оформления разрешения на производство и использование

Для веществ, которые характеризуются особо опасными свойствами (SVHC - Substances of Very High Concern), необходимо пройти процедуру получения разрешений на их производство и использование. К SVHC Статья 56 Закона REACH относит следующие категории химических веществ:

• Канцерогены,
• Мутагены,
• Вещества, токсичные для репродуктивной системы,
• Стойкие, способные к накоплению в биологических объектах и токсичные вещества,
• Вещества, характеризующиеся особенной стойкостью и способностью к бионакоплению,
• Вещества, которые по уровню опасности соответствуют таковому вышеуказанных соединений, в частности, такие как "разрушители" эндокринной системы, по которым существует научно обоснованное доказательство их вероятного серьезного воздействия на окружающую среду и здоровье человека.

5. Химические вещества, выведенные из-под действия Закона REACH

Ряд химических веществ полностью выведен из-под действия Закона REACH, а некоторые исключены из отдельных положений/статей Закона. Согласно статье 2 Закона REACH из сферы действия закона полностью исключены радиоактивные вещества; вещества, находящиеся под таможенным надзором во временном хранении, в свободной зоне или в пути; промежуточные продукты и отходы, не изолируемые в процессе производства.

Кроме того, положения Закона не применимы к опасным веществам и их смесям во время их железнодорожных, автомобильных, морских, водных и воздушных перевозок.

К веществам, которые не подпадают под требования отдельных положений Закона REACH, относятся также полимеры (частично), медицинские продукты для использования в здравоохранении и ветеринарии и косметические продукты. Продукты питания также выведены из-под действия Закона REACH, поскольку их нельзя отнести к веществам, смесям или изделиям.

Не подпадают под действие Закона и пестициды, обращение которых регулируется другими административными постановлениями и директивами ЕС. Приложением V Закона REACH исключены вещества, образующиеся в результате химических реакций под воздействием какого-либо вещества (например, стабилизатора), используемого в соответствии с технологическими условиями, а также вещества, которые образуются, когда какое-либо вещество в соответствии с технологическими условиями применяется исключительно для достижения требуемых физико-химических свойств.

Пунктом 2 статьи 137 закона от регистрации и аттестации временно освобождаются полимеры, но следует иметь в виду (см. раздел 1.3.3), что из-за применения различных добавок в процессе их производства многие полимерные материалы (ПМ) подпадают под действие закона REACH.

Перечень всех веществ, не подпадающих под действие Закона, приведен в Приложении IV и Приложении V.

Необходимо проверить, действительно ли вещество/смесь внесено в базу ELINCS, поскольку в названную европейскую базу вносились только вещества, присутсвующие на рынке, и импортируемые (то есть не все производимые вещества).

Справочно: Приложения IV и Приложения V содержаться в электронном тексте Закона REACH, который размещен на сайте Европейского Союза http://ec.europa.eu/enterprise/reach. Перевод приложений на русский язык приведен в приложении 1 к настоящему исследованию.

6. «Отношение» Закона REACH к некоторым другим опасным веществам

Следует отметить, что около ста тысяч химических материалов, которые начали выпускаться на рынок до 1981 года, должны пройти подтверждение и получить новую регистрацию в соответствии с новыми правилами. Кроме того, для 3000 химикатов, выпущенных после 1981 года, назначена проверка на экологическую безопасность и безопасность для здоровья. Если вещество не соответствует требованиям, то производитель обязан заменить его более безопасным альтернативным материалом, а если такового не существует — представить исследовательский план по его разработке.

Следует отметить, что Закон REACH все же допускает использование многих химических веществ, которые вызывают такие проблемы для здоровья, как рак, деформацию эндокринной системы, половых органов и врожденные болезни. Химические компании могут получить разрешение на использование таких веществ, если обязуются использовать их в пределах норм безопасности. В то же время эксперты заявляют о неопределенности таких пределов, поскольку воздействие многих химикатов и соединений еще не известно.

Кроме того, многие химические вещества, вызывающие беспокойство, могут поступать на рынок, если производители заявят, что могут адекватно их контролировать. Подобный подход представляется, по мнению многих европейских экологов, крайне рискованным, так как не известны последствия воздействия этих химических веществ в комбинации с другими химикатами на гормональные функции и развитие детей, начиная с самого раннего возраста.

Медицинские ассоциации, НПО, союзы потребителей и другие организации Европы призывают к тому, чтобы Закон REACH включил положение о полном замещении опасных химикатов, как минимальной необходимой мере против опасных химических веществ. В том виде, в каком Закон REACH принят сейчас, создается определенная возможность для манипуляций со стороны химической промышленности.

Однако в принятой редакции законодательства REACH химической промышленностью допускается производство и использование химических веществ группы «риска» с определенными ограничениями.

1.8. Основные положения Закона REACH

1.8.1. Общая характеристика

В рамках REACH будет создана единая система регистрации для «существующих» и «новых» веществ.

«Существующие» вещества – это вещества, введенные в действие (то есть производившиеся и продававшиеся на рынке ЕС до сентября 1981 года).

«Новые» вещества подразделяются на две группы:

• вещества, не введенные в действие (не производившиеся или не продававшиеся до вступления в силу Закона REACH),
• вещества, введенные в действие (содержащиеся в базе данных EINECS или производившиеся в странах ЕС, но не вводившиеся на рынок в последние 15 лет, и т.д.).

В основу принятого Закона REACH положены такие принципиальные положения, которые определяют его основную сферу деятельности/влияния:

(1). Регистрация (Registration). Все химические соединения, за исключением ряда веществ, выведенных из зоны действия нового Закона, должны быть зарегистрированы производителями или импортерами. Регистрация предусматривает предоставление производителем и импортером технического досье для веществ, производимых или импортируемых в количестве 1 тонны или более в год, и Отчета по химической безопасности (CSR - Chemical Safety Report) для веществ, производимых или импортируемых начиная с 10 тонн и выше. При этом последующим потребителям химической продукции необходимо будет гарантировать, что их специфическое использование данного продукта также зарегистрировано.

(2). Оценка. Оценка технического досье и предложений промышленности по экспертизе данного химического вещества будет проводиться Европейским Химическим Агентством. При этом Агентство также будет координировать проведение оценки химического продукта органами власти, которая должна установить вещества, характеризующиеся превышением допустимого риска.

(3). Разрешение. Для химических веществ, характеризующихся особо опасными свойствами (канцерогенность, мутагенность, токсичность для репродуктивной системы, стойкость в окружающей среде и способность к бионакоплению), необходимо получение разрешения на производство, использование и введение на рынок. Агентство опубликует список веществ - кандидатов, подпадающих под данную категорию.

(4). Ограничение. Производство, введение на рынок или использование конкретных опасных веществ с высокой степенью риска может быть ограничено или запрещено.

(5). Европейское Химическое Агентство. Руководство техническими, научными и административными аспектами действия Закона REACH возлагается на Европейское Химическое Агентство.

(6). Cогласованная классификация и маркировка. Инвентаризация, классификации и маркировки опасных веществ должна активизировать процесс согласования классификации конкретного химического соединения внутри промышленности.

(7). Доступ к информации. Правила доступа к информации включают систему доступа к открытой для общественности информации через Интернет, текущую систему запросов по доступу к информации и специфические правила REACH по защите конфиденциальной бизнес информации.

1.8.2. Тестирование и регистрация производимых/импортируемых химических веществ в рамках законодательства REACH

В соответствии с новой системой регулирования в области обращения химической продукции, все предприятия Евросоюза, производящие или импортирующие свыше 1 т химических веществ в год, будут обязаны их регистрировать в центральном депозитарии (ЕСНА).

Импортер, контрактирующий ввоз любого химического вещества в страны ЕС в объеме не менее 1 метрической тонны, также должен его зарегистрировать. Это относится и к тем веществам, которые импортируются в составе полуфабрикатов.

Согласно положениям закона REACH, производство и применение химических веществ в странах ЕС после истечения предельных сроков регистрации будет запрещено.

Оповещение о создании нового химического вещества будет считаться моментом его регистрации.

Прежде всего, должна быть проведена предварительная регистрация (пре-регистрация), в ходе которой определяется необходимая информация о веществе, контактирующих с ним лицах и планируемом количестве производимого/поставляемого вещества.

Все производители и импортеры, осуществляющие предварительную регистрацию одного и того же вещества, должны обеспечить сотрудничество по типу SIEF (Substance Information Exchange Forum - конференции по обмену информацией о веществах) для того, чтобы объединить свои данные для последующей регистрации. При этом рекомендуется использовать имеющиеся в наличии средства исследования веществ (Data Sharing - совместное использование данных), причем владелец этих средств исследования может потребовать от других участников SIEF финансовой компенсации расходов.

В рамках SIEF должно быть принято решение о целесообразности проведения дополнительных исследований, а также о том, кто и каким образом эти исследования будет выполнять. Для получения информации о рассматриваемых веществах и распределения связанных с этим расходов могут объединяться несколько производителей.

Создание SIEF облегчит процесс обмена информацией о регистрируемых веществах и создания консорциумов (или других кооперирующих структур) для совместной регистрации химических веществ.

Справочно: более детально процедуру пре-регистрации см. в разделе 1.4.3.

Только после получения необходимого набора информации о веществе можно переходить к его окончательной регистрации. Для этого каждый производитель или импортер должен направить в Европейское агентство по химическим веществам регистрационное досье, содержащее информацию о влиянии рассматриваемого вещества на здоровье человека и окружающую среду.

На вещества, объемы производства или импорта которых превышают 10 т в год, в агентство необходимо представить также результаты анализа безопасности вещества с подтвержденным существующими данными сценарием проявления этих веществ в известных областях применения (отчет о химической безопасности).

Для этого в настоящее время с участием промышленности разрабатываются стандартные методы, на которые смогут ориентироваться производители и импортеры химических веществ. Агентство, принимая или отклоняя присланные документы, принимает свое решение о возможности производства, импорта или переработки того или иного вещества. В случае приема документов вещество регистрируется.

Особая сложность на этом этапе связана с тем, что с самого начала должны быть определены области применения вещества и оценена его производственная безопасность. Это, в частности, означает, что импортер должен располагать информацией о том, в каких областях планируют использовать данное вещество все его клиенты. Реализовать это требование на практике достаточно сложно, поскольку перерабатывающие химические вещества фирмы на вполне законных основаниях стремятся сохранить втайне свои ноу-хау.

С учетом этого обстоятельства при разработке проектов реализации закона REACH (RIPs) в настоящее время ведутся работы над тем, чтобы разделить возможные области применения химических веществ на отдельные категории. Это позволило бы в дальнейшем оценивать и идентифицировать ограниченное число сфер применения веществ.

Следует учитывать и то, что производители пластических масс, например, могут не авторизировать определенные области применения и тем самым исключить их из перечня подлежащих оценке с точки зрения безопасности. Это может исказить общую картину на рынке переработки пластмасс. Такое исключение должно быть глубоко обоснованным.

Таким образом, после этапа предварительной регистрации (пре-регистрации) окончательная регистрация существующих веществ (в настоящее время они называются «регистрируемые вещества») должна быть осуществлена в течение определенного срока.

Крайний срок прохождения регистрации, в первую очередь, зависит от количества производимого или импортируемого вещества. В процессе регистрации производитель или импортер должен предоставить значительное количество данных по рассматриваемому веществу, большинство из них должны быть получены в результате тестирования.

Обширность и сложность программы тестирования определяется количеством вещества, которое планируется производить или импортировать в страны ЕС. Для регистрации вещества данные тестов и дополнительная информация должны подаваться в форме так называемого «технического досье» в Европейское агентство по химикатам.

Если вещество планируется производить или импортировать в страны ЕС в объеме более 10 метрических тонн в год, то, как уже упоминалось, кроме технического досье, в Агентство необходимо будет предоставить отчет о химической безопасности этого вещества. Такой отчет должен содержать подробную оценку химической безопасности вещества на основе его свойств и воздействия.

В том случае, если несколько производителей или импортеров намереваются зарегистрировать одно и тоже вещество, они должны будут поделиться полученными данными, в частности, данными тестов на позвоночных животных. Все стороны, подающие заявку на регистрацию одного и того же вещества, должны/могут создать консорциум для прохождения общей регистрации.

ВАЖНО! При условии, что химические вещества пройдут процедуру пре-регистрацию в рамках SIEF.

Закон REACH планирует проводить оценку веществ и их использование, принимая во внимание все стадии их переработки. Поэтому тесная связь всех поставщиков будет крайне важна в рамках закона REACH. Все виды использования вещества должны быть охвачены регистрационными документами. Промышленные или профессиональные пользователи вещества могут заявлять о своем применении его лицам, подавшим заявку на регистрацию вещества (производителям или импортерам), если такая сфера применения не была указана в регистрационных документах.

Таким образом, такой вид применения становится частью регистрационных документов. Если дальнейший пользователь не хочет, чтобы лицо, подавшее заявку на регистрацию вещества, знало, как он будет применять данное вещество, то такой пользователь в случае необходимости должен самостоятельно подготовить отчет о химической безопасности вещества.

Полимеры формально освобождаются от прохождения процедуры регистрации. Все мономеры должны быть зарегистрированы производителем или импортером в страны ЕС. Промежуточные вещества должны быть зарегистрированы по значительно упрощенной процедуре регистрации. Вещества, которые используются в научно-исследовательских целях, освобождаются от регистрации на период до 10 лет.

На данный момент в Законе REACH утвержден принцип неравносильного оформления регистрации. Это значит, что уровень жесткости требований к оформлению регистрации будет зависеть от количества импортируемого вещества. Так, самые мягкие требования предъявляются к  импорту 1-10 тонн вещества, затем 10-100, 100-100 и  самые строгие условия для веществ, импортируемых в количестве 1000 и более тонн (менее тонны  вообще не подлежат регистрации). Также завышенные требования будет предъявляться к особо опасным веществам: токсичным, канцерогенным, мутагенным плюс к  веществам среднего и повышенного уровня  стойкости и бионакопления.

Пре-регистрация и регистрация будут проводиться согласно следующим критериям и хронологическим рамкам:

• пре-регистрационный этап – 18 месяцев (с 1 июня 2007 года по 1 декабря 2008 года);

• регистрация: объемы веществ, производимых и импортируемых в год: более 1000 тонн - в течение 3 лет (2010 год); от 100 до 1000 тонн - в течение 6 лет (2013 год); от 1 до 100 тонн – в течение 11 лет (2018 год). Во втором чтении закона REACH принята поправка для химических веществ, производимых или импортируемых в объеме менее 10 т – установлены максимальные хронологические сроки регистрации – 12 лет;
• особые требования: вещества, обладающие канцерогенными и мутагенными свойствами, или токсичные для репродуктивных функций должны проходить регистрацию и оценку в первые три года.

На территории ЕС находится в обращении около 100000 видов химических веществ, из которых на 70000 видов действие закона REACH не распространяется, так как они производятся в странах ЕС или импортируются в эти страны в количествах, не превышающих 1 т в год.

24000 видов химических веществ производятся и импортируются в количествах от 1 до 100 т в год. Они должны быть зарегистрированы в течение 11 лет.

Для 3600 видов химических веществ с объемами производства и импорта от 100 до 1000 т в год срок регистрации составляет 6 лет, а для остальных 2400 видов этих веществ с объемами производства и импорта больше 1000 т в год - только три года.

6000 веществ с объемами применения более 100 т в год должны дополнительно пройти аттестацию. На применение веществ с высокой потенциальной опасностью необходимо получать официальные разрешения, независимо от их количества.

Следует отметить, что сроки пре-регистрации и регистрации химических веществ имеют определенное ранжированиею. В обобщенном виде оно следующее:

(1) с 1 июня обязательной процедуре регистрации подлежат новые вещества, поступающие на рынок ЕС;

(2) с 1 июня по 1 декабря 2008 года пройдут «формальную»/ «автоматическую» регистрацию «новые» вещества (нотифицированные после 1981 г вещества (ELINECS) [67/548/ЕС], пестициды [91/414/ЕЕС] и биоциды [98/8/ЕС]);

(3) с 1 декабря 2008 года (после пре-регистрации) будет реализован гибкий график регистрации (в течение 2008-2018 гг.) для существующих веществ, поступивших на европейский рынок до 1981 года (EINECS).

1.8.3. Процедурные вопросы проведения пре-регистрации и регистрации. Содержание регистрационного досье

Пре-регистрация. Пре-регистрация, согласно требованиям Закона REACH, должна быть проведена в течение от 12 до 18 месяцев после вступления в силу Закона (то есть с 1 июня 2008 года по 1 декабря 2008 года). Это своеобразный переходной период, установленый Законом для производителей и импортеров химической продукции.

Пре-регистрация позволяет удлинить сроки регистрации химических веществ, то есть использовать крайние (предельные) сроки регистрации и при этом не выводить сами вещества с товарного рынка стран ЕС.

Пре-регистрации подлежат все вещества, имеющие статус «существующих», то есть все химические вещества, присутствующие на рынке ЕС по состоянию на 1 января 1981 года (все они зарегистрированы в EINECS). Наличие в списке EINECS является основным условием пре-регистрации. База EINECS размещена на сайте http://ecb.jrc.it/esis/index.php?PGM=ein.

Все химические вещества, появившиеся на рынке после сентября 1981 года (т.н. «новые» вещества), не подлежат пре- регистрации.

Таким образом, целью пре-регистрации является:

1. смягчение условий регистрации – если вещество прошло процедуру пре-регистрации, сроки регистрации могут быть удлинены до крайнего установленного законом периода;
2. уменьшение затрат на регистрацию (путем идентификации пре-регистрантов, обмена данными).

При условии пре-регистрации для химических веществ устанавливаются следующие сроки регистрации:

Характеристика вещества / объемы	Крайний срок регистрации
CMR 1, 2 ( 1 t/a) N, R50-53 ( 100 t/a)  1 000 t/a	после даты введения закона REACH в действие (1 июня 2007 года)	+ 3 года
100 t/a	после даты введения закона REACH в действие (1 июня 2007 года)	+ 6 лет
1 t/a	после даты введения закона REACH в действие (1 июня 2007 года)	+ 11 лет